Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningerne af helkropsvibrationer på lungefunktionen hos patienter med stabil KOL

30. august 2022 opdateret af: Felix JF Herth, Heidelberg University

Evaluering af virkningerne af helkropsvibrationstræning med Galileo træningsenheden på lungefunktionen hos patienter med stabil KOL

Den typiske kliniske progression af KOL resulterer normalt i et reduceret niveau af tolerabel fysisk anstrengelse for patienten. Undgåelse af anstrengende fysisk aktivitet fører til et forringet niveau af fysisk kondition, hvilket yderligere nedsætter patientens evne til at udføre fysiske aktiviteter. Nyere forskning har vist, at helkropsvibrationer har potentialet til at forbedre deltagernes fysiske kondition, herunder foranstaltninger som 6 minutters gåafstand. Der mangler dog oplysninger om lungefunktion.

Målet med undersøgelsen er at teste, om brugen af ​​helkropsvibrationstræning har effekt på lungefunktionen hos patienter med stabil KOL, eller om de tidligere observerede effekter kan tilskrives enten farmaceutisk terapi eller fysioterapeutiske indgreb.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik at Heidelberg University Hospital
      • Marburg, Tyskland, 35033
        • University Clinic Gießen and Marburg GmbH, Marburg Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stabil KOL (Guld II-IV)
  • Underskrevet forståelse af deltagelse
  • Patienterne skal kunne forstå og følge kravene til deltagelse (Forståelse af det tyske sprog)

Ekskluderingskriterier:

  • Akut trombose
  • Hæmoptyse
  • Implantater i de målrettede træningsregioner (ledimplantater)
  • Akut ledbetændelse, aktiv artrose eller artropati.
  • Rheumatoid arthritis
  • Akut tendinopati i de målrettede træningsregioner
  • Akut brok
  • Akut diskopati
  • Frisk fraktur i de målrettede træningsregioner
  • Galde- eller nyresten
  • Sår stadig i gang med at hele
  • Epilepsi
  • Alvorlige neurologiske lidelser (apopleksi, lammelse af øvre og nedre ekstremiteter)
  • Alvorlige kredsløbsforstyrrelser (hjerteinsufficiens NYHA > eller = III, myokardieinfarkt mindre end en måned før, kredsløbsrelevante rytmeforstyrrelser, idiopatisk synkope)
  • Spænding pneumothorax
  • Akut indre blødning
  • Nuværende behandling med fluoroquinolon
  • Misbrug af alkohol/stoffer/medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Styring
Helkropsvibrationstræning som falsk procedure (5Hz) 3 gange om ugen, 3x2 minutter, i 6 uger.
Enhed: Vibration af hele kroppen
Princippet for Galileo vibrationsplatformen er en vekslende sidebevægelse, der ligner en vippe til børn. Både bevægelsesamplituden og bevægelsesfrekvensen kan ændres. Frekvensen kan styres på enheden, og indstillingerne går fra 5Hz til 30Hz. Bevægelsesamplitude indstilles ved at sprede ens ben længere væk fra midterlinjen. Kontrolarmsdeltagere forbliver faste på 5Hz gennem den 6 ugers træningsperiode, mens interventionsarmdeltagere støt øger deres frekvens til et maksimum på 28Hz.
Andre navne:
  • Galileo
  • Galileo Platform Novotec Medical
Eksperimentel: Intervention
Helkropsvibrationstræning (12 Hz op til 30 Hz) 3 gange om ugen, 3x2 minutter, i 6 uger.
Enhed: Vibration af hele kroppen
Princippet for Galileo vibrationsplatformen er en vekslende sidebevægelse, der ligner en vippe til børn. Både bevægelsesamplituden og bevægelsesfrekvensen kan ændres. Frekvensen kan styres på enheden, og indstillingerne går fra 5Hz til 30Hz. Bevægelsesamplitude indstilles ved at sprede ens ben længere væk fra midterlinjen. Kontrolarmsdeltagere forbliver faste på 5Hz gennem den 6 ugers træningsperiode, mens interventionsarmdeltagere støt øger deres frekvens til et maksimum på 28Hz.
Andre navne:
  • Galileo
  • Galileo Platform Novotec Medical

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
FEV1
Tidsramme: Baseline (T0), Ændring fra baseline målt ved slutningen af ​​seks ugers træning (T1), Ændring fra baseline målt ved seks ugers opfølgningsmåling (T2)
Baseline (T0), Ændring fra baseline målt ved slutningen af ​​seks ugers træning (T1), Ændring fra baseline målt ved seks ugers opfølgningsmåling (T2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SGRQ-C: Saint George's Respiratory Questionnaire for KOL-patienter
Tidsramme: Baseline (T0), Ændring fra baseline målt ved slutningen af ​​seks ugers træning (T1), Ændring fra baseline målt ved seks ugers opfølgningsmåling (T2)
Baseline (T0), Ændring fra baseline målt ved slutningen af ​​seks ugers træning (T1), Ændring fra baseline målt ved seks ugers opfølgningsmåling (T2)
mMRC: Modificeret British Medical Research Council
Tidsramme: Baseline (T0), Ændring fra baseline målt ved slutningen af ​​seks ugers træning (T1), Ændring fra baseline målt ved seks ugers opfølgningsmåling (T2)
Baseline (T0), Ændring fra baseline målt ved slutningen af ​​seks ugers træning (T1), Ændring fra baseline målt ved seks ugers opfølgningsmåling (T2)
CAT: KOL Assessment Test
Tidsramme: Baseline (T0), Ændring fra baseline målt ved slutningen af ​​seks ugers træning (T1), Ændring fra baseline målt ved seks ugers opfølgningsmåling (T2)
Baseline (T0), Ændring fra baseline målt ved slutningen af ​​seks ugers træning (T1), Ændring fra baseline målt ved seks ugers opfølgningsmåling (T2)
PHQ-9 (Brief Patient Health Questionnaire
Tidsramme: Baseline (T0), Ændring fra baseline målt ved slutningen af ​​seks ugers træning (T1), Ændring fra baseline målt ved seks ugers opfølgningsmåling (T2)
Baseline (T0), Ændring fra baseline målt ved slutningen af ​​seks ugers træning (T1), Ændring fra baseline målt ved seks ugers opfølgningsmåling (T2)
SF-12: Kort formular (12) Sundhedsspørgeskema
Tidsramme: Baseline (T0), Ændring fra baseline målt ved slutningen af ​​seks ugers træning (T1), Ændring fra baseline målt ved seks ugers opfølgningsmåling (T2)
Baseline (T0), Ændring fra baseline målt ved slutningen af ​​seks ugers træning (T1), Ændring fra baseline målt ved seks ugers opfølgningsmåling (T2)
6 minutters gangtest
Tidsramme: Baseline (T0), Ændring fra baseline målt ved slutningen af ​​seks ugers træning (T1), Ændring fra baseline målt ved seks ugers opfølgningsmåling (T2)
Baseline (T0), Ændring fra baseline målt ved slutningen af ​​seks ugers træning (T1), Ændring fra baseline målt ved seks ugers opfølgningsmåling (T2)
Stolestigningstest
Tidsramme: Baseline (T0), Ændring fra baseline målt ved slutningen af ​​seks ugers træning (T1), Ændring fra baseline målt ved seks ugers opfølgningsmåling (T2)
Baseline (T0), Ændring fra baseline målt ved slutningen af ​​seks ugers træning (T1), Ændring fra baseline målt ved seks ugers opfølgningsmåling (T2)
Håndholdt dynamometri styrketestning af ekstremiteter
Tidsramme: Baseline (T0), Ændring fra baseline målt ved slutningen af ​​seks ugers træning (T1), Ændring fra baseline målt ved seks ugers opfølgningsmåling (T2)
Baseline (T0), Ændring fra baseline målt ved slutningen af ​​seks ugers træning (T1), Ændring fra baseline målt ved seks ugers opfølgningsmåling (T2)
Diffusionskapacitet for ilt
Tidsramme: Baseline (T0), Ændring fra baseline målt ved slutningen af ​​seks ugers træning (T1), Ændring fra baseline målt ved seks ugers opfølgningsmåling (T2)
Baseline (T0), Ændring fra baseline målt ved slutningen af ​​seks ugers træning (T1), Ændring fra baseline målt ved seks ugers opfølgningsmåling (T2)
Maksimalt inspiratorisk tryk
Tidsramme: Baseline (T0), Ændring fra baseline målt ved slutningen af ​​seks ugers træning (T1), Ændring fra baseline målt ved seks ugers opfølgningsmåling (T2)
Baseline (T0), Ændring fra baseline målt ved slutningen af ​​seks ugers træning (T1), Ændring fra baseline målt ved seks ugers opfølgningsmåling (T2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heidelberg University

Samarbejdspartnere

National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Felix Herth, Prof. Dr. med., University Hospital Heidelberg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2016

Først opslået (Skøn)

10. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • S-607/2014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med Vibration af hele kroppen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner