Behandling for ondartet ovariecancer: Laparoskopi vs Laparotomi

Princippet for behandling af kræft i æggestokkene i et tidligt stadium er først at iscenesætte kræften og derefter at bestemme de optimale kirurgiske og ikke-kirurgiske behandlinger. Ovariecancere metastaserer hovedsageligt som omfattende diffusioner på overflader af organer i bughulen. Selvom den mest almindelige ovariecancer-stadieinddelingsmetode er laparotomi, savner denne procedure ofte øvre abdominale metastaser, især på mellemgulvsmusklerne, hvilket fører til unøjagtige iscenesættelser og prognostiske vurderinger og utilstrækkelig behandling.

En laparoskopisk tilgang tillader tættere observation af relevant væv, da disse væv forstørres i laparoskopier, hvilket letter opdagelsen af ​​små læsioner på overflader af diafragmatisk muskel-, lever- og mavefundus. Laparoskoper tillader udskylning af et bredere område af bughulen, herunder leverbøjning, miltbøjning og diafragmatisk muskel; og kan også forbedre nøjagtigheden af ​​peritoneal lavage undersøgelser og samtidig undgå blodkontaminering. Laparoskopisk kirurgi er også en meget præcis stadieindgrebsprocedure, med potentielt reducerede komplikationer, blødninger, indlæggelsesdage og udgifter og restitutionstid sammenlignet med laparotomi - hvilket forkorter intervallet mellem operation og påbegyndelse af postoperativ adjuverende kemoterapi.

Men selvom nogle undersøgelser har sammenlignet laparoskopi og laparotomi for kræft i æggestokkene, er de fleste individuelle eller små prøver case-rapport eller case-kontrol undersøgelser. Et prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg er nødvendigt.

Dette vil være et prospektivt, åbent, parallelt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg, designet til at sammenligne fordele og ulemper ved laparoskopi og laparotomi ved diagnosticering og behandling af tidlig malign ovariecancer med hensyn til kirurgisk sikkerhed, postoperativ overlevelsesrate, reoperationsrate, postoperativ kvalitet af liv og medicinske omkostninger, for at tilvejebringe evidens for klinisk anvendelse af laparoskopisk kirurgisk stadieinddeling i diagnosticering og behandling af tidlig malign ovariecancer og for at udfylde nogle huller i evidensen for laparoskopi versus laparotomi. Endoskopisk kirurgisk stadieinddeling af tidlig malign ovariecancer stemmer overens med tendensen med minimal invasion og radikal behandling af tumorer.

Kirurgiske procedurer Laparoskopi: (1) Pneumoperitoneum vil blive etableret til laparoskopi. Ascites eller bækken peritoneal lavagevæske vil blive brugt til cytologisk undersøgelse. (2) Unilaterale eller bilaterale vedhæftninger vil blive resekeret, anbragt i prøveposer og fjernet for at blive patologisk undersøgt som hurtigfrosne prøver. Alternativt vil ovariearterie og vene blive ligeret, og vedhæftninger på læsionssiden vil blive resekeret og anbragt i prøveposen, som vil blive bundet og placeret ved højre iliaca fossa. (3) Livmoderen vil blive resekeret og fjernet gennem skeden med prøveposen ved højre iliaca fossa. (4) Bækken- og paraaorta-lymfeknuder vil blive resekeret og fjernet separat gennem skeden. (5) Det større omentum under den tværgående tyktarm vil blive resekeret og sammen med parietal peritoneum på paracolic sulci og bassinsiden modtage flere punch biopsier. (6) Fjernelse af vermiform appendiks; lukning af vaginal stump med vaginal sutur og laparoskopisk suspension; (7) sårhæmostase, skylning og dræning.

Laparotomi: Hysterektomi + oophorotomi + høj ligering af ovariearterie og vene + dissektion af bækken- og abdominalaorta-lymfeknuder + resektion af større omentum + resektion af vermiform appendix. Procedurerne er de samme som med laparoskopigruppen.

Tilbagetrækningsproces Kriterier for tilbagetrækning under forsøget Patienter kan trække sig fra forsøget (1) hvis forskerne anser tilbagetrækning for at være medicinsk nødvendig, (2) hvis patienter beder om at trække sig, eller (3) hvis patienter, der ikke har nogen fast kontaktform, planlægger at flytte til andre byer under opfølgningen.

Tilbagetrækning af samtykke under opfølgning Hvis patienter eller deres familier ikke går med til at foretage yderligere test under opfølgningen, vil vi ikke foretage yderligere evaluering. De tilsvarende data vil ikke blive indsamlet, selvom tidligere indsamlede data vil blive opbevaret og kan bruges til analyse med informeret samtykke.

Dataarkivering, indsamling og overvågning Papirbaserede case-rapportformularer vil blive arkiveret, og deres data vil blive konverteret til en elektronisk version af fagfolk ved hjælp af en dobbeltdataindtastningsstrategi.

For at sikre patientens sikkerhed og integriteten af ​​de kliniske data, vil korrekte informerede samtykkeprocedurer og vurdering af primære endepunkter og overholdelse blive overvåget af professionelle inspektører. Inspektører har ret til at forespørge på nøgledokumenter. Udover besøg på stedet vil inspektører og testcenter holde kontakten via e-mail og telefon.

Sikkerhed af patientdata Hver patient vil blive kodet separat under forsøget. Sagsrapportformularer vil blive gemt i overensstemmelse med lokale databeskyttelseslove. Disse data vil være strengt fortrolige. Under kliniske interviews vil kliniske forskningsmedarbejdere undersøge patientrelaterede data for at sikre, at de er korrekte og fuldstændige, og at de opbevares i overensstemmelse med lovkrav.

Statistisk analyse Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af Statistical Product and Service Solutions(SPSS) 18.0-software, med normalfordelte variabler udtrykt som gennemsnit ± standardafvigelse; unormalt fordelte variable som median og interkvartilområde; og kategoriske variable udtrykt som antal og procent. Kontinuerlige variabler vil blive sammenlignet mellem grupper ved hjælp af Students t-test. Unormalt fordelte data vil blive sammenlignet blandt grupper ved hjælp af ikke-parametrisk Mann-Whitney U-test. Kategoriske variabler vil blive sammenlignet mellem grupper ved hjælp af Chi-square test eller Fishers eksakte test. Gentagen variansanalyse (ANOVA) vil blive udført for de forskellige tidspunkter for vurderinger mellem grupper. P < 0,05 vil blive betragtet som signifikant.

Kontakt og kommunikation Vores kommunikationsstrategi involverer primært patienter indskrevet i forsøg, som kan rådføre sig med læger, familiemedlemmer eller venner for at beslutte, om de vil deltage i forsøget.