Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cxblæreovervågningsundersøgelsen

2. marts 2020 opdateret af: Pacific Edge Limited

En klinisk, ikke-interventionsundersøgelse af Cxblære-urintesten til påvisning af recidiverende urothelial carcinoma (UC)

Formålet med dette forsøg er at bestemme præstationskarakteristika for Cxblære-testen til påvisning af recidiverende urothelial carcinom (UC) hos patienter med en nylig historie med urinvejs-UC, som er blevet behandlet i henhold til standardpraksis og gennemgår rutinemæssig undersøgende cystoskopi .

Guldstandarden for bestemmelse af klinisk sandhed er cystoskopi plus eventuelle opfølgende undersøgelser i forbindelse med det aktuelle besøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
803

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06052
        • Urology Center of Grove Hill, One Lake Street
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Urology Associates
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Idaho Urologic Institute
    • New Jersey
      • New Jersey, New Jersey, Forenede Stater, 08054
        • Delaware Valley Urology, LLC
    • New York
      • Kingston, New York, Forenede Stater, 12401
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College, Department of Urology
      • New York, New York, Forenede Stater, 12061
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Newburgh, New York, Forenede Stater, 12550
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center and College of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersonerne blev rekrutteret fra samfunds- og henvisningscentre. Patienterne var under overvågning for tilbagevendende urotelialt karcinommonitorering og gennemgik al standardbehandling, inklusive undersøgende cystoskopi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet positiv diagnose for primær eller recidiverende urinvejs-UC over de seneste 2 år.
  • Patienten gennemgår undersøgende cystoskopier til monitorering af recidiv af UC med intervaller ordineret af en klinisk praktiserende læge
  • Patienten er 18 år eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående genitourinær manipulation (cystoskopi / kateterisation / dilatation) i de 14 dage før urinopsamling, aktuel urinvejsinfektion, aktuel eller kendt anamnese med urinvejsbetændelse, nyere historie med glomerulonefritis, nefrose eller andre nyrebetændelseslidelser, nyere historie med pyelonefritis
  • Patienten har gennemgået total blærecystektomi som behandling for blære-UC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
UC overvågning af patienter

Patienter, der gennemgår undersøgende cystoskopi til påvisning af urothelialt karcinom som en del af en standard-of-care-plan for undersøgelser.

Alle patienter vil få taget urinprøver og analyseret for NMP22 ELISA, NMP22 BladderChek, urincytologi og Cxblære.

Ingen resultater for nogen test under evaluering i denne undersøgelse gives til klinikeren til diagnostiske formål.
Andet: Cxblære
Cxbladder er en ikke-invasiv UC-detektionstest, der måler fem messenger RNA (mRNA) biomarkører til stede ved forhøjede niveauer hos patienter med urothelial carcinom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med blærekræft, som er korrekt identificeret som havende kræft (sande positive) og ingen kræft (sande negative) ved Cxbladder-testen.
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet senest 6 måneder efter forsøgets afslutning.
Cxbladder-testresultaterne vil blive sammenlignet med cystoskopi, som er guldstandardmetoden til diagnosticering af urotelkræft; de sande positive og sande negative satser vil blive målt sammen med de falske positive og falske negative satser for testen. Resultaterne vil blive rapporteret som sensitivitet og specificitet af Cxbladder-testen til påvisning af urothelial cancer hos patienter med tilbagevendende sygdom.
Resultatmålet vil blive vurderet senest 6 måneder efter forsøgets afslutning.
Sandsynlighed for, at patienter, der er identificeret som havende kræft og ingen kræft ved Cxblære-testen, virkelig har henholdsvis cancer (positiv prædiktiv værdi; PPV) og virkelig ingen cancer (negativ prædiktiv værdi; NPV).
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet senest 6 måneder efter forsøgets afslutning.
Resultatmålet vil blive vurderet senest 6 måneder efter forsøgets afslutning.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af Cxblæretestens sensitivitet, specificitet, PPV og NPV med Cytologi.
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet senest 6 måneder efter forsøgets afslutning.
Ydeevnekarakteristika (sensitivitet, specificitet, PPV og NPV) af Cxblæretesten til påvisning af tilbagevendende urothelial cancer vil blive sammenlignet med urincytologi, foruden guldstandardtesten (cystoskopi). Alle komparatortests vil blive udført på den samme tømte urinprøve, som blev brugt til Cxblæretest.
Resultatmålet vil blive vurderet senest 6 måneder efter forsøgets afslutning.
Sammenligning af Cxbladder-testens sensitivitet, specificitet, PPV og NPV med NMP22 ELISA-analysen.
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet senest 6 måneder efter forsøgets afslutning.
Ydeevnekarakteristika (sensitivitet, specificitet, PPV og NPV) af Cxblæretesten til påvisning af tilbagevendende urothelial cancer vil blive sammenlignet med NMP22 ELISA, foruden guldstandardtesten (cystoskopi). Alle komparatortests vil blive udført på den samme tømte urinprøve, som blev brugt til Cxblæretest.
Resultatmålet vil blive vurderet senest 6 måneder efter forsøgets afslutning.
Sammenligning af Cxbladder-testens sensitivitet, specificitet, PPV og NPV med NMP22 BladderChek Assay.
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet senest 6 måneder efter forsøgets afslutning.
Ydeevnekarakteristika (sensitivitet, specificitet, PPV og NPV) af Cxblære-testen til påvisning af tilbagevendende urothelial cancer vil blive sammenlignet med NMP22 BladderChek, foruden guldstandardtesten (cystoskopi). Alle komparatortests vil blive udført på den samme tømte urinprøve, som blev brugt til Cxblæretest.
Resultatmålet vil blive vurderet senest 6 måneder efter forsøgets afslutning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pacific Edge Limited

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Paul J O'Sullivan, PhD, Pacific Edge Limited

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Cxb-012-EXP-013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger