Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cxblæreovervågningsundersøgelsen

2. marts 2020 opdateret af: Pacific Edge Limited

En klinisk, ikke-interventionsundersøgelse af Cxblære-urintesten til påvisning af recidiverende urothelial carcinoma (UC)

Formålet med dette forsøg er at bestemme præstationskarakteristika for Cxblære-testen til påvisning af recidiverende urothelial carcinom (UC) hos patienter med en nylig historie med urinvejs-UC, som er blevet behandlet i henhold til standardpraksis og gennemgår rutinemæssig undersøgende cystoskopi .

Guldstandarden for bestemmelse af klinisk sandhed er cystoskopi plus eventuelle opfølgende undersøgelser i forbindelse med det aktuelle besøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

803

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Urology Centers Of Alabama
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06052
        • Urology Center of Grove Hill, One Lake Street
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Urology Associates
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Idaho Urologic Institute
    • New Jersey
      • New Jersey, New Jersey, Forenede Stater, 08054
        • Delaware Valley Urology, LLC
    • New York
      • Kingston, New York, Forenede Stater, 12401
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College, Department of Urology
      • New York, New York, Forenede Stater, 12061
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Newburgh, New York, Forenede Stater, 12550
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center and College of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersonerne blev rekrutteret fra samfunds- og henvisningscentre. Patienterne var under overvågning for tilbagevendende urotelialt karcinommonitorering og gennemgik al standardbehandling, inklusive undersøgende cystoskopi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet positiv diagnose for primær eller recidiverende urinvejs-UC over de seneste 2 år.
  • Patienten gennemgår undersøgende cystoskopier til monitorering af recidiv af UC med intervaller ordineret af en klinisk praktiserende læge
  • Patienten er 18 år eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående genitourinær manipulation (cystoskopi / kateterisation / dilatation) i de 14 dage før urinopsamling, aktuel urinvejsinfektion, aktuel eller kendt anamnese med urinvejsbetændelse, nyere historie med glomerulonefritis, nefrose eller andre nyrebetændelseslidelser, nyere historie med pyelonefritis
  • Patienten har gennemgået total blærecystektomi som behandling for blære-UC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
UC overvågning af patienter

Patienter, der gennemgår undersøgende cystoskopi til påvisning af urothelialt karcinom som en del af en standard-of-care-plan for undersøgelser.

Alle patienter vil få taget urinprøver og analyseret for NMP22 ELISA, NMP22 BladderChek, urincytologi og Cxblære.

Ingen resultater for nogen test under evaluering i denne undersøgelse gives til klinikeren til diagnostiske formål.
Andet: Cxblære
Cxbladder er en ikke-invasiv UC-detektionstest, der måler fem messenger RNA (mRNA) biomarkører til stede ved forhøjede niveauer hos patienter med urothelial carcinom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med blærekræft, som er korrekt identificeret som havende kræft (sande positive) og ingen kræft (sande negative) ved Cxbladder-testen.
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet senest 6 måneder efter forsøgets afslutning.
Cxbladder-testresultaterne vil blive sammenlignet med cystoskopi, som er guldstandardmetoden til diagnosticering af urotelkræft; de sande positive og sande negative satser vil blive målt sammen med de falske positive og falske negative satser for testen. Resultaterne vil blive rapporteret som sensitivitet og specificitet af Cxbladder-testen til påvisning af urothelial cancer hos patienter med tilbagevendende sygdom.
Resultatmålet vil blive vurderet senest 6 måneder efter forsøgets afslutning.
Sandsynlighed for, at patienter, der er identificeret som havende kræft og ingen kræft ved Cxblære-testen, virkelig har henholdsvis cancer (positiv prædiktiv værdi; PPV) og virkelig ingen cancer (negativ prædiktiv værdi; NPV).
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet senest 6 måneder efter forsøgets afslutning.
Resultatmålet vil blive vurderet senest 6 måneder efter forsøgets afslutning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af Cxblæretestens sensitivitet, specificitet, PPV og NPV med Cytologi.
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet senest 6 måneder efter forsøgets afslutning.
Ydeevnekarakteristika (sensitivitet, specificitet, PPV og NPV) af Cxblæretesten til påvisning af tilbagevendende urothelial cancer vil blive sammenlignet med urincytologi, foruden guldstandardtesten (cystoskopi). Alle komparatortests vil blive udført på den samme tømte urinprøve, som blev brugt til Cxblæretest.
Resultatmålet vil blive vurderet senest 6 måneder efter forsøgets afslutning.
Sammenligning af Cxbladder-testens sensitivitet, specificitet, PPV og NPV med NMP22 ELISA-analysen.
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet senest 6 måneder efter forsøgets afslutning.
Ydeevnekarakteristika (sensitivitet, specificitet, PPV og NPV) af Cxblæretesten til påvisning af tilbagevendende urothelial cancer vil blive sammenlignet med NMP22 ELISA, foruden guldstandardtesten (cystoskopi). Alle komparatortests vil blive udført på den samme tømte urinprøve, som blev brugt til Cxblæretest.
Resultatmålet vil blive vurderet senest 6 måneder efter forsøgets afslutning.
Sammenligning af Cxbladder-testens sensitivitet, specificitet, PPV og NPV med NMP22 BladderChek Assay.
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet senest 6 måneder efter forsøgets afslutning.
Ydeevnekarakteristika (sensitivitet, specificitet, PPV og NPV) af Cxblære-testen til påvisning af tilbagevendende urothelial cancer vil blive sammenlignet med NMP22 BladderChek, foruden guldstandardtesten (cystoskopi). Alle komparatortests vil blive udført på den samme tømte urinprøve, som blev brugt til Cxblæretest.
Resultatmålet vil blive vurderet senest 6 måneder efter forsøgets afslutning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pacific Edge Limited

Efterforskere

  • Studiestol: Paul J O'Sullivan, PhD, Pacific Edge Limited

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

23. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2016

Først opslået (Skøn)

7. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Cxb-012-EXP-013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urothelialt karcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner