Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af en ny løsning til rengøring og desinficering af kontaktlinser

4. februar 2022 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​NNR06 Multi-Purpose Solution rengørings- og desinfektionsopløsning (Test) sammenlignet med COMPLETE Multi-Purpose Solution rengørings- og desinficeringsopløsning (Control), når den bruges af sædvanlige kontaktlinsebrugere til bilateralt at rengøre og desinficere deres kontaktlinser i cirka tre måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ca. 398 forsøgspersoner (796 øjne) vil blive tilmeldt denne tre-måneders kontrollerede, parallelgruppe, maskerede, randomiserede undersøgelse på ca. 22 undersøgelsessteder i USA (USA). Cirka halvdelen af ​​forsøgspersonerne vil blive randomiseret til at modtage Bausch & Lomb-undersøgelses NNR06 Multi-Purpose Solution, der skal bruges sammen med et gnidningsbehandlingsregime (test), og ca. halvdelen af ​​forsøgspersonerne vil blive randomiseret til at modtage COMPLETE Multi-Purpose Opløsning med gnidningsbehandling (kontrol).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
396

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Forenede Stater, 66762
        • Kannarr EyeCare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Er en sædvanlig bærer af en af ​​følgende linsetyper:

Linsegruppe Linsemateriale Handelsnavn Producent

4 Etafilcon A Acuvue2 ​​Vistakon

5-A Balafilcon A PureVision2 Bausch + Lomb

5-C Samfilcon A Ultra Bausch + Lomb

5-Cm Lotrafilcon B Optix Aqua Alcon

5-Cr Senofilcon A Oasys Vistakon

2. Kan korrigeres gennem sfærocylindrisk brydning til 32 bogstaver (0,3 logMAR) eller bedre (afstand, høj kontrast) i hvert øje med bløde sfæriske kontaktlinser.

3. Har klare centrale hornhinder og er fri for forstyrrelser i det forreste segment. 4. Er en almindelig bruger af et linseplejeprodukt til rengøring, desinficering og opbevaring af linser.

5. Kræver linsekorrektion i begge øjne. 6. Bærer samme producent og mærke linse i begge øjne. 7. Indvilliger i at bære studielinser på daglig basis i cirka tre måneder.

8. Er villig og i stand til at efterleve alle behandlings- og opfølgnings-/studieprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Har brugt gaspermeable (GP) linser inden for de sidste 30 dage.

  • 2. Har brugt polymethylmethacrylat (PMMA) linser inden for de sidste tre måneder. 3. Har en systemisk sygdom, der aktuelt påvirker øjets sundhed, eller som efter investigators mening kan have en effekt på øjets sundhed i løbet af undersøgelsen.

    4. Bærer i øjeblikket monovision, multifokale eller toriske kontaktlinser. 5. Har okulær astigmatisme på 1.00D eller større i begge øjne. 6. Kan ikke korrigeres gennem sfærocylindrisk brydning til 32 bogstaver (0,3 logMAR) eller bedre (afstand, høj kontrast) i hvert øje med bløde sfæriske kontaktlinser.

    7. Har anisometropi (sfærisk ækvivalent) på mere end 2,00D 8. Har nogen grad 2 eller højere fund under spaltelampeundersøgelsen (se tillæg B for metoder til klinisk evaluering).

    9. Har hornhindeinfiltrater af ENHVER GRAD. 10. Forsøgspersoner med et "nærværende" fund under spaltelampeundersøgelsen, der efter efterforskerens vurdering forstyrrer brugen af ​​kontaktlinser.

    11. Har ar eller neovaskularisering inden for de centrale 4 mm af hornhinden. Bemærk, at forsøgspersoner med mindre perifer hornhinde-ardannelse (der ikke strækker sig ind i det centrale område), som efter efterforskerens vurdering ikke interfererer med kontaktlinsebrug, er kvalificerede til denne undersøgelse. 12. Er afakisk.

    13. Er amblyopisk. 14. Har haft nogen hornhindeoperation (f.eks. refraktiv operation). 15. Er allergisk over for enhver komponent i studieplejeprodukterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Bausch & Lomb (B&L) NNR06 Multi-Purpose Solution (MPS)
B & L undersøgelses NNR06 brugt som gnidningsbehandling (test)
Enhed: NNR06
en eksperimentel løsning til desinficering, rengøring, konditionering, skylning, proteinfjernelse og opbevaring af bløde kontaktlinser inklusive silikonehydrogellinser.
Andre navne:
  • Eksperimentel løsning
ACTIVE_COMPARATOR: KOMPLET MPS
B&L Multi-Purpose Solution som gnidningsbehandling (kontrol)
Enhed: Komplet MPS
en multifunktionsløsning til desinficering, rengøring, konditionering, skylning, proteinfjernelse og opbevaring af bløde kontaktlinser inklusive silikonehydrogellinser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære sikkerhedsendepunkt var statistisk non-inferioritet med hensyn til andelen af ​​øjne med en spaltelampe, der var større end grad 2 ved ethvert besøg mellem test- og kontrolopløsningerne.
Tidsramme: 3 måneder
En ikke-inferioritets øvre grænse på 0,05 (5%) blev brugt til at vurdere forskellen (Test - Kontrol) i proportioner af spaltelamperesultater. Graderede spaltelampefund for hvert øje blev graderet for sværhedsgrad på en skala fra 0 (Intet fund) til 4 (alvorligt fund).
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bausch & Lomb Incorporated

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Johnson Varughese, Valeant Pharmaceutcals NA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. maj 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 872

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger