Vurdering af farmakokinetik og sikkerhed for M923 administreret via autoinjektor eller fyldt sprøjte, hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Raske mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18 til 55 år inklusive
2. Raske deltagere som bestemt af sygehistorie før undersøgelsen, fysisk undersøgelse, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
3. Deltagere med kliniske laboratorietestresultater, der ikke er klinisk signifikante og er acceptable for investigator ved screening og indlæggelse på undersøgelsesstedet (dag -1)
4. Deltagere med en kropsvægt mellem 60,0 kg og 100,0 kg og et kropsmasseindeks mellem 18,5 kg/m2 og 34,9 kg/m2 inklusive

5. Raske mandlige deltagere skal være villige til at overholde præventionsbegrænsningerne for denne undersøgelse.

   - Mandlige deltagere med ikke-gravide kvindelige partnere i den fødedygtige alder bør undgå undfangelse af et barn under undersøgelsen (op til dag 71 efter dosis) og i 90 dage derefter.

6. Raske kvindelige deltagere skal have en negativ graviditetstest ved screening og ved optagelse på undersøgelsesstedet (dag -1), må ikke være ammende og skal bruge en acceptabel præventionsmetode under hele undersøgelsen og i 30 dage efter undersøgelsens afslutning, eller være af ikke-fertilitet.

   -Ikke-gravide kvindelige partnere til mandlige deltagere, der er i den fødedygtige alder, bør bruge en effektiv form for prævention.

7. Deltagere, der har røget ≤10 cigaretter eller 3 cigarer eller 3 piber/dag i mindst 3 måneder før screening og er villige til at overholde rygerestriktioner under ophold på undersøgelsesstedet
8. Deltagere, der er i stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykke, herunder underskrift på en informeret samtykkeformular (ICF), godkendt af en etisk komité (EC)/Institutional Review Board (IRB)
9. Deltagere, der har givet skriftlig tilladelse til brug og videregivelse af beskyttede sundhedsoplysninger
10. Deltagere, der accepterer at overholde undersøgelsesplanen og kostrestriktioner og at vende tilbage til de påkrævede vurderinger

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese og/eller nuværende tilstedeværelse af klinisk signifikant angioødem eller eksematøs dermatitis, der kræver receptpligtig medicin, klinisk signifikant overfølsomhed eller alvorlige allergiske reaktioner (enten spontan eller efter IP-administration), herunder kendt eller formodet klinisk relevant lægemiddeloverfølsomhed over for komponenter i IP eller lignende lægemidler, herunder latex
2. Aktiv eller latent tuberkulose eller som har en historie med tuberkulose.
3. Anamnese med invasive og/eller aktive systemiske svampeinfektioner eller andre alvorlige opportunistiske infektioner, herunder tilbagevendende eller klinisk signifikante kroniske lokale svampeinfektioner
4. En alvorlig infektion inden for 6 måneder før administration af forsøgsprodukt (IP) og/eller en infektion inden for 2 uger efter screening eller i screeningsperioden, medmindre den er løst fuldstændigt inden for 2 uger efter indlæggelse på undersøgelsesstedet på dag -1
5. Herpes zoster-infektion inden for det sidste år eller mere end 2 herpes zoster-infektioner i hans/hendes levetid
6. Hyppige kroniske eller tilbagevendende infektioner (defineret som >3 om året, der kræver ordineret behandling)
7. Tidligere brug af adalimumab, HUMIRA® eller et andet rekombinant humant monoklonalt antistof
8. Indtagelse af ethvert forsøgslægemiddel i en anden undersøgelse inden for 30 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er størst) før indtagelse af IP i denne undersøgelse eller har modtaget den sidste dosis af et forsøgslægemiddel for mere end 30 dage siden (eller 5 halv- liv, alt efter hvad der er størst), men som er på forlænget opfølgning eller planlagt indtagelse af et forsøgslægemiddel (bortset fra denne undersøgelse) i løbet af denne undersøgelse
9. Historik om alkoholmisbrug i året før screeningsbesøget eller historik med overdreven alkoholforbrug.
10. Kendt historie med opioid- eller kokainmisbrug eller ethvert andet stofmisbrug inden for det seneste år eller positive tests for misbrugsstoffer eller alkohol ved screening eller indlæggelse på undersøgelsesstedet (dag -1)
11. Donation af blod eller blodprodukter (f.eks. plasma, blodplader) inden for 30 dage før IP-administration
12. Brug af enhver ordineret eller ikke-ordineret medicin, herunder antacida, analgetika (bortset fra paracetamol/acetaminophen), kosttilskud eller naturlægemidler i løbet af de 2 uger før IP-administration eller længere, hvis medicinen har en lang halveringstid. Brug af enhver medicin, som anses for nødvendig af deltagerens læge for at behandle eller forebygge enhver medicinsk tilstand, paracetamol/acetaminophen ≤3 g/dag og brug af vitaminer i daglige anbefalede doser er tilladt; for kvindelige frivillige er oral prævention og hormonbehandling tilladt
13. Anamnese med eller eksisterende kongestiv hjerteinsufficiens
14. Anamnese med eller eksisterende tegn eller symptomer på demyeliniserende sygdom såsom optisk neuritis og/eller dissemineret sklerose
15. Anamnese med enhver kræftsygdom, herunder lymfom, leukæmi, hudkræft eller cervikal carcinom in situ
16. Nedsat leverfunktion
17. Anamnese med immundefekt (inklusive deltagere med en positiv test for human immundefektvirus [HIV] I og II ved screening) eller andre klinisk signifikante immunologiske lidelser eller autoimmune lidelser (f.eks. leddegigt, lupus erythematosus, sklerodermi, psoriasis)
18. Positiv test for anti-citrullinerede proteinantistoffer ved screening
19. Klinisk relevant anamnese eller tilstedeværelse af respiratorisk, gastrointestinal, renal, hepatisk, hæmatologisk (herunder pancytopeni, aplastisk anæmi eller bloddyskrasi), metabolisk (herunder kendt diabetes mellitus), lymfatisk, neurologisk, kardiovaskulær, psykiatrisk, muskuloskeletal, genitourinologisk, der , bindevævssygdomme eller lidelser som vurderet af investigator
20. Modtaget en levende vaccine inden for 12 uger før optagelse på undersøgelsesstedet (dag -1) eller planlægger at modtage en levende vaccine under undersøgelsen (til og med dag 71)
21. Frivillige, der er veganere eller har medicinske kostrestriktioner
22. Frivillige, der ikke kan kommunikere pålideligt med efterforskeren
23. Den frivillige er et familiemedlem eller en ansat hos efterforskeren eller studiestedets personale eller undersøgelsesteam