Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​ultramikroniseret palmitoylethanolamid (Um-PEA) hos geriatriske patienter med kroniske smerter

10. september 2019 opdateret af: Maura Marcucci, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

N-af-1 randomiserede forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​ultramikroniseret palmitoylethanolamid (Um-PEA) hos geriatriske patienter med kroniske smerter

Efterforskere planlagde at anvende N-af-1 forsøgstilgangen for objektivt at teste effektiviteten af ​​ultra-mikroniseret PEA på individuelt niveau i vores ældre ambulante patienter. 65 år eller ældre personer, der henvender sig til den geriatriske enhed i Fondazione IRCSS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico fra Milano, der klager over kroniske smerter uden kræft af enhver oprindelse, vil være berettigede. Hvert forsøg vil være et placebo-kontrolleret randomiseret crossover-forsøg, der inkluderer to um-PEA (600 mg to gange dagligt) og placebo-behandlingspar. Efterforskere vil sekundært meta-analysere de udførte N-af-1 forsøg for at opnå et estimat af den gennemsnitlige effekt af um-PEA sammenlignet med placebo ved hjælp af en frekventistisk og Bayesiansk tilgang.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Kroniske smerter hos ældre er meget udbredt, ofte undervurderet og forbundet med uønskede udfald. De fleste tilgængelige smertestillende lægemidler er ofte enten ineffektive eller tolereres ikke og belastes med mange bivirkninger. Palmitoylethanolamid (PEA) er et endogent udbredt N-acylethanolamin, der er involveret i neuroinflammation og smertegenererende processer. Formuleringer indeholdende ultra-mikroniseret Palmitoylethanolamid (um-PEA) er tilgængelige på markedet, men deres effektivitet på kroniske smerter hos meget heterogene geriatriske patienter er ikke klar og sandsynligvis ikke generaliserbar. Efterforskere planlagde at anvende N-af-1 forsøgstilgangen for objektivt at teste effektiviteten af ​​ultra-mikroniseret PEA på individuelt niveau i vores ældre ambulante patienter.

Metoder/design: 65 år eller ældre personer, der henviser til den geriatriske enhed i Fondazione IRCSS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico fra Milano, der klager over kroniske smerter uden kræft af enhver oprindelse, vil være berettiget. Hvert forsøg vil være et placebo-kontrolleret randomiseret crossover-forsøg, der inkluderer to um-PEA (600 mg to gange dagligt) og placebo-behandlingspar. um-PEA eller placebo 3-ugers perioder vil blive adskilt af 2-ugers udvaskningsintervaller for at overvinde den mulige overførselseffekt. Smerteintensitet, behov for on-demand smertestillende medicin og indvirkning på daglige aktiviteter vil blive evalueret. Også kognitivt svækkede patienter vil være berettigede, så længe smerteudtrykket kan genkendes og dets hyppighed vurderes af en pårørende. Resultaterne af forsøget vil derefter blive drøftet med patienten/plejeren og den behandlende læge for at beslutte, om behandlingen skal fortsættes. Virkningen af ​​N-af-1 tilgangen på lægens behandlingsplan og tillid vil blive vurderet. Efterforskere vil sekundært meta-analysere de udførte N-af-1 forsøg for at opnå et estimat af den gennemsnitlige effekt af um-PEA sammenlignet med placebo ved hjælp af en frekventistisk og Bayesiansk tilgang.

Diskussion: Mens man forfølger et ultimativt klinisk mål, dvs. at empirisk og objektivt afgøre det bedste behandlingsvalg for en individuel ældre patient med kroniske smerter, vil disse serier af geriatriske N-af-1 forsøg på PEA bringe principperne om evidensbaseret medicin ind i behandlingen. af patienter, der normalt ikke er repræsenteret i konventionelle randomiserede kontrollerede forsøg, og realiserer en patientcentreret udfaldstilgang, der er nødvendig for at forbedre passende ordination hos ældre patienter med multimorbiditet og polyfarmaci.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milano, Italien, 20122
        • Geriatric Unit, Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Smerter er placeret i ryggen (et hvilket som helst niveau) og/eller ved leddene og/eller ved lemmerne.
  • Smerterne er kroniske, det vil sige, at de har været til stede i mindst 6 måneder, selvom med udsving.
  • Smerterne kan tilskrives en eller flere af følgende tilstande: slidgigt/slidgigt; spondylose; radikulopati; diabetisk perifer neuropati; postherpetisk neuralgi; kronisk idiopatisk axonal polyneuropati; fibromyalgi; eller smerter af usikker oprindelse eller idiopatiske, så længe de har haft, og det forventes at have en kronisk karakter, selvom med spontane udsving.

Ekskluderingskriterier:

  • kræftrelaterede smerter
  • klar iskæmisk patogenese for smerte (f.eks. claudicatio intermittens eller kritisk lemmeriskæmi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ultra-mikroniseret Palmitoylethanolamid
Ultra-mikroniseret Palmitoylethanolamid 600 mg to gange dagligt
Medicin: ultra-mikroniseret palmitoylethanolamid
ultramikroniseret palmitoylethanolamid 600 mg to gange dagligt
Andre navne:
  • Normast
  • um-PEA
Placebo komparator: Placebo
Placebo-tab to gange om dagen
Medicin: Placebo
um-PEA som placebo to gange om dagen
Andre navne:
  • um-PEA som placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
daglig smerteintensitet vurderet ved hjælp af en 11-punkts visuel numerisk skala, ledsaget af etiketter og billeder, modificeret fra Faces Pain Scale.
Tidsramme: 126 dage
126 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dagligt behov for on-demand smertestillende medicin
Tidsramme: 126 dage
126 dage
smertens indvirkning på daglige aktiviteter (kort spørgeskema modificeret fra den funktionelle skala for rygsmerter)
Tidsramme: 126 dage
Det korte spørgeskema modificeret fra den funktionelle skala for rygsmerter består af 12 punkter (men det kan modificeres, så det passer bedre til patienterne). En score fra 1 til 5 tildeles hvert element.
126 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Maura Marcucci, MD, MSc, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Nof1-PEA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger