- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02675530
Parallelle virkninger af skizofreni og N-methyl-D-aspartat (NMDA) antagonisme
Parallelle virkninger af ketamin og skizofreni på neurokognitiv funktion
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
- VHA CT
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Emner til ketamin-eksperimentet (sund kontroleksperiment):
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde
- 21-45 år
- Anses for sund af det strukturerede kliniske interview for DSM-NP (SCID-NP) og andre oplysninger. Forsøgspersonerne skal angive navnet på en person, helst et familiemedlem, som forskerholdet kan kontakte for at bekræfte oplysninger.
Ekskluderingskriterier:
- Livstidsdiagnose af DSM-IV stofafhængighed (undtagen koffein og nikotin).
- Stofmisbrug, ifølge klinisk vurdering, inden for det seneste 1 år.
- Nuværende eller tidligere DSM-IV Axis-I diagnose.
- En historie med betydelig medicinsk/neurologisk sygdom såsom hjerte-, skjoldbruskkirtel-, nyre-, lever- eller neurologisk. Ustabil medicinsk tilstand baseret på EKG, vitale tegn, fysisk undersøgelse og laboratoriearbejde.
- Et høreunderskud på mere end 30 dB i begge ører registreret ved hjælp af et Welch-Allyn audioskop (500, 1000, 2000 og 4000 Hz tærskel vil blive evalueret) ved screening.
- Større aktuelle eller nylige (<6 uger) stressfaktorer.
- Historien om rådgivning, undtagen hvis rådgivningen var for en lidelse i en livsomstændighed (f.eks. dødsfald, skilsmisse) eller efter investigatorens mening, er ikke klinisk signifikant.
- Livstidshistorie med behandling med enhver psykotrop medicin i > 1 måneds varighed, hvilket tyder på psykiatrisk sygdom.
- Nuværende eller tidligere akse I-diagnose af skizofreni eller bipolar lidelse hos førstegradsslægtninge.
- Enhver medicin, der kan forstyrre enten undersøgelsens sikkerhed og/eller resultatmålene.
- Brug af ulovlige stoffer i de 4 uger før påbegyndelse af studiedeltagelse.
- Enhver historie, der indikerer indlæringsvanskeligheder, mental retardering eller opmærksomhedsforstyrrelse.
- Anamnese med hovedskade med tab af bevidsthed mere end femten minutter.
- Enhver anden tilstand eller medicin, som efter investigators mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen.
- Ikke-engelsktalende.
- Kendt følsomhed over for ketamin.
Emner for skizofrenieksperimentet:
Inklusionskriterier for kontrolpersoner:
- Mand eller kvinde
- 21-45 år
- Ingen tidligere eller nuværende akse I-diagnose, som bestemt af SCID-NP
Eksklusionskriterier for kontrolpersoner:
- Livstidsdiagnose af DSM-IV stofafhængighed (undtagen koffein og nikotin).
- Stofmisbrug, ifølge klinisk vurdering, inden for det seneste 1 år
- En historie med betydelig medicinsk/neurologisk sygdom såsom hjerte-, skjoldbruskkirtel-, nyre-, lever- eller neurologisk.
- Et høreunderskud på mere end 30 dB i begge ører registreret ved hjælp af et Welch-Allyn audioskop (500, 1000, 2000 og 4000 Hz tærskel vil blive evalueret) ved screening.
- Akse I-diagnose af skizofreni eller bipolar lidelse hos førstegradsslægtninge.
- Anamnese med hovedskade med tab af bevidsthed mere end femten minutter
- Enhver anden tilstand eller medicin, som efter investigators mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen.
- Ikke-engelsktalende.
Inklusionskriterier for patienter:
- Mand eller kvinde
- 21-45 år
- Diagnosticeret med DSM-IV skizofreni baseret på et SCID-IP interview for patienter.
- Stabil dosis af antipsykotisk medicin i mindst 2 uger før påbegyndelse af studiedeltagelse.
- Score enten i intervallet 1-3 (højt fungerende) eller i intervallet 5-7 (lavt fungerende) på Global Functioning Scale fra MSIF baseret på et screeningsinterview.
Ekskluderingskriterier:
- Livstidsdiagnose af DSM-IV stofafhængighed (undtagen koffein og nikotin).
- Stofmisbrug, ifølge klinisk vurdering, inden for det seneste 1 år
- En historie med betydelig medicinsk/neurologisk sygdom såsom hjerte-, skjoldbruskkirtel-, nyre-, lever- eller neurologisk.
- Et høreunderskud på mere end 30 dB i begge ører registreret ved hjælp af et Welch-Allyn audioskop (500, 1000, 2000 og 4000 Hz tærskel vil blive evalueret) ved screening.
- Anamnese med hovedskade med tab af bevidsthed mere end femten minutter.
- Enhver anden tilstand eller medicin, som efter investigators mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen.
Ikke-engelsktalende.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: sund kontrol
Sunde kontroller vil modtage elektrofysiologiske vurderinger før og efter administration af NMDA-antagonist.
|
Til raske frivillige forsøgsgrene vil NMDA-antagonist-ketamin blive administreret. 0,23 mg/kg over 1 minut, efterfulgt af 0,58 mg/kg/time i 30 minutter, efterfulgt af 0,29 mg/kg/time i 50 minutter. Ingen lægemiddeladministration til patienter med skizofreni |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
P300, et ERP-mål
Tidsramme: Baseline og gentag vurdering efter ketamin
|
Baseline og gentag vurdering efter ketamin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
(Mismatch negativitet) MMN
Tidsramme: Baseline og gentagen vurdering
|
Baseline og gentagen vurdering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Handan Gunduz-Bruce, M.D., Yale Medical School
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Skizofreni
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Ketamin
Andre undersøgelses-id-numre
- 0612002073
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ketamin
-
Giresun UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGastrointestinal endoskopi | Procedurel SedationTyrkiet (Türkiye)
-
Soterix MedicalColumbia University Irving Medical Center, New York, NYIkke rekrutterer endnu
-
Grace Lim, MD, MSNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSmerter, postoperativ | Depression, postpartumForenede Stater
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyRekrutteringSmertebehandling | Laparaskopisk ærmegatrektomiJordan
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterTrukket tilbage
-
Sheba Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
University of Sao PauloAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Konya City HospitalAfsluttetHjertekirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
University of Sao PauloRekruttering