Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af FCSEMS og plaststents (WON-MVP)

8. februar 2019 opdateret af: AdventHealth

Randomiseret forsøg, der sammenligner fuldt dækkede, selvekspanderende metalstent og plaststents til endoskopisk ultralydsstyret dræning af afmuret nekrose

Forskningsdesignet er et randomiseret prospektivt klinisk forsøg, der sammenligner endoskopisk ultralyd (EUS) guidet dræning af WON ved hjælp af FCSEMS og plaststents. Forsøget vil blive udført på Florida Hospital Center for Interventional Endoscopy, Orlando, Florida.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskningsdesignet er et randomiseret prospektivt klinisk forsøg, der sammenligner EUS-guidet dræning af WON ved hjælp af FCSEMS og plaststents. Forsøget vil blive udført på Florida Hospital Center for Interventionel Endoskopi, Orlando, Florida. Prøvestørrelsen anslået for denne undersøgelse er 60 patienter. Alle patienter vil gennemgå EUS-guidet dræning af WON og blive randomiseret til enten FCSEM eller plaststents i et 1:1-forhold ved hjælp af en computergenereret randomiseret sekvens. Det vil ikke være muligt at blinde endoskopisten for den stenttype, der indsættes på grund af forskellene i stentens udseende. Statistikeren vil blive blindet for den anvendte stenttype.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Hospital Center for Interventional ENdoscopy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Faget (eller i givet fald fagets LAR) er i stand til at forstå og overholde protokolkrav.
  2. Forsøgspersonen (eller i givet fald forsøgspersonens LAR) er i stand til at forstå og villig til at underskrive en informeret samtykkeerklæring forud for påbegyndelse af eventuelle undersøgelsesprocedurer.
  3. Hanner eller kvinder ≥ 18 år.
  4. WON diagnosticeret på kontrastforstærket dobbeltfase CT abdomen/bækken (CECT) eller MR med gadolinium (ses som en væskeopsamling i sammenhæng med dokumenteret pancreasnekrose, der indeholder nekrotisk materiale og indkapslet i et veldefineret vævslag).
  5. VANT af enhver størrelse med enhver mængde fast/nekrotisk komponent og ethvert nr. af lokulationer, lokaliseret inden for bugspytkirtlen/peri-pancreas-rummet, der ikke kræver perkutan dræning, inden for 2 cm fra den enteriske væg
  6. Mistænkt/bekræftet inficeret WON (defineret som temp ≥ 100,5°F, serum hvide blodlegemer ≥ 15x109/L, positive blodkulturer eller positiv Gram-farvning/kultur af aspireret nekrotisk materiale) og/eller symptomatisk WON (defineret som mavesmerter, mavesmerter /tarm-/galdeudløbsobstruktion, der resulterer i kvalme, opkastning, tidlig mæthed, gulsot eller vedvarende utilpashed) ≥ 4 uger fra angreb af akut pancreatitis.

  7. Dokumenteret historie med akut eller kronisk pancreatitis:

    jeg. Akut pancreatitis diagnosticeres, hvis 2 af følgende 3 kriterier er opfyldt:

    1. Mavesmerter karakteristisk for akut pancreatitis
    2. Serumlipase/amylase ≥ x3 øvre normalgrænse
    3. Karakteristiske radiologiske fund af akut pancreatitis på CECT/MRI/US abdomen, såsom homogen forstærkning af pancreasparenkym, standing af peripancreatisk fedt ii. Kronisk pancreatitis diagnosticeres, hvis der ses karakteristiske radiologiske forandringer på CT/MRI med Magnetic Resonance Cholangiopancreatography (MRCP) (såsom pancreasatrofi, dilateret bugspytkirtelkanal, bugspytkirtelforkalkning) eller EUS (≥5/9 af Rosement-kriterierne)
  8. Kan gennemgå generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide eller ammende. Graviditet for kvinder i den fødedygtige alder vil blive bestemt ved rutinemæssig præoperativ urin- eller serumtest af humant choriongonadotropin.
  2. Irreversibel koagulopati (INR >1,5, trombocytopeni med blodpladetal <50.000/ml)
  3. Har kirurgisk ændret gastrointestinal anatomi såsom, men ikke begrænset til, Billroth II, Roux-en-Y, gastrisk bypass
  4. Alder < 18 år
  5. Kan ikke indhente samtykke til indgrebet fra hverken patient eller LAR
  6. Brug af antikoagulantia, der ikke kan afbrydes til proceduren
  7. Ude af stand til at tolerere generel anæstesi
  8. WON, der ikke er tilgængelig for EUS-styret dræning
  9. Perkutan dræning af WON er påkrævet eller udført før EUS-styret dræning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: FCSEM Stent
WON identificeres først ved hjælp af EUS og punkteres med en 19 gauge nål. 10 ml væske aspireres og sendes til gramfarvning og dyrkning med følsomheder. Ved hjælp af et kateterbaseret stentindføringssystem med en 15 mm AXIOS-stent monteret på den indsættes i ekkoendoskopet og indføres i WON-hulrummet, så stenten ligger inden for både WON- og enterisk lumen. Stenten udfoldes derefter, således at den ene flange af stenten er placeret i WON-hulrummet, og den anden flange er placeret i det enteriske lumen.
Enhed: FCSEM Stent
Hot Axios Fuldt dækket selv-ekspanderbar metalstent - Boston Scientific
Andre navne:
  • Fuldt dækket selvekspanderbar metalstent
Aktiv komparator: Plast stents
WON identificeres først ved hjælp af EUS og punkteres med en 19 gauge nål. 10 ml af WON-væsken aspireres og sendes til gramfarvning og dyrkning med følsomheder. En 0,025 eller 0,035 tommer guidewire indsættes i WON'en gennem nålen med finnålsaspiration (FNA). En transmural kanal oprettes ved hjælp af et Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (ERCP) kateter (med brug af et nåleknivskateter ± kauterium, hvis det er nødvendigt), og udvides derefter med et 12-13,5-15 mm Controlled Radial Expansion (CRE) ballon til en maksimal størrelse på 15 mm, hvis det er teknisk muligt. To eller tre 7 franske plastikstents indsættes gennem den transmurale kanal ind i WON-hulrummet.
Enhed: Plast stent
7 fransk 4 cm dobbelt pigtail plast stent - Cook 7 fransk 4 cm dobbelt pigtail plast stent - Boston Scientific

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af interventioner udført mellem metal- og plaststentgrupper for at opnå behandlingssucces
Tidsramme: 6 uger
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne antallet af interventioner udført mellem metal- og plaststentgrupper for at opnå behandlingssucces ved 6 ugers opfølgning. Re-intervention er defineret som behovet for gentagen EUS-guidet dræning af WON ved brug af samme stenttype og/eller DEN og/eller indsættelse af perkutan kateter på grund af utilstrækkelig behandlingsrespons efter initial WON-dræning. Da FCSEMS har større diameter end plastikstents, antager efterforskerne, at nr. af udførte re-interventioner vil være lavere i FCSEMS-gruppen sammenlignet med plaststentgruppen.
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: ved indeksbehandling Dag 0
Succesfuld udlægning af transmurale stenter i WON-hulrummet.
ved indeksbehandling Dag 0
Behandlings succes
Tidsramme: 6 uger
Opløsning af WON på CT-scanning og løsning af symptomer ved 6-ugers ambulant opfølgning (fra hospitalsudskrivningsdagen) UDEN behov for cross-over til minimalt invasiv kirurgisk debridering
6 uger
Behandlingssvigt
Tidsramme: 6 måneder
Behov for minimalt invasiv kirurgisk debridering som følge af utilstrækkelig endoskopisk behandlingsrespons eller død som en direkte konsekvens af WON-dræning eller underliggende sygdom eller underliggende sygdom.
6 måneder
Tilbagevenden
Tidsramme: 6 måneder
Udvikling af WON eller yderligere pancreasvæskeopsamling og tilbagevenden af ​​symptomer efter indledende behandlingssucces
6 måneder
Procedurens varighed (minutter)
Tidsramme: ved indeksbehandling Dag 0
Tid fra start af proceduren (endoskop indsat i mave-tarmlumen for at udføre transmural dræning til slutningen af ​​proceduren (fjernelse af ekkoendoskopet/gastroskopet/duodenoskopet fra oropharynx).
ved indeksbehandling Dag 0
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Uønsket hændelse direkte som følge af udførelse af endoskopisk dræningsprocedure. Sværhedsgraden vil blive bedømt efter en tidligere offentliggjort konsensus.
6 måneder
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: 6 måneder
Proceduredag ​​til udskrivelsesdagen
6 måneder
Omkostningsanalyse (omkostninger for indlæggelse og ambulant)
Tidsramme: 6 måneder
Indlæggelses- og ambulant plejeomkostninger vil blive beregnet baseret på Medicares refusionsgebyrstruktur.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AdventHealth

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shyam Varadarajulu, MD, Florida Hospital Orlando

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 837579

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger