Billeddannelse af virkningerne af rTMS på kronisk smerte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsmålene for denne undersøgelse er at (1) undersøge effektiviteten af repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) af den mediale præfrontale cortex og dorsale anterior cingulate cortex til behandling af kroniske ikke-cancersmerter hos deltagere med opioidbrugsforstyrrelser på metadon- vedligeholdelsesterapi og (2) undersøge målengagement ved at måle ændringer i gråstofvolumen og glutamat-glutamin i disse hjerneområder ved magnetisk resonansbilleddannelse og spektroskopi. I betragtning af den høje forekomst af kroniske smerter i OUD-populationen og specifikt den metadon-vedligeholdte befolkning, er der et stort behov for effektive behandlinger. Ubehandlede kroniske smerter bidrager til medicinske og psykiatriske problemer, nedsat livskvalitet og øget risiko for stofbrug og overdosis. Ikke-invasiv neuromodulation som rTMS, som i øjeblikket er FDA-godkendt til behandlingsresistent depression og OCD, lover som et sikkert og effektivt terapeutisk middel. Dette projekt vil undersøge rTMS af hjerneregioner, der er kendt for at behandle de affektive og kognitive komponenter af kronisk smerte, ved at bruge en behandlingsprotokol modelleret efter den FDA-godkendte protokol for obsessiv-kompulsiv lidelse.
Frivillige vil blive randomiseret på en dobbeltblind måde til 25 sessioner (5 uger) med enten aktiv højfrekvent rTMS eller simuleret stimulering. Deltagerne vil regelmæssigt gennemføre foranstaltninger for at evaluere ændringer i smertens sværhedsgrad og interferens. De primære kliniske udfaldsmål vil være smertens sværhedsgrad og interferensscore på Brief Pain Inventory (BPI). Derudover vil deltagerne gennemgå MRI/MRS-scanninger før og efter de 5 ugers rTMS for at evaluere målengagement og hjælpe med at belyse den potentielle virkningsmekanisme af interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10019
- Substance Treatment and Research Service (STARS)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kroniske smerter (rygsmerter, slidgigt, komplekst regionalt smertesyndrom, fantomsmerter, thalamussmerter, smerter relateret til skade på nerveplexus/plexi eller neuropatiske ansigtssmerter).
- Kunne give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer.
- Opioidbrugsforstyrrelse, moderat eller svær.
- Indrulleret i et vedligeholdelsesbehandlingsprogram for metadon i mindst 2 måneder og mindst 1 måned på en stabil dosis metadon (op til 300 mg/dag).
Ekskluderingskriterier:
- Medicinske tilstande, der udelukker rTMS, herunder glaukom, øget intrakranielt tryk, hjertesygdom, migrænelidelse, cerebrale vaskulære hændelser (CVA, TIA) eventuelle hjernelæsioner (såsom dissemineret sklerose) eller anfaldsforstyrrelser.
- Opfyld DSM-5-kriterierne for større psykiatrisk sygdom, såsom bipolar lidelse, svær depression (alvorlig), selvmordstanker, mani eller psykose, der ville forstyrre deltagelse eller udgøre en risiko for rTMS.
- Kognitiv lidelse.
- I øjeblikket gravid.
- Metalimplantater eller paramagnetiske genstande indeholdt i kroppen, som kan interferere med MR-scanningen, som bestemt i samråd med en neuroradiolog og i henhold til retningslinjerne i følgende opslagsbog, der almindeligvis bruges af neuroradiologer: "Guide til MR-procedurer og metalliske genstande" Shellock, PhD, Lippincott-Raven press, NY 1998.14. Dette omfatter metal eller splinter eller kugler i hovedet eller kroppen, inklusive metalspåner.
- Forsøgspersoner med positive reaktioner på den transkranielle magnetiske stimulation Voksen sikkerhedsskærm (TASS).
- Tager i øjeblikket en medicin, der vides at øge risikoen for anfald.
- Personer med klaustrofobi, der gør dem ude af stand til at tolerere MR-scanning.
- Emner involveret i retssager vedrørende skader eller arbejdsskadeydelser.
- Personer med diagnosen vaskulitis, perifer vaskulær sygdom, perifer neuropati, småfiberneuropati eller fibromyalgi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv rTMS-stimulering
Denne arm vil modtage højfrekvente rTMS-impulser rettet mod de mediale præfrontale og anteriore cingulate cortex.
|
I den aktive behandling vil der blive leveret magnetisk effekt til deltagerne gennem spolerne.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham rTMS-stimulering
Sham coil indstillingen er designet til at efterligne den auditive artefakt og hovedbundens fornemmelser fremkaldt af den rigtige spole og til at producere aktivering af ansigtsmuskler svarende til effekten af aktiv rTMS uden at stimulere selve hjernen.
|
Sham coil indstillingen er designet til at efterligne den auditive artefakt og hovedbundens fornemmelser fremkaldt af den rigtige spole, og til at producere aktivering af ansigtsmuskler svarende til effekten af en rigtig H spole, uden at stimulere selve hjernen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feasibility: Evne til at rekruttere og få deltagerne til at gennemføre undersøgelsen
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal deltagere med kronisk smerte og comorbid psykiatriske lidelser, der afslutter 60% af sessionerne.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Diana Martinez, MD, New York Sate Psychiatric Institute / Columbia University
- Ledende efterforsker: Derek Blevins, MD, New York State Psychiatric Institute / Columbia University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7208
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .