Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuromonitorering hos patienter under udskiftning af aortaklap (IMLPBIAVR)

27. oktober 2016 opdateret af: Marija Bozhinovska

Indvirkningen af ​​intraoperativ mikroembolibelastning på postoperativ hjerneskade hos patienter, der gennemgår aortaklapudskiftning udført med to forskellige kirurgiske tilgange

Postoperativ hjerneskade og neuropsykologiske lidelser er blevet observeret hos 30 - 80 % af patienterne efter hjerteoperationer med brug af kardiopulmonal bypass (CPB). De kan fortsætte op til et år efter hjertekirurgi og er forbundet med øget hospitalsdødelighed og forlænget intrahospitalt ophold .

Hypoperfusion, hypertermi, atrieflimren, genetisk disposition og systemisk inflammatorisk respons forbundet med CPB er blevet identificeret som patofysiologiske mekanismer. Nogle forfattere anser dog cerebral embolisering for at være den fremherskende mekanisme for intraoperativ hjerneskade efter hjertekirurgi, som gasformige eller solide cerebrale embolier kan forårsage iskæmi, betændelse og ødemer, som følgelig forårsager hjerneinfarkter, som normalt resulterer i slagtilfælde, koma, encefalopati, delirium og kognitiv tilbagegang. Derudover kan de svække cerebrovaskulær reaktivitet (CVR).

Aortaklapudskiftning (AVR) udført ved fuld sternotomi er standardmetoden til behandling af aortaklapsygdom. Minimalt invasiv (MIS) udskiftning af aortaklap har vist sig at reducere postoperativ mortalitet, morbiditet og smerte, samtidig med at det giver hurtigere restitution, kortere hospitalsophold og bedre kosmetiske resultater. Men på grund af teknisk mere krævende procedure kan MIS føre til forlænget CPB-tid og ufuldstændig afluftning af hjertet med en øget risiko for cerebral gasemboli. Derfor kan valget af MIS indebære en øget risiko for hjerneskade.

Transkraniel Doppler (TCD) muliggør realtidsdetektion af intraoperative emboli i de cerebrale arterier set som mikroemboliske signaler (MES), og er et vigtigt neuromonitoreringsværktøj. Adskillige undersøgelser viste sammenhæng mellem antallet af MES og forekomsten samt sværhedsgraden af ​​postoperative neurologiske komplikationer. Imidlertid er de faktorer, der bidrager til hjerneskade, ikke blevet belyst i disse undersøgelser. Efterforskerne spekulerer i, at svækkelse af CVR er en vigtig mekanisme, der vedvarer og forlænger varigheden af ​​hjerneskade ind i den postoperative periode.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne to kirurgiske tilgange anvendt til AVR, med fokus på antallet af MES og deres indvirkning på niveauer af protein S100B (markør for hjernevævsskade), postoperativ CVR og kognitiv funktion. Med resultaterne sigter efterforskerne at hjælpe kirurger med at vælge den passende teknik til AVR hos individuelle deltagere, samt at afklare effekten af ​​aortaklapkirurgi på hjernen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår udskiftning af aortaklap, vil blive optaget i undersøgelsen efter at have givet det underskrevne informerede samtykke og vil blive opdelt i to grupper afhængigt af typen af ​​den kirurgiske teknik. Enten fuld sternotomi (FS) eller minimal invasiv sternotomi (MIS) vil blive udført, begge med brug af cardio-pulmonal bypass (CPB). En uge før og en uge efter operationen vil patienterne gennemgå en minimental test og måling af visuelt fremkaldt cerebral blodstrømningshastighedsrespons (VEFR). Niveauer af S100B, interleukin (IL) 1, IL 6, IL 8, IL 10 og mikropartikler vil blive bestemt før induktion af anæstesi, samt 6 timer, 24 timer, 48 timer og 7 dage efter CPB.Hver patient vil have invasiv og ikke-invasiv overvågning, der vil omfatte nær infrarød spektroskopi (NIRS), bispektralt indeks (BIS) og TCD under operationen.MES vil blive detekteret ved hjælp af TCD på følgende tidspunkter: begyndelsen af ​​operationen, efter sternotomi, under aorta-kanylering, under CPB, under afluftning, åbning af klemmen på aorta og efter CBP-fjernelse før brystlukning. Alle disse data vil blive dokumenteret såvel som patienters demografiske karakteristika, deres præoperative medicinske status , og intraoperative data (operationens varighed, varigheden af ​​CPB, hæmodynamiske parametre, inotropisk/vasoaktiv støtte, blod og blodkomponenter); varighed af mekanisk ventilation på intensiv afdeling (ICU), varighed af ICU-ophold, 30 dages mortalitet og morbiditet samt postoperative komplikationer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • University Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Isoleret aortaklapstenose samt asymptomatiske patienter med deprimeret systolisk funktion
  • Symptomatiske patienter med normal eller deprimeret venstre ventrikelfunktion
  • Patienter med American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk statusklassifikation 2 eller 3

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om hjerneslagtilfælde
  • EF mindre end 20 %
  • Historie om alkoholmisbrug
  • Epilepsi af historie med psykiatrisk sygdom og antipsykotiske lægemidler
  • Patienter med stenose på halspulsårer
  • Patienter med forudgående operation eller allerede stentede halspulsårer
  • Patienter med dårligt eller fraværende akustisk tidsvindue
  • Diagnosticeret demens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: AVR præformet med fuld sternotomi

30 patienter, 7 dage før og efter operationen vil blive udført minimental test og måling af visuelt fremkaldt cerebral blodgennemstrømningsrespons (VEFR).

Transkranielle dopplermålinger 1. begyndelsen af ​​operationen, 2.efter sternotomi, 3.under aortakanylering,4.under CPB,5. under afluftning, 6. åbning af klemmen på aorta, 7. efter CPB-fjernelse før brystlukning. Forlænget udluftning hvis nødvendigt
Enhed: Transkraniel doppler
Forlænget udluftning for at reducere antallet af MES
Eksperimentel: AVR præformet med minimal invasiv sternotomi

30 patienter, 7 dage før og efter operationen vil blive udført minimental test og måling af visuelt fremkaldt cerebral blodgennemstrømningsrespons (VEFR).

Transkranielle dopplermålinger 1. begyndelsen af ​​operationen, 2.efter sternotomi, 3.under aortakanylering,4.under CPB,5. under afluftning, 6. åbning af klemmen på aorta, 7. efter CPB-fjernelse før brystlukning. Forlænget udluftning hvis nødvendigt
Enhed: Transkraniel doppler
Forlænget udluftning for at reducere antallet af MES

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Påvisning af de intraoperative mikroemboliske signaler under minimal invasiv sternotomi sammenlignet med fuld sternotomi med TCD under aortaklapkirurgi
Tidsramme: Intraoperativ detektion: Begyndelse af operation, efter sternotomi, under aorta-kanylering, under CPB, under afluftning, åbning af klemmen på aorta og efter CBP-fjernelse før brystlukning.
Intraoperativ detektion: Begyndelse af operation, efter sternotomi, under aorta-kanylering, under CPB, under afluftning, åbning af klemmen på aorta og efter CBP-fjernelse før brystlukning.
Påvisning af S100B serumprotein, markør for hjernevævsskade
Tidsramme: Før induktion af anæstesi, 6 timer, 24 timer, 48 timer og 7 dage efter CPB
Før induktion af anæstesi, 6 timer, 24 timer, 48 timer og 7 dage efter CPB
Påvisning af serum interleukin IL-1, IL-6, IL-8, Il-10 og mikropartikler
Tidsramme: Før induktion af anæstesi, 6 timer, 24 timer, 48 timer og 7 dage efter CPB
Før induktion af anæstesi, 6 timer, 24 timer, 48 timer og 7 dage efter CPB

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af cerebrovaskulær reaktivitet ved hjælp af visuelt fremkaldte cerebral blodstrømningshastighedsrespons (VEFR) målinger
Tidsramme: 7 dage før og 7 dage efter operationen
7 dage før og 7 dage efter operationen
Vurdering af neurologisk og kognitiv funktion hos patienter, der gennemgår AVR
Tidsramme: 7 dage før og 7 dage efter operationen
7 dage før og 7 dage efter operationen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Længden af ​​intensivophold
Tidsramme: Postoperativ periode, et forventet gennemsnit på 2 dage
Postoperativ periode, et forventet gennemsnit på 2 dage
Krav til inotrop og vasoaktiv terapi
Tidsramme: 1) Efter induktion af anæstesi, 2) ved slutningen af ​​CPB ,3) postoperativ periode
1) Efter induktion af anæstesi, 2) ved slutningen af ​​CPB ,3) postoperativ periode
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: postoperativ periode, forventet gennemsnitlig 2 dage
postoperativ periode, forventet gennemsnitlig 2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Marija Bozhinovska

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Slovenian Research Agency

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Maja Sostaric, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
  • Studieleder: Matej Podbregar, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
  • Studieleder: Tomislav Klokocovnik, MD,PhD, University Medical Centre Ljubljana
  • Studieleder: Borut Gersak, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
  • Ledende efterforsker: Marija Bozhinovska, MD, MSc, University Medical Centre Ljubljana

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ARRS-RPROJ - J R- 2014- 191

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger