Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Parallelle virkninger af skizofreni og N-methyl-D-aspartat (NMDA) antagonisme

4. februar 2016 opdateret af: Yale University

Parallelle virkninger af ketamin og skizofreni på neurokognitiv funktion

Denne undersøgelse undersøger de fælles træk ved elektrofysiologiske målinger i skizofreni og virkningerne af NMDA-antagonist ketamin hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • VHA CT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Emner til ketamin-eksperimentet (sund kontroleksperiment):

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde
  2. 21-45 år
  3. Anses for sund af det strukturerede kliniske interview for DSM-NP (SCID-NP) og andre oplysninger. Forsøgspersonerne skal angive navnet på en person, helst et familiemedlem, som forskerholdet kan kontakte for at bekræfte oplysninger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Livstidsdiagnose af DSM-IV stofafhængighed (undtagen koffein og nikotin).
  2. Stofmisbrug, ifølge klinisk vurdering, inden for det seneste 1 år.
  3. Nuværende eller tidligere DSM-IV Axis-I diagnose.
  4. En historie med betydelig medicinsk/neurologisk sygdom såsom hjerte-, skjoldbruskkirtel-, nyre-, lever- eller neurologisk. Ustabil medicinsk tilstand baseret på EKG, vitale tegn, fysisk undersøgelse og laboratoriearbejde.
  5. Et høreunderskud på mere end 30 dB i begge ører registreret ved hjælp af et Welch-Allyn audioskop (500, 1000, 2000 og 4000 Hz tærskel vil blive evalueret) ved screening.
  6. Større aktuelle eller nylige (<6 uger) stressfaktorer.
  7. Historien om rådgivning, undtagen hvis rådgivningen var for en lidelse i en livsomstændighed (f.eks. dødsfald, skilsmisse) eller efter investigatorens mening, er ikke klinisk signifikant.
  8. Livstidshistorie med behandling med enhver psykotrop medicin i > 1 måneds varighed, hvilket tyder på psykiatrisk sygdom.
  9. Nuværende eller tidligere akse I-diagnose af skizofreni eller bipolar lidelse hos førstegradsslægtninge.
  10. Enhver medicin, der kan forstyrre enten undersøgelsens sikkerhed og/eller resultatmålene.
  11. Brug af ulovlige stoffer i de 4 uger før påbegyndelse af studiedeltagelse.
  12. Enhver historie, der indikerer indlæringsvanskeligheder, mental retardering eller opmærksomhedsforstyrrelse.
  13. Anamnese med hovedskade med tab af bevidsthed mere end femten minutter.
  14. Enhver anden tilstand eller medicin, som efter investigators mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen.
  15. Ikke-engelsktalende.
  16. Kendt følsomhed over for ketamin.

Emner for skizofrenieksperimentet:

Inklusionskriterier for kontrolpersoner:

  1. Mand eller kvinde
  2. 21-45 år
  3. Ingen tidligere eller nuværende akse I-diagnose, som bestemt af SCID-NP

Eksklusionskriterier for kontrolpersoner:

  1. Livstidsdiagnose af DSM-IV stofafhængighed (undtagen koffein og nikotin).
  2. Stofmisbrug, ifølge klinisk vurdering, inden for det seneste 1 år
  3. En historie med betydelig medicinsk/neurologisk sygdom såsom hjerte-, skjoldbruskkirtel-, nyre-, lever- eller neurologisk.
  4. Et høreunderskud på mere end 30 dB i begge ører registreret ved hjælp af et Welch-Allyn audioskop (500, 1000, 2000 og 4000 Hz tærskel vil blive evalueret) ved screening.
  5. Akse I-diagnose af skizofreni eller bipolar lidelse hos førstegradsslægtninge.
  6. Anamnese med hovedskade med tab af bevidsthed mere end femten minutter
  7. Enhver anden tilstand eller medicin, som efter investigators mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen.
  8. Ikke-engelsktalende.

Inklusionskriterier for patienter:

  1. Mand eller kvinde
  2. 21-45 år
  3. Diagnosticeret med DSM-IV skizofreni baseret på et SCID-IP interview for patienter.
  4. Stabil dosis af antipsykotisk medicin i mindst 2 uger før påbegyndelse af studiedeltagelse.
  5. Score enten i intervallet 1-3 (højt fungerende) eller i intervallet 5-7 (lavt fungerende) på Global Functioning Scale fra MSIF baseret på et screeningsinterview.

Ekskluderingskriterier:

  1. Livstidsdiagnose af DSM-IV stofafhængighed (undtagen koffein og nikotin).
  2. Stofmisbrug, ifølge klinisk vurdering, inden for det seneste 1 år
  3. En historie med betydelig medicinsk/neurologisk sygdom såsom hjerte-, skjoldbruskkirtel-, nyre-, lever- eller neurologisk.
  4. Et høreunderskud på mere end 30 dB i begge ører registreret ved hjælp af et Welch-Allyn audioskop (500, 1000, 2000 og 4000 Hz tærskel vil blive evalueret) ved screening.
  5. Anamnese med hovedskade med tab af bevidsthed mere end femten minutter.
  6. Enhver anden tilstand eller medicin, som efter investigators mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen.
  7. Ikke-engelsktalende.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sund kontrol
Sunde kontroller vil modtage elektrofysiologiske vurderinger før og efter administration af NMDA-antagonist.

Til raske frivillige forsøgsgrene vil NMDA-antagonist-ketamin blive administreret. 0,23 mg/kg over 1 minut, efterfulgt af 0,58 mg/kg/time i 30 minutter, efterfulgt af 0,29 mg/kg/time i 50 minutter.

Ingen lægemiddeladministration til patienter med skizofreni

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
P300, et ERP-mål
Tidsramme: Baseline og gentag vurdering efter ketamin
Baseline og gentag vurdering efter ketamin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
(Mismatch negativitet) MMN
Tidsramme: Baseline og gentagen vurdering
Baseline og gentagen vurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Handan Gunduz-Bruce, M.D., Yale Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2016

Først opslået (Skøn)

5. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ketamin

Abonner