Behandlung von bösartigem Eierstockkrebs: Laparoskopie vs. Laparotomie

Das Prinzip für die Behandlung von Eierstockkrebs im Frühstadium besteht darin, den Krebs zunächst einzustufen und dann die optimalen chirurgischen und nicht-chirurgischen Behandlungen zu bestimmen. Eierstockkrebs metastasiert hauptsächlich als ausgedehnte Diffusionen auf Oberflächen von Organen in der Bauchhöhle. Obwohl die Laparotomie die häufigste Staging-Methode für Eierstockkrebs ist, übersieht dieses Verfahren häufig Metastasen im Oberbauch, insbesondere an den Zwerchfellmuskeln, was zu ungenauen Staging- und prognostischen Einschätzungen und einer unzureichenden Behandlung führt.

Ein laparoskopischer Ansatz ermöglicht eine genauere Beobachtung relevanter Gewebe, da diese Gewebe in der Laparoskopie vergrößert werden, was die Entdeckung kleiner Läsionen auf Oberflächen des Zwerchfellmuskels, der Leber und des Magenhintergrunds erleichtert. Laparoskope ermöglichen die Spülung eines größeren Bereichs der Bauchhöhle, einschließlich Leberflexur, Milzflexur und Zwerchfellmuskel; und kann auch die Genauigkeit von Peritonealspülungsuntersuchungen verbessern, während eine Blutkontamination vermieden wird. Die laparoskopische Chirurgie ist auch ein sehr genaues Staging-Verfahren mit potenziell reduzierten Komplikationen, Blutungen, Krankenhausaufenthaltstagen und -kosten sowie Erholungszeit im Vergleich zur Laparotomie, wodurch das Intervall zwischen der Operation und dem Beginn der postoperativen adjuvanten Chemotherapie verkürzt wird.

Obwohl einige Studien Laparoskopie und Laparotomie bei Eierstockkrebs verglichen haben, handelt es sich bei den meisten um Einzel- oder Fallberichte oder Fall-Kontroll-Studien mit kleinen Stichproben. Eine prospektive randomisierte kontrollierte klinische Studie ist erforderlich.

Dies wird eine prospektive, offene, parallele, randomisierte, kontrollierte klinische Studie sein, die darauf ausgelegt ist, die Vor- und Nachteile von Laparoskopie und Laparotomie bei der Diagnose und Behandlung von bösartigem Eierstockkrebs im Frühstadium in Bezug auf chirurgische Sicherheit, postoperative Überlebensrate, Reoperationsrate und postoperative Qualität zu vergleichen des Lebens und der medizinischen Kosten, um Beweise für die klinische Anwendung des laparoskopischen chirurgischen Stagings bei der Diagnose und Behandlung von bösartigem Eierstockkrebs im Frühstadium zu liefern und um einige Lücken in der Beweisführung für Laparoskopie gegenüber Laparotomie zu schließen. Das endoskopische chirurgische Staging des frühen malignen Ovarialkarzinoms entspricht dem Trend der minimalinvasiven und radikalen Behandlung von Tumoren.

Chirurgische Verfahren Laparoskopie: (1) Für die Laparoskopie wird ein Pneumoperitoneum angelegt. Aszites oder Beckenperitonealspülflüssigkeit wird für die zytologische Untersuchung verwendet. (2) Einseitige oder beidseitige Anhaftungen werden reseziert, in Probenbeutel gegeben und entfernt, um als tiefgefrorene Proben pathologisch untersucht zu werden. Alternativ werden die Ovarialarterie und -vene ligiert, und die Befestigungen auf der Läsionsseite werden reseziert und in den Probenbeutel gelegt, der gebunden und in der rechten Fossa iliaca platziert wird. (3) Der Uterus wird reseziert und durch die Vagina mit dem Probenbeutel an der rechten Fossa iliaca entnommen. (4) Becken- und paraaortale Lymphknoten werden reseziert und separat durch die Vagina entfernt. (5) Das große Omentum unterhalb des Colon transversum wird reseziert und zusammen mit dem parietalen Peritoneum an den parakolischen Sulci und der Beckenseite mehrfach gestanzt. (6) Entfernung des Wurmfortsatzes; Verschluss des Vaginalstumpfes durch Vaginalnaht und laparoskopische Aufhängung; (7) Blutstillung, Spülung und Drainage der Wunde.

Laparotomie: Hysterektomie + Oophorotomie + hohe Ligation der Eierstockarterie und -vene + Dissektion der Lymphknoten der Becken- und Bauchaorta + Resektion des großen Omentums + Resektion des Appendix vermiformis. Die Verfahren sind die gleichen wie bei der Laparoskopie-Gruppe.

Abbruchverfahren Kriterien für den Abbruch während der Studie Patienten können von der Studie zurücktreten, (1) wenn die Forscher den Abbruch für medizinisch notwendig halten, (2) wenn Patienten darum bitten, oder (3) wenn Patienten keinen festen Kontaktplan haben während der Nachsorge in andere Städte zu ziehen.

Widerruf der Einwilligung während der Nachsorge Wenn Patienten oder ihre Familien nicht damit einverstanden sind, weitere Tests während der Nachsorge durchzuführen, werden wir keine weitere Auswertung durchführen. Die entsprechenden Daten werden nicht erhoben, zuvor erhobene Daten bleiben jedoch erhalten und können bei informierter Einwilligung zur Analyse verwendet werden.

Datenarchivierung, -erfassung und -überwachung Papierbasierte Fallberichtsformulare werden archiviert und ihre Daten werden von Fachleuten unter Verwendung einer Strategie der doppelten Dateneingabe in eine elektronische Version konvertiert.

Um die Sicherheit des Patienten und die Integrität der klinischen Daten zu gewährleisten, werden die korrekten Einwilligungsverfahren und die Bewertung der primären Endpunkte und der Compliance von professionellen Inspektoren überwacht. Inspektoren haben das Recht, wichtige Dokumente abzufragen. Neben Besuchen vor Ort bleiben Inspektoren und das Testzentrum per E-Mail und Telefon in Kontakt.

Sicherheit der Patientendaten Jeder Patient wird während der Studie separat kodiert. Fallberichtsformulare werden in Übereinstimmung mit den lokalen Datenschutzgesetzen gespeichert. Diese Daten werden streng vertraulich behandelt. Während klinischer Interviews prüfen klinische Forschungsmitarbeiter patientenbezogene Daten, um ihre Richtigkeit und Vollständigkeit sowie ihre Aufbewahrung gemäß den gesetzlichen Anforderungen sicherzustellen.

Statistische Analyse Die statistische Analyse wird unter Verwendung der Software Statistical Product and Service Solutions (SPSS) 18.0 durchgeführt, wobei normalverteilte Variablen als Mittelwert ± Standardabweichung ausgedrückt werden; anormal verteilte Variablen als Median und Interquartilbereich; und kategoriale Variablen, ausgedrückt als Zahl und Prozentsatz. Kontinuierliche Variablen werden unter Verwendung des Student-t-Tests zwischen den Gruppen verglichen. Abnormal verteilte Daten werden unter Verwendung des nichtparametrischen Mann-Whitney-U-Tests zwischen den Gruppen verglichen. Kategoriale Variablen werden unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests oder des exakten Fisher-Tests zwischen den Gruppen verglichen. Eine Varianzanalyse mit wiederholter Messung (ANOVA) wird für die verschiedenen Zeitpunktbewertungen zwischen den Gruppen durchgeführt. P < 0,05 wird als signifikant betrachtet.

Kontakt und Kommunikation Unsere Kommunikationsstrategie betrifft hauptsächlich Patienten, die an Studien teilnehmen, die sich mit Ärzten, Familienmitgliedern oder Freunden beraten können, um zu entscheiden, ob sie an der Studie teilnehmen möchten.