Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af JNJ-39393406 på psykometrisk præstation og resterende depressivitet (JNJ-DEP)

20. maj 2020 opdateret af: Tangent Data

Virkningerne af JNJ-39393406 på psykometrisk ydeevne og resterende depressive symptomer hos 80 patienter med unipolar eller bipolar depression: en fase II Exploratory add-on dobbeltblind placebokontrolleret 2 ugers forsøg

For at evaluere virkningerne af den nikotiniske allosteriske modulator JNJ-39393406 på psykometrisk ydeevne og resterende depressive symptomer hos patienter, der er blevet diagnosticeret med unipolar og bipolar depression, men som i øjeblikket IKKE opfylder kriterierne for en episode med svær depression eller manisk episode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere virkningerne af den nikotiniske allosteriske modulator JNJ-39393406 på psykometrisk ydeevne og resterende depressive symptomer hos patienter, der er blevet diagnosticeret med unipolar og bipolar depression, men som i øjeblikket IKKE opfylder kriterierne for en episode med svær depression eller manisk episode.

Hypotese: Allosterisk modulering af a7nAChR med JNJ-39393406 forbedrer psykometrisk ydeevne og resterende depressive symptomer hos patienter med unipolar major depression disorder (MDD) eller bipolar depression (BPD).

Resultatmålinger:

  • BACS
  • MADRS
  • BNSS
  • CGI-S-BP,
  • Spørgeskema om rygetrang (QSU) og tid til den første cigaret efter opvågning om morgenen,
  • Skala for klar til udledning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Moldova, Republikken
      • Codru, Moldova, Republikken, MD2011
        • Clinical Psychiatric Hospital
  • Rumænien
      • Botosani, Rumænien
        • S.C. Stefi-Dent Srl
      • Brasov, Rumænien
        • Hospital of Psychiatry and Neurology
      • Craiova, Rumænien
        • Spit. Clinic de Urgenta Militar "Dr. Stefan Odobleja"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfyld DSM V-kriterier for historie af MDD eller BPD af MINI.
  2. Mellem 18-50 år, mandlige eller kvindelige forsøgspersoner af enhver race, rygere og ikke-rygere.
  3. Kan give informeret samtykke. Alle deltagerpatienter skal have underskrevet et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med undersøgelsen og de procedurer, der kræves for undersøgelsen og er villige til at deltage ved at overholde undersøgelsens procedurer og begrænsninger.
  4. Har en MADRS ≥ 10 og ≤ 34 og en YMRS < 7.
  5. Efter efterforskerens opfattelse forhindrer grunduddannelse og symptomernes sværhedsgrad (psykotisk, negativ, manisk, agitation, depression) ikke patienten i at tage sig af de kognitive opgaver.
  6. Efter investigatorens opfattelse kan patienten sikkert behandles med højst 2 psykotrope lægemidler som baggrundsterapi (SOS for agitation og sovemedicin er tilladt udover de 2 psykotrope midler).
  7. De(n) baggrundspsykotropiske lægemidler, der vil blive videreført i løbet af 2 ugers forsøget, skal være startet mindst 2 uger før baselinedagen ved doser tilladt i henhold til de lokale regler, og der er ikke foretaget ændringer i dosis i løbet af denne præ-baseline 2 ugers periode.
  8. Indlagte eller ambulante patienter efter investigatorens skøn (hvis ambulante patienter skal skalaen for udskrivningsklarhed administreres ved baseline og ved hvert besøg.)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke anvender prævention.
  2. Psykose, florid manisk eller svær depressiv episode i løbet af de 4 uger forud for baseline dag eller nuværende psykose.
  3. Patienter på mere end 2 psykotrope (hypnotika til søvn og lejlighedsvis SOS til agitation tæller ikke med).
  4. Ryger mere end 40 cigaretter om dagen.
  5. Ustabil medicinsk sygdom (malignitet, dårligt kontrolleret diabetes eller kardiomyopati, alvorlig lungesygdom, nyresygdom, nedsat leverfunktion. Der bør lægges særlig vægt på at udelukke patienter med iskæmisk hjertesygdom).
  6. Har et klinisk signifikant abnormt 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) ved screeningsbesøg 1 som bestemt af investigator.
  7. I betydelig risiko for at begå selvmord, eller efter efterforskerens mening, er der i øjeblikket en overhængende risiko for selvmord eller skade andre.
  8. Patienter med et aktuelt DSM-V-stof eller alkoholafhængighed.
  9. Samtidig delirium, mental retardering, lægemiddelinduceret psykose eller anamnese med slagtilfælde, hjernedegenerative lidelser og hjernetraumer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: JNJ-39393406
2 kapsler én gang dagligt i den første uge og 4 kapsler én gang dagligt i resten af ​​forsøget.
Medicin: JNJ-39393406
JNJ-39393406 100 mg kapsler eller placebo dagligt i den første uge og 200 mg dagligt i resten af ​​forsøget
Placebo komparator: Placebo
2 kapsler én gang dagligt i den første uge og 4 kapsler én gang dagligt i resten af ​​forsøget.
Medicin: Placebo
JNJ-39393406 100 mg kapsler eller placebo dagligt i den første uge og 200 mg dagligt i resten af ​​forsøget

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere virkningerne af den nikotiniske allosteriske modulator JNJ-39393406 på kognition
Tidsramme: to uger - hvert studiebesøg
Kort vurdering af kognition (BACS)
to uger - hvert studiebesøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere virkningerne af JNJ-39393406 på depressive symptomer
Tidsramme: to uger - hvert studiebesøg
Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS)
to uger - hvert studiebesøg
For at evaluere virkningerne af JNJ-39393406 på resterende depressive symptomer
Tidsramme: to uger - hvert studiebesøg
Kort Negative Symptoms Scale (BNSS)
to uger - hvert studiebesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tangent Data

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Davidson, M.D., Principal Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JNJ-DEP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger