Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiovaskulær magnetisk resonans-guidet radiofrekvens-ablation for atrieflimren

5. februar 2018 opdateret af: University of Leipzig

Kardiovaskulær magnetisk resonansstyret radiofrekvensablation for atrieflimren: evaluering af et skræddersyet interventions- og sporingssystem

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere og ydeevne af Imricor Medical Systems, Inc. (Imricor) MR ablationskateter, når det bruges sammen med relateret tilbehør til behandling af type I atrieflimren. Vision Ablation Catheter og dets tilbehør er designet til brug under fluoroskopisk eller magnetisk resonansvejledning. Undersøgelsen vil være et enkelt center-studie udført på Leipzig University Hospital Heart Center i Tyskland. Undersøgelsespopulationen vil bestå af voksne patienter med behov for ablation for type I atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil være et enkelt center-studie udført på Leipzig University Hospital Heart Center i Tyskland. 35 forsøgspersoner, herunder 5 roll-in-fag, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, vil deltage i undersøgelsen. Denne undersøgelse kræver brug af undersøgelsesprodukter fra to uafhængige producenter: Imricor og Philips. Imricor har udviklet ablationskateteret med tilhørende tilbehørskabler og elektrofysiologisk (EP) optager/stimulatorsystem. Philips har udviklet et billedvejlednings- og kortlægningssystem, der er kompatibelt med Imricor-produkterne.

Vision-MR-ablationskateteret vil blive brugt sammen med følgende undersøgelsesprodukter: Advantage-MR EP-optager/stimulator, Vision-MR-ablationskabelsæt, Vision-MR-diagnosekabel, det interventionelle MRI Suite (iSuite) billedvejledning og kortlægningssystem og en dStream Interface (dSIF-FE). Med undtagelse af iSuite og dSIF-FE, som er fremstillet af Philips, vil Imricor levere alle undersøgelsesudstyr, der er brugt i undersøgelsen.

Hver procedure vil kræve to engangs-Vision-MR-ablationskatetre og et hver af de to tilbehørskateterkabler til engangsbrug.

Ablation til behandling af arytmi er en iboende kompleks procedure. Brug af de undersøgelsesprodukter, der er anført ovenfor under MR-vejledning, er en ny tilgang til udførelse af den interventionelle elektrofysiologiske procedure.

Undersøgelsespopulationen vil bestå af voksne patienter med behov for ablation for type I atrieflimren.

Forsøgspersoner vil kræve et opfølgende besøg eller telefonopkald syv dage efter proceduren. Derfor er den forventede samlede studievarighed cirka 9 måneder med planlagt studiestart til marts 2016.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Heart Center Leipzig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Førstegangsindikation for ablation for type I atrieflimren.
  • Patienter, der er villige og i stand til (mentalt og fysisk i stand efter lægens skøn) til at forstå undersøgelsens karakter, potentielle risici og fordele ved undersøgelsen og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og accepterer at overholde opfølgende besøg og evaluering
  • Patienter i stand til at modtage antikoagulationsbehandling for at opnå tilstrækkelig antikoagulering

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for MR-diagnostisk undersøgelse
  • En hjerteablation eller hjerteoperation inden for 180 dage før tilmelding
  • Dokumenteret intrakardial trombe, tumor, blødning, koagulering eller anden abnormitet, der udelukker kateterindføring og -placering
  • Myokardieinfarkt inden for 60 dage før indskrivning
  • Aktuel ustabil angina
  • Anamnese med cerebrovaskulær hændelse (inden for 180 dage før tilmelding)
  • Patienter med en ejektionsfraktion på mindre end eller lig med 35 % inden for 90 dage før indskrivning
  • Permanente ledninger i eller gennem højre atrium
  • Klinisk signifikant strukturel hjertesygdom (herunder trikuspidalklap opstød, trikuspidalklapstenose eller anden medfødt hjertesygdom), som ville udelukke kateterindføring og -placering, som bestemt af investigator
  • Ukompenseret kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse III eller IV)
  • Arytmi er sekundær til elektrolyt-ubalance, skjoldbruskkirtelsygdom eller anden reversibel eller ikke-kardiovaskulær årsag
  • Kendt følsomhed over for heparin eller warfarin
  • Aktiv eller systemisk infektion
  • Enhver anden væsentlig ukontrolleret eller ustabil medicinsk tilstand (herunder, men ikke begrænset til, hypertension og diabetes)
  • kontraindikation for konventionel ablationsprocedure kender allergi mod radiokontrastmidler nyreinsufficiens med glomerulær filtrationshastighed < 30ml/min/1,73m2
  • Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af deres deltagelse i undersøgelsen, eller som ammer
  • Forventet levetid på mindre end 12 måneder
  • Patienter med ventilproteser
  • Kontraindiceret for transfemoral venøs adgang
  • Ældre end 75 år
  • Aktuel tilmelding til enhver anden klinisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ablation for typisk atrieflimren
Denne gruppe modtager en MR-guide ablation for atrieflimren med undersøgelsesanordningen (Vision-MR ablationskateter)
Procedure: ablation for typisk atrieflimren
Enhed: Vision-MR ablationskateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med tovejs cavo-tricuspid isthmusblok efter intervention
Tidsramme: 9 måneder
Akut succes defineret som demonstrationen af ​​det etablerede elektrofysiologiske endepunkt (f.eks. tovejs cavo-tricuspid isthmusblok efter radiofrekvenspåføring i cavo-tricuspid isthmus) med undersøgelsesanordningen. Historisk set er den akutte succesrate for RF-ablation af type I atrieflimren 72 %. Analyse vil være baseret på en binomial andel og udtrykt i procent. For i alt N forsøgspersoner med S, der opnår succes, vil procentdelen, repræsenteret som P, blive beregnet som P = 100*S/N.
9 måneder
Forekomst af behandlings-opståede alvorlige bivirkninger [Sikkerhed])
Tidsramme: 9 måneder
Det primære sikkerhedsendepunkt er antallet af alvorlige uønskede hændelser (SAE) relateret til udstyret eller proceduren. Analyse vil være baseret på en binomial andel og udtrykt i procent. For i alt N forsøgspersoner med S, der oplever en SAE relateret til enheden eller proceduren, vil procentdelen, repræsenteret som P, blive beregnet som P = 100*S/N.
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Leipzig

Samarbejdspartnere

Philips Healthcare
Heart Center Leipzig - University Hospital
Imricor Medical Systems

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerhard Hindricks, MD, Heart Center Leipzig

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

5. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. februar 2016

Først opslået (Skøn)

4. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-IMR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med ablation for typisk atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner