Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 8-ugers undersøgelse til evaluering af Tenapanor i behandlingen af ​​hyperfosfatæmi hos patienter med nyresygdom i slutstadiet i hæmodialyse (ESRD-HD)

6. august 2020 opdateret af: Ardelyx

En 8-ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppeundersøgelse med en 4-ugers, placebokontrolleret, randomiseret tilbagetrækningsperiode for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Tenapanor til behandling af hyperfosfatæmi hos patienter med nyresygdomme i slutstadiet om hæmodialyse (ESRD-HD)

Denne fase 3, 8-ugers, randomiserede, dobbeltblindede, parallelgruppe, multicenterundersøgelse med en 4-ugers, placebokontrolleret, randomiseret tilbagetrækningsperiode vil evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Tenapanor til behandling af hyperfosfatæmi i slut- stadium nyresygdomme patienter i hæmodialyse (ESRD-HD). Forsøgspersoner, der kvalificerer sig, randomiseres til undersøgelsen, vil enten modtage 3 mg BID, 10 mg BID eller et titreringsregime af tenapanor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet består af et screeningsbesøg, en udvaskningsperiode på op til 3 uger, hvor eksisterende fosfatsænkende medicin tilbageholdes, en 8-ugers behandlingsperiode, hvor alle grupper får tenapanor, og en 4-ugers placebokontrolleret, randomiseret tilbageholdelsesperiode, hvor patienterne randomiseres 1:1 til enten at forblive på deres nuværende tenapanor-behandling eller placebo.

Afhængig af stigningen i serumfosfatniveauer kan forsøgspersoner randomiseres 1, 2 eller 3 uger efter at have taget deres fosfatsænkende medicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

219

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
        • Ardelyx Investigative Site 429
    • California
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92505
        • Ardelyx Investigative Site 425
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Ardelyx Clinical Site 403
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33313
        • Ardelyx Investigative Site 410
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Ardelyx Investigative Site 430
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Ardelyx Investigative Site 427
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Ardelyx Investigative Site 432
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
        • Ardelyx Investigative Site 415
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49008
        • Ardelyx Investigative Site 402
      • Roseville, Michigan, Forenede Stater, 48066
        • Ardelyx Investigative Site 424
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Forenede Stater, 39601
        • Ardelyx Investigative Site 409
      • Columbus, Mississippi, Forenede Stater, 39705
        • Ardelyx Investigative Site 417
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • Ardelyx Investigative Site 431
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • Ardelyx Investigative Site 423
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Ardelyx Investigative Site 416
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10803
        • Ardelyx Investigative Site 419
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28805
        • Ardelyx Investigative Site 408
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Ardelyx Investigative Site 411
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • Ardelyx Investigative Site 420
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Ardelyx Investigative Site 426
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28403
        • Ardelyx Investigative Site 412
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Ardelyx Investigative Site 414
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Ardelyx Investigative Site 404
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • Ardelyx Investigative Site 421
      • Sumter, South Carolina, Forenede Stater, 29150
        • Ardelyx Investigative Site 428
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37923
        • Ardelyx Investigative Site 413
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Ardelyx Investigative Site 418
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Ardelyx Investigative Site 406
      • Bellville, Texas, Forenede Stater, 77418
        • Ardelyx Investigative Site 405
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Ardelyx Investigative Site 422
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Ardelyx Investigative Site 407
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84790
        • Ardelyx Investigative Site 401

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 80 år
  • Kvinderne skal være ikke-gravide, ikke-ammende og enten være post-menopausale i mindst 12 måneder, have dokumentation for irreversibel kirurgisk sterilisering eller bekræfte brugen af ​​en af ​​de acceptable præventionsmetoder.
  • Mænd skal acceptere at undgå at blive far til et barn og acceptere at bruge en passende præventionsmetode
  • Kronisk vedligeholdelseshæmodialyse 3x/uge i mindst 3 måneder
  • Kt/V ≥ 1,3 ved seneste måling før screening
  • Foreskrevet og tage mindst 3 doser fosfatbinder pr. dag
  • Serumfosfatniveauer bør være mellem 4,0 og 7,0 mg/dL (inklusive) ved screening
  • For randomisering i undersøgelsen skal forsøgspersoner efter 1 uges udvaskning af fosfatbindere have et serumfosfatniveau på mindst 9 mg/dL, men under 10 mg/dL og have haft en stigning på mindst 1,5 mg/dL versus præ- udvaskningsværdi
  • For randomisering i undersøgelsen skal forsøgspersoner efter 2 eller 3 ugers udvaskning af fosfatbindere have et serumfosfatniveau på mindst 6 mg/dL, men under 10 mg/dL og have haft en stigning på mindst 1,5 mg/dL versus værdi for forvask

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hyperfosfatæmi defineret som >10 mg/dL på fosfatbindere på et hvilket som helst tidspunkt under klinisk rutineovervågning i de 3 foregående måneder før screening
  • Serum parathyreoideahormon >1200 pg/ml
  • Vedvarende metabolisk acidose defineret som serum kuldioxid <18 mmol/L fra to på hinanden følgende målinger under screening og udvaskningsperioder
  • Kliniske tegn på hypovolæmi ved randomisering
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) eller diarré dominerende irritabel tyktarm (IBS-D)
  • Planlagt til levende donor nyretransplantation, ændring til peritoneal dialyse, hjem HS eller planer om at flytte til et andet center i løbet af undersøgelsesperioden
  • Diarré eller løs afføring i løbet af ugen før randomisering defineret som BSFS ≥ 6 og frekvens ≥ 3 i 2 eller flere dage
  • Enhver tegn på eller behandling af malignitet inden for et år, undtagen ikke-melanomatøse maligniteter i huden
  • Positiv serologi med tegn på signifikant leverinsufficiens eller stigning i WBC ifølge investigator
  • Forventet levetid < 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: 3 mg BID
Tenapanor, 3mg BID (6mg i alt)
Medicin: Tenapanor
Andre navne:
  • RDX5791, AZD1722
Eksperimentel: 10 mg BID
Tenapanor, 10 mg BID (i alt 20 mg)
Medicin: Tenapanor
Andre navne:
  • RDX5791, AZD1722
Eksperimentel: Dosistitrering
Tenapanor, patienter starter ved 30 mg BID og kan nedtitrere ugentligt til 20, 15, 10 og 3 mg BID, sekventielt baseret på et GI-tolerabilitetsspørgsmål
Medicin: Tenapanor
Andre navne:
  • RDX5791, AZD1722

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Placebojusteret ændring i serumfosfat under randomiseret tilbagetrækningsperiode fra poolede Tenapanor-arme
Tidsramme: 4 uger
Serumfosforforskel mellem placebo og tenapanor i ændringen fra slutningen af ​​den 8 ugers behandlingsperiode til slutningen af ​​den randomiserede abstinensperiode i Effektanalysesæt. Effektanalysen var foruddefineret til at være en samlet analyse af alle tenapanor-behandlede patienter med et minimum på 1,2 mg/dL fald i serumfosfor i den 8-ugers behandlingsperiode
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serumfosfat i løbet af en 8-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Serumfosforforskel mellem baseline (slut af udvaskningsperiode) til slutningen af ​​8 ugers behandlingsperiode i ITT-analysesæt
Baseline og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ardelyx

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

17. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2016

Først opslået (Skøn)

5. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TEN-02-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner