- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02693080
CT-perfusionsbilleddannelse til forudsigelse af behandlingsrespons hos patienter med ikke-småcellet lungekræft eller lungemetastaser behandlet med stereootaktisk ablativ strålebehandling
En pilotundersøgelse af perfusions-CT for lungetumorer behandlet med stereootaktisk ablativ strålebehandling (SABR)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At vurdere gennemførligheden af at udføre computertomografi (CT) perfusionsbilleddannelse (CT perfusionsbilleddannelse) ved baseline, inden for 48 timer post-stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) og ved 2-4 måneder SABR hos patienter, der gennemgår SABR til behandling af en lungetumor pr. standardbehandling.
SEKUNDÆRE MÅL:
- For at bestemme intervallet (variabiliteten) af perfusionsparametre ved baseline, inden for 48 timer efter SABR og 2-4 måneder efter SABR
- At vurdere ændringen i perfusionsparametre ved baseline, inden for 48 timer efter SABR og 2-4 måneder efter SABR
- At korrelere enhver ændring i perfusionsparametre med cirkulerende tumor deoxyribonukleinsyre (DNA) niveauer ved baseline, inden for 48 timer efter SABR og 2-4 måneder efter SABR
- At korrelere perfusionsparametre med tumorrespons 1 år efter SABR
OMRIDS:
Patienterne får en infusion af Isovue-200 og gennemgår CT-perfusionsbilleddannelse af lungerne ved baseline, inden for 48 timer efter første SABR og 2-4 måneder efter afslutning af SABR. Kræft Personalized Profiling by Deep Sequencing (CAPP-Seq) vil blive udført for at evaluere cirkulerende tumor-DNA-niveauer.
Perfusionsparametre vil være korreleret med tumorkontrol 1 år efter SABR, med tumorkontrol defineret som ingen tegn på sygdom set på stedet for SABR ved overvågningsbilleddannelse 1 år efter SABR.
Efter endt behandling følges patienterne op efter 2-4 måneder og derefter ved 1 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Stanford University, School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår SABR til behandling af en lungetumor, inklusive ikke-småcellet lungecancer eller lungemetastaser
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er gravide eller forsøger at blive gravide, er udelukket fra denne undersøgelse
- Patienter med nyresvigt, defineret som glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 60 på tidspunktet for strålebehandlingsplanlægningsskanningen (RTP), vil blive udelukket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Diagnostisk (CT perfusionsbilleddannelse)
Patienter gennemgår CT-perfusionsbilleddannelse af lungerne ved baseline, inden for 48 timer efter første SABR og 2-4 måneder efter afslutning af SABR.
Isovue-200 anvendes som kontrastmiddel
|
Cancer Personalized Profiling by Deep Sequencing (CAPP-Seq) er et assay, der muliggør kvantitativ vurdering af niveauerne af cirkulerende tumor-DNA i blodprøven.
Andre navne:
Kontrastmiddel
Andre navne:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal deltagere, der er i stand til at gennemføre perfusionsscanning på tidspunktet for behandlingsplanlægning
Tidsramme: Op til cirka 90 sekunder
|
Op til cirka 90 sekunder
|
Antal deltagere i stand til at gennemføre perfusionsscanning inden for 48 timer efter SABR
Tidsramme: Inden for 48 timer efter SABR
|
Inden for 48 timer efter SABR
|
Antal deltagere i stand til at gennemføre perfusionsscanning i opfølgning op til 4 måneder efter SABR
Tidsramme: Op til 4 måneder efter SABR
|
Op til 4 måneder efter SABR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Den beregnede varians af blodgennemstrømning, således at målbare ændringer kan identificeres i fremtidige undersøgelser
Tidsramme: Baseline til op til 4 måneder efter SABR
|
Baseline til op til 4 måneder efter SABR
|
Den beregnede varians af blodvolumen, således at målbare ændringer kan identificeres i fremtidige undersøgelser
Tidsramme: Baseline til op til 4 måneder efter SABR
|
Baseline til op til 4 måneder efter SABR
|
Den beregnede varians af gennemsnitlig transittid, således at målbare ændringer kan identificeres i fremtidige undersøgelser
Tidsramme: Baseline til op til 4 måneder efter SABR
|
Baseline til op til 4 måneder efter SABR
|
Den beregnede varians af permeabilitet, således at målbare ændringer kan identificeres i fremtidige undersøgelser
Tidsramme: Baseline til op til 4 måneder efter SABR
|
Baseline til op til 4 måneder efter SABR
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maximilian Diehn, Stanford University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-31971 (Anden identifikator: Stanford IRB)
- NCI-2016-00091 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- LUN0072 (Anden identifikator: OnCore)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stadie IV lungekræft
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IIIA Ikke-småcellet lungekræft AJCC v7 | Stadie IIIB Ikke-småcellet lungekræft AJCC v7 | Stadie IV ikke-småcellet lungekræft AJCC v7 | Stadie III ikke-småcellet lungekræft AJCC v7 | Lokalt avanceret lunge ikke-pladeepitel, ikke-småcellet karcinom | Stadie III Lungeadenokarcinom AJCC v7 | Stadie... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetIldfast malignt fast neoplasma | Tilbagevendende malignt fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasma | Uoprettelig fast neoplasma | Tilbagevendende småcellet lungekarcinom | Stadie IIIA Lunge småcellet karcinom AJCC v7 | Stadie IIIB Lunge småcellet karcinom AJCC v7 | Stadie IV lunge småcellet... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med CAPP-Seq
-
Regina Elena Cancer InstituteUniversity of Rome Tor Vergata; Campus Bio-Medico University; Sant'Eugenio...Rekruttering
-
Regina Elena Cancer InstituteRekruttering
-
Erasmus Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Geneplus-Beijing Co. Ltd.Beijing Hospital; Emergency General HospitalRekrutteringPulmonal Nodule, Solitær | Helgenom-methyleringssekvenseringKina
-
Puma Biotechnology, Inc.AfsluttetMetastatisk livmoderhalskræft | Hormonreceptorpositiv, HER2-negativ metastatisk brystkræftSpanien, Israel, Forenede Stater, Serbien, Frankrig, Irland, Italien
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetMedicinadhærensForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetEncefalopati | Ændret mental status | Ikke-konvulsiv Status Epilepticus | Subklinisk anfald | Ikke-nepileptiske anfaldForenede Stater
-
Capricor Inc.AfsluttetDuchennes muskeldystrofiForenede Stater
-
Capricor Inc.AfsluttetDuchennes muskeldystrofi | KardiomyopatiForenede Stater
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemUniversity of California, Los AngelesRekrutteringPolyp af tyktarm | KoloskopiTaiwan, Forenede Stater, Kina, Italien