Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bromocriptin-QR-terapi på sympatisk tonus og vaskulær biologi hos type 2-diabetespatienter

12. november 2021 opdateret af: Elias S Siraj, Eastern Virginia Medical School

Indvirkning af tidsbestemt bromocriptin-QR-terapi på målinger af sympatisk tonus og vaskulær biologi hos type 2-diabetespatienter

Hovedformålet er at demonstrere virkningerne af tidlig dopaminerg aktivering på det autonome nervesystem hos personer med nydiagnosticeret versus etableret type 2-diabetes. Det primære endepunkt er effekten af ​​Bromocriptin QR på ændringer i den autonome funktion målt ved at vurdere sympatisk og parasympatisk funktion ved hjælp af konventionelle mål for autonom funktion, herunder effektspektral analyse af hjertefrekvens samt perifer autonom funktion ved hjælp af sudorimetri og laserscanning af perifer mikrovaskulær autonomi styring.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et interventionelt, fireogtyve ugers, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med bromocriptin QR i forsøgspersoner med nyligt diagnosticeret og etableret type 2-diabetes mellitus (T2DM) for at evaluere dets virkninger på det kardiovaskulære og perifere autonome nervesystem, som samt på inflammatoriske markører, leptin/adiponectin-systemet, hormonelle niveauer af RAS og HPA-akse, indekser for insulinresistens og mål for oxidativt og nitrosativt stress. Fyrre nydiagnosticerede diabetespersoner og 40 personer med etableret diabetes vil blive indskrevet i undersøgelsen og hver randomiseret til behandling med bromocriptin-QR eller placebo.

Sekundære endepunkter vil demonstrere virkningerne af dopaminerg aktivering med Bromocriptine-QR på reguleringen af ​​hypothalamus-hypofyseakse (HPA) aksehormoner, på plasmaniveauerne af markører for inflammation og oxidativt/nitrosativt stress i nydiagnosticeret vs. etableret type 2-diabetes fag. Studiet vil evaluere behandlingseffekter på inflammatoriske markører, Leptin/Adiponectin-systemet og hormonelle niveauer af rennin-angiotensin-systemet (RAS), aldosteron og cortisol. Specifikt følgende markører for inflammation og oxidativt/nitrosativt stress: 1) C-reaktivt protein (CRP), 2) interleukin-6, 12 og 10, 3) tumornekrosefaktor (TNFalpha), 4) plasminogenaktivatorhæmmer (PAI1) , superoxiddismutase (SOD), thiobarbitursyrereaktive stoffer (TBARS) og asymmetrisk dimethylarginin (ADMA) vil blive evalueret. Et sekundært mål for undersøgelsen vil være at vurdere virkningen af ​​Bromocriptine-QR vs Placebo på mål for insulinresistens og glykæmisk kontrol (f.eks. oral glucosetolerancetest (OGTT) glukose og insulin, Matsuda-indeks, Homeostase Model Assessment-insulin resistens (HOMA-IR), hæmoglobin A1c (HbA1c).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510f
        • Eastern Virgnia Medical School, Strelitz Diabetes Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetes forsøgspersoner mellem 30 og 80 år inklusive, ved screening
  • Hæmoglobin A1c (HbA1c) ≤10,0 % ved screening
  • Mand eller kvinde (kvinder i den fødedygtige alder skal bruge definitiv præventionsbehandling)
  • Type 2-diabetes mellitus-individer på et stabilt anti-diabetes-regime med diæt og/eller metformin alene eller på metformin plus en insulinsekretionsforstærker (sulfonylurinstoffer, dipeptidylpeptidase 4 (DPP4) hæmmere, glukagonlignende peptid (GLP-1) analoger) behandling i en periode på 60 dage før randomisering. Personer med diabetesvarighed på ≥ 4 år skal bruge en insulinsekretionsforstærker (f. sulfonylurinstoffer (SU), DPP4, GLP-1-analog). Forsøgspersoner skal have et dokumenteret C-peptidniveau (enten fastende eller tilfældigt) på >2 ng/ml fra screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af type 1 diabetes mellitus (defineret som C-peptid <1 ng/ml)
  • Type 2-diabetes mellitus-personer på insulin.
  • Brug af receptpligtige sympatomimetika, ergotalkaloidderivater eller anti-migrænemedicin, dopamin2 (D2)-lignende receptorantagonister (f. metoclopramid, domperidon) eller systemiske kortikosteroider
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk BP >160 eller diastolisk BP > 100 ved screening) eller en anamnese med ortostatisk hypotension
  • Historie om betydelig gastroparese
  • Tilstedeværelse af diabetisk retinopati, der er mere alvorlig end "baggrunds"-niveau
  • Tilstedeværelse af diabetisk nefropati eller nedsat nyrefunktion defineret ved blodurinstofnitrogen (BUN) >40 mg/dl og serumkreatinin > 1,4 mg/dl, hvis kvinden tager metformin, >1,5 mg/dl. hvis mænd tager metformin og >1,6 mg/dl hvis de ikke tager metformin
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikant perifer eller autonom neuropati, der tydeligvis er af ikke-diabetisk oprindelse
  • Anamnese med større makrovaskulære hændelser såsom myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær hændelse såsom slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder. Andre udelukkelser omfatter koronar bypassgraft eller koronar angioplastik inden for de foregående 3 måneder, ustabil angina pectoris (brystsmerter i hvile, forværrede brystsmerter eller indlæggelse på skadestuen eller hospitalet for brystsmerter) inden for de foregående 3 måneder eller anfaldsforstyrrelser .
  • Aktiv infektion (f.eks. human immundefektvirus (HIV), hepatitis) eller en historie med alvorlig infektion i de 30 dage før screening
  • Større kirurgisk indgreb i de 30 dage før screening
  • Kræft, bortset fra ikke-melanom hud eller ikke-metastatisk prostatacancer, inden for de seneste 5 år
  • Ukontrolleret eller ubehandlet hypothyroidisme som vist ved koncentrationer af thyreoideastimulerende hormon (TSH) >4,8 µU/ml
  • Andre alvorlige medicinske tilstande, som efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen, herunder enhver samtidig sygdom, bortset fra diabetes mellitus, der ikke kontrolleres af et stabilt terapeutisk regime, eller tilstande eller abnormiteter (f.eks. blindhed), som kan forstyrre fortolkningen af ​​sikkerheds- eller effektivitetsdata eller historie med manglende overholdelse
  • Klinisk signifikante abnormiteter ved screeninglaboratorieevaluering, medmindre det er godkendt af sponsoren
  • Abnormiteter i leverfunktionen defineret som alle leverenzymer (aspartat aminotransferase (AST), alanin aminotransferase (ALT), serum glutaminsyre-pyrodruesyre transaminase (SGPT), serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase (SGOT) større end 3 gange den øvre grænse for normalen
  • Historien om New York Heart Association (NYHA) Klasse III-IV kongestiv hjertesvigt.
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg med brug af et eksperimentelt lægemiddel eller anordning inden for 30 dage efter undersøgelsens start.
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug eller demens
  • Gravide eller ammende kvinder. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening. Kvinder, der bliver gravide, vil blive afbrudt fra undersøgelsen.
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​formuleringskomponenterne
  • Arbejder roterende, varierende eller nathold
  • Brug af ikke-godkendte naturlægemidler, der kan være forbundet med en risiko for kardiovaskulære hændelser (såsom ephedra, yohimbe osv.)
  • Patienter, der har startet behandling med et lægemiddel til erektil dysfunktion inden for 2 uger før screening; patienter må ikke begynde behandling med et lægemiddel til erektil dysfunktion i løbet af undersøgelsesperioden; patienter, der i øjeblikket tager medicin mod erektil dysfunktion, bør kun gøre det under lægeligt tilsyn.
  • Donation af blod inden for de foregående 30 dage. Bloddonation er heller ikke tilladt under undersøgelsen eller i 30 dage efter afslutning af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Cycloset (Bromocriptine-QR)
Forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage UDT (sædvanlig diabetesbehandling) plus bromocriptin-QR. Efter randomisering vil forsøgspersoner blive titreret til den maksimalt tolererede dosis af undersøgelseslægemidlet over en periode på fire uger. I løbet af disse første 4 uger vil den daglige dosis af undersøgelseslægemidlet blive titreret op med én tablet (0,8 mg bromocriptin-QR) om dagen på en ugentlig basis indtil en maksimal tolereret dosis på mindst to tabletter (1,6 mg/dag bromocriptin- QR) og ikke mere end fire tabletter (3,2 mg/dag b-QR) opnås. Forsøgspersonerne vil blive holdt på deres maksimalt tolererede dosis på mellem to til fire tabletter dagligt (1,6 til 3,2 mg bromocriptin-QR pr. dag) i hele undersøgelsens varighed. Forsøgspersoner vil blive set 4 uger efter randomisering, 12 uger efter randomisering og derefter ved undersøgelsens afslutning (uge 24 eller tidlig afslutning).
Medicin: Cycloset
Cycloset 1,6 -3,2 mg/dag
Andre navne:
  • Bromocriptine Mesylate Quick Release
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage UDT (sædvanlig diabetesbehandling) plus placebo. Efter randomisering vil forsøgspersoner blive titreret til den maksimalt tolererede dosis af undersøgelseslægemidlet over en periode på fire uger. I løbet af disse første 4 uger vil den daglige dosis af undersøgelseslægemidlet blive titreret op med én tablet (1 matchende placebotablet) om dagen på en ugentlig basis indtil en maksimal tolereret dosis på mindst to tabletter (2 placebotabletter) og ikke mere end fire tabletter (4 placebotabletter) opnås. Forsøgspersonerne vil blive holdt på deres maksimalt tolererede dosis på mellem to til fire tabletter om dagen (2 til 4 placebotabletter) i hele undersøgelsens varighed. Forsøgspersoner vil blive set 4 uger efter randomisering, 12 uger efter randomisering og derefter ved undersøgelsens afslutning (uge 24 eller tidlig afslutning).
Medicin: Placebo
Ikke-aktiv placebo for cycloset

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i E/I-forhold fra baseline til slutpunkt efter 24 ugers intervention med bromocriptin QR vs placebo
Tidsramme: Baseline til 24 uger

Cardiac Autonomic Reflex Tests (CART'er) baseret på pulsvariationer er den dybe vejrtrækningstest (E/I ratio), liggende til stående test (30:15 ratio) og Valsalva manøvren (Valsalva ratio). Disse tests kræver en kontinuerlig optagelse af hjertefrekvensen enten ved hjælp af en simpel elektrokardiograf (EKG), der efterfølgende udarbejdes via en specialistsoftware. Det er vigtigt at inspicere EKG-kurven (på papir eller monitor) for at udelukke artefakter eller enhver form for arytmier fra beregningerne.

Expiration/Inspiration (E/I) ratio: Standardiseret CART, der måler parasympatisk kontrol af HR. Personen i liggende eller siddende stilling bliver bedt om at trække vejret dybt med seks vejrtrækninger i minuttet (5 sekunder ind og 5 sekunder ud) i et minut. E/I-forholdet fås ved at beregne forholdet mellem gennemsnittet af de 3 længste RR-intervaller under ekspiration og gennemsnittet af de 3 korteste RR-intervaller under inspiration.
Baseline til 24 uger
Ændring i Valsalva-forholdet fra baseline til slutpunkt efter 24 ugers intervention med bromocriptin QR vs placebo
Tidsramme: Baseline til 24 uger

Cardiac Autonomic Reflex Tests (CART'er) baseret på pulsvariationer er den dybe vejrtrækningstest (E/I ratio), liggende til stående test (30:15 ratio) og Valsalva manøvren (Valsalva ratio). Disse tests kræver en kontinuerlig optagelse af hjertefrekvensen ved hjælp af simpel elektrokardiograf (EKG), efterfølgende udarbejdet via en specialistsoftware. Det er vigtigt at inspicere EKG-kurven (på papir eller monitor) for at udelukke artefakter eller enhver form for arytmier fra beregningerne.

Valsalva-manøvre er et tvunget udløb med en åben glottis mod modstand. Dette forårsager ændringer i både BP og hjertefrekvens. Under belastning bestemmes takykardi indledningsvis ved vagal tilbagetrækning og bagefter ved sympatisk aktivering. Valsalva-forholdet beregnes som forholdet mellem det længste RR-interval efter den eksspiratoriske belastning og det korteste RR-interval under den eksspiratoriske belastning
Baseline til 24 uger
Ændring i 30:15-forholdet fra baseline til slutpunkt efter 24 ugers intervention med bromocriptin QR vs. placebo
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Forhold mellem liggende og stående (30:15): HR stiger efter stående for at opretholde en passende slagvolumen og falder derefter. Den maksimale stigning i puls sker generelt mellem 10. og 20. slag efter stående, hvorimod puls generelt vender tilbage til lavere værdier mellem 25. og 35. slag. Efter at have ligget i liggende stilling i mindst 5 minutter, inviteres personen til at rejse sig hurtigt, men forblive afslappet i 3 til 5 minutter. Forholdet er det længste RR-interval målt mellem 25. og 35. slag divideret med det korteste RR-interval målt mellem 10. og 20. slag efter at have stået op.
Baseline til 24 uger
Ændring i SDNN fra baseline til slutpunkt efter 24 ugers intervention med bromocriptin QR vs placebo
Tidsramme: Baseline til 24 uger

Tidsdomæneanalyse af hjertefrekvensvariabilitet inkluderer SDNN- og RMSSD-målinger. Det opnås ved kontinuerlig optagelse af hjertefrekvens ved simpel elektrokardiograf (EKG) med forsøgspersonen i liggende eller siddende stilling, hvilende og vejrtrækning med en kontrolleret hastighed (15 vejrtrækninger i minuttet) i 5 minutter. Det er vigtigt at inspicere EKG-kurven for at udelukke artefakter eller enhver form for arytmier fra beregningerne.

SDNN er standardafvigelsen af ​​beat to beat (NN) variabiliteten, som er et mål for både sympatisk og parasympatisk handling på HR.
Baseline til 24 uger
Ændring i RMSSD fra baseline til slutpunkt efter 24 ugers intervention med bromocriptin QR vs placebo
Tidsramme: Baseline til 24 uger

Tidsdomæneanalyse af hjertefrekvensvariabilitet inkluderer SDNN- og RMSSD-målinger. Det opnås ved kontinuerlig optagelse af hjertefrekvens ved simpel elektrokardiograf (EKG) med forsøgspersonen i liggende eller siddende stilling, hvilende og vejrtrækning med en kontrolleret hastighed (15 vejrtrækninger i minuttet) i 5 minutter. Det er vigtigt at inspicere EKG-kurven for at udelukke artefakter eller enhver form for arytmier fra beregningerne.

RMSSD er rodmiddelværdien af ​​successive R-R-intervaller og er et mål primært for parasympatisk aktivitet på HR.
Baseline til 24 uger
Ændring i hvilepuls fra baseline til slutpunkt efter 24 ugers intervention med bromocriptin QR vs placebo
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Det primære resultat er ændringen fra baseline til endepunkt (24 uger) i mål for autonom funktion ved hjælp af provokerende tests (CART'er), mål for hjertefrekvensvariabilitet og hvilepuls
Baseline til 24 uger
Ændring i fod-ESC fra baseline til slutpunkt efter 24 ugers intervention med bromocriptin QR vs placebo
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Det coprimære resultat er ændringen, fra baseline til endepunkt (24 uger), af perifer autonom funktion ved brug af sudorimetri. Sudoscan måler svedekapaciteten i håndflader og såler og udtrykkes som elektrokemisk hudledningsevne (ESC) af fødder og hænder. ESC, udtrykt i mikro-Siemens (µS), er forholdet mellem den genererede strøm og den konstante jævnspændingsstimulus påført håndflader og såler mellem elektroderne. ESC er afhængig af kirtlernes evne til at overføre chloridioner og afspejler small-C fiber funktion.
Baseline til 24 uger
Ændring i hænderne ESC fra baseline til slutpunkt efter 24 ugers intervention med bromocriptin QR vs placebo
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Det coprimære resultat er ændringen, fra baseline til endepunkt (24 uger), af perifer autonom funktion ved brug af sudorimetri. Sudoscan måler svedekapaciteten i håndflader og såler og udtrykkes som elektrokemisk hudledningsevne (ESC) af fødder og hænder. ESC, udtrykt i mikro-Siemens (µS), er forholdet mellem den genererede strøm og den konstante jævnspændingsstimulus påført håndflader og såler mellem elektroderne. ESC er afhængig af kirtlernes evne til at overføre chloridioner og afspejler small-C fiber funktion.
Baseline til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eastern Virginia Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. oktober 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. november 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15-06-FB-0119

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger