- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02697786
Neuromonitorering hos patienter under udskiftning af aortaklap (IMLPBIAVR)
Indvirkningen af intraoperativ mikroembolibelastning på postoperativ hjerneskade hos patienter, der gennemgår aortaklapudskiftning udført med to forskellige kirurgiske tilgange
Postoperativ hjerneskade og neuropsykologiske lidelser er blevet observeret hos 30 - 80 % af patienterne efter hjerteoperationer med brug af kardiopulmonal bypass (CPB). De kan fortsætte op til et år efter hjertekirurgi og er forbundet med øget hospitalsdødelighed og forlænget intrahospitalt ophold .
Hypoperfusion, hypertermi, atrieflimren, genetisk disposition og systemisk inflammatorisk respons forbundet med CPB er blevet identificeret som patofysiologiske mekanismer. Nogle forfattere anser dog cerebral embolisering for at være den fremherskende mekanisme for intraoperativ hjerneskade efter hjertekirurgi, som gasformige eller solide cerebrale embolier kan forårsage iskæmi, betændelse og ødemer, som følgelig forårsager hjerneinfarkter, som normalt resulterer i slagtilfælde, koma, encefalopati, delirium og kognitiv tilbagegang. Derudover kan de svække cerebrovaskulær reaktivitet (CVR).
Aortaklapudskiftning (AVR) udført ved fuld sternotomi er standardmetoden til behandling af aortaklapsygdom. Minimalt invasiv (MIS) udskiftning af aortaklap har vist sig at reducere postoperativ mortalitet, morbiditet og smerte, samtidig med at det giver hurtigere restitution, kortere hospitalsophold og bedre kosmetiske resultater. Men på grund af teknisk mere krævende procedure kan MIS føre til forlænget CPB-tid og ufuldstændig afluftning af hjertet med en øget risiko for cerebral gasemboli. Derfor kan valget af MIS indebære en øget risiko for hjerneskade.
Transkraniel Doppler (TCD) muliggør realtidsdetektion af intraoperative emboli i de cerebrale arterier set som mikroemboliske signaler (MES), og er et vigtigt neuromonitoreringsværktøj. Adskillige undersøgelser viste sammenhæng mellem antallet af MES og forekomsten samt sværhedsgraden af postoperative neurologiske komplikationer. Imidlertid er de faktorer, der bidrager til hjerneskade, ikke blevet belyst i disse undersøgelser. Efterforskerne spekulerer i, at svækkelse af CVR er en vigtig mekanisme, der vedvarer og forlænger varigheden af hjerneskade ind i den postoperative periode.
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne to kirurgiske tilgange anvendt til AVR, med fokus på antallet af MES og deres indvirkning på niveauer af protein S100B (markør for hjernevævsskade), postoperativ CVR og kognitiv funktion. Med resultaterne sigter efterforskerne at hjælpe kirurger med at vælge den passende teknik til AVR hos individuelle deltagere, samt at afklare effekten af aortaklapkirurgi på hjernen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- University Clinical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Isoleret aortaklapstenose samt asymptomatiske patienter med deprimeret systolisk funktion
- Symptomatiske patienter med normal eller deprimeret venstre ventrikelfunktion
- Patienter med American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk statusklassifikation 2 eller 3
Ekskluderingskriterier:
- Historie om hjerneslagtilfælde
- EF mindre end 20 %
- Historie om alkoholmisbrug
- Epilepsi af historie med psykiatrisk sygdom og antipsykotiske lægemidler
- Patienter med stenose på halspulsårer
- Patienter med forudgående operation eller allerede stentede halspulsårer
- Patienter med dårligt eller fraværende akustisk tidsvindue
- Diagnosticeret demens
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: AVR præformet med fuld sternotomi
30 patienter, 7 dage før og efter operationen vil blive udført minimental test og måling af visuelt fremkaldt cerebral blodgennemstrømningsrespons (VEFR). Transkranielle dopplermålinger 1. begyndelsen af operationen, 2.efter sternotomi, 3.under aortakanylering,4.under CPB,5. under afluftning, 6. åbning af klemmen på aorta, 7. efter CPB-fjernelse før brystlukning. Forlænget udluftning hvis nødvendigt |
Forlænget udluftning for at reducere antallet af MES
|
|
Eksperimentel: AVR præformet med minimal invasiv sternotomi
30 patienter, 7 dage før og efter operationen vil blive udført minimental test og måling af visuelt fremkaldt cerebral blodgennemstrømningsrespons (VEFR). Transkranielle dopplermålinger 1. begyndelsen af operationen, 2.efter sternotomi, 3.under aortakanylering,4.under CPB,5. under afluftning, 6. åbning af klemmen på aorta, 7. efter CPB-fjernelse før brystlukning. Forlænget udluftning hvis nødvendigt |
Forlænget udluftning for at reducere antallet af MES
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Påvisning af de intraoperative mikroemboliske signaler under minimal invasiv sternotomi sammenlignet med fuld sternotomi med TCD under aortaklapkirurgi
Tidsramme: Intraoperativ detektion: Begyndelse af operation, efter sternotomi, under aorta-kanylering, under CPB, under afluftning, åbning af klemmen på aorta og efter CBP-fjernelse før brystlukning.
|
Intraoperativ detektion: Begyndelse af operation, efter sternotomi, under aorta-kanylering, under CPB, under afluftning, åbning af klemmen på aorta og efter CBP-fjernelse før brystlukning.
|
|
Påvisning af S100B serumprotein, markør for hjernevævsskade
Tidsramme: Før induktion af anæstesi, 6 timer, 24 timer, 48 timer og 7 dage efter CPB
|
Før induktion af anæstesi, 6 timer, 24 timer, 48 timer og 7 dage efter CPB
|
|
Påvisning af serum interleukin IL-1, IL-6, IL-8, Il-10 og mikropartikler
Tidsramme: Før induktion af anæstesi, 6 timer, 24 timer, 48 timer og 7 dage efter CPB
|
Før induktion af anæstesi, 6 timer, 24 timer, 48 timer og 7 dage efter CPB
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering af cerebrovaskulær reaktivitet ved hjælp af visuelt fremkaldte cerebral blodstrømningshastighedsrespons (VEFR) målinger
Tidsramme: 7 dage før og 7 dage efter operationen
|
7 dage før og 7 dage efter operationen
|
|
Vurdering af neurologisk og kognitiv funktion hos patienter, der gennemgår AVR
Tidsramme: 7 dage før og 7 dage efter operationen
|
7 dage før og 7 dage efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Længden af intensivophold
Tidsramme: Postoperativ periode, et forventet gennemsnit på 2 dage
|
Postoperativ periode, et forventet gennemsnit på 2 dage
|
|
Krav til inotrop og vasoaktiv terapi
Tidsramme: 1) Efter induktion af anæstesi, 2) ved slutningen af CPB ,3) postoperativ periode
|
1) Efter induktion af anæstesi, 2) ved slutningen af CPB ,3) postoperativ periode
|
|
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: postoperativ periode, forventet gennemsnitlig 2 dage
|
postoperativ periode, forventet gennemsnitlig 2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Maja Sostaric, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
- Studieleder: Matej Podbregar, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
- Studieleder: Tomislav Klokocovnik, MD,PhD, University Medical Centre Ljubljana
- Studieleder: Borut Gersak, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
- Ledende efterforsker: Marija Bozhinovska, MD, MSc, University Medical Centre Ljubljana
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ARRS-RPROJ - J R- 2014- 191
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerneskade
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
Kliniske forsøg med Transkraniel doppler
-
NYU Langone HealthUnited States Department of DefenseRekruttering
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrutteringREM søvnadfærdsforstyrrelse | Narkolepsi | Kronisk søvnløshedKina
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekruttering
-
Duke UniversityAmerican Academy of NeurologyAktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, Los AngelesAktiv, ikke rekrutterende
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Charles University, Czech RepublicRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Behandlingsresistent depression (TRD)Tjekkiet
-
University of California, Los AngelesRekrutteringBorderline personlighedsforstyrrelse | Borderline personlighed | BPD - Borderline Personality DisorderForenede Stater
-
Peking University Sixth HospitalRekrutteringTardiv dyskinesi | Gentagen transkraniel magnetisk stimuleringKina