Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af kronisk nældefeber Basophil Irritabilitet ved cytometri (CUBIC)

13. september 2017 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Overvågning af kronisk nældefeber Basophil Irritabilitet ved cytometri (monocentrisk undersøgelse)

Et biologisk værktøj til kvantitativ vurdering af kronisk nældefeber (CU) er stadig i behov for overvågning af bioterapier. CU betragtes som en pludselig degranulering af mastceller / basofiler uden nogen identificeret årsag. Det vurderes, at mastcelle/basofil har en unormalt høj følsomhed i CU og kan udløses med næsten ingenting (høj irritabilitet). Ved allergi kan degranulering af basofiler reproduceres in vitro med allergener. Anti-IgE (immunoglobulin E) antistof efterligner allergenudløsning af basofiler på en dosisafhængig måde. Hvis basofiler er unormalt følsomme i CU, bør det reproduceres in vitro ved meget lav stimulation. Hovedformålet med dette projekt er at opstille en metode til at påvise abnorm basofil irritabilitet og se efter klinisk betydning. Da mange markører karakteriserer basofiler i forskellige tilstande, skal forskere også lede efter en profil, der muligvis er forbundet med CU basofil irritabilitet. Sådanne test kan være nyttige i CU-overvågning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mastcelle er en nøglefaktor i Urticaria-fysiopatologi. Flere mekanismer er blevet antaget og kan enten være synergistiske eller afsløre forskellige typer af nældefeber. Men de fleste af disse mekanismer ser ud til at konvergere til mastceller, der frigiver histamin og andre produkter. Disse mekanismer indbefatter uhensigtsmæssig produktion af autoantistof og/eller cytokiner. Imidlertid er intern dysregulering af mastceller også blevet rapporteret, som kan være enten primær eller sekundær til ydre mediatorer, der allerede er nævnt. Basofiler, der er tæt beslægtet med mastceller, er let tilgængelige og fungerer normalt som surrogat til klinisk analyse af allergi eller nældefeber.

Flow-cytometri (FCM) er et nyere værktøj med stigende interesse på grund af dets exceptionelle kapacitet til analyse af et stort antal celler, individuelt, ved høj hastighed og måling af mange parametre ad gangen. FCM er blevet brugt i vid udstrækning til karakterisering af cellesubpopulationer i adskillige sygdomme, såsom hæmatologiske lidelser eller immunologi og blandt dem basofilen. FCM er nu guldstandarden for ex vivo funktionelle analyser af basofil aktivering som en del af diagnosen allergi.

Nærværende projekt har til formål at udforske fænotypiske og funktionelle ændringer, der kunne afspejle dysreguleringen i Urticaria. Dette ville have diagnose og fysiopatologisk interesse med potentiel indflydelse på optimering af sygdomsovervågning og behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint Etienne, Frankrig, 42100
        • CHU Saint Etienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientanalyse vil blive udført pr

  • 30 patienter med en aktiv CU i henhold til EAACI-kriterierne.
  • 30 frivillige uden nogen historie med øjeblikkelig allergi (patienter under medicinsk opfølgning for melanom i remission i mindst 3 måneder, alder (+/- 5 år) og køn matchet). Kontroller bør ikke have nogen historie med atopi, nældefeber eller øjeblikkelig allergi erklæret (rhinitis, nældefeber, astma) på tidspunktet for testen. Blodprøven vil blive udtaget under en venepunktur, der kræves til den medicinske opfølgning og bør ikke forstyrre den sædvanlige behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter:
  • Aktiv kronisk nældefeber i henhold til EAACI 2014-kriterierne.
  • Sunde frivillige:
  • Alder (ca. +/- 5 år matchet med patientgruppe),
  • Køn matchet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter
  • Behandlet med Omalizumab
  • Sunde frivillige:
  • Allergi,
  • Atopi,
  • Nældefeber.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter
Patienter med en aktiv kronisk nældefeber i henhold til EAACI-kriterierne vil blive inkluderet. Basofile mønstre (CUBIC) vil blive sammenlignet mellem patienter med nældefeber og kontroller uden kronisk nældefeber.
Andet: Basofile mønstre
Basofile mønstre (CUBIC) vil blive sammenlignet mellem patienter med nældefeber og kontroller uden kronisk nældefeber.
Andre navne:
  • KUBIK
Frivillige
Frivillige må ikke have en historie med øjeblikkelig allergi (patienter under medicinsk opfølgning for melanom i remission i mindst 3 måneder, alder (+/- 5 år) og køn matchet). Kontroller bør ikke have nogen historie med atopi, nældefeber eller øjeblikkelig allergi erklæret (rhinitis, nældefeber, astma) på tidspunktet for testen. Basofile mønstre (CUBIC) vil blive sammenlignet mellem patienter med nældefeber og kontroller uden kronisk nældefeber.
Andet: Basofile mønstre
Basofile mønstre (CUBIC) vil blive sammenlignet mellem patienter med nældefeber og kontroller uden kronisk nældefeber.
Andre navne:
  • KUBIK

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kritisk dosis af anti-IgE, der udløser halvdelen af ​​basofiler
Tidsramme: Dag 1
Validere en ny biologisk test, der måler basofil "berøring" hos CU-patienter som potentiel diagnose og tyngdekraftsværktøj.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antigen tæthed
Tidsramme: Dag 1
Kvantitativ måling af antigendensitet (fænotype, receptordensitet) vil blive udført for at finde en sammenhæng med sygdommens sværhedsgrad.
Dag 1
Urticaria kontroltests (UCT)
Tidsramme: Dag 1
Nældefeber kontroltests vil blive udført for at måle sværhedsgraden af ​​sygdommen. Den er sammensat af spørgsmål om patienternes symptomer.
Dag 1
Urticaria Activity Score 7 (UAS7)
Tidsramme: Dag 1
Urticaria Activity Score 7 vil blive udført for at måle sværhedsgraden af ​​sygdommen. Efter 7 dage lægges gennemsnitlige daglige score fra morgen- og aftenvurderingerne sammen. Værdier kan variere mellem 0 til 21 for ugentlig kløe, og 0 til 21 for ugentlig nældefeber. UAS7 spænder fra 0 til 42.
Dag 1
Optisk kohærenstomografi (OCT)
Tidsramme: Dag 1
Optisk kohærenstomografi vil blive udført for at undersøge hvalerne. Det er en in vivo mikroskopisk teknik.
Dag 1
D Dimers dosering
Tidsramme: Dag 1
Delvis aktivering af nogle celler, såsom eosinofiler, fører til eksponering af vævsfaktorer og lavt niveau af aktivering af koagulationen. D-dimerer produceres, og det blev foreslået, at disse d-dimerer kunne være en udløser af basofiler. Doseringen af ​​D Dimers vil blive udført for at finde en mulig sammenhæng med sværhedsgraden af ​​sygdommen.
Dag 1
IL33 dosering
Tidsramme: Dag 1
Niveauet af cirkulerende IL-33 (Interleukin 33) vil blive målt for at finde en sammenhæng med sværhedsgraden af ​​sygdommen, fordi IL-33 i de seneste rapporter har vist sig at øge basofilers reaktivitet og muligvis spille en rolle i nældefeber.
Dag 1
Tryptase
Tidsramme: Dag 1
Tryptase (et stabilt mastcellespecifikt produkt) øges i CU-krisen, det er grunden til, at doseringen af ​​tryptasen vil blive udført for at finde ud af sammenhængen med sygdommens sværhedsgrad.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novartis

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: LAMBERT Claude, MD, CHU Saint Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1508109
  • 2015-A01347-42 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger