Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CT-perfusionsbilleddannelse til forudsigelse af behandlingsrespons hos patienter med ikke-småcellet lungekræft eller lungemetastaser behandlet med stereootaktisk ablativ strålebehandling

21. november 2023 opdateret af: Stanford University

En pilotundersøgelse af perfusions-CT for lungetumorer behandlet med stereootaktisk ablativ strålebehandling (SABR)

Denne undersøgelse vurderer computertomografi (CT) perfusionsbilleddannelse til at forudsige behandlingsrespons hos patienter med ikke-småcellet lungecancer eller tumorer, der har spredt sig fra det primære sted (stedet, hvor det startede) til lungerne (metastaser) behandlet med stereotaktisk ablativ strålebehandling . CT-perfusionsbilleddannelse er en speciel type CT, der bruger et indsprøjtet farvestof for at se, hvordan blodet strømmer gennem væv, herunder lungevæv. CT-perfusionsbilleddannelse af lungerne kan hjælpe læger med at lære, om perfusionskarakteristika ved lungetumorer kan være forudsigende for respons på behandling, og om lungeperfusionskarakteristika kan bruges til at følge respons på behandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At vurdere gennemførligheden af ​​at udføre computertomografi (CT) perfusionsbilleddannelse (CT perfusionsbilleddannelse) ved baseline, inden for 48 timer post-stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) og ved 2-4 måneder SABR hos patienter, der gennemgår SABR til behandling af en lungetumor pr. standardbehandling.

SEKUNDÆRE MÅL:

  1. For at bestemme intervallet (variabiliteten) af perfusionsparametre ved baseline, inden for 48 timer efter SABR og 2-4 måneder efter SABR
  2. At vurdere ændringen i perfusionsparametre ved baseline, inden for 48 timer efter SABR og 2-4 måneder efter SABR
  3. At korrelere enhver ændring i perfusionsparametre med cirkulerende tumor deoxyribonukleinsyre (DNA) niveauer ved baseline, inden for 48 timer efter SABR og 2-4 måneder efter SABR
  4. At korrelere perfusionsparametre med tumorrespons 1 år efter SABR

OMRIDS:

Patienterne får en infusion af Isovue-200 og gennemgår CT-perfusionsbilleddannelse af lungerne ved baseline, inden for 48 timer efter første SABR og 2-4 måneder efter afslutning af SABR. Kræft Personalized Profiling by Deep Sequencing (CAPP-Seq) vil blive udført for at evaluere cirkulerende tumor-DNA-niveauer.

Perfusionsparametre vil være korreleret med tumorkontrol 1 år efter SABR, med tumorkontrol defineret som ingen tegn på sygdom set på stedet for SABR ved overvågningsbilleddannelse 1 år efter SABR.

Efter endt behandling følges patienterne op efter 2-4 måneder og derefter ved 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår SABR til behandling af en lungetumor, inklusive ikke-småcellet lungecancer eller lungemetastaser

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er gravide eller forsøger at blive gravide, er udelukket fra denne undersøgelse
  • Patienter med nyresvigt, defineret som glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 60 på tidspunktet for strålebehandlingsplanlægningsskanningen (RTP), vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk (CT perfusionsbilleddannelse)
Patienter gennemgår CT-perfusionsbilleddannelse af lungerne ved baseline, inden for 48 timer efter første SABR og 2-4 måneder efter afslutning af SABR. Isovue-200 anvendes som kontrastmiddel
Cancer Personalized Profiling by Deep Sequencing (CAPP-Seq) er et assay, der muliggør kvantitativ vurdering af niveauerne af cirkulerende tumor-DNA i blodprøven.
Andre navne:
  • Kræft personlig profilering ved Deep Sequencing
Kontrastmiddel
Andre navne:
  • Lopamidol
Andre navne:
  • CT perfusion billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der er i stand til at gennemføre perfusionsscanning på tidspunktet for behandlingsplanlægning
Tidsramme: Op til cirka 90 sekunder
Op til cirka 90 sekunder
Antal deltagere i stand til at gennemføre perfusionsscanning inden for 48 timer efter SABR
Tidsramme: Inden for 48 timer efter SABR
Inden for 48 timer efter SABR
Antal deltagere i stand til at gennemføre perfusionsscanning i opfølgning op til 4 måneder efter SABR
Tidsramme: Op til 4 måneder efter SABR
Op til 4 måneder efter SABR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den beregnede varians af blodgennemstrømning, således at målbare ændringer kan identificeres i fremtidige undersøgelser
Tidsramme: Baseline til op til 4 måneder efter SABR
Baseline til op til 4 måneder efter SABR
Den beregnede varians af blodvolumen, således at målbare ændringer kan identificeres i fremtidige undersøgelser
Tidsramme: Baseline til op til 4 måneder efter SABR
Baseline til op til 4 måneder efter SABR
Den beregnede varians af gennemsnitlig transittid, således at målbare ændringer kan identificeres i fremtidige undersøgelser
Tidsramme: Baseline til op til 4 måneder efter SABR
Baseline til op til 4 måneder efter SABR
Den beregnede varians af permeabilitet, således at målbare ændringer kan identificeres i fremtidige undersøgelser
Tidsramme: Baseline til op til 4 måneder efter SABR
Baseline til op til 4 måneder efter SABR

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maximilian Diehn, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

29. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2016

Først opslået (Anslået)

26. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-31971 (Anden identifikator: Stanford IRB)
  • NCI-2016-00091 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • LUN0072 (Anden identifikator: OnCore)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stadie IV lungekræft

Kliniske forsøg med CAPP-Seq

3
Abonner