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Efficacia della fluoxetina: una prova nell'ictus (EFFECTS)

1 settembre 2020 aggiornato da: Erik Lundström, MD, PhD, Karolinska Institutet

Stabilire gli effetti e la sicurezza della fluoxetina iniziata nella fase acuta dell'ictus

Lo scopo di questo studio è indagare se la somministrazione di routine di fluoxetina 20 mg una volta al giorno nei 6 mesi iniziati durante l'ictus acuto migliora l'esito funzionale del paziente.

EFFECTS è uno studio condotto in Svezia, multicentrico, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo, con ampi criteri di ammissione e follow-up a 6 e 12 mesi.

EFFECTS è riuscito a reclutare il numero previsto di 1.500 partecipanti tra il 20 ottobre 2014 e il 28 giugno 2019. I dati verranno aperti al buio quando il follow-up di 6 mesi sarà completato e l'esito primario dovrebbe essere riferito a maggio 2020.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ictus è una condizione medica grave e pericolosa per la vita che si verifica quando l'afflusso di sangue a una parte del cervello viene interrotto, solitamente a causa di un coagulo di sangue (ischemico) o di un'emorragia. I sintomi variano a seconda della parte del cervello interessata e del punto in cui si verifica l'ictus, ma includono paralisi, debolezza muscolare e problemi di linguaggio.

Un ictus può anche avere un impatto sulle emozioni dei malati e può portare ad ansia, depressione e cambiamenti di personalità. La fluoxetina (altrimenti nota come Prozac) è stata usata per molti anni per trattare la depressione. Tuttavia, ci sono prove che suggeriscono che potrebbe anche avere altri effetti sul cervello e migliorare la plasticità cerebrale (la riorganizzazione dei percorsi neurali nel cervello) in diversi modi.

Un piccolo studio, ad esempio, ha dimostrato che, se assunta subito dopo un ictus, la fluoxetina potrebbe migliorare il recupero della forza del braccio e portare a un maggiore ripristino del movimento degli arti.

Partecipanti adulti (di almeno 18 anni) che hanno avuto un ictus (ischemico o emorragico) negli ultimi 2-15 giorni e presentano ancora alcuni problemi residui causati dall'ictus, ad es. debolezza o problemi con il loro linguaggio (disturbi del linguaggio).

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale in uno dei due gruppi. Quelli del gruppo 1 ricevono capsule di fluoxetina per 6 mesi. Quelli del gruppo 2 ricevono una capsula di placebo per 6 mesi.

I partecipanti vengono contattati dopo una settimana dall'inizio del trattamento, e poi di nuovo dopo un mese, per verificare il loro benessere e che stiano ancora assumendo le compresse loro assegnate. Ad ogni partecipante viene chiesto di eventuali effetti collaterali e quanto allenamento ha avuto ad es. un fisioterapista, occupazionale o logopedista.

Il team di ricerca contatta ogni partecipante a 3 mesi per verificare se stanno ancora assumendo le capsule, chiedere informazioni sugli effetti collaterali negativi e su come si sentono (umore). Se tutto va bene, al partecipante vengono somministrati farmaci sufficienti per coprire il resto del periodo di studio.

Al partecipante viene chiesto di interrompere il farmaco in studio dopo 6 mesi e ripetere le valutazioni che hanno fatto prima di iniziare lo studio presso l'ospedale locale. Viene inoltre chiesto loro di compilare questionari insieme al parente più prossimo oa chi si prende cura di loro. Questi questionari vengono inviati al centro principale della sperimentazione. Se necessario, possono anche essere compilati con l'aiuto di un'infermiera di prova per telefono.

I partecipanti vengono contattati nuovamente un mese dopo aver interrotto il trattamento per vedere come sono progrediti.

A 12 mesi dal reclutamento, ai partecipanti viene chiesto di completare nuovamente gli stessi questionari su quanto si sono ripresi dall'ictus e quali problemi hanno ora dopo l'ictus, ad es. debolezza degli arti, problemi di memoria, problemi di parola, umore basso. Anche questi questionari possono essere completati su carta o per telefono. I ricercatori raccolgono quindi i dati sul recupero a lungo termine attraverso le statistiche nazionali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1500

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Karolinska Institutet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso informato può essere ottenuto solo da un paziente che secondo lo sperimentatore è mentalmente capace di prendere decisioni e che, dopo aver ricevuto informazioni e risposte alle sue domande, vuole partecipare alla sperimentazione.
  • L'imaging cerebrale è compatibile con l'emorragia intracerebrale o l'ictus ischemico.
  • La randomizzazione può essere eseguita tra 2 e 15 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus e dal gruppo di ricerca presso l'ospedale locale/di emergenza del paziente.
  • Al momento della randomizzazione è presente un deficit neurologico focale persistente abbastanza grave da giustificare il trattamento dal punto di vista dei medici e del paziente e del parente.

Criteri di esclusione:

  • Emorragia subaracnoidea tranne dove secondaria a un'emorragia intracerebrale primaria.
  • È improbabile che sia disponibile per il follow-up per i prossimi 12 mesi, ad es. nessun indirizzo di casa fisso.
  • Incapace di parlare svedese e nessun familiare stretto disponibile ad aiutare con i moduli di follow-up.
  • Altre malattie potenzialmente letali (ad es. cancro avanzato) che renderanno improbabile la sopravvivenza a 12 mesi.
  • Storia di crisi epilettiche.
  • Anamnesi di allergia o controindicazioni alla fluoxetina inclusi: Compromissione epatica (S-ASAT/ALAT > 3 limite normale superiore) e compromissione renale (livelli di S-creatinina > 180 micromol/L).
  • Gravidanza o allattamento, donne in età fertile che non assumono contraccettivi. La contraccezione minima è un contraccettivo orale. Un test HCG deve essere effettuato prima della randomizzazione e dopo la fine del trattamento farmacologico.
  • Precedente overdose di droga o tentato suicidio.
  • Già iscritto ad un CTIMP.
  • Depressione attuale o recente (entro l'ultimo mese) che richiede un trattamento con un antidepressivo SSRI.

Uso attuale di farmaci che hanno gravi interazioni con fluoxetina Uso di qualsiasi inibitore della mono-amino-ossidasi (IMAO) durante le ultime 5 settimane. La co-somministrazione di fluoxetina e un inibitore della mono-amino-ossidasi (IMAO) può causare interazioni pericolose per la vita. Pertanto, i pazienti trattati con IMAO non sono idonei per lo studio EFFECTS. Inoltre, qualsiasi paziente che necessiti di trattamento con un IMAO deve interrompere il trattamento di prova per almeno 5 settimane prima di iniziare il MAOI o essere trattato come ricoverato da uno psichiatra.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Fluoxetina
Una capsula Fluoxetina 20 mg una volta al giorno per 6 mesi.
Droga: Fluoxetina
Fluoxetina 20 mg una volta al giorno per 6 mesi.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Una capsula corrispondente di placebo una volta al giorno per 6 mesi.
Droga: Placebo
Placebo corrispondente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato funzionale, misurato con la scala Rankin modificata.
Lasso di tempo: 6 mesi
Il semplice questionario della scala Rankin modificata consegnato tramite questionario postale, o tramite intervista telefonica o faccia a faccia per determinare la scala Rankin modificata.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Questo sarà determinato seguendo i pazienti per 12 mesi.
La sopravvivenza sarà analizzata con il modello dei rischi proporzionali di Cox aggiustato per i fattori inclusi nell'algoritmo di minimizzazione
Questo sarà determinato seguendo i pazienti per 12 mesi.
Stato funzionale, misurato con la scala Rankin modificata.
Lasso di tempo: 12 mesi
Il semplice questionario della scala Rankin modificata consegnato tramite questionario postale, o tramite intervista telefonica o faccia a faccia per determinare la scala Rankin modificata. Lo studio esaminerà anche se i benefici della fluoxetina rimangono a 12 mesi.
12 mesi
Stato di salute misurato con la Stroke Impact Scale
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi
Lo stato di salute sarà misurato con la Stroke Impact Scale
A 6 e 12 mesi
Forza di braccia, mani, gambe e piedi valutata con la Stroke Impact Scale
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi

La Stroke Impact Scale fornirà una valutazione complessiva dell'esito del paziente oltre a consentirci di valutare l'effetto del trattamento su esiti specifici importanti per i pazienti. La Stroke Impact Scale è stata sviluppata con il contributo sia dei pazienti che degli operatori sanitari e include 8 domini (forza, funzione della mano, ADL/IADL, mobilità, comunicazione, emozione, memoria e pensiero, partecipazione) da tutto il continuum della partecipazione alla compromissione.

Gli 8 domini nella Stroke Impact Scale saranno utilizzati per le misure di esito secondarie da 5 a 13.
A 6 e 12 mesi
Funzione della mano valutata con la Stroke Impact Scale
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi
La Stroke Impact Scale fornirà una valutazione complessiva dell'esito del paziente oltre a consentirci di valutare l'effetto del trattamento su esiti specifici importanti per i pazienti. La Stroke Impact Scale è stata sviluppata con il contributo sia dei pazienti che degli operatori sanitari e include 8 domini (forza, funzione della mano, ADL/IADL, mobilità, comunicazione, emozione, memoria e pensiero, partecipazione) da tutto il continuum della partecipazione alla compromissione.
A 6 e 12 mesi
Mobilità valutata con la Stroke Impact Scale
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi
La Stroke Impact Scale fornirà una valutazione complessiva dell'esito del paziente oltre a consentirci di valutare l'effetto del trattamento su esiti specifici importanti per i pazienti. La Stroke Impact Scale è stata sviluppata con il contributo sia dei pazienti che degli operatori sanitari e include 8 domini (forza, funzione della mano, ADL/IADL, mobilità, comunicazione, emozione, memoria e pensiero, partecipazione) da tutto il continuum della partecipazione alla compromissione.
A 6 e 12 mesi
Comunicazione e comprensione valutate con la Stroke Impact Scale
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi
La Stroke Impact Scale fornirà una valutazione complessiva dell'esito del paziente oltre a consentirci di valutare l'effetto del trattamento su esiti specifici importanti per i pazienti. La Stroke Impact Scale è stata sviluppata con il contributo sia dei pazienti che degli operatori sanitari e include 8 domini (forza, funzione della mano, ADL/IADL, mobilità, comunicazione, emozione, memoria e pensiero, partecipazione) da tutto il continuum della partecipazione alla compromissione.
A 6 e 12 mesi
Memoria e pensiero valutati con la Stroke Impact Scale
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi
La Stroke Impact Scale fornirà una valutazione complessiva dell'esito del paziente oltre a consentirci di valutare l'effetto del trattamento su esiti specifici importanti per i pazienti. La Stroke Impact Scale è stata sviluppata con il contributo sia dei pazienti che degli operatori sanitari e include 8 domini (forza, funzione della mano, ADL/IADL, mobilità, comunicazione, emozione, memoria e pensiero, partecipazione) da tutto il continuum della partecipazione alla compromissione.
A 6 e 12 mesi
Umore ed emozioni valutati con la Stroke Impact Scale
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi
La Stroke Impact Scale fornirà una valutazione complessiva dell'esito del paziente oltre a consentirci di valutare l'effetto del trattamento su esiti specifici importanti per i pazienti. La Stroke Impact Scale è stata sviluppata con il contributo sia dei pazienti che degli operatori sanitari e include 8 domini (forza, funzione della mano, ADL/IADL, mobilità, comunicazione, emozione, memoria e pensiero, partecipazione) da tutto il continuum della partecipazione alla compromissione.
A 6 e 12 mesi
Attività quotidiane valutate con la Stroke Impact Scale
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi
La Stroke Impact Scale fornirà una valutazione complessiva dell'esito del paziente oltre a consentirci di valutare l'effetto del trattamento su esiti specifici importanti per i pazienti. La Stroke Impact Scale è stata sviluppata con il contributo sia dei pazienti che degli operatori sanitari e include 8 domini (forza, funzione della mano, ADL/IADL, mobilità, comunicazione, emozione, memoria e pensiero, partecipazione) da tutto il continuum della partecipazione alla compromissione.
A 6 e 12 mesi
Partecipazione ad attività lavorative, ricreative e sociali valutate con la Stroke Impact Scale
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi
La Stroke Impact Scale fornirà una valutazione complessiva dell'esito del paziente oltre a consentirci di valutare l'effetto del trattamento su esiti specifici importanti per i pazienti. La Stroke Impact Scale è stata sviluppata con il contributo sia dei pazienti che degli operatori sanitari e include 8 domini (forza, funzione della mano, ADL/IADL, mobilità, comunicazione, emozione, memoria e pensiero, partecipazione) da tutto il continuum della partecipazione alla compromissione.
A 6 e 12 mesi
Valutazione complessiva del recupero valutata con la Stroke Impact Scale
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi
La Stroke Impact Scale fornirà una valutazione complessiva dell'esito del paziente oltre a consentirci di valutare l'effetto del trattamento su esiti specifici importanti per i pazienti. La Stroke Impact Scale è stata sviluppata con il contributo sia dei pazienti che degli operatori sanitari e include 8 domini (forza, funzione della mano, ADL/IADL, mobilità, comunicazione, emozione, memoria e pensiero, partecipazione) da tutto il continuum della partecipazione alla compromissione.
A 6 e 12 mesi
Eventi/risultati avversi
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi
Chiederemo specificamente eventi avversi ad ogni periodo di follow-up (1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi), vedere il risultato 16-24 di seguito. La definizione del SAE è definita secondo la Buona Pratica Clinica. Non registreremo gli effetti collaterali noti della fluoxetina, che sono elencati nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto del farmaco. Non registreremo problemi noti a seguito di ictus, come polmonite, trombosi venosa profonda ecc.
A 6 e 12 mesi
Depressione utilizzando la Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi
Depressione utilizzando la Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) e i pazienti con un punteggio elevato hanno una diagnosi di depressione confermata in base ai criteri del DSM-IV.
A 6 e 12 mesi
Numero di partecipanti con un ictus ricorrente inclusi ictus ischemico ed emorragico
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi
Numero di partecipanti con un ictus ricorrente inclusi ictus ischemico ed emorragico
A 6 e 12 mesi
Numero di partecipanti con sindromi coronariche acute
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi
Numero di partecipanti con sindromi coronariche acute
A 6 e 12 mesi
Numero di partecipanti con crisi epilettiche
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi
Numero di partecipanti con crisi epilettiche
A 6 e 12 mesi
Numero di partecipanti con episodi di iponatremia
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi
Numero di partecipanti con episodi di iponatriemia (<125 mmol/l)
A 6 e 12 mesi
Numero di partecipanti con sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi
Numero di partecipanti con sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore
A 6 e 12 mesi
Numero di partecipanti con altri sanguinamenti maggiori
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi
Il numero di partecipanti con un altro sanguinamento maggiore include GI inferiore, extracranico, intracranico ma extracerebrale
A 6 e 12 mesi
Numero di partecipanti con diabete scarsamente controllato
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi
Numero di partecipanti con diabete scarsamente controllato inclusa iperglicemia (>22 mmol/l) e ipoglicemia
A 6 e 12 mesi
Numero di partecipanti con cadute con conseguente infortunio
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi
Numero di partecipanti con cadute con conseguente infortunio
A 6 e 12 mesi
Numero di partecipanti con nuove fratture
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi
Numero di partecipanti con nuove fratture
A 6 e 12 mesi
Fatica misurata con la sottoscala di vitalità del questionario sulla salute
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi
La fatica sarà misurata con la sottoscala di vitalità del questionario sulla salute, equivalente a SF 36.
A 6 e 12 mesi
Cognizione valutata con la Stroke Impact Scale
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi
Cognition-the Stroke Impact Scale, che incorpora una valutazione della memoria e del pensiero, viene utilizzata insieme al Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
A 6 e 12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute misurata con l'Euroqol 5D a cinque livelli (EQ5D-5 L)
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute misurata con l'Euroqol 5D a cinque livelli (EQ5D-5 L).
A 6 e 12 mesi
Rapporto costo-efficacia e costo-utilità valutati misurando i costi, la sopravvivenza e la qualità della vita correlata alla salute (EQ5D)
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi

I costi diretti e indiretti saranno stimati in 3 mesi, 6 mesi e 1 anno. Gli effetti saranno misurati utilizzando la scala di sopravvivenza e EuroQoL 5 Dimensions (EQ5D), che sarà stimata in un punteggio di utilità. La misura di efficacia che verrà utilizzata ai fini del confronto, gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY), sarà stimata moltiplicando il parametro temporale rilevante del confronto con i punteggi di utilità stimati.

Una prospettiva sociale sarà adattata per l'analisi e il confronto dei costi e degli effetti (QALY) sarà condotto per il periodo della sperimentazione clinica, nonché adottando una prospettiva a vita, in cui i costi e i QALY saranno estrapolati oltre la durata della sperimentazione clinica lo studio durante la vita attesa dei pazienti. Verranno utilizzate regressioni statistiche standard per calcolare i costi e i QALY attesi nel corso della vita.
A 6 e 12 mesi
Attività fisica
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
L'attività fisica sarà misurata utilizzando la scala del livello di attività fisica Saltin-Grimby
1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Karolinska Institutet

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Swedish Research Council
Swedish Heart Lung Foundation
Stroke-Riksförbundet
Konung Gustaf V:s och Drottning Victorias Frimurarestiftelse
Hjärnfonden (The Swedish Brain foundation)
The Swedish Medical Association

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Erik Lundström, MD, PhD, Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 ottobre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EFFECTS2012
  • 2011-006130-16 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tre team di ricercatori hanno sviluppato in collaborazione un protocollo di base per la fluoxetina dopo l'ictus. Variazioni minori sono state adattate al contesto nazionale nel Regno Unito (FOCUS), Australia e Nuova Zelanda (AFFINITY) e Svezia (EFFECTS). Ogni sperimentazione è gestita e finanziata in modo indipendente e riporterà i propri risultati. Una meta-analisi dei dati dei singoli pazienti pianificata in modo prospettico di tutti e tre gli studi fornirà successivamente la stima più precisa dell'effetto complessivo della fluoxetina dopo l'ictus e stabilirà se eventuali effetti differiscono tra studi e sottogruppi di pazienti.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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