Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et CarePartner-integreret telesundhedsrehabiliteringsprogram for personer med slagtilfælde (CARE-CITE)

17. januar 2020 opdateret af: Sarah Blanton, Emory University
Formålet med denne undersøgelse er at identificere de potentielle fordele ved en hjemmebaseret intervention designet til at lette plejepartneres roller i apopleksioverlevende rehabilitering. Overlevere af slagtilfælde og pårørende vil deltage i par. Overlevere af slagtilfælde vil modtage begrænsningsinduceret bevægelsesterapi (CIMT). Omsorgspersoner for apopleksioverlevere vil blive randomiseret til traditionel plejeruddannelse eller en webbaseret intervention i varigheden af ​​apopleksioverlevende terapi. Ved at lære den bedste måde at involvere familiemedlemmer i terapi, håber efterforskerne at mindske de skadelige virkninger af slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at identificere de potentielle fordele ved en hjemmebaseret intervention designet til at lette plejepartneres roller i apopleksioverlevende rehabilitering. Overlevere af slagtilfælde og pårørende vil deltage i par. Overlevere af slagtilfælde vil modtage begrænsningsinduceret bevægelsesterapi (CIMT). Omsorgspersoner for apopleksioverlevere vil blive randomiseret til traditionel plejeruddannelse eller en webbaseret intervention i varigheden af ​​apopleksioverlevende terapi. En tablet vil blive udleveret til deltagere, som ikke har adgang til at gennemføre den webbaserede intervention. Alle deltagere vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer i begyndelsen af ​​terapien, slutningen af ​​terapien og en måned efter terapien.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Overlevende af slagtilfælde

  • En måned til fem år efter iskæmisk eller hæmoragisk hændelse
  • Minimale til moderate underekstremitetsmangler (evne til at starte håndleds- og fingerforlængelse)
  • Mini-mental screeningstestscore på mere end 24
  • Tilstedeværelse af en plejepartner

Omsorgspersoner

  • Mindst 18 år gammel
  • Evne til at læse og skrive engelsk
  • Mini-mental screeningstestscore på mere end 24

Ekskluderingskriterier:

Overlevende af slagtilfælde

  • Alvorlige kognitive mangler

Omsorgspersoner

  • Betydelige kognitive mangler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Overlevere af slagtilfælde med CARE-CITE Carepartners
Overlevere af slagtilfælde med en omsorgspartner randomiseret til CARE-CITE-interventionen. Deltagere, der har overlevet et slagtilfælde, vil modtage constraint-induced movement therapy (CIMT), mens deres omsorgsperson deltager i et uddannelsesprogram.
Adfærdsmæssigt: Constraint-induced Movement Therapy (CIMT)

Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) er en type terapi, der hjælper slagtilfældeoverlevere med at få mere brug af deres svagere arm. Denne terapi involverer at bære en blød lute (som en sok eller ovnhandske) på den stærkere arm for at minde den, der overlever slagtilfælde om, at bruge deres svagere arm til daglige aktiviteter og også intensiv træning af opgaver med supervision af en terapeut.

Deltagerne vil deltage i tre hjemmeevalueringsbesøg; en i begyndelsen af ​​dine terapisessioner, en i slutningen af ​​din terapibesøgsserie og en tredje evaluering en måned senere. Disse evalueringssessioner vil involvere en evaluering af armfunktion og besvarelse af tre spørgeskemaer om, hvor godt den svagere arm fungerer, og hvordan slagtilfældet har påvirket daglige aktiviteter. Interviewspørgsmålene og vurderingen vil tage cirka 1 ½ time at gennemføre.
Eksperimentel: CARE-CITE Uddannelsesprogram Carepartnere
Omsorgspersoner (en person, der hjælper med pleje af slagtilfældeoverlevere) vil deltage i online CARE-CITE-undervisning, mens deres partner (slagtilfældeoverlever) modtager terapi.
Adfærdsmæssigt: CARE-CITE uddannelsesprogram

CARE-CITE er et online uddannelsesprogram udviklet til at give information, der kan hjælpe pårørende med at forstå mere om constraint-induced movement therapy (CIMT) og deres potentielle roller i at hjælpe den, der overlever, med at få så meget udbytte som muligt af CIMT.

Hvis deltagerne ikke har adgang til en computer eller tablet, vil de få udlånt en elektronisk tablet i undersøgelsens 2-3 ugers periode for at få adgang til oplysningerne.

Deltagerne vil blive bedt om at gennemgå seks uddannelsesmoduler over en periode på 2-3 uger, mens den slagtilfælde overlevende modtager CIMT.

Deltagerne vil deltage i tre hjemmeevalueringsbesøg; en i begyndelsen af ​​behandlingssessionerne for apopleksioverlevende, en i slutningen af ​​hans/hendes terapibesøgsserie og en tredje evaluering en måned senere, hvor de vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer. Evalueringsbesøg vil tage cirka 1 ½ time at gennemføre.
Aktiv komparator: Traditionelle uddannelsesplejepartnere
Omsorgspersoner (en person, der hjælper med pleje af slagtilfældeoverlevere) vil deltage i traditionel undervisning, mens deres partner (slagtilfældeoverlever) modtager terapi.
Adfærdsmæssigt: Traditionel uddannelse
Forskere vil forklare begrænsningsinduceret bevægelsesterapi (CIMT) til omsorgspersoner og slagtilfældeoverlevere under den første hjemmeterapisession for slagtilfældeoverleveren og give traditionel pædagogisk information om CIMT under terapisessioner efter behov.
Aktiv komparator: Overlevere af slagtilfælde med Traditionelle Pædagogiske Carepartners
Overlevere af slagtilfælde med en omsorgspartner randomiseret til at modtage traditionel uddannelse. Deltagere, der har overlevet et slagtilfælde, vil modtage constraint-induced movement therapy (CIMT), mens deres omsorgsperson deltager i et uddannelsesprogram.
Adfærdsmæssigt: Constraint-induced Movement Therapy (CIMT)

Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) er en type terapi, der hjælper slagtilfældeoverlevere med at få mere brug af deres svagere arm. Denne terapi involverer at bære en blød lute (som en sok eller ovnhandske) på den stærkere arm for at minde den, der overlever slagtilfælde om, at bruge deres svagere arm til daglige aktiviteter og også intensiv træning af opgaver med supervision af en terapeut.

Deltagerne vil deltage i tre hjemmeevalueringsbesøg; en i begyndelsen af ​​dine terapisessioner, en i slutningen af ​​din terapibesøgsserie og en tredje evaluering en måned senere. Disse evalueringssessioner vil involvere en evaluering af armfunktion og besvarelse af tre spørgeskemaer om, hvor godt den svagere arm fungerer, og hvordan slagtilfældet har påvirket daglige aktiviteter. Interviewspørgsmålene og vurderingen vil tage cirka 1 ½ time at gennemføre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (op til uge 3), 1 måned efterbehandling (op til uge 7)
Motoriske evner og funktionsnedsættelser vil blive vurderet ved hjælp af Wolf Motor Function Test (WMFT), et vurderingsværktøj, der bruges til at evaluere overekstremiteternes ydeevne, samtidig med at det giver indsigt i ledspecifikke og totale lemmerbevægelser. Værdier repræsenterer mængden af ​​tid, i sekunder, til at fuldføre vurderingen. Lavere score (hurtigere hastighed) er et tegn på højere funktionsniveauer.
Baseline, efterbehandling (op til uge 3), 1 måned efterbehandling (op til uge 7)
Score for motorisk aktivitetslog (MAL).
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (op til uge 3), 1 måned efterbehandling (op til uge 7)
Overekstremiteternes funktion og brug vil blive vurderet ved hjælp af Motor Activity Log (MAL). MAL er et semistruktureret interview til vurdering af armfunktion. Deltagerne bliver bedt om at vurdere bevægelseskvalitet (QOM) under 28 daglige funktionelle opgaver. Elementer scores på en 6-punkts ordinær skala fra 0 til 5, hvor 0 = den berørte arm var til ingen nytte, og 5 = den berørte arm fungerer normalt. Den samlede score er gennemsnittet af alle emner og går fra 0 til 5, hvor højere værdier indikerer større funktion af den arm, der blev ramt af slaget.
Baseline, efterbehandling (op til uge 3), 1 måned efterbehandling (op til uge 7)
Family Caregiver Conflict Scale (FCCS) Score
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (op til uge 3), 1 måned efterbehandling (op til uge 7)
Familiekonflikt vil blive vurderet ved hjælp af Family Caregiver Conflict Scale (FCCS). FCCS er en skala på 15 punkter, der måler familiekonflikter mellem pårørende og anden familie ved at vurdere uenigheder om omsorgen for plejemodtageren med punkter som: "Vi har uenighed, når jeg beder familiemedlemmer om at hjælpe mig med at tage sig af vores pårørende." Elementer scores fra 1 til 7, hvor 1 = slet ikke sandt og 7 = meget sandt. samlede score spænder fra 15 til 105, og højere score indikerer større familiekonflikt.
Baseline, efterbehandling (op til uge 3), 1 måned efterbehandling (op til uge 7)
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D) Score
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (op til uge 3), 1 måned efterbehandling (op til uge 7)
Depressive symptomer blandt omsorgspartnere vil blive vurderet af Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D). CES-D er en screeningstest for depression og depressiv lidelse. CES-D måler hyppigheden og sværhedsgraden af ​​20 depressive symptomer oplevet i løbet af den sidste uge. Hvert element bedømmes fra 0 til 3, hvor 0 = sjældent og 3 = de fleste dage, og visse emner bedømmes omvendt, så større symptomatologi tildeles en højere score. Samlet score spænder fra 0 til 60 og højere score indikerer større symptomer på depression. Scorer på 16 eller derover betragtes som en indikator for potentiel klinisk depression.
Baseline, efterbehandling (op til uge 3), 1 måned efterbehandling (op til uge 7)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Autonomy Support Familiepleje Klimaspørgeskema for Stroke Survivor (FCCQ-SS) Score
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (op til uge 3), 1 måned efterbehandling (op til uge 7)
Autonomistøtte vil blive vurderet ved hjælp af Autonomy Support Family Care Climate Questionnaire for Stroke Survivor (FCCQ-SS). Et autonomistøttende miljø er kendetegnet ved empati, kommunikerende valg (undgå at kontrollere sproget), give begrundelser og problemløsning. Der stilles spørgsmål til den slagtilfældes perspektiv på, hvor meget omsorgspartneren giver et autonomi-støttende miljø for den slagtilfælde. FCCQ-SS inkluderer 14 punkter scoret fra 1 til 7, hvor 1 = slet ikke sandt og 7 = meget sandt. Genstandsscorer beregnes i gennemsnit for at give en samlet score mellem 1 og 7, hvor højere score indikerer, at den apopleksioverlevende oplever at modtage høj autonomistøtte fra plejepartneren.
Baseline, efterbehandling (op til uge 3), 1 måned efterbehandling (op til uge 7)
Fugl-Meyer Assessment (FMA) Score
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (op til uge 3), 1 måned efterbehandling (op til uge 7)
Nedsættelse af øvre ekstremiteter vil blive vurderet af Fugl-Meyer Assessment (FMA). FMA omfatter 33 punkter, der evaluerer og måler helbredelse hos hemiplegiske patienter efter slagtilfælde. Elementer scores på en 3-punkts ordinær skala, fra 0 til 2. Samlede scorer varierer fra 0 til 66, og højere score indikerer større armfunktion.
Baseline, efterbehandling (op til uge 3), 1 måned efterbehandling (op til uge 7)
Score for tillid til arm og hånd (CAHM).
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (op til uge 3), 1 måned efterbehandling (op til uge 7)
Overekstremitets selveffektivitet vil blive vurderet ved tillid til arm og hånd (CAHM) skalaen. CAHM er en skala med 20 punkter, der undersøger selveffektivitet for arm- og håndfunktion af den nedsatte øvre ekstremitet hos personer efter slagtilfælde. Punkter er formuleret til at vurdere opgavespecifik selvtillid til unimanuelle og bilaterale paretiske arm- og håndaktiviteter, der typisk udføres i hjemmet og samfundssammenhænge. Elementer scores på en skala fra 0 (meget usikker) til 100 (meget sikker) og gennemsnittet for at give en samlet skala fra 0 til 100. Højere score indikerer større tillid til at udføre daglige opgaver med den ramte arm.
Baseline, efterbehandling (op til uge 3), 1 måned efterbehandling (op til uge 7)
Stroke Impact Scale (SIS)-score
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter behandling (op til uge 7)
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Stroke Impact Scale (SIS). SIS er et slagtilfælde-specifikt, selvrapporterende spørgeskema (59 emner på tværs af 8 domæner), der måler, hvordan et slagtilfælde har påvirket en deltagers helbred og liv, herunder styrke, hukommelse og tænkning, følelser og humør, kommunikation, daglige aktiviteter, mobilitet, funktion af påvirket overekstremitet, og deltagelse. Hvert emne bedømmes i en 5-punkts Likert-skala i forhold til den vanskelighed, deltageren har oplevet med at gennemføre hvert enkelt emne. Der opnås en score for hvert domæne, der spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større evne til at udføre opgaver.
Baseline, 1 måned efter behandling (op til uge 7)
Tjekliste til hukommelses- og adfærdsproblemer (MBPC) - Score for problemfrekvens
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (op til uge 3), 1 måned efterbehandling (op til uge 7)
MBPC er et 19-elements plejer-rapportinstrument, der vurderer observerbare adfærdsproblemer hos en elsket person med demens. Plejepartnere rapporterer, hvor ofte problemadfærd forekommer på en skala fra 0 til 4, hvor 0 = aldrig forekommer og 4 = forekommer dagligt. Samlet score spænder fra 0 til 76, hvor højere score indikerer større hyppighed af problematisk adfærd.
Baseline, efterbehandling (op til uge 3), 1 måned efterbehandling (op til uge 7)
Autonomistøtte Familiepleje Klimaspørgeskema til Carepartner (FCCQ-CP) Skala Score
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (op til uge 3), 1 måned efterbehandling (op til uge 7)
Autonomistøtte til omsorgspartnere vil blive vurderet af Autonomy Support Family Care Climate Questionnaire for Carepartner (FCCQ-CP) Scale. Et autonomistøttende miljø er kendetegnet ved empati, kommunikerende valg (undgå at kontrollere sprog), give rationaler og problemløsning. Der stilles spørgsmål til plejepartnerens perspektiv på, hvor meget de giver et autonomi-støttende miljø for den slagtilfælde-overlevende. FCCQ-CP indeholder 14 punkter, der er scoret fra 1 til 7, hvor 1 = slet ikke sandt og 7 = meget sandt. Genstandsscore er gennemsnittet for at give en samlet score mellem 1 og 7, hvor højere score indikerer, at plejepartneren mener, at de yder høj autonomistøtte til den slagtilfældeoverlevende.
Baseline, efterbehandling (op til uge 3), 1 måned efterbehandling (op til uge 7)
Piper Fatigue Scale (PFS) Score
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (op til uge 3), 1 måned efterbehandling (op til uge 7)
Piper Fatigue Scale (PFS) er sammensat af 22 numerisk skalerede (0 til 10) punkter, der måler fire dimensioner af subjektiv træthed: adfærdsmæssig/sværhedsgrad, affektiv betydning, sensorisk og kognitiv/humør. Den samlede træthedsscore er den gennemsnitlige score for alle spørgeskemaemner og går fra 0 til 10, hvor højere score indikerer større træthed.
Baseline, efterbehandling (op til uge 3), 1 måned efterbehandling (op til uge 7)
Caregiver Strain Index (CSI) Score
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (op til uge 3), 1 måned efterbehandling (op til uge 7)
CSI er et instrument med 12 spørgsmål, der måler belastning relateret til pleje. Plejepartnere reagerer på forskellige udsagn med enten "ja" eller "nej", hvor ja = 1 og nej = 0. Samlede scorer varierer fra 0 til 12, hvor 0 indikerer ingen belastning af omsorgspersonen og 12 indikerer ekstrem belastning. Positive svar på syv eller flere punkter på indekset indikerer et højere niveau af stress relateret til omsorg.
Baseline, efterbehandling (op til uge 3), 1 måned efterbehandling (op til uge 7)
Bakas Caregiving Outcomes Scale (BCOS) Score
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (op til uge 3), 1 måned efterbehandling (op til uge 7)
BCOS er en 16-trins skala, der spørger om ændringer i plejepartnerens sociale funktion, subjektive velbefindende og fysiske helbred, siden de begyndte at tage sig af den apopleksipatient. Deltagerne reagerede på udsagn på en 7-punkts Likert-skala (1=ændret til det værste, 7=ændret til det bedste). Samlet score varierer fra 16 til 112. Scorer under 64 indikerer, at pleje af den slagtilfælde, der overlever, har resulteret i negative ændringer, mens scorer over 64 indikerer positive ændringer.
Baseline, efterbehandling (op til uge 3), 1 måned efterbehandling (op til uge 7)
Caregiving Self Efficacy (Opnåelse af pusterumskala) Score
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (op til uge 3), 1 måned efterbehandling (op til uge 7)
Caregiving Self Efficacy (Obtaining Respite Scale) måler omsorgspartnerens selveffektivitet til at opnå pusterum fra omsorgen. Fem elementer er vurderet på en 0-100 skala, hvor 0 = kan slet ikke, 50 = moderat sikker kan gøre, og 100 = sikker kan gøre. En samlet score opnås ved at tage et gennemsnit af scores for de enkelte elementer. Samlede scorer varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer, at plejepartneren har større tillid til at følge med i deres egne aktiviteter, mens den yder omsorg til den, der overlever slagtilfælde.
Baseline, efterbehandling (op til uge 3), 1 måned efterbehandling (op til uge 7)
Resultat efter undersøgelse af systemanvendelighedsspørgeskema (PSSUQ).
Tidsramme: Efterbehandling (op til uge 3)
PSSUQ er en undersøgelse på 19 punkter, der måler brugernes oplevede tilfredshed med et produkt eller system. Besvarelser gives på en 7-trins skala, hvor 1 = meget enig og 7 = meget uenig. Svarene beregnes som gennemsnit for at give en samlet score mellem 1 og 7, hvor lave svar indikerer, at det er lettere at bruge CARE-CITE-systemet.
Efterbehandling (op til uge 3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Emory University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
American Heart Association

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sarah Blanton, Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00070957
  • K23HD080837 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger