Overvågning af kronisk nældefeber Basophil Irritabilitet ved cytometri (CUBIC)
13. september 2017 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Overvågning af kronisk nældefeber Basophil Irritabilitet ved cytometri (monocentrisk undersøgelse)
Et biologisk værktøj til kvantitativ vurdering af kronisk nældefeber (CU) er stadig i behov for overvågning af bioterapier.
CU betragtes som en pludselig degranulering af mastceller / basofiler uden nogen identificeret årsag.
Det vurderes, at mastcelle/basofil har en unormalt høj følsomhed i CU og kan udløses med næsten ingenting (høj irritabilitet).
Ved allergi kan degranulering af basofiler reproduceres in vitro med allergener.
Anti-IgE (immunoglobulin E) antistof efterligner allergenudløsning af basofiler på en dosisafhængig måde.
Hvis basofiler er unormalt følsomme i CU, bør det reproduceres in vitro ved meget lav stimulation.
Hovedformålet med dette projekt er at opstille en metode til at påvise abnorm basofil irritabilitet og se efter klinisk betydning.
Da mange markører karakteriserer basofiler i forskellige tilstande, skal forskere også lede efter en profil, der muligvis er forbundet med CU basofil irritabilitet.
Sådanne test kan være nyttige i CU-overvågning.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Mastcelle er en nøglefaktor i Urticaria-fysiopatologi. Flere mekanismer er blevet antaget og kan enten være synergistiske eller afsløre forskellige typer af nældefeber. Men de fleste af disse mekanismer ser ud til at konvergere til mastceller, der frigiver histamin og andre produkter. Disse mekanismer indbefatter uhensigtsmæssig produktion af autoantistof og/eller cytokiner. Imidlertid er intern dysregulering af mastceller også blevet rapporteret, som kan være enten primær eller sekundær til ydre mediatorer, der allerede er nævnt. Basofiler, der er tæt beslægtet med mastceller, er let tilgængelige og fungerer normalt som surrogat til klinisk analyse af allergi eller nældefeber.
Flow-cytometri (FCM) er et nyere værktøj med stigende interesse på grund af dets exceptionelle kapacitet til analyse af et stort antal celler, individuelt, ved høj hastighed og måling af mange parametre ad gangen. FCM er blevet brugt i vid udstrækning til karakterisering af cellesubpopulationer i adskillige sygdomme, såsom hæmatologiske lidelser eller immunologi og blandt dem basofilen. FCM er nu guldstandarden for ex vivo funktionelle analyser af basofil aktivering som en del af diagnosen allergi.
Nærværende projekt har til formål at udforske fænotypiske og funktionelle ændringer, der kunne afspejle dysreguleringen i Urticaria. Dette ville have diagnose og fysiopatologisk interesse med potentiel indflydelse på optimering af sygdomsovervågning og behandling.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Saint Etienne, Frankrig, 42100
- CHU Saint Etienne
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patientanalyse vil blive udført pr
- 30 patienter med en aktiv CU i henhold til EAACI-kriterierne.
- 30 frivillige uden nogen historie med øjeblikkelig allergi (patienter under medicinsk opfølgning for melanom i remission i mindst 3 måneder, alder (+/- 5 år) og køn matchet). Kontroller bør ikke have nogen historie med atopi, nældefeber eller øjeblikkelig allergi erklæret (rhinitis, nældefeber, astma) på tidspunktet for testen. Blodprøven vil blive udtaget under en venepunktur, der kræves til den medicinske opfølgning og bør ikke forstyrre den sædvanlige behandling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter:
- Aktiv kronisk nældefeber i henhold til EAACI 2014-kriterierne.
- Sunde frivillige:
- Alder (ca. +/- 5 år matchet med patientgruppe),
- Køn matchet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter
- Behandlet med Omalizumab
- Sunde frivillige:
- Allergi,
- Atopi,
- Nældefeber.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter
Patienter med en aktiv kronisk nældefeber i henhold til EAACI-kriterierne vil blive inkluderet.
Basofile mønstre (CUBIC) vil blive sammenlignet mellem patienter med nældefeber og kontroller uden kronisk nældefeber.
|
Basofile mønstre (CUBIC) vil blive sammenlignet mellem patienter med nældefeber og kontroller uden kronisk nældefeber.
Andre navne:
|
|
Frivillige
Frivillige må ikke have en historie med øjeblikkelig allergi (patienter under medicinsk opfølgning for melanom i remission i mindst 3 måneder, alder (+/- 5 år) og køn matchet).
Kontroller bør ikke have nogen historie med atopi, nældefeber eller øjeblikkelig allergi erklæret (rhinitis, nældefeber, astma) på tidspunktet for testen.
Basofile mønstre (CUBIC) vil blive sammenlignet mellem patienter med nældefeber og kontroller uden kronisk nældefeber.
|
Basofile mønstre (CUBIC) vil blive sammenlignet mellem patienter med nældefeber og kontroller uden kronisk nældefeber.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kritisk dosis af anti-IgE, der udløser halvdelen af basofiler
Tidsramme: Dag 1
|
Validere en ny biologisk test, der måler basofil "berøring" hos CU-patienter som potentiel diagnose og tyngdekraftsværktøj.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antigen tæthed
Tidsramme: Dag 1
|
Kvantitativ måling af antigendensitet (fænotype, receptordensitet) vil blive udført for at finde en sammenhæng med sygdommens sværhedsgrad.
|
Dag 1
|
|
Urticaria kontroltests (UCT)
Tidsramme: Dag 1
|
Nældefeber kontroltests vil blive udført for at måle sværhedsgraden af sygdommen.
Den er sammensat af spørgsmål om patienternes symptomer.
|
Dag 1
|
|
Urticaria Activity Score 7 (UAS7)
Tidsramme: Dag 1
|
Urticaria Activity Score 7 vil blive udført for at måle sværhedsgraden af sygdommen.
Efter 7 dage lægges gennemsnitlige daglige score fra morgen- og aftenvurderingerne sammen.
Værdier kan variere mellem 0 til 21 for ugentlig kløe, og 0 til 21 for ugentlig nældefeber.
UAS7 spænder fra 0 til 42.
|
Dag 1
|
|
Optisk kohærenstomografi (OCT)
Tidsramme: Dag 1
|
Optisk kohærenstomografi vil blive udført for at undersøge hvalerne.
Det er en in vivo mikroskopisk teknik.
|
Dag 1
|
|
D Dimers dosering
Tidsramme: Dag 1
|
Delvis aktivering af nogle celler, såsom eosinofiler, fører til eksponering af vævsfaktorer og lavt niveau af aktivering af koagulationen.
D-dimerer produceres, og det blev foreslået, at disse d-dimerer kunne være en udløser af basofiler.
Doseringen af D Dimers vil blive udført for at finde en mulig sammenhæng med sværhedsgraden af sygdommen.
|
Dag 1
|
|
IL33 dosering
Tidsramme: Dag 1
|
Niveauet af cirkulerende IL-33 (Interleukin 33) vil blive målt for at finde en sammenhæng med sværhedsgraden af sygdommen, fordi IL-33 i de seneste rapporter har vist sig at øge basofilers reaktivitet og muligvis spille en rolle i nældefeber.
|
Dag 1
|
|
Tryptase
Tidsramme: Dag 1
|
Tryptase (et stabilt mastcellespecifikt produkt) øges i CU-krisen, det er grunden til, at doseringen af tryptasen vil blive udført for at finde ud af sammenhængen med sygdommens sværhedsgrad.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: LAMBERT Claude, MD, CHU Saint Etienne
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2017
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2016
Først opslået (Skøn)
2. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. september 2017
Sidst verificeret
1. december 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1508109
- 2015-A01347-42 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .