Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiovaskulær magnetisk resonans-guidet radiofrekvens-ablation for atrieflimren

5. februar 2018 opdateret af: University of Leipzig

Kardiovaskulær magnetisk resonansstyret radiofrekvensablation for atrieflimren: evaluering af et skræddersyet interventions- og sporingssystem

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere og ydeevne af Imricor Medical Systems, Inc. (Imricor) MR ablationskateter, når det bruges sammen med relateret tilbehør til behandling af type I atrieflimren. Vision Ablation Catheter og dets tilbehør er designet til brug under fluoroskopisk eller magnetisk resonansvejledning. Undersøgelsen vil være et enkelt center-studie udført på Leipzig University Hospital Heart Center i Tyskland. Undersøgelsespopulationen vil bestå af voksne patienter med behov for ablation for type I atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil være et enkelt center-studie udført på Leipzig University Hospital Heart Center i Tyskland. 35 forsøgspersoner, herunder 5 roll-in-fag, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, vil deltage i undersøgelsen. Denne undersøgelse kræver brug af undersøgelsesprodukter fra to uafhængige producenter: Imricor og Philips. Imricor har udviklet ablationskateteret med tilhørende tilbehørskabler og elektrofysiologisk (EP) optager/stimulatorsystem. Philips har udviklet et billedvejlednings- og kortlægningssystem, der er kompatibelt med Imricor-produkterne.

Vision-MR-ablationskateteret vil blive brugt sammen med følgende undersøgelsesprodukter: Advantage-MR EP-optager/stimulator, Vision-MR-ablationskabelsæt, Vision-MR-diagnosekabel, det interventionelle MRI Suite (iSuite) billedvejledning og kortlægningssystem og en dStream Interface (dSIF-FE). Med undtagelse af iSuite og dSIF-FE, som er fremstillet af Philips, vil Imricor levere alle undersøgelsesudstyr, der er brugt i undersøgelsen.

Hver procedure vil kræve to engangs-Vision-MR-ablationskatetre og et hver af de to tilbehørskateterkabler til engangsbrug.

Ablation til behandling af arytmi er en iboende kompleks procedure. Brug af de undersøgelsesprodukter, der er anført ovenfor under MR-vejledning, er en ny tilgang til udførelse af den interventionelle elektrofysiologiske procedure.

Undersøgelsespopulationen vil bestå af voksne patienter med behov for ablation for type I atrieflimren.

Forsøgspersoner vil kræve et opfølgende besøg eller telefonopkald syv dage efter proceduren. Derfor er den forventede samlede studievarighed cirka 9 måneder med planlagt studiestart til marts 2016.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Heart Center Leipzig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Førstegangsindikation for ablation for type I atrieflimren.
  • Patienter, der er villige og i stand til (mentalt og fysisk i stand efter lægens skøn) til at forstå undersøgelsens karakter, potentielle risici og fordele ved undersøgelsen og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og accepterer at overholde opfølgende besøg og evaluering
  • Patienter i stand til at modtage antikoagulationsbehandling for at opnå tilstrækkelig antikoagulering

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for MR-diagnostisk undersøgelse
  • En hjerteablation eller hjerteoperation inden for 180 dage før tilmelding
  • Dokumenteret intrakardial trombe, tumor, blødning, koagulering eller anden abnormitet, der udelukker kateterindføring og -placering
  • Myokardieinfarkt inden for 60 dage før indskrivning
  • Aktuel ustabil angina
  • Anamnese med cerebrovaskulær hændelse (inden for 180 dage før tilmelding)
  • Patienter med en ejektionsfraktion på mindre end eller lig med 35 % inden for 90 dage før indskrivning
  • Permanente ledninger i eller gennem højre atrium
  • Klinisk signifikant strukturel hjertesygdom (herunder trikuspidalklap opstød, trikuspidalklapstenose eller anden medfødt hjertesygdom), som ville udelukke kateterindføring og -placering, som bestemt af investigator
  • Ukompenseret kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse III eller IV)
  • Arytmi er sekundær til elektrolyt-ubalance, skjoldbruskkirtelsygdom eller anden reversibel eller ikke-kardiovaskulær årsag
  • Kendt følsomhed over for heparin eller warfarin
  • Aktiv eller systemisk infektion
  • Enhver anden væsentlig ukontrolleret eller ustabil medicinsk tilstand (herunder, men ikke begrænset til, hypertension og diabetes)
  • kontraindikation for konventionel ablationsprocedure kender allergi mod radiokontrastmidler nyreinsufficiens med glomerulær filtrationshastighed < 30ml/min/1,73m2
  • Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af deres deltagelse i undersøgelsen, eller som ammer
  • Forventet levetid på mindre end 12 måneder
  • Patienter med ventilproteser
  • Kontraindiceret for transfemoral venøs adgang
  • Ældre end 75 år
  • Aktuel tilmelding til enhver anden klinisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ablation for typisk atrieflimren
Denne gruppe modtager en MR-guide ablation for atrieflimren med undersøgelsesanordningen (Vision-MR ablationskateter)
Procedure: ablation for typisk atrieflimren
Enhed: Vision-MR ablationskateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med tovejs cavo-tricuspid isthmusblok efter intervention
Tidsramme: 9 måneder
Akut succes defineret som demonstrationen af ​​det etablerede elektrofysiologiske endepunkt (f.eks. tovejs cavo-tricuspid isthmusblok efter radiofrekvenspåføring i cavo-tricuspid isthmus) med undersøgelsesanordningen. Historisk set er den akutte succesrate for RF-ablation af type I atrieflimren 72 %. Analyse vil være baseret på en binomial andel og udtrykt i procent. For i alt N forsøgspersoner med S, der opnår succes, vil procentdelen, repræsenteret som P, blive beregnet som P = 100*S/N.
9 måneder
Forekomst af behandlings-opståede alvorlige bivirkninger [Sikkerhed])
Tidsramme: 9 måneder
Det primære sikkerhedsendepunkt er antallet af alvorlige uønskede hændelser (SAE) relateret til udstyret eller proceduren. Analyse vil være baseret på en binomial andel og udtrykt i procent. For i alt N forsøgspersoner med S, der oplever en SAE relateret til enheden eller proceduren, vil procentdelen, repræsenteret som P, blive beregnet som P = 100*S/N.
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Leipzig

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Philips Healthcare
Heart Center Leipzig - University Hospital
Imricor Medical Systems

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gerhard Hindricks, MD, Heart Center Leipzig

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. februar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015-IMR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger