Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Docetaxel/Prednison versus Docetaxel/Prednison og Enzalutamid ved kastrationsresistent prostatakræft (Doce/Enza)

11. marts 2021 opdateret af: Prostate Cancer Clinical Trials Consortium

Et fase II randomiseret prospektivt forsøg med docetaxel/prednison versus docetaxel/prednison og enzalutamid i kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) patienter, der udvikler sig på enzalutamid

Dette er et prospektivt randomiseret fase II klinisk forsøg, hvor patienter, der får enzalutamid i præ-kemoterapiområdet, randomiseres efter objektiv progression (radiografisk og/eller klinisk i henhold til PCWG2-kriterier) til docetaxel/prednison alene eller den samme kombination plus enzalutamid.

Det primære formål er at evaluere, om fortsættelse af enzalutamid i kombination med docetaxel hos patienter, der svigtede eller udviklede sig under behandling med enzalutamid, ville øge progressionsfri overlevelse (PFS) med 4 måneder. De sekundære endepunkter er PSA-responser, procent af patienterne i live efter 1 og 2 år, fald i cirkulerende tumorceller (CTC'er) og livskvalitet (QOL) ved brug af validerede skalaer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • NorthShore University HealthSytem - Kellogg Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • Univesity of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse til frigivelse af personlige helbredsoplysninger.

BEMÆRK: HIPAA-godkendelse kan enten inkluderes i det informerede samtykke eller opnås separat.

  • Mænd 18 år og derover
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata uden neuroendokrin differentiering eller småcellede træk
  • At have dokumenteret sygdomsprogression på enzalutamid defineret af 1 eller flere af følgende kriterier:
  • PSA-progression i henhold til PCWG2-kriterier med 3 på hinanden følgende stigende PSA-målinger, alle indsamlet med mindst 1 uges mellemrum
  • Radiografisk progression i blødt væv eller knogle ved modificeret RECIST 1.1 for forsøgspersoner med målbar sygdom; eller
  • Knoglesygdomsprogression defineret af 2 eller flere nye læsioner på 2 på hinanden følgende knoglescanninger i fravær af faldende PSA
  • Patienter, der ikke har fået foretaget en bilateral orkiektomi, skal have en plan for at opretholde effektiv GnRG-analog terapi i hele forsøgets varighed
  • Serumtestosteronniveau < 50 ng/dL ved screeningsbesøg
  • ECOG PS: 0-1
  • Gennem hele undersøgelsen skal mandlige patienter og deres kvindelige partnere i den fødedygtige alder anvende 2 acceptable præventionsmetoder (hvoraf den ene skal omfatte et kondom som en barrieremetode for prævention) startende ved screening og fortsætter gennem hele undersøgelsesperioden og i 3 måneder efter. afsluttende studiemedicinsadministration. To acceptable metoder til prævention omfatter således følgende:
  • Kondom (barrieremetode til prævention, selvom man har sex med en gravid kvinde)

  • Et af følgende er påkrævet:

    • Etableret brug af oral, injiceret eller implanteret hormonel præventionsmetode af den kvindelige partner
    • Placering af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS) af den kvindelige partner
    • Yderligere barrieremetode: Okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter) med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille af den kvindelige partner
    • Tubal retssager i den kvindelige partner
    • Vasektomi eller anden procedure, der resulterer i infertilitet (f.eks. bilateral orkiektomi) i >6 måneder
  • Patienter skal have tilstrækkelig organ- og marvfunktion som defineret nedenfor
  • Leukocytter >3.000/mm3
  • absolut neutrofiltal >1.500/mm3
  • blodplader >100.000/mm3
  • total bilirubin inden for normale institutionelle grænser (eller <2X den øvre grænse for normal hos dem med Gilberts sygdom)
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <1,5 X institutionel øvre normalgrænse
  • kreatinin inden for normale institutionelle grænser ELLER
  • kreatininclearance* >45 ml/min/1,73 m2 til patienter med kreatininniveauer over institutionel normal
  • Estimeret forventet levetid på > 6 måneder
  • I stand til at sluge undersøgelseslægemidlet som foreskrevet og overholde undersøgelseskravene

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med docetaxel-baseret kemoterapi
  • Forudgående behandling med abirateronacetat
  • Forudgående behandling med cabazitaxel
  • Alvorlig samtidig sygdom, infektion eller co-morbiditet, der efter investigatorens vurdering ville gøre patienten uegnet til indskrivning
  • Løbende udredningsbehandling
  • Medicinske tilstande såsom ukontrolleret hypertension, ukontrolleret diabetes mellitus, hjertesygdom, der efter efterforskerens mening ville gøre denne protokol urimelig farlig
  • Større operation inden for 4 uger efter tilmelding
  • Brug af et forsøgslægemiddel med 4 ugers tilmelding
  • Anamnese med anfald eller enhver tilstand, der kan disponere for anfald.
  • Anamnese med tab af bevidsthed eller forbigående iskæmisk anfald inden for 12 måneder efter indskrivning
  • Gastrointestinal lidelse, der påvirker absorptionen (f.eks. gastrectomi, aktiv mavesår) inden for de sidste 3 måneder
  • Grad > 2 behandlingsrelateret toksicitet fra tidligere behandling
  • Anamnese med overfølsomhed over for polysorbat 80
  • Enhver kendt allergi over for de undersøgte forbindelser
  • Enhver anden betingelse, som efter efterforskerens mening ville udelukke deltagelse i denne retssag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Docetaxel/Prednison
Docetaxel 75 mg/m2 dag 1 (hver 21. dag) plus prednison 5 mg po bid hele tiden
Medicin: Docetaxel
Medicin: Prednison
Aktiv komparator: Docetaxel/Prednison + Enzalutamid
Docetaxel 75 mg/m2 dag 1 (hver 21. dag) plus prednison 5 mg po bid hele tiden plus Enzalutamid 160 mg dagligt hele vejen igennem. Forsøgspersonerne vil fortsætte med enzalutamid indtil PD efter 10 cyklusser med docetaxel.
Medicin: Docetaxel
Medicin: Prednison
Medicin: Enzalutamid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (radiografisk eller pr. PCWG2-kriterier)
Tidsramme: 1 år
Studiets primære endepunkt er progressionsfri overlevelse (PFS), defineret som tiden fra randomisering til sygdomsprogression. Progression vil blive evalueret ved hjælp af en kombination af RECIST og Prostata Cancer Working Group 2 retningslinjer.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PSA-respons i Standard Treatment Arm og Experimental Treatment Arm
Tidsramme: Baseline, dag 84 (C4D1), dag 147 (C7D1), dag 210 (C10D1), dag 231 og hver 21. dag gennem studieafslutning (gennemsnitligt 1 år)

PSA-respons målt i henhold til Prostata Cancer Working Group 2 (PCWG2).

Undersøgelsen blev afsluttet efter kun 9 patienter inkluderet, 5 til standardbehandlingen docetaxel/prednison-armen og 4 til den eksperimentelle docetaxel/prednison/enzalutamid-armen.
Baseline, dag 84 (C4D1), dag 147 (C7D1), dag 210 (C10D1), dag 231 og hver 21. dag gennem studieafslutning (gennemsnitligt 1 år)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Både 1 år og 2 år fra behandlingsstart
Både 1 år og 2 år fra behandlingsstart

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Baseline, dag 84 (C4D1), dag 147 (C7D1), dag 210 (C10D1), dag 231 og hver 21. dag gennem studieafslutning (gennemsnitligt 1 år)
Baseline, dag 84 (C4D1), dag 147 (C7D1), dag 210 (C10D1), dag 231 og hver 21. dag gennem studieafslutning (gennemsnitligt 1 år)
Cirkulerende tumorceller (CTC'er)
Tidsramme: Baseline, dag 84 (C4D1), dag 147 (C7D1), dag 210 (C10D1) og hver 63. dag gennem studieafslutning (gennemsnitligt 1 år)
Baseline, dag 84 (C4D1), dag 147 (C7D1), dag 210 (C10D1) og hver 63. dag gennem studieafslutning (gennemsnitligt 1 år)
Analyse af androgenreceptorsplejsningsvariant
Tidsramme: Baseline, dag 84 (C4D1), dag 147 (C7D1), dag 210 (C10D1) og hver 63. dag gennem studieafslutning (gennemsnitligt 1 år)
Baseline, dag 84 (C4D1), dag 147 (C7D1), dag 210 (C10D1) og hver 63. dag gennem studieafslutning (gennemsnitligt 1 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Prostate Cancer Clinical Trials Consortium

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Chicago
Astellas Pharma Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • c13-126

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger