Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CT-perfusionsbilleddannelse til forudsigelse af behandlingsrespons hos patienter med ikke-småcellet lungekræft eller lungemetastaser behandlet med stereootaktisk ablativ strålebehandling

21. november 2023 opdateret af: Stanford University

En pilotundersøgelse af perfusions-CT for lungetumorer behandlet med stereootaktisk ablativ strålebehandling (SABR)

Denne undersøgelse vurderer computertomografi (CT) perfusionsbilleddannelse til at forudsige behandlingsrespons hos patienter med ikke-småcellet lungecancer eller tumorer, der har spredt sig fra det primære sted (stedet, hvor det startede) til lungerne (metastaser) behandlet med stereotaktisk ablativ strålebehandling . CT-perfusionsbilleddannelse er en speciel type CT, der bruger et indsprøjtet farvestof for at se, hvordan blodet strømmer gennem væv, herunder lungevæv. CT-perfusionsbilleddannelse af lungerne kan hjælpe læger med at lære, om perfusionskarakteristika ved lungetumorer kan være forudsigende for respons på behandling, og om lungeperfusionskarakteristika kan bruges til at følge respons på behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At vurdere gennemførligheden af ​​at udføre computertomografi (CT) perfusionsbilleddannelse (CT perfusionsbilleddannelse) ved baseline, inden for 48 timer post-stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) og ved 2-4 måneder SABR hos patienter, der gennemgår SABR til behandling af en lungetumor pr. standardbehandling.

SEKUNDÆRE MÅL:

  1. For at bestemme intervallet (variabiliteten) af perfusionsparametre ved baseline, inden for 48 timer efter SABR og 2-4 måneder efter SABR
  2. At vurdere ændringen i perfusionsparametre ved baseline, inden for 48 timer efter SABR og 2-4 måneder efter SABR
  3. At korrelere enhver ændring i perfusionsparametre med cirkulerende tumor deoxyribonukleinsyre (DNA) niveauer ved baseline, inden for 48 timer efter SABR og 2-4 måneder efter SABR
  4. At korrelere perfusionsparametre med tumorrespons 1 år efter SABR

OMRIDS:

Patienterne får en infusion af Isovue-200 og gennemgår CT-perfusionsbilleddannelse af lungerne ved baseline, inden for 48 timer efter første SABR og 2-4 måneder efter afslutning af SABR. Kræft Personalized Profiling by Deep Sequencing (CAPP-Seq) vil blive udført for at evaluere cirkulerende tumor-DNA-niveauer.

Perfusionsparametre vil være korreleret med tumorkontrol 1 år efter SABR, med tumorkontrol defineret som ingen tegn på sygdom set på stedet for SABR ved overvågningsbilleddannelse 1 år efter SABR.

Efter endt behandling følges patienterne op efter 2-4 måneder og derefter ved 1 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår SABR til behandling af en lungetumor, inklusive ikke-småcellet lungecancer eller lungemetastaser

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er gravide eller forsøger at blive gravide, er udelukket fra denne undersøgelse
  • Patienter med nyresvigt, defineret som glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 60 på tidspunktet for strålebehandlingsplanlægningsskanningen (RTP), vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Diagnostisk (CT perfusionsbilleddannelse)
Patienter gennemgår CT-perfusionsbilleddannelse af lungerne ved baseline, inden for 48 timer efter første SABR og 2-4 måneder efter afslutning af SABR. Isovue-200 anvendes som kontrastmiddel
Enhed: CAPP-Seq
Cancer Personalized Profiling by Deep Sequencing (CAPP-Seq) er et assay, der muliggør kvantitativ vurdering af niveauerne af cirkulerende tumor-DNA i blodprøven.
Andre navne:
  • Kræft personlig profilering ved Deep Sequencing
Medicin: Isovue-200
Kontrastmiddel
Andre navne:
  • Lopamidol
Stråling: Computertomografi Perfusionsbilleddannelse
Andre navne:
  • CT perfusion billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der er i stand til at gennemføre perfusionsscanning på tidspunktet for behandlingsplanlægning
Tidsramme: Op til cirka 90 sekunder
Op til cirka 90 sekunder
Antal deltagere i stand til at gennemføre perfusionsscanning inden for 48 timer efter SABR
Tidsramme: Inden for 48 timer efter SABR
Inden for 48 timer efter SABR
Antal deltagere i stand til at gennemføre perfusionsscanning i opfølgning op til 4 måneder efter SABR
Tidsramme: Op til 4 måneder efter SABR
Op til 4 måneder efter SABR

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Den beregnede varians af blodgennemstrømning, således at målbare ændringer kan identificeres i fremtidige undersøgelser
Tidsramme: Baseline til op til 4 måneder efter SABR
Baseline til op til 4 måneder efter SABR
Den beregnede varians af blodvolumen, således at målbare ændringer kan identificeres i fremtidige undersøgelser
Tidsramme: Baseline til op til 4 måneder efter SABR
Baseline til op til 4 måneder efter SABR
Den beregnede varians af gennemsnitlig transittid, således at målbare ændringer kan identificeres i fremtidige undersøgelser
Tidsramme: Baseline til op til 4 måneder efter SABR
Baseline til op til 4 måneder efter SABR
Den beregnede varians af permeabilitet, således at målbare ændringer kan identificeres i fremtidige undersøgelser
Tidsramme: Baseline til op til 4 måneder efter SABR
Baseline til op til 4 måneder efter SABR

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Maximilian Diehn, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-31971 (Anden identifikator: Stanford IRB)
  • NCI-2016-00091 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • LUN0072 (Anden identifikator: OnCore)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger