Reducerer samregistrering af OCT og angiografi geografiske mangler ved stentimplantation?

Baggrund: Når en stent ikke helt dækker læsionen, kaldes det "geografisk miss" (GM). Optisk kohærenstomografi (OCT) er en intrakoronar billeddannelsesmodalitet, der har højere opløsning end konventionel intrakoronar ultralyd. Selvom OCT tillader identifikation af placeringen af ​​den skyldige læsion og sidegren ved hjælp af automatiserede målinger, er det nogle gange vanskeligt at identificere det nøjagtige segment, der svarer til angiografi. For nylig er samregistrering af OCT og angiografi blevet tilgængelig; om dette reducerer forekomsten af ​​GM under stenting er dog ukendt.

Hypotese: OCT reducerer GM under perkutan koronar intervention.

Mål:

1. Bestem forekomsten af ​​GM defineret som resterende sygdom* og signifikant kantdissektion† ved proksimal og distal reference
2. Bestem forekomsten af ​​stentdislokation (afstand mellem planlagt og faktisk stentsted)

3. Bestem proceduremæssige fund (yderligere stent, total fluorotid, total kontrastvolumen)

   • Minimum lumenareal <4,0 mm2 ved tilstedeværelse af betydelig restplak inden for 5 mm distalt og proksimalt i forhold til stentens kant.

     • En karvægsklap på >60° ses i ≥2 på hinanden følgende tværsnitsbilleder inden for 5 mm distalt og proksimalt fra stentens kant. Studiedesign og metoder: Enkeltcenter, prospektivt, randomiseret studie. Samtykkede forsøgspersoner, der skal gennemgå perkutan koronar intervention, opdeles tilfældigt i 2 grupper (OCT med samregistrering vs OCT uden samregistrering). Efter stentudlægning styret af OCT vurderes dissektion, resterende sygdom ved stentens kant og afstanden mellem planlagt og faktisk stentplacering ved hjælp af OCT eller angiografi. Yderligere stentudlægning, proceduretid, total fluoroskopitid og total kontrastvolumen evalueres også.

Overvejelser om prøvestørrelse: OCT med samregistrering: 100, OCT uden samregistrering: 100 (α＝0,05, β -0,2). I en retrospektiv evaluering var forekomsten af ​​resterende sygdom (lumenareal <4,0 mm2 ved tilstedeværelse af signifikant restplak) eller signifikant stentkantdissektion 36 % (18/50, 34 % [17/50] med resterende stenose, 4 % [2/50] med betydelig kantdissektion). Under den antagelse, at GM forekommer hos 36 % af patienterne uden co-registrering og 18 % af patienterne med co-registrering, giver en gruppe på 190 patienter en styrke på 80 % (med en 2-sidet α=0,05) til at påvise en forskel i GM mellem patienter med og uden co-registrering. For at tage højde for patientfrafald og ikke-evaluerbare OCT-optagelser (5%), vil i alt 200 patienter blive indskrevet.