Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Føtalt fibronectin som en forudsigelse for vellykket induktion af abort i midten af ​​trimesteret

10. april 2016 opdateret af: Amr Ahmed Mahmoud Riad, Ain Shams Maternity Hospital
Føtalt fibronectin som en forudsigelse for vellykket induktion af abort midt i trimesteret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens population vil omfatte 135 gravide kvinder, der går på Ain Shams University Maternity Hospital på føde- og fødselsafdelingen, diagnosticeret med miscarriage i midten af ​​trimesteret bekræftet af transabdominal ultralyd, som vil gennemgå afbrydelse med misoprostol.

Før du går ind i undersøgelsen, vil formålet med dette arbejde blive tydeligt forklaret, og der vil blive indhentet mundtligt samtykke fra alle patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, sammen med rutinemæssigt skriftligt informeret samtykke som reguleret af hospitalets regler.

Alle deltagere vil blive udsat for:

  1. Historieoptagelse:

    1. Personlig historie: alder og særlige vaner
    2. Obstetrisk historie (paritet, aborterhistorie, tidligere cerkulation og for tidlig fødsel). Gestationsalder vil blive tildelt ved hjælp af en kombination af menstruationsdatering og ultralydsvurdering.
    3. Tidligere sygehistorie (overfølsomhed over for misoprostol, kronisk binyrebarkinsufficiens og arvelig porfyri).
    4. Tidligere historie med tidligere kejsersnit eller andre operationer som hysterotomi og myomektomi.

  2. Undersøgelse:

    1. Generel undersøgelse: blodtryk, puls, temperatur, kropsvægt.
    2. Abdominal undersøgelse: fundal niveau, tilstedeværelse af ar fra tidligere operationer, livmoderkontraktioner.

  3. Undersøgelser:

    1. Laboratorie: komplet blodtælling, c-reaktivt proteintiter, blodgruppe.
    2. Bækken-ultralyd: for at vurdere fosterets levedygtighed, mængden af ​​spiritus, gestationsalder, placenta-position.
  4. Vurdering af vaginalt føtalt fibronektin:

Alle patienter vil blive sat i dorsal litotomiposition. Ved hjælp af en korrekt lyskilde og sterile handsker placeres et sterilt spekulum fri for smøremidler i skeden før vaginal undersøgelse foretaget af ældre beboer, og den specielle Dacron-podning fra det føtale fibronectin-kit vil blive placeret. bruges til at indsamle en prøve af sekreter fra posterior fornix. Prøven vil blive taget før opsamling af eventuelle vaginale våde præparater, før enhver cervikal manipulation eller livmoderhalskulturer, og hvis der ikke findes tilstrækkelig mængde væske (ca. 2 ml), vil skeden blive vasket med 2 ml normalt saltvand. anbringes i sterile plastikbeholdere, som vil blive opbevaret, indtil de analyseres kvantitativt med en Enzyme-Linked Immuno Sorbant Assay.

Ifølge Ain Shams University Maternity Hospital protokol vil afbrydelse af graviditet blive udført som en indlæggelsesprocedure. Afbrydelse af graviditeten vil blive udført med misoprostol-tabletter (Misotac® Sigma 200 mcg pr. tablet). Misoprostol-tabletter vil indledningsvis blive introduceret ad vaginale veje (i alt 800 mcg). Efter startdosis indsættes 2 misoprostoltabletter (400 mcg) i skeden hver 4. time til maksimalt fire doser. Hvis kvinden ikke har tilstrækkelige veer, inden for 8 timer efter den sidste dosis, gentages den samme kur over de følgende 24 timer uden startdosis.

Induktion til udvisningsperioden vil blive defineret som tiden fra påbegyndelse af misoprostol indtil fosteruddrivelse uden at udøve nogen føtal trækkraft af omsorgspersonen. Efter udvisning af fosteret vil patienterne modtage 30 enheder oxytocin på 500 cc Ringer opløsning langsomt ved intravenøs infusion over 30 minutter til udstødelse af placenta. Kirurgisk evakuering vil blive udført, når det er indikeret.

De kits, der blev brugt til at måle niveauet af føtalt fibronectin i vaginal prøve (ZYMUTEST Fibronectin-kits) blev leveret fra Hyphen BioMed corporation, Frankrig. ZYMUTEST Fibronectin-sættet er et et-trins enzymimmuno-assay til måling af humant fibronectin i plasma eller i enhver væske, hvor fibronectin kan være til stede.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
135

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Ain Shams Maternity Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

135 gravide kvinder, der går på Ain Shams University Maternity Hospital på føde- og fødselsafdelingen diagnosticeret med miscarriage i midten af ​​trimesteret bekræftet af transabdominal ultralyd, som vil gennemgå afbrydelse med misoprostol

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singleton graviditet.
  • 14-24 ugers graviditet..
  • Gik glip af abort

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med lunge-, lever-, nyre- eller kardiovaskulære sygdomme.
  • Anamnese med tidligere kejsersnit og andre livmoderoperationer som hysterotomi og myomektomi.
  • Uundgåelig abort.
  • Placenta, der dækker indre os.
  • Historie om enhver cervikal operation som cervikal amputation, kauterisering eller dilatation.
  • For tidlig brud på membraner.
  • Enhver vaginal blødning.
  • Kontraindikationer for misoprostol som overfølsomhed over for misoprostol, kronisk binyrebarkinsufficiens og arvelig porfyri.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cervicovaginalt føtalt fibronektinniveau
Tidsramme: 72 timer
gennemsnitligt cervicovaginalt føtalt fibronectinniveau hos kvinder, der gennemgår midtrimesterisk induktion af abort
72 timer
Forholdet mellem Cervicovaginalt føtalt fibronektinniveau og varigheden af ​​induktion af abort
Tidsramme: 72 timer
Forskellen mellem kvinder, der udstødte fosteret inden for 24 timer og kvinder, der udstødte fosteret på mere end 24 timer med hensyn til cervicovaginalt føtalt fibronektinniveau (ng/ml)
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ain Shams Maternity Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • fetal fibronectin

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger