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Eine Phase-1-Studie zur relativen Bioverfügbarkeit von Ambrisentan- und Tadalfil-Kombinationstabletten mit fester Dosis bei gesunden Probanden

31. Juli 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Phase-1-Studie zum Nachweis der relativen Bioverfügbarkeit von Fixdosis-Kombinationen von Ambrisentan und Tadalafil bei gesunden Probanden

Diese Studie soll die relative Bioverfügbarkeit (Anteil der verabreichten Dosis, die in den Blutkreislauf aufgenommen wird) mehrerer Tabletten mit fester Dosiskombination (FDCs) von Ambrisentan und Tadalafil für die weitere Entwicklung verstehen und die Pharmakokinetik (PK – was der Körper tut) liefern des Medikaments) Daten, um eine zulassungsrelevante Bioäquivalenzstudie (BE – die Beziehung zwischen zwei Zubereitungen des gleichen Medikaments in der gleichen Darreichungsform, die eine ähnliche Bioverfügbarkeit haben) zu ermöglichen. Abhängig von der Formulierungsarbeit ermöglicht die Studie den Vergleich von bis zu 8 neuen FDCs mit der Referenz von Ambrisentan- und Tadalafil-Monotherapien. Die Studie wird auch bis zu 2 der neuen Formulierungen bewerten, die in eine BE-Studie aufgenommen werden können, um sie auf Auswirkungen auf die Pharmakokinetik des FDC sowohl im nüchternen als auch im nüchternen Zustand zu testen. Dies ist eine monozentrische, randomisierte, unverblindete Crossover-Studie der Phase 1 mit Einzeldosis und 3 Studienteilen; jeder Studienteil wird bei gesunden Probanden bis zu einem 5-Wege-Crossover aufweisen. In Teil 1 der Studie werden vier Formulierungen der FDC (Ambrisentan 10 Milligramm [mg] + Tadalafil 40 mg) und die Referenz der 2 gleichzeitig eingenommenen Monotherapiekomponenten (Ambrisentan 10 mg und Tadalafil 40 mg) im nüchternen Zustand bewertet. Wenn in diesem Teil der Studie erfolgreiche Formulierungen identifiziert werden, werden sie in Teil 2 neu formuliert und getestet. Wenn in Teil 1 der Studie keine erfolgreichen Formulierungen identifiziert werden, wird Teil 2 verwendet, um bis zu 4 zu prüfen neue FDC-Formulierungen. Wenn jedoch nur zwei Formulierungen oder weniger in Teil 2 bewertet werden, können die FDC-Formulierungen sowohl gefüttert als auch nüchtern getestet werden, um die Wirkung von Nahrungsmitteln zu bewerten, und Teil 3 ist nicht erforderlich. Wenn in diesem Studienteil erfolgreiche Formulierungen identifiziert werden, können bis zu 2 davon in Teil 3 auf Lebensmittelwirkung getestet werden, falls sie nicht bereits in diesem Teil bewertet wurden. Daher ist Teil 3 optional und der Nutzen hängt von den Ergebnissen der vorherigen Studienteile ab.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
112

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und einschließlich 60 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Gesund wie von einem verantwortungsbewussten und erfahrenen Arzt festgestellt, basierend auf einer medizinischen Bewertung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests, Vitalfunktionen und Herzüberwachung (EKG und 24-Stunden-Holter). Ein Proband mit einer klinischen Anomalie oder Laborparametern, die nicht ausdrücklich in den Einschluss- oder Ausschlusskriterien aufgeführt sind, außerhalb des Referenzbereichs für die untersuchte Population, darf nur aufgenommen werden, wenn der Prüfarzt, falls erforderlich, in Absprache mit dem medizinischen Monitor , urteilen und dokumentieren, dass es unwahrscheinlich ist, dass der Befund zusätzliche Risikofaktoren einführt und die Studienverfahren nicht beeinträchtigt.
  • Körpergewicht >= 50 Kilogramm (kg) (110 Pfund [lbs]) für Männer und >= 45 kg (99lbs) für Frauen und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18 - 30 kg pro Quadratmeter (m^2) (inklusive)
  • Männlich oder weiblich. Frauen mit nicht reproduktivem Potenzial, definiert als prämenopausale Frauen mit einer der folgenden Eigenschaften: Dokumentierte Tubenligatur oder dokumentiertes hysteroskopisches Tubenverschlussverfahren mit anschließender Bestätigung des bilateralen Tubenverschlusses oder Hysterektomie oder dokumentierte bilaterale Oophorektomie, dokumentierte postmenopausale definiert als 12 Monate bei spontaner Amenorrhoe
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Ein Blutdruck <100/55 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg).
  • Hämoglobin (Hb) unterhalb des Normalbereichs: Hb <133 (Gramm pro Liter) g/L für Männer und Hb <114 g/L für Frauen
  • Alaninaminotransferase (ALT) und Bilirubin > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (isoliertes Bilirubin > 1,5 x ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert ist und direktes Bilirubin < 35 Prozent [%] beträgt).
  • Aktuelle oder chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine)
  • Korrigierte QT (QTc) >450 Millisekunden (ms). QTc ist das herzfrequenzkorrigierte QT-Intervall gemäß der Formel von Bazett (QTcB), der Formel von Fridericia (QTcF) und/oder einer anderen Methode, maschinell gelesen oder manuell überlesen.
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, einschließlich Vitaminen, Kräuter- und Nahrungsergänzungsmitteln (einschließlich Johanniskraut) innerhalb von 7 Tagen (oder 14 Tagen, wenn das Medikament ein potenzieller Enzyminduktor ist) oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor die erste Dosis der Studienmedikation, es sei denn, das Medikament wird nach Meinung des Prüfarztes und des medizinischen Monitors die Studienverfahren nicht beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen.
  • Vorgeschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums innerhalb von 6 Monaten nach der Studie, definiert als: Eine durchschnittliche wöchentliche Einnahme von > 21 Einheiten für Männer oder > 14 Einheiten für Frauen. Eine Einheit entspricht 8 Gramm (g) Alkohol: ein halbes Pint (~240 Milliliter [ml]) Bier, 1 Glas (125 ml) Wein oder 1 (25 ml) Maß Spirituose.
  • Rauchen von mehr als 5 Zigaretten pro Woche und Probanden müssen in der Lage sein, für einen Zeitraum von 24 Stunden vor der Dosis und jederzeit während ihres Aufenthalts in der klinischen Einheit auf das Rauchen zu verzichten.
  • Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente oder Komponenten davon oder eine Vorgeschichte von Arzneimitteln oder anderen Allergien, die nach Ansicht des Ermittlers oder medizinischen Monitors ihre Teilnahme kontraindizieren.
  • Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), positives Hepatitis-C-Antikörpertestergebnis beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Ein positiver Test auf Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV).
  • Ein positiver Drogen-/Alkoholscreening vor der Studie.
  • Wenn die Teilnahme an der Studie zu einer Spende von Blut oder Blutprodukten von mehr als 500 ml innerhalb der letzten 3 Monate führen würde
  • Der Proband hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb des folgenden Zeitraums vor dem ersten Verabreichungstag in der aktuellen Studie ein Prüfpräparat erhalten: 3 Monate, 5 Halbwertszeiten oder die doppelte Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats ( was auch immer länger ist).
  • Exposition gegenüber mehr als vier neuen chemischen Substanzen innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Verabreichungstag.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil 1
Eingeschriebene Probanden erhalten eine orale Einzeldosis von 4 FDCs, d. h. FDC1, FDC2, FDC3 und FDC4, und Referenzformulierungen der 2 Monotherapiekomponenten, die gleichzeitig im nüchternen Zustand eingenommen werden. Die FDC- und Referenzformulierungen enthalten 10 mg Ambrisentan und 40 mg Tadalafil. Jede Dosierungsperiode wird durch eine 7-tägige Auswaschperiode getrennt.
Arzneimittel: FDC (Ambrisentan 10 mg-Tadalafil 40 mg) Einzeldosis
Die vier FDCs in Teil 1 werden die folgende Formulierungsbezeichnung haben: FDC1, FDC2, FDC3 und FDC4. Es sind Filmtabletten. Die Dosis wird oral verabreicht. Die Studienbehandlung für Teil 2 und Teil 3 wird nach Teil 1 der Studie geändert
Arzneimittel: Referenz (Ambrisentan 10 mg + Tadalafil 40 mg gleichzeitig gegeben)
Ambrisentan ist eine Filmtablette. Jede Tablette Ambrisentan enthält 10 mg Ambrisentan, etwa 95 mg Lactose (als Monohydrat), 0,25 mg Lecithin und 0,11 mg Allurarot AC Aluminium Lake. Tadalafil ist auch eine Filmtablette. Jede Tablette Tadalafil enthält 20 mg Tadalafil und 233 mg Lactose. Beide Tabletten werden gleichzeitig oral verabreicht.
Experimental: Teil 2
Eingeschriebene Probanden erhalten eine orale Einzeldosis von 4 FDCs, d. h. FDC5, FDC6, FDC7 und FDC8, und Referenzformulierungen der 2 Monotherapiekomponenten, die gleichzeitig im nüchternen Zustand eingenommen werden. Die FDCs und Referenzformulierungen enthalten 10 mg Ambrisentan und 40 mg Tadalafil. ODER Die Probanden erhalten eine Einzeldosis von zwei FDCs aus Teil 1 im gefütterten und nüchternen Zustand. Jede Dosierungsperiode wird durch eine 7-tägige Auswaschperiode getrennt.
Arzneimittel: FDC (Ambrisentan 10 mg-Tadalafil 40 mg) Einzeldosis
Die vier FDCs in Teil 1 werden die folgende Formulierungsbezeichnung haben: FDC1, FDC2, FDC3 und FDC4. Es sind Filmtabletten. Die Dosis wird oral verabreicht. Die Studienbehandlung für Teil 2 und Teil 3 wird nach Teil 1 der Studie geändert
Arzneimittel: Referenz (Ambrisentan 10 mg + Tadalafil 40 mg gleichzeitig gegeben)
Ambrisentan ist eine Filmtablette. Jede Tablette Ambrisentan enthält 10 mg Ambrisentan, etwa 95 mg Lactose (als Monohydrat), 0,25 mg Lecithin und 0,11 mg Allurarot AC Aluminium Lake. Tadalafil ist auch eine Filmtablette. Jede Tablette Tadalafil enthält 20 mg Tadalafil und 233 mg Lactose. Beide Tabletten werden gleichzeitig oral verabreicht.
Experimental: Teil 3
Eingeschriebene Probanden erhalten eine orale Einzeldosis von 2 FDCs aus Teil 2 nach Nahrungsaufnahme und im nüchternen Zustand. Die FDCs enthalten 10 mg Ambrisentan und 40 mg Tadalafil. Jede Dosierungsperiode wird durch eine 7-tägige Auswaschperiode getrennt.
Arzneimittel: FDC (Ambrisentan 10 mg-Tadalafil 40 mg) Einzeldosis
Die vier FDCs in Teil 1 werden die folgende Formulierungsbezeichnung haben: FDC1, FDC2, FDC3 und FDC4. Es sind Filmtabletten. Die Dosis wird oral verabreicht. Die Studienbehandlung für Teil 2 und Teil 3 wird nach Teil 1 der Studie geändert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Ambrisentan und Tadalafil in FDC (Ambrisentan 10 mg + Tadalafil 40 mg) und Monotherapien (Ambrisentan 10 mg & Tadalafil 40 mg) – Teil 1
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Cmax ist definiert als die maximale (oder Spitzen-)Plasmakonzentration, die das Medikament erreicht, nachdem das Medikament verabreicht wurde. Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die Analyse von Ambrisentan und Tadafil entnommen. Die Analyse wurde unter nüchternen Bedingungen nach Einzeldosis durchgeführt. Für Teil 1 der Studie werden keine formalen Hypothesen getestet. Die Analyse wurde an der Population der pharmakokinetischen (PK) Parameter durchgeführt, die alle Teilnehmer umfasste, die PK-Parameterdaten bereitstellten.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis unendlich (Inf) Zeit, AUC (0-inf) von Ambrisentan und Tadalafil in FDC (Ambrisentan 10 mg + Tadalafil 40 mg) und Montherapien (Ambrisentan 10 mg & Tadalafil 40). mg) - Teil 1
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
AUC (0-inf) ist definiert als Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich für Ambrisentan und Tadafil. Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen. Die Analyse wurde unter nüchternen Bedingungen nach Einzeldosis durchgeführt. Für Teil 1 der Studie wurde keine formale Hypothese getestet.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
AUC vom Zeitpunkt der Einnahme bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC [0-t]), in FDC, (Ambrisentan 10 mg + Tadalafil 40 mg) im Vergleich zu getesteten Referenz-Monotherapien (Ambrisentan 10 mg und Tadalafil 40 mg), unter Fasten – Teil 1
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
AUC (0-t) wurde definiert als die AUC, gemessen vom Zeitpunkt der Dosis bis zur letzten messbaren Konzentration. Blutproben von 2,7 ml und 2 ml wurden für Ambrisentan bzw. Tadafil entnommen. Die Plasmaproben in Teil 1 wurden zu den Zeitpunkten vor der Verabreichung entnommen, 0,5 Stunden, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden. Die Analyse wurde unter nüchternen Bedingungen nach Einzeldosis durchgeführt. Die PK-Parameterpopulation wurde für die Analyse verwendet. Für Teil 1 der Studie werden keine formalen Hypothesen getestet.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Cmax von Ambrisentan und Tadalafil in FDC (Ambrisentan 10 mg + Tadalafil 40 mg) und Monotherapien (Ambrisentan 10 mg & Tadalafil 40 mg) – Teil 2
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Cmax ist definiert als die maximale (oder Spitzen-)Plasmakonzentration, die das Medikament erreicht, nachdem das Medikament verabreicht wurde. Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis entnommen. Die Analyse wurde unter nüchternen Bedingungen nach Einzeldosis durchgeführt. Für Teil 2 der Studie werden keine formalen Hypothesen getestet. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln).
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
AUC (0 - Inf) für FDC, (Ambrisentan 10 mg + Tadalafil 40 mg) relativ zu den getesteten Referenz-Monotherapien (Ambrisentan 10 mg und Tadalafil 40 mg), Fasten – Teil 2
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
AUC (0-inf) ist definiert als Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich für Ambrisentan und Tadafil. Blutproben von 2,7 ml und 2 ml wurden für Ambrisentan bzw. Tadafil entnommen. Die Plasmaproben für Teil 2 wurden zu den Zeitpunkten vor der Dosis, 0,5 Stunden, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis entnommen. Die Analyse wurde unter nüchternen Bedingungen nach Einzeldosis durchgeführt. Für die Analyse wurde der PK-Parameter Populationo verwendet. Für Teil 2 der Studie werden keine formalen Hypothesen getestet. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln).
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
AUC (0-t) für FDC, (Ambrisentan 10 mg + Tadalafil 40 mg) relativ zu getesteten Referenz-Monotherapien (Ambrisentan 10 mg & Tadalafil 40 mg), Fasten – Teil 2
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
AUC (0-t) wurde definiert als die AUC, gemessen vom Zeitpunkt der Dosis bis zur letzten messbaren Konzentration. Blutproben von 2,7 ml und 2 ml wurden für Ambrisentan bzw. Tadafil entnommen. Die Plasmaproben für Teil 2 wurden zu den Zeitpunkten vor der Verabreichung entnommen, 0,5 Stunden, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden. Die Analyse wurde unter nüchternen Bedingungen nach Einzeldosis durchgeführt. Für die Analyse wurde die PK-Parameterpopulation verwendet. Für Teil 2 der Studie werden keine formalen Hypothesen getestet. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln).
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Cmax für Ambrisentan und Tadalafil, nach Kandidaten-FDC (Ambrisentan 10 mg + Tadalafil 40 mg) im Vergleich zu getesteten Referenz-Monotherapien (Ambrisentan 10 mg und Tadalafil 40 mg), unter nüchternen und nüchternen Bedingungen – Teil 3A
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Cmax ist definiert als die maximale (oder Spitzen-)Plasmakonzentration, die das Medikament erreicht, nachdem das Medikament verabreicht wurde. Blutproben von 2,7 ml und 2 ml wurden für Ambrisentan bzw. Tadafil entnommen. Die Plasmaproben für Teil 3A wurden zu den Zeitpunkten vor der Dosis, 0,5 Stunden, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis entnommen. Die Analyse wurde unter nüchternen und nüchternen Bedingungen nach Einzeldosis durchgeführt. PK-Parameterpopulation wurde verwendet.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
AUC (0-inf) für Ambrisentan und Tadalafil, nach Kandidaten-FDC (Ambrisentan 10 mg + Tadalafil 40 mg) im Vergleich zu getesteten Referenz-Monotherapien (Ambrisentan 10 mg und Tadalafil 40 mg), unter nüchternen und nüchternen Bedingungen-3A
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
AUC (0-inf) ist definiert als Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich für Ambrisentan und Tadafil. Blutproben von 2,7 ml und 2 ml wurden für Ambrisentan bzw. Tadafil entnommen. Die Plasmaproben für Teil 3A wurden zu den Zeitpunkten vor der Dosis, 0,5 Stunden, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis entnommen. Die Analyse wurde unter nüchternen und nüchternen Bedingungen nach der Einzeldosis durchgeführt. PK-Parameterpopulation wurde verwendet.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
AUC (0-t) für Ambrisentan und Tadalafil, nach Kandidaten-FDC (Ambrisentan 10 mg + Tadalafil 40 mg) im Vergleich zu getesteten Referenz-Monotherapien (Ambrisentan 10 mg und Tadalafil 40 mg), unter nüchternen und nüchternen Bedingungen – Teil 3A
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
AUC (0-t) wurde definiert als die AUC, gemessen vom Zeitpunkt der Dosis bis zur letzten messbaren Konzentration. Blutproben von 2,7 ml und 2 ml wurden für Ambrisentan bzw. Tadafil entnommen. Die Plasmaproben für Teil 3A wurden zu den Zeitpunkten vor der Dosis, 0,5 Stunden, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis entnommen. Die Analyse wurde unter nüchternen und nüchternen Bedingungen nach Einzeldosis durchgeführt. PK-Parameterpopulation wurde verwendet.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Cmax für Ambrisentan und Tadalafil, FDCs (Ambrisentan 5 mg + Tadalafil 40 mg) relativ zu getesteten Referenz-Monotherapien (Ambrisentan 5 mg & Tadalafil 40 mg) im nüchternen Zustand-3B
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Cmax ist definiert als die maximale (oder Spitzen-)Plasmakonzentration, die das Medikament erreicht, nachdem das Medikament verabreicht wurde. Blutproben von 2,7 ml und 2 ml wurden für Ambrisentan bzw. Tadafil entnommen. Die Plasmaproben für Teil 3B wurden zu den Zeitpunkten vor der Dosis, 0,5 Stunden, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis entnommen. Die Analyse wurde unter nüchternen Bedingungen nach Einzeldosis durchgeführt.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
AUC (0-inf) für Ambrisentan und Tadalafil, FDCs (Ambrisentan 5 mg + Tadalafil 40 mg) relativ zu den getesteten Referenz-Monotherapien (Ambrisentan 5 mg & Tadalafil 40 mg) unter nüchternen Bedingungen-3B
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
AUC (0-inf) ist definiert als Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich für Ambrisentan und Tadafil. Blutproben von 2,7 ml und 2 ml wurden für Ambrisentan bzw. Tadafil entnommen. Die Plasmaproben für Teil 3B wurden zu den Zeitpunkten vor der Dosis, 0,5 Stunden, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis entnommen. Die Analyse wurde unter nüchternen Bedingungen nach Einzeldosis durchgeführt. Für die Analyse wurde die PK-Parameterpopulation verwendet.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
AUC (0-t) für Ambrisentan und Tadalafil, FDCs (Ambrisentan 5 mg + Tadalafil 40 mg) relativ zu getesteten Referenz-Monotherapien (Ambrisentan 5 mg & Tadalafil 40 mg) unter nüchternen Bedingungen-3B
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
AUC (0-t) wurde definiert als die AUC, gemessen vom Zeitpunkt der Dosis bis zur letzten messbaren Konzentration. Blutproben von 2,7 ml und 2 ml wurden für Ambrisentan bzw. Tadafil entnommen. Die Plasmaproben für Teil 3B wurden zu den Zeitpunkten vor der Dosis, 0,5 Stunden, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis entnommen. Die Analyse wurde unter nüchternen Bedingungen nach Einzeldosis durchgeführt. Die PK-Parameterpopulation wurde für die Analyse verwendet.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Cmax für Ambrisentan und Tadalafil, FDCs (Ambrisentan 5 mg + Tadalafil 20 mg) relativ zu getesteten Referenz-Monotherapien (Ambrisentan 5 mg & Tadalafil 20 mg) im nüchternen Zustand-3B
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Cmax ist definiert als die maximale (oder Spitzen-)Plasmakonzentration, die das Medikament erreicht, nachdem das Medikament verabreicht wurde. Blutproben von 2,7 ml und 2 ml wurden für Ambrisentan bzw. Tadafil entnommen. Die Plasmaproben für Teil 3B wurden zu den Zeitpunkten vor der Dosis, 0,5 Stunden, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis entnommen. Die Analyse wurde unter nüchternen Bedingungen nach Einzeldosis durchgeführt. PK-Parameterpopulation wurde verwendet.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
AUC (0-inf) für Ambrisentan und Tadalafil, FDCs (Ambrisentan 5 mg + Tadalafil 20 mg) relativ zu den getesteten Referenz-Monotherapien (Ambrisentan 5 mg & Tadalafil 20 mg) unter nüchternen Bedingungen-3B
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
AUC (0-inf) ist definiert als Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich für Ambrisentan und Tadafil. Blutproben von 2,7 ml und 2 ml wurden für Ambrisentan bzw. Tadafil entnommen. Die Plasmaproben für Teil 3B wurden zu den Zeitpunkten vor der Dosis, 0,5 Stunden, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis entnommen. Die Analyse wurde unter nüchternen Bedingungen nach Einzeldosis durchgeführt. Die PK-Parameterpopulation wurde für die Analyse verwendet.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
AUC (0-t) für Ambrisentan und Tadalafil, FDCs (Ambrisentan 5 mg + Tadalafil 20 mg) relativ zu getesteten Referenz-Monotherapien (Ambrisentan 5 mg & Tadalafil 20 mg) unter nüchternen Bedingungen – Teil 3B
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
AUC (0-t) wurde definiert als die AUC, gemessen vom Zeitpunkt der Dosis bis zur letzten messbaren Konzentration. Blutproben von 2,7 ml und 2 ml wurden für Ambrisentan bzw. Tadafil entnommen. Die Plasmaproben für Teil 3B wurden zu den Zeitpunkten vor der Dosis, 0,5 Stunden, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis entnommen. Die Analyse wurde unter nüchternen Bedingungen nach Einzeldosis durchgeführt. Die PK-Parameterpopulation wurde für die Analyse verwendet.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax) für Ambrisentan und Tadalafil in der FDC- und Referenzbehandlung – Teil 1
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden serielle Blutproben entnommen. In Teil 3A wurde tmax für Ambrisentan und Tadalafil bei Verabreichung in FDC (10 mg/40 mg) nach Nahrungsaufnahme und im nüchternen Zustand sowie als Referenz-Monotherapien (Ambrisentan 10 mg und Tadalafil 40 mg) bestimmt. Die PK-Parameterpopulation wurde verwendet, um tmax zu messen.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Dauer bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax) für Ambrisentan und Tadalafil in der FDC- und Referenzbehandlung – Teil 2
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden serielle Blutproben entnommen. In Teil 3A wurde tmax für Ambrisentan und Tadalafil bei Verabreichung in FDC (10 mg/40 mg) nach Nahrungsaufnahme und im nüchternen Zustand sowie als Referenz-Monotherapien (Ambrisentan 10 mg und Tadalafil 40 mg) bestimmt. Die PK-Parameterpopulation wurde verwendet, um tmax zu messen. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln).
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Dauer bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax) für Ambrisentan und Tadalafil in der FDC- und Referenzbehandlung – Teil 3A
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden serielle Blutproben entnommen. In Teil 3A wurde tmax für Ambrisentan und Tadalafil bei Verabreichung in FDC (10 mg/40 mg) nach Nahrungsaufnahme und im nüchternen Zustand sowie als Referenz-Monotherapien (Ambrisentan 10 mg und Tadalafil 40 mg) bestimmt. Die PK-Parameterpopulation wurde verwendet, um tmax zu messen.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Dauer bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax) für Ambrisentan und Tadalafil in der FDC- und Referenzbehandlung – Teil 3B
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden serielle Blutproben entnommen. In Teil 3B wurde tmax für Ambrisentan und Tadalafil bei Verabreichung in FDC (10 mg/40 mg) nach Nahrungsaufnahme und im nüchternen Zustand sowie als Referenz-Monotherapien (Ambrisentan 10 mg und Tadalafil 40 mg) bestimmt. Die PK-Parameterpopulation wurde verwendet, um tmax zu messen.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Plasmahalbwertszeit (t1/2) für Ambrisentan und Tadalafil in FDC und Referenzbehandlung unter nüchternen und nüchternen Bedingungen – Teil 1
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
t1/2 ist definiert als die Zeit, die die Konzentration des Medikaments benötigt, um die Hälfte ihres ursprünglichen Werts zu erreichen.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Plasma t1/2 für Ambrisentan und Tadalafil in FDC und Referenzbehandlung unter nüchternen und nüchternen Bedingungen – Teil 2
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
t1/2 ist definiert als die Zeit, die die Konzentration des Medikaments benötigt, um die Hälfte ihres ursprünglichen Werts zu erreichen. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln).
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Plasma t1/2 für Ambrisentan und Tadalafil in FDC und Referenzbehandlung unter nüchternen und nüchternen Bedingungen – Teil 3A
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
t1/2 ist definiert als die Zeit, die die Konzentration des Medikaments benötigt, um die Hälfte ihres ursprünglichen Werts zu erreichen. Die seriellen Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten bewertet.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Plasma t1/2 für Ambrisentan und Tadalafil in FDC und Referenzbehandlung unter nüchternen und nüchternen Bedingungen – Teil 3B
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5 Stunden, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
t1/2 ist definiert als die Zeit, die die Konzentration des Medikaments benötigt, um die Hälfte ihres ursprünglichen Werts zu erreichen. Die seriellen Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten bewertet.
Vor der Dosis, 0,5 Stunden, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Veränderung des vital-systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert, Teil 1
Zeitfenster: Baseline und bis zu Tag 3
Die Vitalfunktionen wurden nach 5 Minuten Ruhe in halbliegender Position gemessen und auf SBP und DBP beurteilt. Änderung gegenüber der Baseline, wurde als Wert beim Besuch nach der Baseline abzüglich des Baseline-Werts definiert. Baseline, wurde als Tag 1 definiert. Die Sicherheitspopulation umfasste alle in die Studie aufgenommenen Teilnehmer, die mindestens eine Dosis des Prüfpräparats erhielten.
Baseline und bis zu Tag 3
Veränderung der Vitalzeichen-Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert, Teil 1
Zeitfenster: Baseline und bis zu Tag 3
Die Vitalfunktionen wurden nach 5 Minuten Ruhe in halbliegender Position gemessen und die Herzfrequenz bewertet. Änderung gegenüber der Baseline, wurde als Wert beim Besuch nach der Baseline abzüglich des Baseline-Werts definiert. Baseline, wurde als Tag 1 definiert.
Baseline und bis zu Tag 3
Änderung der Vitaltemperatur gegenüber dem Ausgangswert, Teil 1
Zeitfenster: Baseline und bis zu Tag 3
Die Vitalfunktionen wurden nach 5 Minuten Ruhe in halbliegender Position gemessen und hinsichtlich der Temperatur beurteilt. Änderung gegenüber der Baseline, wurde als Wert beim Besuch nach der Baseline abzüglich des Baseline-Werts definiert. Baseline, wurde als Tag 1 definiert.
Baseline und bis zu Tag 3
Änderung der Vitalzeichen-Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert, Teil 1
Zeitfenster: Baseline und bis zu Tag 3
Die Vitalfunktionen wurden nach 5 Minuten Ruhe in halbliegender Position gemessen und hinsichtlich der Atemfrequenz bewertet. Änderung gegenüber der Baseline, wurde als Wert beim Besuch nach der Baseline abzüglich des Baseline-Werts definiert. Baseline, wurde als Tag 1 definiert.
Baseline und bis zu Tag 3
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Vital-SBP und DBP, Teil 2
Zeitfenster: Baseline und bis zu Tag 3
Die Vitalfunktionen wurden nach 5 Minuten Ruhe in halbliegender Position gemessen und auf SBP und DBP beurteilt. Änderung gegenüber der Baseline, wurde als Wert beim Besuch nach der Baseline abzüglich des Baseline-Werts definiert. Baseline, wurde als Tag 1 definiert.
Baseline und bis zu Tag 3
Änderung der Vitalzeichen-Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert, Teil 2
Zeitfenster: Baseline und bis zu Tag 3
Die Vitalfunktionen wurden nach 5 Minuten Ruhe in halbliegender Position gemessen und die Herzfrequenz bewertet. Änderung gegenüber der Baseline, wurde als Wert beim Besuch nach der Baseline abzüglich des Baseline-Werts definiert. Baseline, wurde als Tag 1 definiert. Die Sicherheitspopulation umfasste alle in die Studie aufgenommenen Teilnehmer, die mindestens eine Dosis des Prüfpräparats erhielten.
Baseline und bis zu Tag 3
Änderung der Vitaltemperatur gegenüber dem Ausgangswert, Teil 2
Zeitfenster: Baseline und bis zu Tag 3
Die Vitalfunktionen wurden nach 5 Minuten Ruhe in halbliegender Position gemessen und hinsichtlich der Temperatur beurteilt. Änderung gegenüber der Baseline, wurde als Wert beim Besuch nach der Baseline abzüglich des Baseline-Werts definiert. Baseline, wurde als Tag 1 definiert. Die Sicherheitspopulation umfasste alle in die Studie aufgenommenen Teilnehmer, die mindestens eine Dosis des Prüfpräparats erhielten.
Baseline und bis zu Tag 3
Änderung der Vitalzeichen-Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert, Teil 2
Zeitfenster: Baseline und bis zu Tag 3
Die Vitalfunktionen wurden nach 5 Minuten Ruhe in halbliegender Position gemessen und hinsichtlich der Atemfrequenz bewertet. Änderung gegenüber der Baseline, wurde als Wert beim Besuch nach der Baseline abzüglich des Baseline-Werts definiert. Baseline, wurde als Tag 1 definiert.
Baseline und bis zu Tag 3
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Vital-SBP und DBP, Teil 3A
Zeitfenster: Baseline und bis zu Tag 3
Die Vitalfunktionen wurden nach 5 Minuten Ruhe in halbliegender Position gemessen und auf SBP, DBP beurteilt. Änderung gegenüber der Baseline, wurde als Wert beim Besuch nach der Baseline abzüglich des Baseline-Werts definiert. Baseline, wurde als Tag 1 definiert.
Baseline und bis zu Tag 3
Änderung der Vitalzeichen-Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert, Teil 3A
Zeitfenster: Baseline und bis zu Tag 3
Die Vitalfunktionen wurden nach 5 Minuten Ruhe in halbliegender Position gemessen und die Herzfrequenz bewertet. Änderung gegenüber der Baseline, wurde als Wert beim Besuch nach der Baseline abzüglich des Baseline-Werts definiert. Baseline, wurde als Tag 1 definiert.
Baseline und bis zu Tag 3
Änderung der Vitaltemperatur gegenüber dem Ausgangswert, Teil 3A
Zeitfenster: Baseline und bis zu Tag 3
Die Vitalfunktionen wurden nach 5 Minuten Ruhe in halbliegender Position gemessen und hinsichtlich der Temperatur beurteilt. Änderung gegenüber der Baseline, wurde als Wert beim Besuch nach der Baseline abzüglich des Baseline-Werts definiert. Baseline, wurde als Tag 1 definiert.
Baseline und bis zu Tag 3
Änderung der Vitalzeichen-Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert, Teil 3A
Zeitfenster: Baseline und bis zu Tag 3
Die Vitalfunktionen wurden nach 5 Minuten Ruhe in halbliegender Position gemessen und hinsichtlich der Atemfrequenz bewertet. Änderung gegenüber der Baseline, wurde als Wert beim Besuch nach der Baseline abzüglich des Baseline-Werts definiert. Baseline, wurde als Tag 1 definiert.
Baseline und bis zu Tag 3
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Vital-SBP und DBP, Teil 3B
Zeitfenster: Baseline und bis zu Tag 3
Die Vitalfunktionen wurden nach 5 Minuten Ruhe in halbliegender Position gemessen und auf SBP und DBP beurteilt. Änderung gegenüber der Baseline, wurde als Wert beim Besuch nach der Baseline abzüglich des Baseline-Werts definiert. Baseline, wurde als Tag 1 definiert.
Baseline und bis zu Tag 3
Änderung der Vitalzeichen-Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert, Teil 3B
Zeitfenster: Baseline und bis zu Tag 3
Die Vitalzeichen wurden nach 5-minütiger Ruhe in halbliegender Position gemessen und für die HF bewertet. Änderung gegenüber der Baseline, wurde als Wert beim Besuch nach der Baseline abzüglich des Baseline-Werts definiert. Baseline, wurde als Tag 1 definiert.
Baseline und bis zu Tag 3
Änderung der Vitaltemperatur gegenüber dem Ausgangswert, Teil 3B
Zeitfenster: Baseline und bis zu Tag 3
Die Vitalfunktionen wurden nach 5 Minuten Ruhe in halbliegender Position gemessen und hinsichtlich der Temperatur beurteilt. Änderung gegenüber der Baseline, wurde als Wert beim Besuch nach der Baseline abzüglich des Baseline-Werts definiert. Baseline, wurde als Tag 1 definiert.
Baseline und bis zu Tag 3
Änderung der Vitalzeichen-Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert, Teil 3-B
Zeitfenster: Baseline und bis zu Tag 3
Die Vitalfunktionen wurden nach 5 Minuten Ruhe in halbliegender Position gemessen und hinsichtlich der Atemfrequenz bewertet. Änderung gegenüber der Baseline, wurde als Wert beim Besuch nach der Baseline abzüglich des Baseline-Werts definiert. Baseline, wurde als Tag 1 definiert.
Baseline und bis zu Tag 3
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Elektrokardiogramm (EKG)-Befunden, -Teil 1
Zeitfenster: Bis Tag 3
12-Kanal-EKG, wurde in halbliegender Position nach 5 Minuten Ruhe gemessen. Die Daten für den schlimmsten Fall nach der Baseline wurden gemeldet. Datenwerte für die Teilnehmer mit anormalen klinisch signifikanten Werten werden gemeldet. Für die Analyse wurde eine Sicherheitspopulation verwendet.
Bis Tag 3
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen EKG-Befunden, Teil 2
Zeitfenster: Bis Tag 3
12-Kanal-EKG, wurden in halbliegender Position nach 5 Minuten Ruhe gemessen. Es wurde dreifach am Bildschirm und an der Grundlinie durchgeführt, wohingegen zu anderen Zeiten eine Einzelmessung durchgeführt wurde, es sei denn außerhalb des Bereichs, dann wurden dreifach durchgeführt. Die Daten für den schlimmsten Fall nach der Baseline wurden gemeldet. Datenwerte für die Teilnehmer mit anormalen klinisch signifikanten Werten werden gemeldet. Für die Analyse wurde eine Sicherheitspopulation verwendet.
Bis Tag 3
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen EKG-Befunden, -Teil 3A
Zeitfenster: Bis Tag 3
12-Kanal-EKG, wurden in halbliegender Position nach 5 Minuten Ruhe gemessen. Es wurde dreifach am Bildschirm und an der Grundlinie durchgeführt, wohingegen zu anderen Zeiten eine Einzelmessung durchgeführt wurde, es sei denn außerhalb des Bereichs, dann wurden dreifach durchgeführt. Die Daten für den schlimmsten Fall nach der Baseline wurden gemeldet. Datenwerte für die Teilnehmer mit anormalen klinisch signifikanten Werten werden gemeldet. Für die Analyse wurde eine Sicherheitspopulation verwendet.
Bis Tag 3
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen EKG-Befunden, -Teil 3B
Zeitfenster: Bis Tag 3
12-Kanal-EKG, wurden in halbliegender Position nach 5 Minuten Ruhe gemessen. Es wurde dreifach am Bildschirm und an der Grundlinie durchgeführt, wohingegen zu anderen Zeiten eine Einzelmessung durchgeführt wurde, es sei denn außerhalb des Bereichs, dann wurden dreifach durchgeführt. Die Daten für den schlimmsten Fall nach der Baseline wurden gemeldet. Datenwerte für die Teilnehmer mit anormalen klinisch signifikanten Werten werden gemeldet. Für die Analyse wurde eine Sicherheitspopulation verwendet.
Bis Tag 3
Anzahl der Teilnehmer mit hämatologischen Werten von potenzieller klinischer Bedeutung (PCI) – Teil 1
Zeitfenster: Bis Tag 3
Den Teilnehmern wurden Blutproben zur Analyse hämatologischer Parameter wie Hämatokrit, Hämoglobin, Lymphozyten, Neutrophile, Blutplättchen und Leukozyten entnommen. Die Daten für die Anzahl der Teilnehmer mit niedrigen und hohen PCI-Werten wurden gemeldet. Für die Analyse wurde eine Sicherheitspopulation verwendet.
Bis Tag 3
Anzahl der Teilnehmer mit hämatologischen Werten von PCI – Teil 2
Zeitfenster: Tag 2
Den Teilnehmern wurden Blutproben zur Analyse hämatologischer Parameter wie Hämatokrit, Hämoglobin, Lymphozyten, Neutrophile, Blutplättchen und Leukozyten entnommen. Die Daten für die Anzahl der Teilnehmer mit niedrigen und hohen PCI-Werten wurden gemeldet. Für die Analyse wurde eine Sicherheitspopulation verwendet.
Tag 2
Anzahl der Teilnehmer mit hämatologischen Werten von PCI – Teil 3A
Zeitfenster: Tag 2
Blutproben von 2 ml wurden den Teilnehmern über eine Kanüle entnommen, um hämatologische Parameter wie Hämatokrit, Hämoglobin, Lymphozyten, Neutrophile, Blutplättchen und Leukozyten zu analysieren. Sie wurde am Tag 2 (48 Stunden) durchgeführt. Die Daten für die Anzahl der Teilnehmer mit niedrigen und hohen PCI-Werten wurden gemeldet. Für die Analyse wurde eine Sicherheitspopulation verwendet.
Tag 2
Anzahl der Teilnehmer mit hämatologischen Werten von PCI – Teil 3B
Zeitfenster: Tag 2
Blutproben von 2 ml wurden den Teilnehmern über eine Kanüle entnommen, um hämatologische Parameter wie Hämatokrit, Hämoglobin, Lymphozyten, Neutrophile, Blutplättchen und Leukozyten zu analysieren. Sie wurde am Tag 2 (48 Stunden) durchgeführt. Die Daten für die Anzahl der Teilnehmer mit niedrigen und hohen PCI-Werten wurden gemeldet. Für die Analyse wurde eine Sicherheitspopulation verwendet.
Tag 2
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch-chemischen Werten von PCI-Teil1
Zeitfenster: Tag 2
Blutproben von 2 ml wurden den Teilnehmern über eine Kanüle entnommen, um klinisch-chemische Parameter wie Glukose, Kalzium, Albumin, Natrium und Kalium zu analysieren. Die Daten für die Anzahl der Teilnehmer mit niedrigen und hohen PCI-Werten wurden gemeldet. Für die Analyse wurde eine Sicherheitspopulation verwendet.
Tag 2
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch-chemischen Werten von PCI- Teil 2
Zeitfenster: Tag 2
Blutproben von 2 ml wurden den Teilnehmern über eine Kanüle entnommen, um klinisch-chemische Parameter wie Glukose, Kalzium, Albumin, Natrium und Kalium zu analysieren. Es wurde am Tag 2 (48 Stunden) gesammelt. Die Daten für die Anzahl der Teilnehmer mit niedrigen und hohen PCI-Werten wurden gemeldet. Für die Analyse wurde eine Sicherheitspopulation verwendet.
Tag 2
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch-chemischen Werten von PCI- Teil 3A
Zeitfenster: Tag 2
Blutproben von 2 ml wurden den Teilnehmern über eine Kanüle entnommen, um klinisch-chemische Parameter wie Glukose, Kalzium, Albumin, Natrium und Kalium zu analysieren. Es wurde bei (48 Stunden) gesammelt. Die Daten für die Anzahl der Teilnehmer mit niedrigen und hohen PCI-Werten wurden gemeldet. Für die Analyse wurde eine Sicherheitspopulation verwendet.
Tag 2
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch-chemischen Werten von PCI- Teil 3B
Zeitfenster: Tag 2
Blutproben von 2 ml wurden den Teilnehmern über eine Kanüle entnommen, um klinisch-chemische Parameter wie Glukose, Kalzium, Albumin, Natrium und Kalium zu analysieren. Es wurde am Tag 2 (48 Stunden) gesammelt. Die Daten für die Anzahl der Teilnehmer mit niedrigen und hohen PCI-Werten wurden gemeldet. Für die Analyse wurde eine Sicherheitspopulation verwendet.
Tag 2
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Urinanalyseergebnissen nach der Dipstick-Methode – Teil 1
Zeitfenster: Bis Tag 2
Urinproben wurden am Tag –1 (Grundlinie) und 48 Stunden von den Teilnehmern für die Urinanalyse durch ein Standard-Messstabverfahren gesammelt. Die analysierten Parameter waren Ketone, Glukose, okkultes Blut und Protein. Die Anzahl der Teilnehmer mit Parametern, die als spurenlysiert, spurenintakt, spuren, 2+ und 1+ erkannt wurden, wurde angegeben. Sicherheitspopulation wurde für die Analyse verwendet.
Bis Tag 2
Anzahl der Teilnehmer mit Urinanalyseergebnissen durch Dipstick-Analyse – Teil 2
Zeitfenster: Bis Tag 2
Urinproben wurden am Tag –1 (Grundlinie) und 48 Stunden von den Teilnehmern für die Urinanalyse durch ein Standard-Messstabverfahren gesammelt. Die analysierten Parameter waren Ketone, Glukose, okkultes Blut und Protein. Die Anzahl der Teilnehmer mit Parametern, die als spurenlysiert, spurenintakt, spuren, 2+ und 1+ erkannt wurden, wurde angegeben. Sicherheitspopulation wurde für die Analyse verwendet
Bis Tag 2
Anzahl der Teilnehmer mit Urinanalyse-Ergebnissen durch Dipstick-Analyse – Teil 3A
Zeitfenster: Bis Tag 2
Urinproben wurden am Tag –1 (Grundlinie) und 48 Stunden von den Teilnehmern für die Urinanalyse durch ein Standard-Messstabverfahren gesammelt. Die analysierten Parameter waren Ketone, Glukose, okkultes Blut und Protein. Die Anzahl der Teilnehmer mit Parametern, die als spurenlysiert, spurenintakt, spuren, 2+ und 1+ erkannt wurden, wurde angegeben. Sicherheitspopulation wurde für die Analyse verwendet.
Bis Tag 2
Anzahl der Teilnehmer mit Urinanalyse-Ergebnissen durch Dipstick-Analyse – Teil 3B
Zeitfenster: Bis Tag 2
Urinproben wurden am Tag –1 (Grundlinie) und 48 Stunden von den Teilnehmern für die Urinanalyse durch ein Standard-Messstabverfahren gesammelt. Die analysierten Parameter waren Ketone, Glukose, okkultes Blut und Protein. Die Anzahl der Teilnehmer mit Parametern, die als spurenlysiert, spurenintakt, spuren, 2+ und 1+ erkannt wurden, wurde angegeben. Sicherheitspopulation wurde für die Analyse verwendet.
Bis Tag 2
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und unerwünschten Ereignissen (AEs) – Teil 1
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. SAE ist ein unerwünschtes Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu Behinderung/Unfähigkeit, angeborener Anomalie/Geburtsfehler oder einer anderen Situation nach medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung führt oder mit einer Leberschädigung und Leberfunktionsstörung verbunden ist Funktion. Für die Analyse wurde eine Sicherheitspopulation verwendet.
Bis zu 42 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit SUE und UE-Teil 2
Zeitfenster: Bis zu 35 Tage
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. SAE ist ein unerwünschtes Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu Behinderung/Unfähigkeit, angeborener Anomalie/Geburtsfehler oder einer anderen Situation nach medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung führt oder mit einer Leberschädigung und Leberfunktionsstörung verbunden ist Funktion. Für die Analyse wurde eine Sicherheitspopulation verwendet.
Bis zu 35 Tage
Teilnehmerzahl mit SUE und UE-Teil 3A
Zeitfenster: Bis zu 44 Tage
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. SAE ist ein unerwünschtes Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu Behinderung/Unfähigkeit, angeborener Anomalie/Geburtsfehler oder einer anderen Situation nach medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung führt oder mit einer Leberschädigung und Leberfunktionsstörung verbunden ist Funktion. Für die Analyse wurde eine Sicherheitspopulation verwendet.
Bis zu 44 Tage
Teilnehmerzahl mit SUE und UE-Teil 3B
Zeitfenster: Bis zu 44 Tage
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. SAE ist ein unerwünschtes Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu Behinderung/Unfähigkeit, angeborener Anomalie/Geburtsfehler oder einer anderen Situation nach medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung führt oder mit einer Leberschädigung und Leberfunktionsstörung verbunden ist Funktion. Für die Analyse wurde eine Sicherheitspopulation verwendet.
Bis zu 44 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hammersmith Medicines Research
Covance Harrogate

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201964

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