Et fase 1-studie af relativ biotilgængelighed af ambrisentan og tadalfil fastdosiskombinationstabletter hos raske forsøgspersoner
31. juli 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline
Et fase 1-studie for at demonstrere den relative biotilgængelighed af fastdosiskombinationer af ambrisentan og tadalafil hos raske forsøgspersoner
Denne undersøgelse er designet til at forstå den relative biotilgængelighed (andel af den administrerede dosis, der absorberes i blodbanen) af flere faste dosiskombinationer (FDC'er) tabletter af ambrisentan og tadalafil til videre udvikling og til at give farmakokinetisk (PK - hvad kroppen gør ved at lægemidlet) data for at muliggøre en pivotal bioækvivalens (BE - forholdet mellem to præparater af det samme lægemiddel i samme doseringsform, som har en lignende biotilgængelighed) undersøgelse.
Afhængigt af formuleringsarbejdet vil undersøgelsen gøre det muligt at sammenligne op til 8 nye FDC'er med referencen for ambrisentan og tadalafil monoterapier.
Studiet vil også evaluere op til 2 af de nye formuleringer, der kan indgå i et BE-studie, for at blive testet for enhver effekt på farmakokinetikken af FDC i både fodret og fastende tilstand.
Dette er et enkelt center, fase 1, enkeltdosis, randomiseret, åbent krydsningsstudie med 3 undersøgelsesdele; hver undersøgelsesdel vil have op til en 5-vejs crossover hos raske forsøgspersoner.
Del 1 af undersøgelsen vil evaluere fire formuleringer af FDC (ambrisentan 10 milligram [mg] + tadalafil 40 mg) og referencen for de 2 monoterapi-komponenter taget samtidig (ambrisentan 10 mg og tadalafil 40 mg) i fastende angivet.
Hvis vellykkede formuleringer identificeres i denne del af undersøgelsen, så vil de blive omformuleret og testet i del 2. Hvis der ikke identificeres vellykkede formuleringer i del 1 af undersøgelsen, vil del 2 blive brugt til at se på op til 4 nye FDC-formuleringer.
Men hvis kun to formuleringer, eller færre, evalueres i del 2, kan FDC-formuleringerne testes både fodres og fastende for at vurdere fødevareeffekten, og del 3 vil ikke være påkrævet.
Hvis vellykkede formuleringer identificeres i denne undersøgelsesdel, kan op til 2 af disse testes for fødevareeffekt i del 3, hvis de ikke allerede er vurderet i denne del.
Derfor er del 3 valgfri, og nytten er afhængig af resultaterne af de tidligere studiedele.
Studieoversigt
Status
Status
Afsluttet
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
112
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, NW10 7EW
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 18 og 60 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
- Sund som bestemt af en ansvarlig og erfaren læge, baseret på en medicinsk vurdering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests, vitale tegn og hjerteovervågning (EKG og 24 timers Holter). Et forsøgsperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametre, som ikke er specifikt anført i inklusions- eller eksklusionskriterierne, uden for referenceområdet for den population, der undersøges, kan kun inkluderes, hvis investigator, i samråd med Medical Monitor, hvis det er nødvendigt , bedømmer og dokumenterer, at resultatet sandsynligvis ikke vil introducere yderligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne.
- Kropsvægt >= 50 kilogram (kg) (110 pund [lbs]) for mænd og >= 45 kg (99 pund) for kvinder og kropsmasseindeks (BMI) inden for området 18 - 30 kg pr. kvadratmeter (m^2) (inklusive)
- Mand eller kvinde. Kvinder med ikke-reproduktionspotentiale defineret som, præmenopausale kvinder med en af følgende: Dokumenteret tubal ligering eller dokumenteret hysteroskopisk tubal okklusion procedure med opfølgende bekræftelse af bilateral tubal okklusion eller hysterektomi eller dokumenteret bilateral oophorektomi, dokumenteret postmenopausal defineret som 12 måneder af spontan amenoré
- I stand til at give underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Et blodtryk <100/55 millimeter kviksølv (mm Hg).
- Hæmoglobin (Hb) under normalområdet: Hb <133 (gram pr. liter) g/L for mænd og Hb <114 g/L for kvinder
- Alaninaminotransferase (ALT) og bilirubin >1,5 x øvre normalgrænse (ULN) (isoleret bilirubin >1,5xULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret, og direkte bilirubin er <35 procent [%]).
- Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten)
- Korrigeret QT (QTc) >450 millisekunder (msec). QTc er QT-intervallet korrigeret for hjertefrekvens i henhold til Bazetts formel (QTcB), Fridericias formel (QTcF) og/eller en anden metode, maskinaflæst eller manuelt overlæst.
- Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud (inklusive perikon) inden for 7 dage (eller 14 dage, hvis lægemidlet er en potentiel enzyminducer) eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesmedicin, medmindre efter investigator og lægemonitors mening ikke vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.
- Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder efter undersøgelsen defineret som: Et gennemsnitligt ugentligt indtag på >21 enheder for mænd eller >14 enheder for kvinder. En enhed svarer til 8 gram (g) alkohol: en halv pint (~240 milliliter [mL]) øl, 1 glas (125 ml) vin eller 1 (25 ml) mål spiritus.
- Rygning af mere end 5 cigaretter om ugen og forsøgspersoner skal være i stand til at afholde sig fra at ryge i en periode på 24 timer før dosis og når som helst i den kliniske enhed.
- Anamnese med følsomhed over for nogen af undersøgelsesmedicinen eller komponenter deraf eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter undersøgelseslederens eller lægemonitorens mening kontraindikerer deres deltagelse.
- Tilstedeværelse af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), positivt hepatitis C antistof testresultat ved screening eller inden for 3 måneder før første dosis af undersøgelsesbehandling.
- En positiv test for humant immundefekt virus (HIV) antistof
- En positiv lægemiddel-/alkoholskærm før undersøgelse.
- Hvor deltagelse i undersøgelsen ville resultere i donation af blod eller blodprodukter på over 500 ml inden for de foregående 3 måneder
- Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for følgende tidsrum forud for den første doseringsdag i det aktuelle studie: 3 måneder, 5 halveringstider eller to gange varigheden af den biologiske effekt af forsøgsproduktet ( alt efter hvad der er længst).
- Eksponering for mere end fire nye kemiske enheder inden for 12 måneder før den første doseringsdag.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
3
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1
Tilmeldte forsøgspersoner vil modtage en enkelt oral dosis på 4 FDC'er, dvs. FDC1, FDC2, FDC3 og FDC4, og referenceformuleringer af de 2 monoterapikomponenter taget samtidig i fastende tilstand.
FDC og referenceformuleringerne indeholder 10 mg ambrisentan og 40 mg tadalafil.
Hver doseringsperiode vil være adskilt af 7 dages udvaskningsperiode.
|
De fire FDC'er i del 1 vil have følgende formuleringsbetegnelse: FDC1, FDC2, FDC3 og FDC4.
Det er filmovertrukne tabletter.
Dosis vil blive indgivet oralt.
Studiebehandling for del 2 og del 3 vil blive ændret efter del 1 undersøgelse
Ambrisentan er en filmovertrukket tablet.
Hver tablet ambrisentan indeholder 10 mg ambrisentan, ca. 95 mg lactose (som monohydrat), 0,25 mg lecithin og 0,11 mg Allura red AC Aluminium Lake.
Tadalafil er også en filmovertrukket tablet.
Hver tadalafil tablet indeholder 20 mg tadalafil og 233 mg lactose.
Begge tabletter vil blive indgivet oralt samtidigt.
|
|
Eksperimentel: Del 2
Tilmeldte forsøgspersoner vil modtage en enkelt oral dosis på 4 FDC'er, dvs. FDC5, FDC6, FDC7 og FDC8, og referenceformuleringer af de 2 monoterapikomponenter taget samtidig i fastende tilstand.
FDC'erne og referenceformuleringerne indeholder 10 mg ambrisentan og 40 mg tadalafil.
ELLER forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis af to FDC'er fra del 1 i fodret og fastende tilstand.
Hver doseringsperiode vil være adskilt af 7 dages udvaskningsperiode.
|
De fire FDC'er i del 1 vil have følgende formuleringsbetegnelse: FDC1, FDC2, FDC3 og FDC4.
Det er filmovertrukne tabletter.
Dosis vil blive indgivet oralt.
Studiebehandling for del 2 og del 3 vil blive ændret efter del 1 undersøgelse
Ambrisentan er en filmovertrukket tablet.
Hver tablet ambrisentan indeholder 10 mg ambrisentan, ca. 95 mg lactose (som monohydrat), 0,25 mg lecithin og 0,11 mg Allura red AC Aluminium Lake.
Tadalafil er også en filmovertrukket tablet.
Hver tadalafil tablet indeholder 20 mg tadalafil og 233 mg lactose.
Begge tabletter vil blive indgivet oralt samtidigt.
|
|
Eksperimentel: Del 3
Tilmeldte forsøgspersoner vil modtage en enkelt oral dosis af 2 FDC'er fra del 2 i fodret og fastende tilstand.
FDC'erne indeholder 10 mg ambrisentan og 40 mg tadalafil.
Hver doseringsperiode vil være adskilt af 7 dages udvaskningsperiode.
|
De fire FDC'er i del 1 vil have følgende formuleringsbetegnelse: FDC1, FDC2, FDC3 og FDC4.
Det er filmovertrukne tabletter.
Dosis vil blive indgivet oralt.
Studiebehandling for del 2 og del 3 vil blive ændret efter del 1 undersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af Ambrisentan og Tadalafil i FDC (Ambrisentan 10 mg + Tadalafil 40 mg) og monoterapier (Ambrisentan 10 mg & Tadalafil 40 mg) - Del 1
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
Cmax er defineret som den maksimale (eller maksimale) plasmakoncentration, som lægemidlet opnår, efter at lægemidlet er blevet administreret.
Blodprøver blev indsamlet på de angivne tidspunkter til analyse af ambrisentan og tadafil.
Analysen blev udført under fastende tilstand efter en enkelt dosis.
Der er ingen formelle hypoteser testet for del 1 af undersøgelsen.
Analysen blev udført på farmakokinetisk (PK) parameterpopulation, som inkluderede alle deltagere, som leverede farmakokinetiske parameterdata.
|
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
|
Område under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) fra tid nul til uendelig (Inf) tid, AUC (0-inf) for Ambrisentan og Tadalafil i FDC (Ambrisentan 10 mg + Tadalafil 40 mg) og monoterapier (Ambrisentan 10 mg & Tadalafil 40 mg) - Del 1
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
AUC (0-inf) er defineret som areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt for ambrisentan og tadafil.
Blodprøver blev opsamlet på de angivne tidspunkter.
Analysen blev udført under fastende tilstand efter en enkelt dosis.
Der er ingen formel hypotese testet for del 1 af undersøgelsen.
|
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
|
AUC fra tidspunktet for dosis til sidste målbare koncentration (AUC [0-t]), i FDC, (Ambrisentan 10 mg + Tadalafil 40 mg) i forhold til testede referencemonoterapier (Ambrisentan 10 mg & Tadalafil 40 mg), under faste- Del 1
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
AUC (0-t) blev defineret som AUC målt fra tidspunktet for dosis til den sidste målelige koncentration.
Blodprøver på 2,7 ml og 2 ml blev udtaget for henholdsvis ambrisentan og tadafil.
Plasmaprøverne i del 1 blev opsamlet på tidspunkterne før dosis, 0,5 timer, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer.
Analysen blev udført under fastende tilstand efter en enkelt dosis.
PK-parameterpopulationen blev brugt til analyse.
Der er ingen formelle hypoteser testet for del 1 af undersøgelsen.
|
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
|
Cmax for Ambrisentan og Tadalafil i FDC (Ambrisentan 10 mg + Tadalafil 40 mg) og monoterapier (Ambrisentan 10 mg & Tadalafil 40 mg) - Del 2
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
Cmax er defineret som den maksimale (eller maksimale) plasmakoncentration, som lægemidlet opnår, efter at lægemidlet er blevet administreret.
Blodprøver blev udtaget på de angivne tidspunkter, før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Analysen blev udført under fastende tilstand efter en enkelt dosis.
Der er ingen formelle hypoteser testet for del 2 af undersøgelsen.
Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret (repræsenteret med n=X i kategorititlerne).
|
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
|
AUC (0 - Inf) for FDC, (Ambrisentan 10 mg + Tadalafil 40 mg) i forhold til testede referencemonoterapier (Ambrisentan 10 mg & Tadalafil 40 mg), under faste- Del 2
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
AUC (0-inf) er defineret som areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt for ambrisentan og tadafil.
Blodprøver på 2,7 ml og 2 ml blev udtaget for henholdsvis ambrisentan og tadafil.
Plasmaprøverne til del 2 blev opsamlet på tidspunkterne før dosis, 0,5 timer, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Analysen blev udført under fastende tilstand efter en enkelt dosis.
PK-parameter Populatio blev brugt til analyse.
Der er ingen formelle hypoteser testet for del 2 af undersøgelsen.
Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret (repræsenteret med n=X i kategorititlerne).
|
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
|
AUC (0-t) for FDC, (Ambrisentan 10 mg + Tadalafil 40 mg) i forhold til testede referencemonoterapier (Ambrisentan 10 mg & Tadalafil 40 mg), under faste- Del 2
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
AUC (0-t) blev defineret som AUC målt fra tidspunktet for dosis til den sidste målelige koncentration.
Blodprøver på 2,7 ml og 2 ml blev udtaget for henholdsvis ambrisentan og tadafil.
Plasmaprøverne til del 2 blev opsamlet på tidspunkterne før dosis, 0,5 timer, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer.
Analysen blev udført under fastende tilstand efter en enkelt dosis.
PK-parameter Population blev brugt til analyse.
Der er ingen formelle hypoteser testet for del 2 af undersøgelsen.
Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret (repræsenteret med n=X i kategorititlerne).
|
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
|
Cmax for Ambrisentan og Tadalafil, efter FDC-kandidat (Ambrisentan 10 mg + Tadalafil 40 mg) i forhold til testede referencemonoterapier (Ambrisentan 10 mg & Tadalafil 40 mg), under fodrede og fastende betingelser - Del 3A
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
Cmax er defineret som den maksimale (eller maksimale) plasmakoncentration, som lægemidlet opnår, efter at lægemidlet er blevet administreret.
Blodprøver på 2,7 ml og 2 ml blev udtaget for henholdsvis ambrisentan og tadafil.
Plasmaprøverne til del 3A blev opsamlet på tidspunkterne før dosis, 0,5 timer, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Analysen blev udført under fodring og fastende tilstand efter enkeltdosis.
PK-parameterpopulation blev brugt.
|
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
|
AUC (0-inf) for Ambrisentan og Tadalafil, efter FDC-kandidat (Ambrisentan 10 mg + Tadalafil 40 mg) i forhold til testede referencemonoterapier (Ambrisentan 10 mg & Tadalafil 40 mg), under fodrede og fastende betingelser-3A
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
AUC (0-inf) er defineret som areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt for ambrisentan og tadafil.
Blodprøver på 2,7 ml og 2 ml blev udtaget for henholdsvis ambrisentan og tadafil.
Plasmaprøverne til del 3A blev opsamlet på tidspunkterne før dosis, 0,5 timer, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis.
Analysen blev udført under fodrede og fastende forhold efter enkeltdosis.
PK-parameterpopulation blev brugt.
|
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
|
AUC (0-t) for Ambrisentan og Tadalafil, efter FDC-kandidat (Ambrisentan 10 mg + Tadalafil 40 mg) i forhold til testede referencemonoterapier (Ambrisentan 10 mg & Tadalafil 40 mg), under fodrede og fastende betingelser - Del 3A
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
AUC (0-t) blev defineret som AUC målt fra tidspunktet for dosis til den sidste målelige koncentration.
Blodprøver på 2,7 ml og 2 ml blev udtaget for henholdsvis ambrisentan og tadafil.
Plasmaprøverne til del 3A blev opsamlet på tidspunkterne før dosis, 0,5 timer, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Analysen blev udført under fodring og fastende tilstand efter enkeltdosis.
PK-parameterpopulation blev brugt.
|
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
|
Cmax for Ambrisentan og Tadalafil, FDC'er (Ambrisentan 5 mg + Tadalafil 40 mg) i forhold til testede referencemonoterapier (Ambrisentan 5 mg & Tadalafil 40 mg) under fastende betingelser-3B
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
Cmax er defineret som den maksimale (eller maksimale) plasmakoncentration, som lægemidlet opnår, efter at lægemidlet er blevet administreret.
Blodprøver på 2,7 ml og 2 ml blev udtaget for henholdsvis ambrisentan og tadafil.
Plasmaprøverne til del 3B blev opsamlet på tidspunkterne før dosis, 0,5 timer, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Analysen blev udført under fastende tilstand efter en enkelt dosis.
|
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
|
AUC (0-inf) for Ambrisentan og Tadalafil, FDC'er (Ambrisentan 5 mg + Tadalafil 40 mg) i forhold til testede referencemonoterapier (Ambrisentan 5 mg & Tadalafil 40 mg) under fastende betingelser-3B
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
AUC (0-inf) er defineret som areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt for ambrisentan og tadafil.
Blodprøver på 2,7 ml og 2 ml blev udtaget for henholdsvis ambrisentan og tadafil.
Plasmaprøverne til del 3B blev opsamlet på tidspunkterne før dosis, 0,5 timer, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Analysen blev udført under fastende tilstand efter en enkelt dosis.
PK-parameterpopulation blev brugt til analyse.
|
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
|
AUC (0-t) for Ambrisentan og Tadalafil, FDC'er (Ambrisentan 5 mg + Tadalafil 40 mg) i forhold til testede referencemonoterapier (Ambrisentan 5 mg & Tadalafil 40 mg) under fastende betingelser-3B
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
AUC (0-t) blev defineret som AUC målt fra tidspunktet for dosis til den sidste målelige koncentration.
Blodprøver på 2,7 ml og 2 ml blev udtaget for henholdsvis ambrisentan og tadafil.
Plasmaprøverne til del 3B blev opsamlet på tidspunkterne før dosis, 0,5 timer, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Analysen blev udført under fastende tilstand efter en enkelt dosis.
PK-parameterpopulation blev brugt til analyse.
|
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
|
Cmax for Ambrisentan og Tadalafil, FDC'er (Ambrisentan 5 mg + Tadalafil 20 mg) i forhold til testede referencemonoterapier (Ambrisentan 5 mg & Tadalafil 20 mg) under fastende betingelser-3B
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
Cmax er defineret som den maksimale (eller maksimale) plasmakoncentration, som lægemidlet opnår, efter at lægemidlet er blevet administreret.
Blodprøver på 2,7 ml og 2 ml blev udtaget for henholdsvis ambrisentan og tadafil.
Plasmaprøverne til del 3B blev opsamlet på tidspunkterne før dosis, 0,5 timer, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Analysen blev udført under fastende tilstand efter en enkelt dosis.
PK-parameterpopulation blev brugt.
|
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
|
AUC (0-inf) for Ambrisentan og Tadalafil, FDC'er (Ambrisentan 5 mg + Tadalafil 20 mg) i forhold til testede referencemonoterapier (Ambrisentan 5 mg & Tadalafil 20 mg) under fastende betingelser-3B
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
AUC (0-inf) er defineret som areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt for ambrisentan og tadafil.
Blodprøver på 2,7 ml og 2 ml blev udtaget for henholdsvis ambrisentan og tadafil.
Plasmaprøverne til del 3B blev opsamlet på tidspunkterne før dosis, 0,5 timer, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Analysen blev udført under fastende forhold efter en enkelt dosis.
PK-parameterpopulation blev brugt til analyse.
|
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
|
AUC (0-t) for Ambrisentan og Tadalafil, FDC'er (Ambrisentan 5 mg + Tadalafil 20 mg) i forhold til referencemonoterapier, der er testet (Ambrisentan 5 mg & Tadalafil 20 mg) under fastende betingelser - Del 3B
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
AUC (0-t) blev defineret som AUC målt fra tidspunktet for dosis til den sidste målelige koncentration.
Blodprøver på 2,7 ml og 2 ml blev udtaget for henholdsvis ambrisentan og tadafil.
Plasmaprøverne til del 3B blev opsamlet på tidspunkterne før dosis, 0,5 timer, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Analysen blev udført under fastende tilstand efter en enkelt dosis.
PK-parameterpopulation blev brugt til analyse.
|
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid det tager at nå maksimal koncentration (Tmax) for ambrisentan og tadalafil i FDC og referencebehandling - del 1
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
Serielle blodprøver blev indsamlet på de angivne tidspunkter.
I del 3A blev tmax bestemt for ambrisentan og tadalafil, når de blev administreret i FDC (10 mg/40 mg) under fødetilstand og fastende tilstand og som reference monoterapier (ambrisentan 10 mg og tadalafil 40 mg).
PK-parameterpopulation blev brugt til at måle tmax.
|
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
|
Tid det tager at nå maksimal koncentration (Tmax) for ambrisentan og tadalafil i FDC og referencebehandling - del 2
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
Serielle blodprøver blev indsamlet på de angivne tidspunkter.
I del 3A blev tmax bestemt for ambrisentan og tadalafil, når de blev administreret i FDC (10 mg/40 mg) under fødetilstand og fastende tilstand og som reference monoterapier (ambrisentan 10 mg og tadalafil 40 mg).
PK-parameterpopulation blev brugt til at måle tmax.
Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret (repræsenteret med n=X i kategorititlerne).
|
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
|
Tid det tager at nå maksimal koncentration (Tmax) for ambrisentan og tadalafil i FDC og referencebehandling - del 3A
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
Serielle blodprøver blev indsamlet på de angivne tidspunkter.
I del 3A blev tmax bestemt for ambrisentan og tadalafil, når de blev administreret i FDC (10 mg/40 mg) under fødetilstand og fastende tilstand og som reference monoterapier (ambrisentan 10 mg og tadalafil 40 mg).
PK-parameterpopulation blev brugt til at måle tmax.
|
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
|
Tid det tager at nå maksimal koncentration (Tmax) for ambrisentan og tadalafil i FDC og referencebehandling - del 3B
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
Serielle blodprøver blev indsamlet på de angivne tidspunkter.
I del 3B blev tmax bestemt for ambrisentan og tadalafil, når det blev administreret i FDC (10 mg/40 mg) under fødetilstand og fastende tilstand og som reference monoterapier (ambrisentan 10 mg og tadalafil 40 mg).
PK-parameterpopulation blev brugt til at måle tmax.
|
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
|
Plasmahalveringstid (t1/2) for ambrisentan og tadalafil i FDC og referencebehandling under fodret og fastende tilstand - del 1
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
t1/2 er defineret som den tid, som koncentrationen af lægemidlet kræver for at nå halvdelen af dets oprindelige værdi.
|
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
|
Plasma t1/2 for Ambrisentan og Tadalafil i FDC og referencebehandling under fodret og fastende tilstand - Del 2
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
t1/2 er defineret som den tid, som koncentrationen af lægemidlet kræver for at nå halvdelen af dets oprindelige værdi.
Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret (repræsenteret med n=X i kategorititlerne).
|
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
|
Plasma t1/2 for Ambrisentan og Tadalafil i FDC og referencebehandling under fodret og fastende tilstand - Del 3A
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
t1/2 er defineret som den tid, som koncentrationen af lægemidlet kræver for at nå halvdelen af dets oprindelige værdi.
De serielle blodprøver blev vurderet på bestemte tidspunkter.
|
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
|
Plasma t1/2 for Ambrisentan og Tadalafil i FDC og referencebehandling under fodret og fastende tilstand - Del 3B
Tidsramme: Før dosis, 0,5 timer, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
t1/2 er defineret som den tid, som koncentrationen af lægemidlet kræver for at nå halvdelen af dets oprindelige værdi.
De serielle blodprøver blev vurderet på bestemte tidspunkter.
|
Før dosis, 0,5 timer, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
|
Ændring fra baseline i vital-systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP), del 1
Tidsramme: Baseline og op til dag 3
|
Vitale tegn blev målt i semi-liggende stilling efter 5 minutters hvile og blev vurderet for SBP og DBP.
Ændring fra baseline, blev defineret som værdi ved post-baseline besøg minus baseline værdi.
Baseline blev defineret som dag 1. Sikkerhedspopulationen inkluderede alle deltagere, der var indskrevet i undersøgelsen, som modtog mindst én dosis af forsøgsproduktet.
|
Baseline og op til dag 3
|
|
Ændring fra baseline i vitale tegn - hjertefrekvens, del 1
Tidsramme: Baseline og op til dag 3
|
Vitale tegn blev målt i semi-liggende stilling efter 5 minutters hvile og blev vurderet for hjertefrekvens.
Ændring fra baseline, blev defineret som værdi ved post-baseline besøg minus baseline værdi.
Baseline, blev defineret som dag 1.
|
Baseline og op til dag 3
|
|
Ændring fra baseline i vital-temperatur, del 1
Tidsramme: Baseline og op til dag 3
|
Vitale tegn blev målt i semi-liggende stilling efter 5 minutters hvile og blev vurderet for temperatur.
Ændring fra baseline, blev defineret som værdi ved post-baseline besøg minus baseline værdi.
Baseline, blev defineret som dag 1.
|
Baseline og op til dag 3
|
|
Ændring fra baseline i vitale tegn-respirationsfrekvens, del 1
Tidsramme: Baseline og op til dag 3
|
Vitale tegn blev målt i semi-liggende stilling efter 5 minutters hvile og blev vurderet for respirationsfrekvens.
Ændring fra baseline, blev defineret som værdi ved post-baseline besøg minus baseline værdi.
Baseline, blev defineret som dag 1.
|
Baseline og op til dag 3
|
|
Ændring fra baseline i Vital-SBP og DBP, del 2
Tidsramme: Baseline og op til dag 3
|
Vitale tegn blev målt i semi-liggende stilling efter 5 minutters hvile og blev vurderet for SBP og DBP.
Ændring fra baseline, blev defineret som værdi ved post-baseline besøg minus baseline værdi.
Baseline, blev defineret som dag 1.
|
Baseline og op til dag 3
|
|
Ændring fra baseline i vitale tegn - hjertefrekvens, del 2
Tidsramme: Baseline og op til dag 3
|
Vitale tegn blev målt i semi-liggende stilling efter 5 minutters hvile og blev vurderet for hjertefrekvens.
Ændring fra baseline, blev defineret som værdi ved post-baseline besøg minus baseline værdi.
Baseline blev defineret som dag 1. Sikkerhedspopulationen inkluderede alle deltagere, der var indskrevet i undersøgelsen, som modtog mindst én dosis af forsøgsproduktet.
|
Baseline og op til dag 3
|
|
Ændring fra baseline i vital-temperatur, del 2
Tidsramme: Baseline og op til dag 3
|
Vitale tegn blev målt i semi-liggende stilling efter 5 minutters hvile og blev vurderet for temperatur.
Ændring fra baseline, blev defineret som værdi ved post-baseline besøg minus baseline værdi.
Baseline blev defineret som dag 1. Sikkerhedspopulationen inkluderede alle deltagere, der var indskrevet i undersøgelsen, som modtog mindst én dosis af forsøgsproduktet.
|
Baseline og op til dag 3
|
|
Ændring fra baseline i vitale tegn-respirationsfrekvens, del 2
Tidsramme: Baseline og op til dag 3
|
Vitale tegn blev målt i semi-liggende stilling efter 5 minutters hvile og blev vurderet for respirationsfrekvens.
Ændring fra baseline, blev defineret som værdi ved post-baseline besøg minus baseline værdi.
Baseline, blev defineret som dag 1.
|
Baseline og op til dag 3
|
|
Ændring fra baseline i Vital-SBP og DBP, del 3A
Tidsramme: Baseline og op til dag 3
|
Vitale tegn blev målt i semi-liggende stilling efter 5 minutters hvile og blev vurderet for SBP, DBP.
Ændring fra baseline, blev defineret som værdi ved post-baseline besøg minus baseline værdi.
Baseline, blev defineret som dag 1.
|
Baseline og op til dag 3
|
|
Ændring fra baseline i vitale tegn - hjertefrekvens, del 3A
Tidsramme: Baseline og op til dag 3
|
Vitale tegn blev målt i semi-liggende stilling efter 5 minutters hvile og blev vurderet for hjertefrekvens.
Ændring fra baseline, blev defineret som værdi ved post-baseline besøg minus baseline værdi.
Baseline, blev defineret som dag 1.
|
Baseline og op til dag 3
|
|
Ændring fra baseline i vital-temperatur, del 3A
Tidsramme: Baseline og op til dag 3
|
Vitale tegn blev målt i semi-liggende stilling efter 5 minutters hvile og blev vurderet for temperatur.
Ændring fra baseline, blev defineret som værdi ved post-baseline besøg minus baseline værdi.
Baseline, blev defineret som dag 1.
|
Baseline og op til dag 3
|
|
Ændring fra baseline i vitale tegn-respirationsfrekvens, del 3A
Tidsramme: Baseline og op til dag 3
|
Vitale tegn blev målt i semi-liggende stilling efter 5 minutters hvile og blev vurderet for respirationsfrekvens.
Ændring fra baseline, blev defineret som værdi ved post-baseline besøg minus baseline værdi.
Baseline, blev defineret som dag 1.
|
Baseline og op til dag 3
|
|
Ændring fra baseline i Vital-SBP og DBP, del 3B
Tidsramme: Baseline og op til dag 3
|
Vitale tegn blev målt i semi-liggende stilling efter 5 minutters hvile og blev vurderet for SBP og DBP.
Ændring fra baseline, blev defineret som værdi ved post-baseline besøg minus baseline værdi.
Baseline, blev defineret som dag 1.
|
Baseline og op til dag 3
|
|
Ændring fra baseline i vitale tegn - hjertefrekvens, del 3B
Tidsramme: Baseline og op til dag 3
|
Vitale tegn blev målt i semi-liggende stilling efter 5 minutters hvile og blev vurderet for HR.
Ændring fra baseline, blev defineret som værdi ved post-baseline besøg minus baseline værdi.
Baseline, blev defineret som dag 1.
|
Baseline og op til dag 3
|
|
Ændring fra baseline i vital-temperatur, del 3B
Tidsramme: Baseline og op til dag 3
|
Vitale tegn blev målt i semi-liggende stilling efter 5 minutters hvile og blev vurderet for temperatur.
Ændring fra baseline, blev defineret som værdi ved post-baseline besøg minus baseline værdi.
Baseline, blev defineret som dag 1.
|
Baseline og op til dag 3
|
|
Ændring fra baseline i vitale tegn-respirationsfrekvens, del 3-B
Tidsramme: Baseline og op til dag 3
|
Vitale tegn blev målt i semi-liggende stilling efter 5 minutters hvile og blev vurderet for respirationsfrekvens.
Ændring fra baseline, blev defineret som værdi ved post-baseline besøg minus baseline værdi.
Baseline, blev defineret som dag 1.
|
Baseline og op til dag 3
|
|
Antal deltagere med unormale elektrokardiogram (EKG) fund, -Del 1
Tidsramme: Op til dag 3
|
12-aflednings EKG, blev målt i semi-liggende stilling efter 5 minutters hvile.
Data for worst case post-baseline er blevet rapporteret.
Dataværdier for deltagere med unormale klinisk signifikante værdier er rapporteret.
Sikkerhedspopulation blev brugt til analyse.
|
Op til dag 3
|
|
Antal deltagere med unormale EKG-fund, -Del 2
Tidsramme: Op til dag 3
|
12-aflednings-EKG, blev målt i semi-liggende stilling efter 5 minutters hvile.
Den blev udført som tredobbelt ved screening og baseline, hvorimod en enkelt måling på andre tidspunkter, medmindre der var uden for området, blev udført triplikater.
Data for worst case post-baseline er blevet rapporteret.
Dataværdier for deltagere med unormale klinisk signifikante værdier er rapporteret.
Sikkerhedspopulation blev brugt til analyse.
|
Op til dag 3
|
|
Antal deltagere med unormale EKG-fund, -Del 3A
Tidsramme: Op til dag 3
|
12-aflednings-EKG, blev målt i semi-liggende stilling efter 5 minutters hvile.
Den blev udført som tredobbelt ved screening og baseline, hvorimod en enkelt måling på andre tidspunkter, medmindre der var uden for området, blev udført triplikater.
Data for worst case post-baseline er blevet rapporteret.
Dataværdier for deltagere med unormale klinisk signifikante værdier er rapporteret.
Sikkerhedspopulation blev brugt til analyse.
|
Op til dag 3
|
|
Antal deltagere med unormale EKG-fund, -Del 3B
Tidsramme: Op til dag 3
|
12-aflednings-EKG, blev målt i semi-liggende stilling efter 5 minutters hvile.
Den blev udført som tredobbelt ved screening og baseline, hvorimod en enkelt måling på andre tidspunkter, medmindre der var uden for området, blev udført triplikater.
Data for worst case post-baseline er blevet rapporteret.
Dataværdier for deltagere med unormale klinisk signifikante værdier er rapporteret.
Sikkerhedspopulation blev brugt til analyse.
|
Op til dag 3
|
|
Antal deltagere med hæmatologiske værdier af potentiel klinisk betydning (PCI) - del 1
Tidsramme: Op til dag 3
|
Blodprøver blev indsamlet fra deltagerne til analyse af hæmatologiske parametre som hæmatokrit, hæmoglobin, lymfocytter, neutrofiler, blodplader og leukocytter.
Data for antal deltagere med lave og høje værdier af PCI er blevet rapporteret.
Sikkerhedspopulation blev brugt til analyse.
|
Op til dag 3
|
|
Antal deltagere med hæmatologiske værdier af PCI - del 2
Tidsramme: Dag 2
|
Blodprøver blev indsamlet fra deltagerne til analyse af hæmatologiske parametre som hæmatokrit, hæmoglobin, lymfocytter, neutrofiler, blodplader og leukocytter.
Data for antal deltagere med lave og høje værdier af PCI er blevet rapporteret.
Sikkerhedspopulation blev brugt til analyse.
|
Dag 2
|
|
Antal deltagere med hæmatologiske værdier af PCI - del 3A
Tidsramme: Dag 2
|
Blodprøver på 2 ml, via en kanyle for, blev indsamlet fra deltagerne til analyse af hæmatologiske parametre som hæmatokrit, hæmoglobin, lymfocytter, neutrofiler, blodplader og leukocytter.
Det blev udført på dag 2 (48 timer).
Data for antal deltagere med lave og høje værdier af PCI er blevet rapporteret.
Sikkerhedspopulation blev brugt til analyse.
|
Dag 2
|
|
Antal deltagere med hæmatologiske værdier af PCI - del 3B
Tidsramme: Dag 2
|
Blodprøver på 2 ml, via en kanyle for, blev indsamlet fra deltagerne til analyse af hæmatologiske parametre som hæmatokrit, hæmoglobin, lymfocytter, neutrofiler, blodplader og leukocytter.
Det blev udført på dag 2 (48 timer).
Data for antal deltagere med lave og høje værdier af PCI er blevet rapporteret.
Sikkerhedspopulation blev brugt til analyse.
|
Dag 2
|
|
Antal deltagere med klinisk kemi værdier af PCI-del1
Tidsramme: Dag 2
|
Blodprøver på 2 ml, via en kanyle for, blev indsamlet fra deltagerne til analyse af kliniske kemiske parametre som glucose, calcium, albumin, natrium og kalium.
Data for antal deltagere med lave og høje værdier af PCI er blevet rapporteret.
Sikkerhedspopulation blev brugt til analyse.
|
Dag 2
|
|
Antal deltagere med Clinical Chemistry-værdier for PCI-del 2
Tidsramme: Dag 2
|
Blodprøver på 2 ml, via en kanyle for, blev indsamlet fra deltagerne til analyse af kliniske kemiske parametre som glucose, calcium, albumin, natrium og kalium.
Det blev indsamlet på dag 2 (48 timer).
Data for antal deltagere med lave og høje værdier af PCI er blevet rapporteret.
Sikkerhedspopulation blev brugt til analyse.
|
Dag 2
|
|
Antal deltagere med klinisk kemi værdier af PCI-del 3A
Tidsramme: Dag 2
|
Blodprøver på 2 ml, via en kanyle for, blev indsamlet fra deltagerne til analyse af kliniske kemiske parametre som glucose, calcium, albumin, natrium og kalium.
Det blev opsamlet ved (48 timer).
Data for antal deltagere med lave og høje værdier af PCI er blevet rapporteret.
Sikkerhedspopulation blev brugt til analyse.
|
Dag 2
|
|
Antal deltagere med klinisk kemi værdier af PCI-del 3B
Tidsramme: Dag 2
|
Blodprøver på 2 ml, via en kanyle for, blev indsamlet fra deltagerne til analyse af kliniske kemiske parametre som glucose, calcium, albumin, natrium og kalium.
Det blev indsamlet på dag 2 (48 timer).
Data for antal deltagere med lave og høje værdier af PCI er blevet rapporteret.
Sikkerhedspopulation blev brugt til analyse.
|
Dag 2
|
|
Antal deltagere med unormale urinanalyseresultater ved målepindsmetode-del 1
Tidsramme: Op til dag 2
|
Urinprøver blev opsamlet på dag -1 (basislinje) og 48 timer fra deltagerne til urinanalyse ved standard målepindsmetode.
De analyserede parametre var ketoner, glucose, okkult blod og protein.
Antallet af deltagere med parametre detekteret som spor-lyset, spor-intakt, spor, 2+ og 1+ blev rapporteret.
Sikkerhedspopulation blev brugt til analyse.
|
Op til dag 2
|
|
Antal deltagere med urinanalyseresultater ved målepindsanalyse-del 2
Tidsramme: Op til dag 2
|
Urinprøver blev opsamlet på dag -1 (basislinje) og 48 timer fra deltagerne til urinanalyse ved standard målepindsmetode.
De analyserede parametre var ketoner, glucose, okkult blod og protein.
Antallet af deltagere med parametre detekteret som spor-lyset, spor-intakt, spor, 2+ og 1+ blev rapporteret.
Sikkerhedspopulation blev brugt til analyse
|
Op til dag 2
|
|
Antal deltagere med urinanalyseresultater ved Dipstick Analysis-Del 3A
Tidsramme: Op til dag 2
|
Urinprøver blev opsamlet på dag -1 (basislinje) og 48 timer fra deltagerne til urinanalyse ved standard målepindsmetode.
De analyserede parametre var ketoner, glucose, okkult blod og protein.
Antallet af deltagere med parametre detekteret som spor-lyset, spor-intakt, spor, 2+ og 1+ blev rapporteret.
Sikkerhedspopulation blev brugt til analyse.
|
Op til dag 2
|
|
Antal deltagere med urinanalyseresultater ved Dipstick Analysis-Del 3B
Tidsramme: Op til dag 2
|
Urinprøver blev opsamlet på dag -1 (basislinje) og 48 timer fra deltagerne til urinanalyse ved standard målepindsmetode.
De analyserede parametre var ketoner, glucose, okkult blod og protein.
Antallet af deltagere med parametre detekteret som spor-lyset, spor-intakt, spor, 2+ og 1+ blev rapporteret.
Sikkerhedspopulation blev brugt til analyse.
|
Op til dag 2
|
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er) og bivirkninger (AE'er) - del 1
Tidsramme: Op til 42 dage
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i klinisk undersøgelse, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
SAE er enhver uheldig hændelse, der resulterer i død, livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i handicap/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt, enhver anden situation ifølge medicinsk eller videnskabelig vurdering eller er forbundet med leverskade og nedsat lever fungere.
Sikkerhedspopulation blev brugt til analyse.
|
Op til 42 dage
|
|
Antal deltagere med SAE'er og AE'er-del 2
Tidsramme: Op til 35 dage
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i klinisk undersøgelse, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
SAE er enhver uheldig hændelse, der resulterer i død, livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i handicap/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt, enhver anden situation ifølge medicinsk eller videnskabelig vurdering eller er forbundet med leverskade og nedsat lever fungere.
Sikkerhedspopulation blev brugt til analyse.
|
Op til 35 dage
|
|
Antal deltagere med SAE'er og AE'er-del 3A
Tidsramme: Op til 44 dage
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i klinisk undersøgelse, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
SAE er enhver uheldig hændelse, der resulterer i død, livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i handicap/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt, enhver anden situation ifølge medicinsk eller videnskabelig vurdering eller er forbundet med leverskade og nedsat lever fungere.
Sikkerhedspopulation blev brugt til analyse.
|
Op til 44 dage
|
|
Antal deltagere med SAE'er og AE'er-del 3B
Tidsramme: Op til 44 dage
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i klinisk undersøgelse, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
SAE er enhver uheldig hændelse, der resulterer i død, livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i handicap/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt, enhver anden situation ifølge medicinsk eller videnskabelig vurdering eller er forbundet med leverskade og nedsat lever fungere.
Sikkerhedspopulation blev brugt til analyse.
|
Op til 44 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
18. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
4. august 2017
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
4. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
18. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. februar 2016
Først opslået (Skøn)
Først opslået
23. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
22. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. juli 2018
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 201964
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .