Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Phlebotomi undersøgelse af testosteron undecanoate

23. februar 2018 opdateret af: Clarus Therapeutics, Inc.

Evaluering af blodopsamlingsmetodologi efter administration af en enkeltdosis af en oral testosteronundecanoatformulering hos hypogonadale mænd

Et åbent, enkelt oral TU-dosisundersøgelse blev udført i otte (8) hypogonadale mænd på et enkelt undersøgelsessted. Hver undersøgelsesdeltager modtog en enkelt oral TU-dosis umiddelbart før et standardiseret morgenmadsmåltid bestående af 800 til 1000 kalorier og cirka 30 g fedt. Blodprøver blev opsamlet 30 minutter før dosisindgivelse og ved 0 før-dosis og efter dosis ved de følgende timer efter dosis; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 timer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne åbne flebotomi-undersøgelse med en enkelt oral dosis var designet til at afklare spørgsmålet om blodprøvetagningsrørs indflydelse på T-, DHT-, TU- og DHTU-målinger ved at indsamle blodprøver i forskellige prøvetagningsrør fra et lille antal hypogonadale mænd doseret med en enkelt oral TU-dosis i form af en SEDDS-formulering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand, 18 til 65 år, inklusive, med en diagnose af hypogonadisme og en screening total serum T på < 300 ng/dL.
  2. Tilstrækkelig veneadgang til at tillade blodprøveudtagning via venekanyle.
  3. Naiv over for androgenerstatningsterapi eller villig til midlertidigt at ophøre med nuværende T-behandling og villig til at forblive fra alle former for T undtagen undersøgelsesmedicin under hele studiet.
  4. Giv frivilligt skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder nogen af ​​følgende ekskluderingskriterier, vil ikke være kvalificerede:

  1. Betydelig interkurrent sygdom (især lever, nyre, hjertesygdom, ukontrolleret diabetes mellitus eller psykiatrisk sygdom)
  2. Unormal prostata digital rektal undersøgelse, forhøjet PSA (PSA > 4 ng/mL), AUA Symptom Score ≥ 15 point og/eller anamnese med prostata CA.
  3. BMI mindre end 18 kg/m2 eller større end 37 kg/m2
  4. Serumtransaminaser > 2 gange øvre normalgrænse (ULN) eller serumbilirubin >2,0 mg/dL.
  5. Anamnese med alvorlige eller multiple allergier eller alvorlige bivirkninger. En kendt overfølsomhed over for lidocain eller alle kirurgiske bandager, som kan anvendes i undersøgelsesprocedurerne.
  6. Anamnese med unormale blødningstendenser eller tromboflebitis, der ikke er relateret til venepunktur eller intravenøs kanylering.
  7. Oral, topisk eller bukkal T-behandling inden for en uge før eller intramuskulær T-injektion inden for de foregående 4 uger.
  8. Parenteral T-undecanoat-behandling inden for de seneste 6 måneder.
  9. Brug af kosttilskud, der kan øge serum T, inden for de foregående 4 uger.
  10. Kendt malabsorptionssyndrom og/eller aktuel behandling med orale lipasehæmmere, galdesyrebindende harpikser, colestipol, fibrinsyrederivater, clofibrat, gemfibrozil og probucol.
  11. Rygere, der ikke er i stand til at holde sig fra at ryge i den påkrævede indespærring.
  12. Historie om, eller aktuelle beviser for, misbrug af alkohol eller andre stoffer.
  13. Modtagelse af ethvert forskningsstudielægemiddel inden for 30 dage efter undersøgelsen.
  14. Bloddonation inden for de 12 uger før den indledende undersøgelsesdosis.
  15. Hæmatokrit mindre end 35 % eller mere end 50 %.
  16. Anamnese med klinisk signifikant polycytæmi efter behandling med et testosteronerstatningsprodukt.
  17. Nuværende brug af paroxetin, clomipramin, antiandrogener, østrogener, potente P450 enzyminducere eller barbiturater.
  18. Historie om ukontrolleret søvnapnø.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral testosteron undecanoat
En enkelt dosis oral testosteronundecanoat svarende til 200 mg testosteron i form af to bløde gelatinekapsler indeholdende 158 mg testosteronundecanoat vil blive administreret til hvert individ.
Medicin: Oral testosteron undecanoat
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt dosis indeholdende 158 mg testosteronundecanoat, svarende til 200 mg testosteron.
Andre navne:
  • testosteron undecanoat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% af middelforskel i T-koncentration sammenlignet med almindeligt opsamlingsrør
Tidsramme: Prøvetagning ved -0,5 og 0 timer før dosis og efter dosis prøver indsamlet ved 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 timer efter en enkelt dosis oral TU.

Det præsenterede målte resultat er forskellen i procent af middelværdien af ​​T-resultater ved sammenligning af T-koncentrationer målt i tre forskellige typer af NaF-holdige opsamlingsrør (NaF+EDTA, NaF+Oxalat og NaF) med T målt i blod opsamlet i almindelige rør. % af middelforskel i T-koncentration for hver rørtype blev opnået ved at tage gennemsnittet på hvert tidspunkt, hvor en T-koncentration blev opnået, og beregne den gennemsnitlige forskel mellem test ((NaF+EDTA, NaF+Oxalat og NaF) rør og kontrolrøret (almindeligt).

Koncentrationen af ​​totalt T vil blive bestemt i serum-/plasmaprøverne fra alle forsøgspersoner ved hjælp af validerede LC/MS/MS-metoder på Endocrine and Metabolic Research Lab.
Prøvetagning ved -0,5 og 0 timer før dosis og efter dosis prøver indsamlet ved 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 timer efter en enkelt dosis oral TU.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clarus Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christina Wang, M.D., Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2016

Først opslået (Skøn)

1. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLAR-15013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil blive givet til hver respektive investigator ved afslutningen af ​​forsøget.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner