Bromocriptin-QR-terapi på sympatisk tonus og vaskulær biologi hos type 2-diabetespatienter

Inklusionskriterier:

• Type 2-diabetes forsøgspersoner mellem 30 og 80 år inklusive, ved screening
• Hæmoglobin A1c (HbA1c) ≤10,0 % ved screening
• Mand eller kvinde (kvinder i den fødedygtige alder skal bruge definitiv præventionsbehandling)
• Type 2-diabetes mellitus-individer på et stabilt anti-diabetes-regime med diæt og/eller metformin alene eller på metformin plus en insulinsekretionsforstærker (sulfonylurinstoffer, dipeptidylpeptidase 4 (DPP4) hæmmere, glukagonlignende peptid (GLP-1) analoger) behandling i en periode på 60 dage før randomisering. Personer med diabetesvarighed på ≥ 4 år skal bruge en insulinsekretionsforstærker (f. sulfonylurinstoffer (SU), DPP4, GLP-1-analog). Forsøgspersoner skal have et dokumenteret C-peptidniveau (enten fastende eller tilfældigt) på >2 ng/ml fra screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse af type 1 diabetes mellitus (defineret som C-peptid <1 ng/ml)
• Type 2-diabetes mellitus-personer på insulin.
• Brug af receptpligtige sympatomimetika, ergotalkaloidderivater eller anti-migrænemedicin, dopamin2 (D2)-lignende receptorantagonister (f. metoclopramid, domperidon) eller systemiske kortikosteroider
• Ukontrolleret hypertension (systolisk BP >160 eller diastolisk BP > 100 ved screening) eller en anamnese med ortostatisk hypotension
• Historie om betydelig gastroparese
• Tilstedeværelse af diabetisk retinopati, der er mere alvorlig end "baggrunds"-niveau
• Tilstedeværelse af diabetisk nefropati eller nedsat nyrefunktion defineret ved blodurinstofnitrogen (BUN) >40 mg/dl og serumkreatinin > 1,4 mg/dl, hvis kvinden tager metformin, >1,5 mg/dl. hvis mænd tager metformin og >1,6 mg/dl hvis de ikke tager metformin
• Tilstedeværelse af klinisk signifikant perifer eller autonom neuropati, der tydeligvis er af ikke-diabetisk oprindelse
• Anamnese med større makrovaskulære hændelser såsom myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær hændelse såsom slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder. Andre udelukkelser omfatter koronar bypassgraft eller koronar angioplastik inden for de foregående 3 måneder, ustabil angina pectoris (brystsmerter i hvile, forværrede brystsmerter eller indlæggelse på skadestuen eller hospitalet for brystsmerter) inden for de foregående 3 måneder eller anfaldsforstyrrelser .
• Aktiv infektion (f.eks. human immundefektvirus (HIV), hepatitis) eller en historie med alvorlig infektion i de 30 dage før screening
• Større kirurgisk indgreb i de 30 dage før screening
• Kræft, bortset fra ikke-melanom hud eller ikke-metastatisk prostatacancer, inden for de seneste 5 år
• Ukontrolleret eller ubehandlet hypothyroidisme som vist ved koncentrationer af thyreoideastimulerende hormon (TSH) >4,8 µU/ml
• Andre alvorlige medicinske tilstande, som efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen, herunder enhver samtidig sygdom, bortset fra diabetes mellitus, der ikke kontrolleres af et stabilt terapeutisk regime, eller tilstande eller abnormiteter (f.eks. blindhed), som kan forstyrre fortolkningen af ​​sikkerheds- eller effektivitetsdata eller historie med manglende overholdelse
• Klinisk signifikante abnormiteter ved screeninglaboratorieevaluering, medmindre det er godkendt af sponsoren
• Abnormiteter i leverfunktionen defineret som alle leverenzymer (aspartat aminotransferase (AST), alanin aminotransferase (ALT), serum glutaminsyre-pyrodruesyre transaminase (SGPT), serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase (SGOT) større end 3 gange den øvre grænse for normalen
• Historien om New York Heart Association (NYHA) Klasse III-IV kongestiv hjertesvigt.
• Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg med brug af et eksperimentelt lægemiddel eller anordning inden for 30 dage efter undersøgelsens start.
• Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug eller demens
• Gravide eller ammende kvinder. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening. Kvinder, der bliver gravide, vil blive afbrudt fra undersøgelsen.
• Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​formuleringskomponenterne
• Arbejder roterende, varierende eller nathold
• Brug af ikke-godkendte naturlægemidler, der kan være forbundet med en risiko for kardiovaskulære hændelser (såsom ephedra, yohimbe osv.)
• Patienter, der har startet behandling med et lægemiddel til erektil dysfunktion inden for 2 uger før screening; patienter må ikke begynde behandling med et lægemiddel til erektil dysfunktion i løbet af undersøgelsesperioden; patienter, der i øjeblikket tager medicin mod erektil dysfunktion, bør kun gøre det under lægeligt tilsyn.
• Donation af blod inden for de foregående 30 dage. Bloddonation er heller ikke tilladt under undersøgelsen eller i 30 dage efter afslutning af undersøgelsen.