Effekten af Fluoxetin - et forsøg med slagtilfælde (EFFECTS)
1. september 2020 opdateret af: Erik Lundström, MD, PhD, Karolinska Institutet
Etablering af virkning(er) og sikkerhed af fluoxetin initieret i den akutte fase af slagtilfælde
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om rutinemæssig administration af fluoxetin 20 mg én gang dagligt i de 6 måneder, der påbegyndes under det akutte slagtilfælde, forbedrer patientens funktionelle resultat.
EFFECTS er et svensk-baseret, multicenter, parallelgruppe, dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg fra investigator med brede indgangskriterier og opfølgning efter 6 og 12 måneder.
EFFECTS formåede at rekruttere sit forventede antal på 1.500 deltagere mellem 20. oktober 2014 og 28. juni 2019. Data vil blive afblændet, når den 6-måneders opfølgning er afsluttet, og det primære resultat skal rapporteres i maj 2020.
Studieoversigt
Status
Status
Afsluttet
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er en alvorlig, livstruende medicinsk tilstand, der opstår, når blodtilførslen til en del af hjernen afbrydes, normalt på grund af en blodprop (iskæmisk) eller blødning. Symptomerne varierer alt efter, hvor meget af hjernen der er påvirket, og hvor i hjernen slagtilfældet opstår, men omfatter lammelser, muskelsvaghed og taleproblemer.
Et slagtilfælde kan også have en indvirkning på patientens følelser og kan føre til angst, depression og personlighedsændringer. Fluoxetin (også kendt som Prozac) har været brugt i mange år til behandling af depression. Der er dog beviser, der tyder på, at det også kan have andre virkninger af hjernen og øge hjernens plasticitet (omlægningen af neurale baner i hjernen) på en række forskellige måder.
En lille undersøgelse har for eksempel vist, at hvis det tages kort efter et slagtilfælde, kan fluoxetin forbedre genopretningen af armstyrke og føre til større genopretning af bevægelse af lemmerne.
Voksne deltagere (mindst 18 år), som har haft et slagtilfælde (enten iskæmisk eller hæmoragisk) inden for de sidste 2-15 dage og stadig har nogle resterende problemer forårsaget af slagtilfældet f.eks. svaghed eller problemer med deres tale (talebesvær).
Deltagerne er tilfældigt fordelt i en af to grupper. De i gruppe 1 får fluoxetinkapsler i 6 måneder. De i gruppe 2 får placebo-kapsler i 6 måneder.
Deltagerne kontaktes efter en uge efter behandlingsstart og derefter igen efter en måned for at kontrollere deres velbefindende, og at de stadig tager deres tildelte kapsler. Hver deltager bliver spurgt om eventuelle bivirkninger og hvor meget træning de har fået med f.eks. en fysioterapeut, ergo- eller talepædagog.
Forskerholdet kontakter hver deltager efter 3 måneder for at tjekke, om de stadig tager kapslerne, spørge om dårlige bivirkninger og om, hvordan de har det (humør). Hvis alt er godt, får deltageren nok medicin til at dække resten af undersøgelsesperioden.
Deltageren bliver bedt om at stoppe undersøgelsesmedicinen efter 6 måneder og gentage vurderinger, som de gjorde, før de startede undersøgelsen på det lokale hospital. De bliver også bedt om at udfylde spørgeskemaer sammen med deres pårørende eller pårørende. Disse spørgeskemaer sendes til forsøgets hovedcenter. Ved behov kan de også udfyldes ved hjælp af en forsøgssygeplejerske over telefonen.
Deltagerne kontaktes igen en måned efter, at de er stoppet med medicinen for at se, hvordan de har udviklet sig.
12 måneder efter rekruttering bliver deltagerne bedt om at udfylde de samme spørgeskemaer igen om, hvor godt de er kommet sig over deres slagtilfælde, og hvilke problemer de nu har efter slagtilfældet, f.eks. svaghed i lemmer, hukommelsesproblemer, problemer med tale, lavt humør. Disse spørgeskemaer kan igen udfyldes på papir eller telefonisk. Forskerne indsamler derefter data om langsigtet bedring gennem nationale statistikker.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
1500
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Karolinska Institutet
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke kan kun indhentes fra en patient, som ifølge forsøgslederen mentalt er i stand til at træffe beslutninger, og som efter at have modtaget information og fået svar på sine spørgsmål ønsker at deltage i forsøget.
- Hjernebilleddannelse er kompatibel med intracerebral blødning eller iskæmisk slagtilfælde.
- Randomisering kan udføres mellem 2 og 15 dage efter slagtilfældedebut og af forskningsgruppen på patientens lokale/akuthospital.
- Vedvarende fokal neurologisk underskud er til stede på tidspunktet for randomiseringen, alvorlig nok til at berettige behandling fra lægerne og patientens og pårørendes perspektiv.
Ekskluderingskriterier:
- Subarachnoidal blødning undtagen hvor sekundær til en primær intracerebral blødning.
- Usandsynligt tilgængelig for opfølgning i de næste 12 måneder, f.eks. ingen fast hjemmeadresse.
- Ude af stand til at tale svensk og intet nært familiemedlem til rådighed for at hjælpe med opfølgningsskemaer.
- Anden livstruende sygdom (f. fremskreden cancer), hvilket vil gøre 12 måneders overlevelse usandsynlig.
- Anamnese med epileptiske anfald.
- Anamnese med allergi eller kontraindikationer over for fluoxetin, herunder: Nedsat leverfunktion (S-ASAT/ALAT > 3 øvre normalgrænse) og nedsat nyrefunktion (S-kreatininniveauer > 180 mikromol/L).
- Gravide eller ammende, kvinder i den fødedygtige alder tager ikke prævention. Minimumsprævention er et oralt præventionsmiddel. En HCG-test skal foretages forud for randomisering og efter afslutning af forsøgsmedicin.
- Tidligere overdosis eller forsøg på selvmord.
- Allerede tilmeldt en CTIMP.
- Aktuel eller nylig (inden for den seneste måned) depression, der kræver behandling med et SSRI-antidepressivum.
Nuværende brug af medicin, som har alvorlige interaktioner med fluoxetin. Brug af en hvilken som helst mono-amino-oxidasehæmmer (MAOI) i løbet af de sidste 5 uger. Samtidig administration af Fluoxetin og en mono-aminooxidasehæmmer (MAOI) kan resultere i livstruende interaktioner. Derfor er patienter på MAO-hæmmere ikke kvalificerede til EFFEKT-studiet. Desuden skal enhver patient, der har behov for behandling med en MAO-hæmmer, stoppe deres forsøgsbehandling i mindst 5 uger, før de påbegynder MAO-hæmmeren, eller for at blive behandlet som indlagte patienter af en psykiater.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Antal våben
2
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fluoxetin
En kapsel Fluoxetin 20 mg én gang dagligt i 6 måneder.
|
Fluoxetin 20 mg én gang dagligt i 6 måneder.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Én matchende kapsel placebo én gang dagligt i 6 måneder.
|
Matchende placebo.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel status, målt med den modificerede Rankin-skala.
Tidsramme: 6 måneder
|
Det enkle, modificerede Rankin-skala-spørgeskema leveret via post-spørgeskema, eller via interview over telefonen eller ansigt til ansigt for at bestemme den modificerede Rankin-skala.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: Dette vil blive bestemt ved at følge patienterne op i 12 måneder.
|
Overlevelse vil blive analyseret med Cox proportional hazards model, der justerer for faktorerne inkluderet i minimeringsalgoritmen
|
Dette vil blive bestemt ved at følge patienterne op i 12 måneder.
|
|
Funktionel status, målt med den modificerede Rankin-skala.
Tidsramme: 12 måneder
|
Det enkle, modificerede Rankin-skala-spørgeskema leveret via post-spørgeskema, eller via interview over telefonen eller ansigt til ansigt for at bestemme den modificerede Rankin-skala.
Studiet vil også undersøge, om fordelene ved Fluoxetin forbliver ved 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Sundhedsstatus målt med Stroke Impact Scale
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
|
Sundhedsstatus vil blive målt med Stroke Impact Scale
|
Ved 6 og 12 måneder
|
|
Arm-, hånd-, ben- og fodstyrke vurderet med Stroke Impact Scale
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
|
Stroke Impact Scale vil give en overordnet vurdering af patientens udfald samt give os mulighed for at vurdere effekten af behandlingen på specifikke udfald af betydning for patienterne. Stroke Impact Scale blev udviklet med input fra både patienter og plejere og inkluderer 8 domæner (styrke, håndfunktion, ADL/IADL, mobilitet, kommunikation, følelser, hukommelse og tænkning, deltagelse) fra hele det fulde funktionsnedsættelse-deltagelseskontinuum. De 8 domæner i Stroke Impact Scale vil blive brugt til sekundære resultatmål 5 til 13. |
Ved 6 og 12 måneder
|
|
Håndfunktion vurderet med Stroke Impact Scale
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
|
Stroke Impact Scale vil give en overordnet vurdering af patientens udfald samt give os mulighed for at vurdere effekten af behandlingen på specifikke udfald af betydning for patienterne.
Stroke Impact Scale blev udviklet med input fra både patienter og plejere og inkluderer 8 domæner (styrke, håndfunktion, ADL/IADL, mobilitet, kommunikation, følelser, hukommelse og tænkning, deltagelse) fra hele det fulde funktionsnedsættelse-deltagelseskontinuum.
|
Ved 6 og 12 måneder
|
|
Mobilitet vurderet med Stroke Impact Scale
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
|
Stroke Impact Scale vil give en overordnet vurdering af patientens udfald samt give os mulighed for at vurdere effekten af behandlingen på specifikke udfald af betydning for patienterne.
Stroke Impact Scale blev udviklet med input fra både patienter og plejere og inkluderer 8 domæner (styrke, håndfunktion, ADL/IADL, mobilitet, kommunikation, følelser, hukommelse og tænkning, deltagelse) fra hele det fulde funktionsnedsættelse-deltagelseskontinuum.
|
Ved 6 og 12 måneder
|
|
Kommunikation og forståelse vurderet med Stroke Impact Scale
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
|
Stroke Impact Scale vil give en overordnet vurdering af patientens udfald samt give os mulighed for at vurdere effekten af behandlingen på specifikke udfald af betydning for patienterne.
Stroke Impact Scale blev udviklet med input fra både patienter og plejere og inkluderer 8 domæner (styrke, håndfunktion, ADL/IADL, mobilitet, kommunikation, følelser, hukommelse og tænkning, deltagelse) fra hele det fulde funktionsnedsættelse-deltagelseskontinuum.
|
Ved 6 og 12 måneder
|
|
Hukommelse og tænkning vurderet med Stroke Impact Scale
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
|
Stroke Impact Scale vil give en overordnet vurdering af patientens udfald samt give os mulighed for at vurdere effekten af behandlingen på specifikke udfald af betydning for patienterne.
Stroke Impact Scale blev udviklet med input fra både patienter og plejere og inkluderer 8 domæner (styrke, håndfunktion, ADL/IADL, mobilitet, kommunikation, følelser, hukommelse og tænkning, deltagelse) fra hele det fulde funktionsnedsættelse-deltagelseskontinuum.
|
Ved 6 og 12 måneder
|
|
Stemning og følelser vurderet med Stroke Impact Scale
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
|
Stroke Impact Scale vil give en overordnet vurdering af patientens udfald samt give os mulighed for at vurdere effekten af behandlingen på specifikke udfald af betydning for patienterne.
Stroke Impact Scale blev udviklet med input fra både patienter og plejere og inkluderer 8 domæner (styrke, håndfunktion, ADL/IADL, mobilitet, kommunikation, følelser, hukommelse og tænkning, deltagelse) fra hele det fulde funktionsnedsættelse-deltagelseskontinuum.
|
Ved 6 og 12 måneder
|
|
Daglige aktiviteter vurderet med Stroke Impact Scale
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
|
Stroke Impact Scale vil give en overordnet vurdering af patientens udfald samt give os mulighed for at vurdere effekten af behandlingen på specifikke udfald af betydning for patienterne.
Stroke Impact Scale blev udviklet med input fra både patienter og plejere og inkluderer 8 domæner (styrke, håndfunktion, ADL/IADL, mobilitet, kommunikation, følelser, hukommelse og tænkning, deltagelse) fra hele det fulde funktionsnedsættelse-deltagelseskontinuum.
|
Ved 6 og 12 måneder
|
|
Deltagelse i arbejde, fritid og sociale aktiviteter vurderet med Stroke Impact Scale
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
|
Stroke Impact Scale vil give en overordnet vurdering af patientens udfald samt give os mulighed for at vurdere effekten af behandlingen på specifikke udfald af betydning for patienterne.
Stroke Impact Scale blev udviklet med input fra både patienter og plejere og inkluderer 8 domæner (styrke, håndfunktion, ADL/IADL, mobilitet, kommunikation, følelser, hukommelse og tænkning, deltagelse) fra hele det fulde funktionsnedsættelse-deltagelseskontinuum.
|
Ved 6 og 12 måneder
|
|
Samlet vurdering af nyttiggørelse vurderet med Stroke Impact Scale
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
|
Stroke Impact Scale vil give en overordnet vurdering af patientens udfald samt give os mulighed for at vurdere effekten af behandlingen på specifikke udfald af betydning for patienterne.
Stroke Impact Scale blev udviklet med input fra både patienter og plejere og inkluderer 8 domæner (styrke, håndfunktion, ADL/IADL, mobilitet, kommunikation, følelser, hukommelse og tænkning, deltagelse) fra hele det fulde funktionsnedsættelse-deltagelseskontinuum.
|
Ved 6 og 12 måneder
|
|
Uønskede hændelser/udfald
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
|
Vi vil specifikt bede om bivirkninger ved hvert opfølgningstidspunkt (1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder), se udfaldet 16-24 nedenfor.
Definitionen af SAE er defineret i henhold til god klinisk praksis.
Vi vil ikke registrere kendte bivirkninger af fluoxetin, som er anført i lægemidlets produktresumé.
Vi vil ikke registrere kendte problemer efter slagtilfælde, såsom lungebetændelse, dyb venetrombose osv.
|
Ved 6 og 12 måneder
|
|
Depression ved hjælp af Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
|
Depression ved hjælp af Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) og patienter, der scorer højt, har en diagnose af depression bekræftet baseret på DSM-IV-kriterierne.
|
Ved 6 og 12 måneder
|
|
Antal deltagere med et tilbagevendende slagtilfælde inklusive iskæmiske og hæmoragiske slagtilfælde
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
|
Antal deltagere med et tilbagevendende slagtilfælde inklusive iskæmiske og hæmoragiske slagtilfælde
|
Ved 6 og 12 måneder
|
|
Antal deltagere med et akut koronarsyndrom
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
|
Antal deltagere med et akut koronarsyndrom
|
Ved 6 og 12 måneder
|
|
Antal deltagere med et epileptisk anfald
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
|
Antal deltagere med et epileptisk anfald
|
Ved 6 og 12 måneder
|
|
Antal deltagere med episoder af hyponatriæmi
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
|
Antal deltagere med episoder af hyponatriæmi (<125 mmol/l)
|
Ved 6 og 12 måneder
|
|
Antal deltagere med en øvre mave-tarmblødning
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
|
Antal deltagere med en øvre mave-tarmblødning
|
Ved 6 og 12 måneder
|
|
Antal deltagere med andre større blødninger
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
|
Antallet af deltagere med en anden større blødning inkluderer lavere GI, ekstrakraniel, intrakraniel, men ekstracerebral
|
Ved 6 og 12 måneder
|
|
Antal deltagere med dårligt kontrolleret diabetes
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
|
Antal deltagere med en dårligt kontrolleret diabetes inklusive hyperglykæmi (>22 mmol/l) og hypoglykæmi
|
Ved 6 og 12 måneder
|
|
Antal deltagere med fald, der resulterer i skade
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
|
Antal deltagere med fald, der resulterer i skade
|
Ved 6 og 12 måneder
|
|
Antal deltagere med nye brud
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
|
Antal deltagere med nye brud
|
Ved 6 og 12 måneder
|
|
Træthed målt med vitalitetsunderskalaen i Sundhedsspørgeskemaet
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
|
Træthed vil blive målt med vitalitetsunderskalaen i Health Questionnaire, svarende til SF 36.
|
Ved 6 og 12 måneder
|
|
Kognition vurderet med Stroke Impact Scale
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
|
Cognition-the Stroke Impact Scale, som inkorporerer en vurdering af hukommelse og tænkning, bruges sammen med Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
|
Ved 6 og 12 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet målt med fem-niveau Euroqol 5D (EQ5D-5 L)
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet målt med fem-niveau Euroqol 5D (EQ5D-5 L).
|
Ved 6 og 12 måneder
|
|
Omkostningseffektivitet og omkostningseffektivitet vurderet ved at måle omkostninger, overlevelse og sundhedsrelateret livskvalitet (EQ5D)
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
|
Direkte og indirekte omkostninger vil blive estimeret til 3 måneder, 6 måneder og 1 år. Effekter vil blive målt ved hjælp af overlevelse og EuroQoL 5 Dimensions (EQ5D) skala, som vil blive estimeret til en nyttescore. Det effektivitetsmål, der vil blive brugt til sammenligningsformål, de kvalitetsjusterede leveår (QALYs), vil blive estimeret ved at gange den relevante tidsparameter for sammenligningen med de estimerede nyttescores. Der vil blive tilpasset et samfundsmæssigt perspektiv til analysen, og sammenligning af omkostninger og effekter (QALYs) vil blive gennemført for perioden for det kliniske forsøg, samt ved at anlægge et livstidsperspektiv, hvor omkostninger og QALYs vil blive ekstrapoleret ud over varigheden af forsøget over patienternes forventede levetid. Standard statistiske regressioner vil blive brugt til at beregne de forventede levetidsomkostninger og QALYs. |
Ved 6 og 12 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Fysisk aktivitet vil blive målt ved hjælp af Saltin-Grimby Physical Activity Level Scale
|
1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erik Lundström, MD, PhD, Karolinska Institutet
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mead G, Hackett ML, Lundstrom E, Murray V, Hankey GJ, Dennis M. The FOCUS, AFFINITY and EFFECTS trials studying the effect(s) of fluoxetine in patients with a recent stroke: a study protocol for three multicentre randomised controlled trials. Trials. 2015 Aug 20;16:369. doi: 10.1186/s13063-015-0864-1.
- Mead GE, Hsieh CF, Lee R, Kutlubaev MA, Claxton A, Hankey GJ, Hackett ML. Selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) for stroke recovery. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Nov 14;11(11):CD009286. doi: 10.1002/14651858.CD009286.pub2.
- Graham C, Lewis S, Forbes J, Mead G, Hackett ML, Hankey GJ, Gommans J, Nguyen HT, Lundstrom E, Isaksson E, Nasman P, Rudberg AS, Dennis M. The FOCUS, AFFINITY and EFFECTS trials studying the effect(s) of fluoxetine in patients with a recent stroke: statistical and health economic analysis plan for the trials and for the individual patient data meta-analysis. Trials. 2017 Dec 28;18(1):627. doi: 10.1186/s13063-017-2385-6.
- Lundstrom E, Isaksson E, Wester P, Laska AC, Nasman P. Enhancing Recruitment Using Teleconference and Commitment Contract (ERUTECC): study protocol for a randomised, stepped-wedge cluster trial within the EFFECTS trial. Trials. 2018 Jan 8;19(1):14. doi: 10.1186/s13063-017-2367-8.
- Legg LA, Rudberg AS, Hua X, Wu S, Hackett ML, Tilney R, Lindgren L, Kutlubaev MA, Hsieh CF, Barugh AJ, Hankey GJ, Lundstrom E, Dennis M, Mead GE. Selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) for stroke recovery. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 15;11(11):CD009286. doi: 10.1002/14651858.CD009286.pub4.
- Lundstrom E, Isaksson E, Greilert Norin N, Nasman P, Wester P, Martensson B, Norrving B, Wallen H, Borg J, Hankey GJ, Hackett ML, Mead GE, Dennis MS, Sunnerhagen KS. Effects of Fluoxetine on Outcomes at 12 Months After Acute Stroke: Results From EFFECTS, a Randomized Controlled Trial. Stroke. 2021 Oct;52(10):3082-3087. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.034705. Epub 2021 Aug 31.
- Mead GE, Graham C, Billot L, Nasman P, Lundstrom E, Lewis S, Hankey GJ, Hackett ML, Forbes J, Dennis M; FOCUS, AFFINITY and EFFECTS trialists. Update to the FOCUS, AFFINITY and EFFECTS trials studying the effect(s) of fluoxetine in patients with a recent stroke: statistical analysis plan for the trials and for the individual patient data meta-analysis. Trials. 2020 Nov 25;21(1):971. doi: 10.1186/s13063-020-04875-1.
- EFFECTS Trial Collaboration. Safety and efficacy of fluoxetine on functional recovery after acute stroke (EFFECTS): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2020 Aug;19(8):661-669. doi: 10.1016/S1474-4422(20)30219-2.
- Lundstrom E, Isaksson E, Nasman P, Wester P, Martensson B, Norrving B, Wallen H, Borg J, Dennis M, Mead G, Hankey GJ, Hackett ML, Sunnerhagen KS; EFFECTS Trial Collaboration. Update on the EFFECTS study of fluoxetine for stroke recovery: a randomised controlled trial in Sweden. Trials. 2020 Feb 28;21(1):233. doi: 10.1186/s13063-020-4124-7. Erratum In: Trials. 2020 May 7;21(1):388.
- Isaksson E, Wester P, Laska AC, Nasman P, Lundstrom E. Identifying important barriers to recruitment of patients in randomised clinical studies using a questionnaire for study personnel. Trials. 2019 Oct 30;20(1):618. doi: 10.1186/s13063-019-3737-1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
20. oktober 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
1. juni 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
2. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. februar 2016
Først opslået (SKØN)
Først opslået
17. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
2. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. september 2020
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Slag
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Antidepressive midler, anden generation
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hæmmere
- Fluoxetin
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- EFFECTS2012
- 2011-006130-16 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Tre forsøgsforskerhold har i samarbejde udviklet en kerneprotokol for Fluoxetin efter slagtilfælde.
Mindre variationer er blevet skræddersyet til de nationale rammer i Storbritannien (FOCUS), Australien og New Zealand (AFFINITY) og Sverige (EFFECTS).
Hvert forsøg køres og finansieres uafhængigt og vil rapportere sine egne resultater.
En prospektivt planlagt individuel patientdata-metaanalyse af alle tre forsøg vil efterfølgende give det mest præcise estimat af den samlede effekt af fluoxetin efter slagtilfælde og fastslå, om eventuelle effekter er forskellige mellem forsøg og undergrupper af patienter.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .