Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Parallelle virkninger af skizofreni og N-methyl-D-aspartat (NMDA) antagonisme

4. februar 2016 opdateret af: Yale University

Parallelle virkninger af ketamin og skizofreni på neurokognitiv funktion

Denne undersøgelse undersøger de fælles træk ved elektrofysiologiske målinger i skizofreni og virkningerne af NMDA-antagonist ketamin hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • VHA CT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Emner til ketamin-eksperimentet (sund kontroleksperiment):

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde
  2. 21-45 år
  3. Anses for sund af det strukturerede kliniske interview for DSM-NP (SCID-NP) og andre oplysninger. Forsøgspersonerne skal angive navnet på en person, helst et familiemedlem, som forskerholdet kan kontakte for at bekræfte oplysninger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Livstidsdiagnose af DSM-IV stofafhængighed (undtagen koffein og nikotin).
  2. Stofmisbrug, ifølge klinisk vurdering, inden for det seneste 1 år.
  3. Nuværende eller tidligere DSM-IV Axis-I diagnose.
  4. En historie med betydelig medicinsk/neurologisk sygdom såsom hjerte-, skjoldbruskkirtel-, nyre-, lever- eller neurologisk. Ustabil medicinsk tilstand baseret på EKG, vitale tegn, fysisk undersøgelse og laboratoriearbejde.
  5. Et høreunderskud på mere end 30 dB i begge ører registreret ved hjælp af et Welch-Allyn audioskop (500, 1000, 2000 og 4000 Hz tærskel vil blive evalueret) ved screening.
  6. Større aktuelle eller nylige (<6 uger) stressfaktorer.
  7. Historien om rådgivning, undtagen hvis rådgivningen var for en lidelse i en livsomstændighed (f.eks. dødsfald, skilsmisse) eller efter investigatorens mening, er ikke klinisk signifikant.
  8. Livstidshistorie med behandling med enhver psykotrop medicin i > 1 måneds varighed, hvilket tyder på psykiatrisk sygdom.
  9. Nuværende eller tidligere akse I-diagnose af skizofreni eller bipolar lidelse hos førstegradsslægtninge.
  10. Enhver medicin, der kan forstyrre enten undersøgelsens sikkerhed og/eller resultatmålene.
  11. Brug af ulovlige stoffer i de 4 uger før påbegyndelse af studiedeltagelse.
  12. Enhver historie, der indikerer indlæringsvanskeligheder, mental retardering eller opmærksomhedsforstyrrelse.
  13. Anamnese med hovedskade med tab af bevidsthed mere end femten minutter.
  14. Enhver anden tilstand eller medicin, som efter investigators mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen.
  15. Ikke-engelsktalende.
  16. Kendt følsomhed over for ketamin.

Emner for skizofrenieksperimentet:

Inklusionskriterier for kontrolpersoner:

  1. Mand eller kvinde
  2. 21-45 år
  3. Ingen tidligere eller nuværende akse I-diagnose, som bestemt af SCID-NP

Eksklusionskriterier for kontrolpersoner:

  1. Livstidsdiagnose af DSM-IV stofafhængighed (undtagen koffein og nikotin).
  2. Stofmisbrug, ifølge klinisk vurdering, inden for det seneste 1 år
  3. En historie med betydelig medicinsk/neurologisk sygdom såsom hjerte-, skjoldbruskkirtel-, nyre-, lever- eller neurologisk.
  4. Et høreunderskud på mere end 30 dB i begge ører registreret ved hjælp af et Welch-Allyn audioskop (500, 1000, 2000 og 4000 Hz tærskel vil blive evalueret) ved screening.
  5. Akse I-diagnose af skizofreni eller bipolar lidelse hos førstegradsslægtninge.
  6. Anamnese med hovedskade med tab af bevidsthed mere end femten minutter
  7. Enhver anden tilstand eller medicin, som efter investigators mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen.
  8. Ikke-engelsktalende.

Inklusionskriterier for patienter:

  1. Mand eller kvinde
  2. 21-45 år
  3. Diagnosticeret med DSM-IV skizofreni baseret på et SCID-IP interview for patienter.
  4. Stabil dosis af antipsykotisk medicin i mindst 2 uger før påbegyndelse af studiedeltagelse.
  5. Score enten i intervallet 1-3 (højt fungerende) eller i intervallet 5-7 (lavt fungerende) på Global Functioning Scale fra MSIF baseret på et screeningsinterview.

Ekskluderingskriterier:

  1. Livstidsdiagnose af DSM-IV stofafhængighed (undtagen koffein og nikotin).
  2. Stofmisbrug, ifølge klinisk vurdering, inden for det seneste 1 år
  3. En historie med betydelig medicinsk/neurologisk sygdom såsom hjerte-, skjoldbruskkirtel-, nyre-, lever- eller neurologisk.
  4. Et høreunderskud på mere end 30 dB i begge ører registreret ved hjælp af et Welch-Allyn audioskop (500, 1000, 2000 og 4000 Hz tærskel vil blive evalueret) ved screening.
  5. Anamnese med hovedskade med tab af bevidsthed mere end femten minutter.
  6. Enhver anden tilstand eller medicin, som efter investigators mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen.

  7. Ikke-engelsktalende.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: sund kontrol
Sunde kontroller vil modtage elektrofysiologiske vurderinger før og efter administration af NMDA-antagonist.
Medicin: ketamin

Til raske frivillige forsøgsgrene vil NMDA-antagonist-ketamin blive administreret. 0,23 mg/kg over 1 minut, efterfulgt af 0,58 mg/kg/time i 30 minutter, efterfulgt af 0,29 mg/kg/time i 50 minutter.

Ingen lægemiddeladministration til patienter med skizofreni

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
P300, et ERP-mål
Tidsramme: Baseline og gentag vurdering efter ketamin
Baseline og gentag vurdering efter ketamin

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
(Mismatch negativitet) MMN
Tidsramme: Baseline og gentagen vurdering
Baseline og gentagen vurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AstraZeneca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Handan Gunduz-Bruce, M.D., Yale Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0612002073

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger