Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billeddannelse af virkningerne af rTMS på kronisk smerte

31. marts 2025 opdateret af: Diana Martinez, New York State Psychiatric Institute
Kroniske smerter er meget udbredt hos patienter med opioidbrugsforstyrrelser på metadonvedligeholdelsesterapi og er forbundet med problemer relateret til psykosocial funktion, medicinsk og psykiatrisk sundhed og stoftrang og -brug. Neuroimaging har stærkt korreleret smertebehandling med de mediale præfrontale og dorsale anterior cingulate cortex. Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) ved hjælp af H7-spolen rettet mod de samme hjerneområder til behandling af kroniske smerter hos patienter i metadonvedligeholdelsesterapi, og magnetisk resonansbilleddannelse og spektroskopi (MRI/MRS) vil blive brugt at evaluere målengagement og mekanisme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskningsmålene for denne undersøgelse er at (1) undersøge effektiviteten af ​​repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) af den mediale præfrontale cortex og dorsale anterior cingulate cortex til behandling af kroniske ikke-cancersmerter hos deltagere med opioidbrugsforstyrrelser på metadon- vedligeholdelsesterapi og (2) undersøge målengagement ved at måle ændringer i gråstofvolumen og glutamat-glutamin i disse hjerneområder ved magnetisk resonansbilleddannelse og spektroskopi. I betragtning af den høje forekomst af kroniske smerter i OUD-populationen og specifikt den metadon-vedligeholdte befolkning, er der et stort behov for effektive behandlinger. Ubehandlede kroniske smerter bidrager til medicinske og psykiatriske problemer, nedsat livskvalitet og øget risiko for stofbrug og overdosis. Ikke-invasiv neuromodulation som rTMS, som i øjeblikket er FDA-godkendt til behandlingsresistent depression og OCD, lover som et sikkert og effektivt terapeutisk middel. Dette projekt vil undersøge rTMS af hjerneregioner, der er kendt for at behandle de affektive og kognitive komponenter af kronisk smerte, ved at bruge en behandlingsprotokol modelleret efter den FDA-godkendte protokol for obsessiv-kompulsiv lidelse.

Frivillige vil blive randomiseret på en dobbeltblind måde til 25 sessioner (5 uger) med enten aktiv højfrekvent rTMS eller simuleret stimulering. Deltagerne vil regelmæssigt gennemføre foranstaltninger for at evaluere ændringer i smertens sværhedsgrad og interferens. De primære kliniske udfaldsmål vil være smertens sværhedsgrad og interferensscore på Brief Pain Inventory (BPI). Derudover vil deltagerne gennemgå MRI/MRS-scanninger før og efter de 5 ugers rTMS for at evaluere målengagement og hjælpe med at belyse den potentielle virkningsmekanisme af interventionen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Substance Treatment and Research Service (STARS)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

17 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kroniske smerter (rygsmerter, slidgigt, komplekst regionalt smertesyndrom, fantomsmerter, thalamussmerter, smerter relateret til skade på nerveplexus/plexi eller neuropatiske ansigtssmerter).
  2. Kunne give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer.
  3. Opioidbrugsforstyrrelse, moderat eller svær.
  4. Indrulleret i et vedligeholdelsesbehandlingsprogram for metadon i mindst 2 måneder og mindst 1 måned på en stabil dosis metadon (op til 300 mg/dag).

Ekskluderingskriterier:

  1. Medicinske tilstande, der udelukker rTMS, herunder glaukom, øget intrakranielt tryk, hjertesygdom, migrænelidelse, cerebrale vaskulære hændelser (CVA, TIA) eventuelle hjernelæsioner (såsom dissemineret sklerose) eller anfaldsforstyrrelser.
  2. Opfyld DSM-5-kriterierne for større psykiatrisk sygdom, såsom bipolar lidelse, svær depression (alvorlig), selvmordstanker, mani eller psykose, der ville forstyrre deltagelse eller udgøre en risiko for rTMS.
  3. Kognitiv lidelse.
  4. I øjeblikket gravid.
  5. Metalimplantater eller paramagnetiske genstande indeholdt i kroppen, som kan interferere med MR-scanningen, som bestemt i samråd med en neuroradiolog og i henhold til retningslinjerne i følgende opslagsbog, der almindeligvis bruges af neuroradiologer: "Guide til MR-procedurer og metalliske genstande" Shellock, PhD, Lippincott-Raven press, NY 1998.14. Dette omfatter metal eller splinter eller kugler i hovedet eller kroppen, inklusive metalspåner.
  6. Forsøgspersoner med positive reaktioner på den transkranielle magnetiske stimulation Voksen sikkerhedsskærm (TASS).
  7. Tager i øjeblikket en medicin, der vides at øge risikoen for anfald.
  8. Personer med klaustrofobi, der gør dem ude af stand til at tolerere MR-scanning.
  9. Emner involveret i retssager vedrørende skader eller arbejdsskadeydelser.
  10. Personer med diagnosen vaskulitis, perifer vaskulær sygdom, perifer neuropati, småfiberneuropati eller fibromyalgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktiv rTMS-stimulering
Denne arm vil modtage højfrekvente rTMS-impulser rettet mod de mediale præfrontale og anteriore cingulate cortex.
Enhed: Aktiv rTMS behandling
I den aktive behandling vil der blive leveret magnetisk effekt til deltagerne gennem spolerne.
Andre navne:
  • rTMS
Sham-komparator: Sham rTMS-stimulering
Sham coil indstillingen er designet til at efterligne den auditive artefakt og hovedbundens fornemmelser fremkaldt af den rigtige spole og til at producere aktivering af ansigtsmuskler svarende til effekten af ​​aktiv rTMS uden at stimulere selve hjernen.
Enhed: Sham rTMS behandling
Sham coil indstillingen er designet til at efterligne den auditive artefakt og hovedbundens fornemmelser fremkaldt af den rigtige spole, og til at producere aktivering af ansigtsmuskler svarende til effekten af ​​en rigtig H spole, uden at stimulere selve hjernen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility: Evne til at rekruttere og få deltagerne til at gennemføre undersøgelsen
Tidsramme: 3 måneder
Antal deltagere med kronisk smerte og comorbid psykiatriske lidelser, der afslutter 60% af sessionerne.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
New York State Psychiatric Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Diana Martinez, MD, New York Sate Psychiatric Institute / Columbia University
  • Ledende efterforsker: Derek Blevins, MD, New York State Psychiatric Institute / Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 7208

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger