Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af GLPG1837 hos personer med cystisk fibrose (S1251N-mutation) (SAPHIRA2)

10. oktober 2016 opdateret af: Galapagos NV

En fase IIa, åben-label undersøgelse af to doser af GLPG1837 i forsøgspersoner med cystisk fibrose og S1251N-mutationen

Mindst 6 patienter med cystisk fibrose med S1251N-mutationen vil blive behandlet i 4 uger, bestående af to på hinanden følgende behandlingsperioder på to uger, hvor hver dosis af GLPG1837 evalueres. Efter behandlingsperioden er der 7-10 dages opfølgningsperiode.

I løbet af undersøgelsen vil forsøgspersonerne blive undersøgt for eventuelle bivirkninger, der kan opstå (sikkerhed og tolerabilitet).

Ændringer i svedklorid vil blive vurderet som biomarkør fra baseline og fremefter, og ændringer i lungefunktion (effektivitet) vil blive udforsket gennem hele undersøgelsen. Mængden af ​​GLPG1837 i blodet (farmakokinetik) vil også blive bestemt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • University Hospital Antwerp
      • Ghent, Belgien
        • University Hospital Ghent
      • Leuven, Belgien
        • University Hospitals Leuven
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • AMC
      • Utrecht, Holland
        • UMC Utrecht

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ≥ 18 år med en bekræftet diagnose af cystisk fibrose
  • Forsøgspersoner med gating S1251N CFTR-mutation på mindst én allel i CFTR-genet
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager behandling med ivacaftor på et stabilt regime eller ikke i et behandlingsregime med ivacaftor, i mindst 2 uger før screening
  • Vægt ≥ 40,0 kg
  • Personer i stabilt samtidig behandlingsregime i mindst 4 uger før baseline (eksklusive ivacaftor)
  • FEV1 før eller efter bronkodilatator ≥ 40 % af forventet normal
  • Forsøgspersonen skal bruge meget effektive præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • På et ivacaftor-holdigt behandlingsregime og ude af stand til eller uvillig til at seponere ivacaftor i undersøgelsens udvasknings- og behandlingsperioder
  • Samtidig brug af svampedræbende lægemidler inden for 4 uger efter baseline
  • En historie med en klinisk meningsfuld ustabil eller ukontrolleret kronisk sygdom
  • Levercirrhose og portal hypertension
  • Enhver væsentlig ændring i det medicinske regime for lungesundhed inden for 4 uger efter baseline
  • Ustabil lungestatus eller luftvejsinfektion eller ændringer i behandling for lungesygdom inden for 4 uger efter baseline
  • Unormal leverfunktion
  • Klinisk signifikante abnormiteter på EKG
  • Anamnese med malignitet, fast organ/hæmatologisk transplantation
  • Unormal nyrefunktion
  • Deltagelse i en anden eksperimentel terapiundersøgelse inden for 30 dage eller 5 gange halveringstid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GLPG1837 dosis 1 og GLPG1837 dosis 2
GLPG1837 to gange daglig oral dosering - morgen og aften i 4 uger
Medicin: GLPG1837 dosis 1
en GLPG1837 tablet om morgenen og en GLPG1837 tablet om aftenen i 2 uger
Medicin: GLPG1837 dosis 2
en GLPG1837 tablet om morgenen og en GLPG1837 tablet om aftenen i 2 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 9 uger
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GLPG1837 med hensyn til uønskede hændelser ved hvert besøg
Op til 9 uger
Ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: Op til 7 uger
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GLPG1837 i form af unormale laboratorieparametre ved hvert besøg
Op til 7 uger
Ændringer i elektrokardiogram
Tidsramme: Op til 7 uger
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GLPG1837 i form af unormalt elektrokardiogram ved hvert besøg
Op til 7 uger
Ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Op til 9 uger
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GLPG1837 i form af unormale vitale tegn ved hvert besøg
Op til 9 uger
Ændringer i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Op til 9 uger
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GLPG1837 i form af unormal fysisk undersøgelse ved hvert besøg
Op til 9 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i koncentrationen af ​​svedklorid
Tidsramme: Op til 9 uger
For at evaluere effekten af ​​GLPG1837 med hensyn til ændring i svedkloridkoncentration, en biomarkør til måling af cystisk fibrose transmembrankonduktansregulator (CFTR) ionkanalfunktion ved hvert besøg
Op til 9 uger
Ændringer i lungefunktionen (tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund, FEV1) vurderet ved spirometri
Tidsramme: Op til 9 uger
At udforske effekten af ​​GLPG1837 med hensyn til ændring i lungefunktion (tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund, FEV1) vurderet ved spirometri ved hvert besøg
Op til 9 uger
Plasmaniveauer af GLPG1837
Tidsramme: Op til 4 uger
At karakterisere farmakokinetikken (PK) af GLPG1837 ved at måle mængden i plasma mellem dag 1 og dag 29 ved hvert besøg
Op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Galapagos NV

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Olivier Van de Steen, MD, MBA, Galapagos NV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GLPG1837-CL-202
  • 2015-003292-30 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger