Sikkerhed og farmakokinetisk undersøgelse af TRX-818 i asiatiske solidtumorpatienter

Inklusionskriterier:

1. Tumorberettigelse:

   Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden, ikke-resektabel og/eller metastatisk solid tumor, der er modstandsdygtig over for standardbehandling, eller for hvem der ikke er tilgængelig standardbehandling, eller som ikke var modtagelige for etablerede behandlingsformer.

2. Solide tumorer skal have målbar eller evaluerbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v. 1.1). Mållæsioner, der tidligere er blevet bestrålet, vil ikke blive betragtet som målbare (læsion), medmindre der observeres en stigning i størrelse efter afslutning af strålebehandling.
3. Kvinde eller mand, 20 år eller ældre.
4. ECOG præstationsstatus 0 til 2. Resolution af alle akutte toksiske virkninger af tidligere terapi eller kirurgiske procedurer til grad 1 (undtagen alopeci).
5. Tilstrækkelig organfunktion som defineret af følgende kriterier: Serumaspartattransaminase (AST) og serumalanintransaminase (ALT) ≤3 x øvre normalgrænse (ULN), eller AST og ALT ≤5 x ULN, hvis leverfunktionsabnormiteter skyldes underliggende malignitet; Total serumbilirubin ≤1,5 ​​x ULN (undtagen for patienter med dokumenteret Gilberts syndrom); Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1500/µL; Blodplader >= 90.000/µL; Hæmoglobin >= 9,0 g/dL; Serumkreatinin ≤2,0 x ULN
6. Underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at patienten (eller juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle de relevante aspekter af forsøget før tilmelding.
7. Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med leukæmi, lymfomer, myelomatose eller andre typer hæmatologiske kræftformer.
2. Større operation, strålebehandling eller systemisk anti-cancerterapi inden for 4 uger efter start af studiebehandling.
3. Tidligere højdosis kemoterapi, der kræver redning af hæmatopoietiske stamceller.
4. Nuværende behandling i et andet klinisk forsøg.
5. Hjernemetastaser, rygmarvskompression, karcinomatøs meningitis eller leptomeningeal sygdom, medmindre de er korrekt behandlet og neurologisk stabile i mindst 4 uger.
6. Enhver af følgende inden for de 12 måneder forud for påbegyndelse af undersøgelsesbehandling: myokardieinfarkt, svær/ustabil angina, koronar/perifer arterie bypassgraft, kongestiv hjertesvigt eller cerebrovaskulær ulykke inklusive forbigående iskæmisk anfald; inden for 6 måneder før start af undersøgelsesbehandling for lungeemboli. Efter aftale mellem investigator og sponsor kan den 6 måneders post-hændelsesfri periode for en patient med en lungeemboli dog fraviges, hvis den skyldes fremskreden cancer. Passende behandling med antikoagulantia er tilladt.
7. Hypertension, der ikke kan kontrolleres med medicin (>150/100 mmHg trods optimal medicinsk behandling).
8. Nuværende behandling med terapeutiske doser af warfarin (lavdosis warfarin op til 2 mg PO dagligt til dyb venetromboseprofylakse er tilladt).
9. Human immundefektvirus (HIV)-positiv og modtager antiretroviral behandling.
10. Hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) med tegn på kronisk aktiv sygdom eller modtager/kræver antiviral behandling.
11. Anamnese med at have modtaget organtransplantation eller immunforstyrrelser, der kræver kontinuerlig behandling med immunsuppressivt middel.
12. Graviditet eller amning. Kvindelige patienter skal være kirurgisk sterile eller være postmenopausale, eller de skal acceptere brugen af ​​effektiv prævention i terapiperioden. Alle kvindelige patienter med reproduktionspotentiale skal have en negativ graviditetstest (serum eller urin) før tilmelding. Mandlige patienter skal være kirurgisk sterile eller skal acceptere at bruge effektiv prævention under behandlingsperioden. Definitionen af ​​effektiv prævention vil være baseret på bedømmelsen fra den primære efterforsker eller en udpeget medarbejder.
13. Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der efter investigator og/eller sponsor ville medføre en overdreven risiko forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelsesmedicin, hvilket ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse.