Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 8-ugers undersøgelse til evaluering af Tenapanor i behandlingen af ​​hyperfosfatæmi hos patienter med nyresygdom i slutstadiet i hæmodialyse (ESRD-HD)

6. august 2020 opdateret af: Ardelyx

En 8-ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppeundersøgelse med en 4-ugers, placebokontrolleret, randomiseret tilbagetrækningsperiode for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Tenapanor til behandling af hyperfosfatæmi hos patienter med nyresygdomme i slutstadiet om hæmodialyse (ESRD-HD)

Denne fase 3, 8-ugers, randomiserede, dobbeltblindede, parallelgruppe, multicenterundersøgelse med en 4-ugers, placebokontrolleret, randomiseret tilbagetrækningsperiode vil evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Tenapanor til behandling af hyperfosfatæmi i slut- stadium nyresygdomme patienter i hæmodialyse (ESRD-HD). Forsøgspersoner, der kvalificerer sig, randomiseres til undersøgelsen, vil enten modtage 3 mg BID, 10 mg BID eller et titreringsregime af tenapanor.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet består af et screeningsbesøg, en udvaskningsperiode på op til 3 uger, hvor eksisterende fosfatsænkende medicin tilbageholdes, en 8-ugers behandlingsperiode, hvor alle grupper får tenapanor, og en 4-ugers placebokontrolleret, randomiseret tilbageholdelsesperiode, hvor patienterne randomiseres 1:1 til enten at forblive på deres nuværende tenapanor-behandling eller placebo.

Afhængig af stigningen i serumfosfatniveauer kan forsøgspersoner randomiseres 1, 2 eller 3 uger efter at have taget deres fosfatsænkende medicin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
219

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
        • Ardelyx Investigative Site 429
    • California
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92505
        • Ardelyx Investigative Site 425
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Ardelyx Clinical Site 403
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33313
        • Ardelyx Investigative Site 410
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Ardelyx Investigative Site 430
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Ardelyx Investigative Site 427
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Ardelyx Investigative Site 432
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
        • Ardelyx Investigative Site 415
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49008
        • Ardelyx Investigative Site 402
      • Roseville, Michigan, Forenede Stater, 48066
        • Ardelyx Investigative Site 424
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Forenede Stater, 39601
        • Ardelyx Investigative Site 409
      • Columbus, Mississippi, Forenede Stater, 39705
        • Ardelyx Investigative Site 417
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • Ardelyx Investigative Site 431
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • Ardelyx Investigative Site 423
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Ardelyx Investigative Site 416
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10803
        • Ardelyx Investigative Site 419
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28805
        • Ardelyx Investigative Site 408
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Ardelyx Investigative Site 411
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • Ardelyx Investigative Site 420
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Ardelyx Investigative Site 426
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28403
        • Ardelyx Investigative Site 412
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Ardelyx Investigative Site 414
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Ardelyx Investigative Site 404
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • Ardelyx Investigative Site 421
      • Sumter, South Carolina, Forenede Stater, 29150
        • Ardelyx Investigative Site 428
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37923
        • Ardelyx Investigative Site 413
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Ardelyx Investigative Site 418
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Ardelyx Investigative Site 406
      • Bellville, Texas, Forenede Stater, 77418
        • Ardelyx Investigative Site 405
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Ardelyx Investigative Site 422
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Ardelyx Investigative Site 407
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84790
        • Ardelyx Investigative Site 401

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 80 år
  • Kvinderne skal være ikke-gravide, ikke-ammende og enten være post-menopausale i mindst 12 måneder, have dokumentation for irreversibel kirurgisk sterilisering eller bekræfte brugen af ​​en af ​​de acceptable præventionsmetoder.
  • Mænd skal acceptere at undgå at blive far til et barn og acceptere at bruge en passende præventionsmetode
  • Kronisk vedligeholdelseshæmodialyse 3x/uge i mindst 3 måneder
  • Kt/V ≥ 1,3 ved seneste måling før screening
  • Foreskrevet og tage mindst 3 doser fosfatbinder pr. dag
  • Serumfosfatniveauer bør være mellem 4,0 og 7,0 mg/dL (inklusive) ved screening
  • For randomisering i undersøgelsen skal forsøgspersoner efter 1 uges udvaskning af fosfatbindere have et serumfosfatniveau på mindst 9 mg/dL, men under 10 mg/dL og have haft en stigning på mindst 1,5 mg/dL versus præ- udvaskningsværdi
  • For randomisering i undersøgelsen skal forsøgspersoner efter 2 eller 3 ugers udvaskning af fosfatbindere have et serumfosfatniveau på mindst 6 mg/dL, men under 10 mg/dL og have haft en stigning på mindst 1,5 mg/dL versus værdi for forvask

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hyperfosfatæmi defineret som >10 mg/dL på fosfatbindere på et hvilket som helst tidspunkt under klinisk rutineovervågning i de 3 foregående måneder før screening
  • Serum parathyreoideahormon >1200 pg/ml
  • Vedvarende metabolisk acidose defineret som serum kuldioxid <18 mmol/L fra to på hinanden følgende målinger under screening og udvaskningsperioder
  • Kliniske tegn på hypovolæmi ved randomisering
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) eller diarré dominerende irritabel tyktarm (IBS-D)
  • Planlagt til levende donor nyretransplantation, ændring til peritoneal dialyse, hjem HS eller planer om at flytte til et andet center i løbet af undersøgelsesperioden
  • Diarré eller løs afføring i løbet af ugen før randomisering defineret som BSFS ≥ 6 og frekvens ≥ 3 i 2 eller flere dage
  • Enhver tegn på eller behandling af malignitet inden for et år, undtagen ikke-melanomatøse maligniteter i huden
  • Positiv serologi med tegn på signifikant leverinsufficiens eller stigning i WBC ifølge investigator
  • Forventet levetid < 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: 3 mg BID
Tenapanor, 3mg BID (6mg i alt)
Medicin: Tenapanor
Andre navne:
  • RDX5791, AZD1722
Eksperimentel: 10 mg BID
Tenapanor, 10 mg BID (i alt 20 mg)
Medicin: Tenapanor
Andre navne:
  • RDX5791, AZD1722
Eksperimentel: Dosistitrering
Tenapanor, patienter starter ved 30 mg BID og kan nedtitrere ugentligt til 20, 15, 10 og 3 mg BID, sekventielt baseret på et GI-tolerabilitetsspørgsmål
Medicin: Tenapanor
Andre navne:
  • RDX5791, AZD1722

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Placebojusteret ændring i serumfosfat under randomiseret tilbagetrækningsperiode fra poolede Tenapanor-arme
Tidsramme: 4 uger
Serumfosforforskel mellem placebo og tenapanor i ændringen fra slutningen af ​​den 8 ugers behandlingsperiode til slutningen af ​​den randomiserede abstinensperiode i Effektanalysesæt. Effektanalysen var foruddefineret til at være en samlet analyse af alle tenapanor-behandlede patienter med et minimum på 1,2 mg/dL fald i serumfosfor i den 8-ugers behandlingsperiode
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serumfosfat i løbet af en 8-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Serumfosforforskel mellem baseline (slut af udvaskningsperiode) til slutningen af ​​8 ugers behandlingsperiode i ITT-analysesæt
Baseline og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ardelyx

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TEN-02-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger