En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af en ny løsning til rengøring og desinficering af kontaktlinser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Forenede Stater, 66762
- Kannarr EyeCare
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Er en sædvanlig bærer af en af følgende linsetyper:
Linsegruppe Linsemateriale Handelsnavn Producent
4 Etafilcon A Acuvue2 Vistakon
5-A Balafilcon A PureVision2 Bausch + Lomb
5-C Samfilcon A Ultra Bausch + Lomb
5-Cm Lotrafilcon B Optix Aqua Alcon
5-Cr Senofilcon A Oasys Vistakon
2. Kan korrigeres gennem sfærocylindrisk brydning til 32 bogstaver (0,3 logMAR) eller bedre (afstand, høj kontrast) i hvert øje med bløde sfæriske kontaktlinser.
3. Har klare centrale hornhinder og er fri for forstyrrelser i det forreste segment. 4. Er en almindelig bruger af et linseplejeprodukt til rengøring, desinficering og opbevaring af linser.
5. Kræver linsekorrektion i begge øjne. 6. Bærer samme producent og mærke linse i begge øjne. 7. Indvilliger i at bære studielinser på daglig basis i cirka tre måneder.
8. Er villig og i stand til at efterleve alle behandlings- og opfølgnings-/studieprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
1. Har brugt gaspermeable (GP) linser inden for de sidste 30 dage.
2. Har brugt polymethylmethacrylat (PMMA) linser inden for de sidste tre måneder. 3. Har en systemisk sygdom, der aktuelt påvirker øjets sundhed, eller som efter investigators mening kan have en effekt på øjets sundhed i løbet af undersøgelsen.
4. Bærer i øjeblikket monovision, multifokale eller toriske kontaktlinser. 5. Har okulær astigmatisme på 1.00D eller større i begge øjne. 6. Kan ikke korrigeres gennem sfærocylindrisk brydning til 32 bogstaver (0,3 logMAR) eller bedre (afstand, høj kontrast) i hvert øje med bløde sfæriske kontaktlinser.
7. Har anisometropi (sfærisk ækvivalent) på mere end 2,00D 8. Har nogen grad 2 eller højere fund under spaltelampeundersøgelsen (se tillæg B for metoder til klinisk evaluering).
9. Har hornhindeinfiltrater af ENHVER GRAD. 10. Forsøgspersoner med et "nærværende" fund under spaltelampeundersøgelsen, der efter efterforskerens vurdering forstyrrer brugen af kontaktlinser.
11. Har ar eller neovaskularisering inden for de centrale 4 mm af hornhinden. Bemærk, at forsøgspersoner med mindre perifer hornhinde-ardannelse (der ikke strækker sig ind i det centrale område), som efter efterforskerens vurdering ikke interfererer med kontaktlinsebrug, er kvalificerede til denne undersøgelse. 12. Er afakisk.
13. Er amblyopisk. 14. Har haft nogen hornhindeoperation (f.eks. refraktiv operation). 15. Er allergisk over for enhver komponent i studieplejeprodukterne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Bausch & Lomb (B&L) NNR06 Multi-Purpose Solution (MPS)
B & L undersøgelses NNR06 brugt som gnidningsbehandling (test)
|
en eksperimentel løsning til desinficering, rengøring, konditionering, skylning, proteinfjernelse og opbevaring af bløde kontaktlinser inklusive silikonehydrogellinser.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: KOMPLET MPS
B&L Multi-Purpose Solution som gnidningsbehandling (kontrol)
|
en multifunktionsløsning til desinficering, rengøring, konditionering, skylning, proteinfjernelse og opbevaring af bløde kontaktlinser inklusive silikonehydrogellinser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære sikkerhedsendepunkt var statistisk non-inferioritet med hensyn til andelen af øjne med en spaltelampe, der var større end grad 2 ved ethvert besøg mellem test- og kontrolopløsningerne.
Tidsramme: 3 måneder
|
En ikke-inferioritets øvre grænse på 0,05 (5%) blev brugt til at vurdere forskellen (Test - Kontrol) i proportioner af spaltelamperesultater.
Graderede spaltelampefund for hvert øje blev graderet for sværhedsgrad på en skala fra 0 (Intet fund) til 4 (alvorligt fund).
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Johnson Varughese, Valeant Pharmaceutcals NA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 872
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kontaktlinsetøj
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkendtZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD og WearBelgien