Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningerne af helkropsvibrationer på lungefunktionen hos patienter med stabil KOL

30. august 2022 opdateret af: Felix JF Herth, Heidelberg University

Evaluering af virkningerne af helkropsvibrationstræning med Galileo træningsenheden på lungefunktionen hos patienter med stabil KOL

Den typiske kliniske progression af KOL resulterer normalt i et reduceret niveau af tolerabel fysisk anstrengelse for patienten. Undgåelse af anstrengende fysisk aktivitet fører til et forringet niveau af fysisk kondition, hvilket yderligere nedsætter patientens evne til at udføre fysiske aktiviteter. Nyere forskning har vist, at helkropsvibrationer har potentialet til at forbedre deltagernes fysiske kondition, herunder foranstaltninger som 6 minutters gåafstand. Der mangler dog oplysninger om lungefunktion.

Målet med undersøgelsen er at teste, om brugen af ​​helkropsvibrationstræning har effekt på lungefunktionen hos patienter med stabil KOL, eller om de tidligere observerede effekter kan tilskrives enten farmaceutisk terapi eller fysioterapeutiske indgreb.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik at Heidelberg University Hospital
      • Marburg, Tyskland, 35033
        • University Clinic Gießen and Marburg GmbH, Marburg Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stabil KOL (Guld II-IV)
  • Underskrevet forståelse af deltagelse
  • Patienterne skal kunne forstå og følge kravene til deltagelse (Forståelse af det tyske sprog)

Ekskluderingskriterier:

  • Akut trombose
  • Hæmoptyse
  • Implantater i de målrettede træningsregioner (ledimplantater)
  • Akut ledbetændelse, aktiv artrose eller artropati.
  • Rheumatoid arthritis
  • Akut tendinopati i de målrettede træningsregioner
  • Akut brok
  • Akut diskopati
  • Frisk fraktur i de målrettede træningsregioner
  • Galde- eller nyresten
  • Sår stadig i gang med at hele
  • Epilepsi
  • Alvorlige neurologiske lidelser (apopleksi, lammelse af øvre og nedre ekstremiteter)
  • Alvorlige kredsløbsforstyrrelser (hjerteinsufficiens NYHA > eller = III, myokardieinfarkt mindre end en måned før, kredsløbsrelevante rytmeforstyrrelser, idiopatisk synkope)
  • Spænding pneumothorax
  • Akut indre blødning
  • Nuværende behandling med fluoroquinolon
  • Misbrug af alkohol/stoffer/medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Styring
Helkropsvibrationstræning som falsk procedure (5Hz) 3 gange om ugen, 3x2 minutter, i 6 uger.
Enhed: Vibration af hele kroppen
Princippet for Galileo vibrationsplatformen er en vekslende sidebevægelse, der ligner en vippe til børn. Både bevægelsesamplituden og bevægelsesfrekvensen kan ændres. Frekvensen kan styres på enheden, og indstillingerne går fra 5Hz til 30Hz. Bevægelsesamplitude indstilles ved at sprede ens ben længere væk fra midterlinjen. Kontrolarmsdeltagere forbliver faste på 5Hz gennem den 6 ugers træningsperiode, mens interventionsarmdeltagere støt øger deres frekvens til et maksimum på 28Hz.
Andre navne:
  • Galileo
  • Galileo Platform Novotec Medical
Eksperimentel: Intervention
Helkropsvibrationstræning (12 Hz op til 30 Hz) 3 gange om ugen, 3x2 minutter, i 6 uger.
Enhed: Vibration af hele kroppen
Princippet for Galileo vibrationsplatformen er en vekslende sidebevægelse, der ligner en vippe til børn. Både bevægelsesamplituden og bevægelsesfrekvensen kan ændres. Frekvensen kan styres på enheden, og indstillingerne går fra 5Hz til 30Hz. Bevægelsesamplitude indstilles ved at sprede ens ben længere væk fra midterlinjen. Kontrolarmsdeltagere forbliver faste på 5Hz gennem den 6 ugers træningsperiode, mens interventionsarmdeltagere støt øger deres frekvens til et maksimum på 28Hz.
Andre navne:
  • Galileo
  • Galileo Platform Novotec Medical

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
FEV1
Tidsramme: Baseline (T0), Ændring fra baseline målt ved slutningen af ​​seks ugers træning (T1), Ændring fra baseline målt ved seks ugers opfølgningsmåling (T2)
Baseline (T0), Ændring fra baseline målt ved slutningen af ​​seks ugers træning (T1), Ændring fra baseline målt ved seks ugers opfølgningsmåling (T2)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
SGRQ-C: Saint George's Respiratory Questionnaire for KOL-patienter
Tidsramme: Baseline (T0), Ændring fra baseline målt ved slutningen af ​​seks ugers træning (T1), Ændring fra baseline målt ved seks ugers opfølgningsmåling (T2)
Baseline (T0), Ændring fra baseline målt ved slutningen af ​​seks ugers træning (T1), Ændring fra baseline målt ved seks ugers opfølgningsmåling (T2)
mMRC: Modificeret British Medical Research Council
Tidsramme: Baseline (T0), Ændring fra baseline målt ved slutningen af ​​seks ugers træning (T1), Ændring fra baseline målt ved seks ugers opfølgningsmåling (T2)
Baseline (T0), Ændring fra baseline målt ved slutningen af ​​seks ugers træning (T1), Ændring fra baseline målt ved seks ugers opfølgningsmåling (T2)
CAT: KOL Assessment Test
Tidsramme: Baseline (T0), Ændring fra baseline målt ved slutningen af ​​seks ugers træning (T1), Ændring fra baseline målt ved seks ugers opfølgningsmåling (T2)
Baseline (T0), Ændring fra baseline målt ved slutningen af ​​seks ugers træning (T1), Ændring fra baseline målt ved seks ugers opfølgningsmåling (T2)
PHQ-9 (Brief Patient Health Questionnaire
Tidsramme: Baseline (T0), Ændring fra baseline målt ved slutningen af ​​seks ugers træning (T1), Ændring fra baseline målt ved seks ugers opfølgningsmåling (T2)
Baseline (T0), Ændring fra baseline målt ved slutningen af ​​seks ugers træning (T1), Ændring fra baseline målt ved seks ugers opfølgningsmåling (T2)
SF-12: Kort formular (12) Sundhedsspørgeskema
Tidsramme: Baseline (T0), Ændring fra baseline målt ved slutningen af ​​seks ugers træning (T1), Ændring fra baseline målt ved seks ugers opfølgningsmåling (T2)
Baseline (T0), Ændring fra baseline målt ved slutningen af ​​seks ugers træning (T1), Ændring fra baseline målt ved seks ugers opfølgningsmåling (T2)
6 minutters gangtest
Tidsramme: Baseline (T0), Ændring fra baseline målt ved slutningen af ​​seks ugers træning (T1), Ændring fra baseline målt ved seks ugers opfølgningsmåling (T2)
Baseline (T0), Ændring fra baseline målt ved slutningen af ​​seks ugers træning (T1), Ændring fra baseline målt ved seks ugers opfølgningsmåling (T2)
Stolestigningstest
Tidsramme: Baseline (T0), Ændring fra baseline målt ved slutningen af ​​seks ugers træning (T1), Ændring fra baseline målt ved seks ugers opfølgningsmåling (T2)
Baseline (T0), Ændring fra baseline målt ved slutningen af ​​seks ugers træning (T1), Ændring fra baseline målt ved seks ugers opfølgningsmåling (T2)
Håndholdt dynamometri styrketestning af ekstremiteter
Tidsramme: Baseline (T0), Ændring fra baseline målt ved slutningen af ​​seks ugers træning (T1), Ændring fra baseline målt ved seks ugers opfølgningsmåling (T2)
Baseline (T0), Ændring fra baseline målt ved slutningen af ​​seks ugers træning (T1), Ændring fra baseline målt ved seks ugers opfølgningsmåling (T2)
Diffusionskapacitet for ilt
Tidsramme: Baseline (T0), Ændring fra baseline målt ved slutningen af ​​seks ugers træning (T1), Ændring fra baseline målt ved seks ugers opfølgningsmåling (T2)
Baseline (T0), Ændring fra baseline målt ved slutningen af ​​seks ugers træning (T1), Ændring fra baseline målt ved seks ugers opfølgningsmåling (T2)
Maksimalt inspiratorisk tryk
Tidsramme: Baseline (T0), Ændring fra baseline målt ved slutningen af ​​seks ugers træning (T1), Ændring fra baseline målt ved seks ugers opfølgningsmåling (T2)
Baseline (T0), Ændring fra baseline målt ved slutningen af ​​seks ugers træning (T1), Ændring fra baseline målt ved seks ugers opfølgningsmåling (T2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Heidelberg University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Felix Herth, Prof. Dr. med., University Hospital Heidelberg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S-607/2014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger