Evaluering af et CarePartner-integreret telesundhedsrehabiliteringsprogram for personer med slagtilfælde (CARE-CITE)
17. januar 2020 opdateret af: Sarah Blanton, Emory University
Formålet med denne undersøgelse er at identificere de potentielle fordele ved en hjemmebaseret intervention designet til at lette plejepartneres roller i apopleksioverlevende rehabilitering.
Overlevere af slagtilfælde og pårørende vil deltage i par.
Overlevere af slagtilfælde vil modtage begrænsningsinduceret bevægelsesterapi (CIMT).
Omsorgspersoner for apopleksioverlevere vil blive randomiseret til traditionel plejeruddannelse eller en webbaseret intervention i varigheden af apopleksioverlevende terapi.
Ved at lære den bedste måde at involvere familiemedlemmer i terapi, håber efterforskerne at mindske de skadelige virkninger af slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at identificere de potentielle fordele ved en hjemmebaseret intervention designet til at lette plejepartneres roller i apopleksioverlevende rehabilitering.
Overlevere af slagtilfælde og pårørende vil deltage i par.
Overlevere af slagtilfælde vil modtage begrænsningsinduceret bevægelsesterapi (CIMT).
Omsorgspersoner for apopleksioverlevere vil blive randomiseret til traditionel plejeruddannelse eller en webbaseret intervention i varigheden af apopleksioverlevende terapi.
En tablet vil blive udleveret til deltagere, som ikke har adgang til at gennemføre den webbaserede intervention.
Alle deltagere vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer i begyndelsen af terapien, slutningen af terapien og en måned efter terapien.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
64
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Overlevende af slagtilfælde
- En måned til fem år efter iskæmisk eller hæmoragisk hændelse
- Minimale til moderate underekstremitetsmangler (evne til at starte håndleds- og fingerforlængelse)
- Mini-mental screeningstestscore på mere end 24
- Tilstedeværelse af en plejepartner
Omsorgspersoner
- Mindst 18 år gammel
- Evne til at læse og skrive engelsk
- Mini-mental screeningstestscore på mere end 24
Ekskluderingskriterier:
Overlevende af slagtilfælde
- Alvorlige kognitive mangler
Omsorgspersoner
- Betydelige kognitive mangler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Overlevere af slagtilfælde med CARE-CITE Carepartners
Overlevere af slagtilfælde med en omsorgspartner randomiseret til CARE-CITE-interventionen.
Deltagere, der har overlevet et slagtilfælde, vil modtage constraint-induced movement therapy (CIMT), mens deres omsorgsperson deltager i et uddannelsesprogram.
|
Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) er en type terapi, der hjælper slagtilfældeoverlevere med at få mere brug af deres svagere arm. Denne terapi involverer at bære en blød lute (som en sok eller ovnhandske) på den stærkere arm for at minde den, der overlever slagtilfælde om, at bruge deres svagere arm til daglige aktiviteter og også intensiv træning af opgaver med supervision af en terapeut. Deltagerne vil deltage i tre hjemmeevalueringsbesøg; en i begyndelsen af dine terapisessioner, en i slutningen af din terapibesøgsserie og en tredje evaluering en måned senere. Disse evalueringssessioner vil involvere en evaluering af armfunktion og besvarelse af tre spørgeskemaer om, hvor godt den svagere arm fungerer, og hvordan slagtilfældet har påvirket daglige aktiviteter. Interviewspørgsmålene og vurderingen vil tage cirka 1 ½ time at gennemføre. |
|
Eksperimentel: CARE-CITE Uddannelsesprogram Carepartnere
Omsorgspersoner (en person, der hjælper med pleje af slagtilfældeoverlevere) vil deltage i online CARE-CITE-undervisning, mens deres partner (slagtilfældeoverlever) modtager terapi.
|
CARE-CITE er et online uddannelsesprogram udviklet til at give information, der kan hjælpe pårørende med at forstå mere om constraint-induced movement therapy (CIMT) og deres potentielle roller i at hjælpe den, der overlever, med at få så meget udbytte som muligt af CIMT. Hvis deltagerne ikke har adgang til en computer eller tablet, vil de få udlånt en elektronisk tablet i undersøgelsens 2-3 ugers periode for at få adgang til oplysningerne. Deltagerne vil blive bedt om at gennemgå seks uddannelsesmoduler over en periode på 2-3 uger, mens den slagtilfælde overlevende modtager CIMT. Deltagerne vil deltage i tre hjemmeevalueringsbesøg; en i begyndelsen af behandlingssessionerne for apopleksioverlevende, en i slutningen af hans/hendes terapibesøgsserie og en tredje evaluering en måned senere, hvor de vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer. Evalueringsbesøg vil tage cirka 1 ½ time at gennemføre. |
|
Aktiv komparator: Traditionelle uddannelsesplejepartnere
Omsorgspersoner (en person, der hjælper med pleje af slagtilfældeoverlevere) vil deltage i traditionel undervisning, mens deres partner (slagtilfældeoverlever) modtager terapi.
|
Forskere vil forklare begrænsningsinduceret bevægelsesterapi (CIMT) til omsorgspersoner og slagtilfældeoverlevere under den første hjemmeterapisession for slagtilfældeoverleveren og give traditionel pædagogisk information om CIMT under terapisessioner efter behov.
|
|
Aktiv komparator: Overlevere af slagtilfælde med Traditionelle Pædagogiske Carepartners
Overlevere af slagtilfælde med en omsorgspartner randomiseret til at modtage traditionel uddannelse.
Deltagere, der har overlevet et slagtilfælde, vil modtage constraint-induced movement therapy (CIMT), mens deres omsorgsperson deltager i et uddannelsesprogram.
|
Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) er en type terapi, der hjælper slagtilfældeoverlevere med at få mere brug af deres svagere arm. Denne terapi involverer at bære en blød lute (som en sok eller ovnhandske) på den stærkere arm for at minde den, der overlever slagtilfælde om, at bruge deres svagere arm til daglige aktiviteter og også intensiv træning af opgaver med supervision af en terapeut. Deltagerne vil deltage i tre hjemmeevalueringsbesøg; en i begyndelsen af dine terapisessioner, en i slutningen af din terapibesøgsserie og en tredje evaluering en måned senere. Disse evalueringssessioner vil involvere en evaluering af armfunktion og besvarelse af tre spørgeskemaer om, hvor godt den svagere arm fungerer, og hvordan slagtilfældet har påvirket daglige aktiviteter. Interviewspørgsmålene og vurderingen vil tage cirka 1 ½ time at gennemføre. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (op til uge 3), 1 måned efterbehandling (op til uge 7)
|
Motoriske evner og funktionsnedsættelser vil blive vurderet ved hjælp af Wolf Motor Function Test (WMFT), et vurderingsværktøj, der bruges til at evaluere overekstremiteternes ydeevne, samtidig med at det giver indsigt i ledspecifikke og totale lemmerbevægelser.
Værdier repræsenterer mængden af tid, i sekunder, til at fuldføre vurderingen.
Lavere score (hurtigere hastighed) er et tegn på højere funktionsniveauer.
|
Baseline, efterbehandling (op til uge 3), 1 måned efterbehandling (op til uge 7)
|
|
Score for motorisk aktivitetslog (MAL).
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (op til uge 3), 1 måned efterbehandling (op til uge 7)
|
Overekstremiteternes funktion og brug vil blive vurderet ved hjælp af Motor Activity Log (MAL).
MAL er et semistruktureret interview til vurdering af armfunktion.
Deltagerne bliver bedt om at vurdere bevægelseskvalitet (QOM) under 28 daglige funktionelle opgaver.
Elementer scores på en 6-punkts ordinær skala fra 0 til 5, hvor 0 = den berørte arm var til ingen nytte, og 5 = den berørte arm fungerer normalt.
Den samlede score er gennemsnittet af alle emner og går fra 0 til 5, hvor højere værdier indikerer større funktion af den arm, der blev ramt af slaget.
|
Baseline, efterbehandling (op til uge 3), 1 måned efterbehandling (op til uge 7)
|
|
Family Caregiver Conflict Scale (FCCS) Score
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (op til uge 3), 1 måned efterbehandling (op til uge 7)
|
Familiekonflikt vil blive vurderet ved hjælp af Family Caregiver Conflict Scale (FCCS).
FCCS er en skala på 15 punkter, der måler familiekonflikter mellem pårørende og anden familie ved at vurdere uenigheder om omsorgen for plejemodtageren med punkter som: "Vi har uenighed, når jeg beder familiemedlemmer om at hjælpe mig med at tage sig af vores pårørende."
Elementer scores fra 1 til 7, hvor 1 = slet ikke sandt og 7 = meget sandt.
samlede score spænder fra 15 til 105, og højere score indikerer større familiekonflikt.
|
Baseline, efterbehandling (op til uge 3), 1 måned efterbehandling (op til uge 7)
|
|
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D) Score
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (op til uge 3), 1 måned efterbehandling (op til uge 7)
|
Depressive symptomer blandt omsorgspartnere vil blive vurderet af Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D).
CES-D er en screeningstest for depression og depressiv lidelse.
CES-D måler hyppigheden og sværhedsgraden af 20 depressive symptomer oplevet i løbet af den sidste uge.
Hvert element bedømmes fra 0 til 3, hvor 0 = sjældent og 3 = de fleste dage, og visse emner bedømmes omvendt, så større symptomatologi tildeles en højere score.
Samlet score spænder fra 0 til 60 og højere score indikerer større symptomer på depression.
Scorer på 16 eller derover betragtes som en indikator for potentiel klinisk depression.
|
Baseline, efterbehandling (op til uge 3), 1 måned efterbehandling (op til uge 7)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Autonomy Support Familiepleje Klimaspørgeskema for Stroke Survivor (FCCQ-SS) Score
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (op til uge 3), 1 måned efterbehandling (op til uge 7)
|
Autonomistøtte vil blive vurderet ved hjælp af Autonomy Support Family Care Climate Questionnaire for Stroke Survivor (FCCQ-SS).
Et autonomistøttende miljø er kendetegnet ved empati, kommunikerende valg (undgå at kontrollere sproget), give begrundelser og problemløsning.
Der stilles spørgsmål til den slagtilfældes perspektiv på, hvor meget omsorgspartneren giver et autonomi-støttende miljø for den slagtilfælde.
FCCQ-SS inkluderer 14 punkter scoret fra 1 til 7, hvor 1 = slet ikke sandt og 7 = meget sandt.
Genstandsscorer beregnes i gennemsnit for at give en samlet score mellem 1 og 7, hvor højere score indikerer, at den apopleksioverlevende oplever at modtage høj autonomistøtte fra plejepartneren.
|
Baseline, efterbehandling (op til uge 3), 1 måned efterbehandling (op til uge 7)
|
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) Score
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (op til uge 3), 1 måned efterbehandling (op til uge 7)
|
Nedsættelse af øvre ekstremiteter vil blive vurderet af Fugl-Meyer Assessment (FMA).
FMA omfatter 33 punkter, der evaluerer og måler helbredelse hos hemiplegiske patienter efter slagtilfælde.
Elementer scores på en 3-punkts ordinær skala, fra 0 til 2. Samlede scorer varierer fra 0 til 66, og højere score indikerer større armfunktion.
|
Baseline, efterbehandling (op til uge 3), 1 måned efterbehandling (op til uge 7)
|
|
Score for tillid til arm og hånd (CAHM).
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (op til uge 3), 1 måned efterbehandling (op til uge 7)
|
Overekstremitets selveffektivitet vil blive vurderet ved tillid til arm og hånd (CAHM) skalaen.
CAHM er en skala med 20 punkter, der undersøger selveffektivitet for arm- og håndfunktion af den nedsatte øvre ekstremitet hos personer efter slagtilfælde.
Punkter er formuleret til at vurdere opgavespecifik selvtillid til unimanuelle og bilaterale paretiske arm- og håndaktiviteter, der typisk udføres i hjemmet og samfundssammenhænge.
Elementer scores på en skala fra 0 (meget usikker) til 100 (meget sikker) og gennemsnittet for at give en samlet skala fra 0 til 100.
Højere score indikerer større tillid til at udføre daglige opgaver med den ramte arm.
|
Baseline, efterbehandling (op til uge 3), 1 måned efterbehandling (op til uge 7)
|
|
Stroke Impact Scale (SIS)-score
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter behandling (op til uge 7)
|
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Stroke Impact Scale (SIS).
SIS er et slagtilfælde-specifikt, selvrapporterende spørgeskema (59 emner på tværs af 8 domæner), der måler, hvordan et slagtilfælde har påvirket en deltagers helbred og liv, herunder styrke, hukommelse og tænkning, følelser og humør, kommunikation, daglige aktiviteter, mobilitet, funktion af påvirket overekstremitet, og deltagelse.
Hvert emne bedømmes i en 5-punkts Likert-skala i forhold til den vanskelighed, deltageren har oplevet med at gennemføre hvert enkelt emne.
Der opnås en score for hvert domæne, der spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større evne til at udføre opgaver.
|
Baseline, 1 måned efter behandling (op til uge 7)
|
|
Tjekliste til hukommelses- og adfærdsproblemer (MBPC) - Score for problemfrekvens
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (op til uge 3), 1 måned efterbehandling (op til uge 7)
|
MBPC er et 19-elements plejer-rapportinstrument, der vurderer observerbare adfærdsproblemer hos en elsket person med demens.
Plejepartnere rapporterer, hvor ofte problemadfærd forekommer på en skala fra 0 til 4, hvor 0 = aldrig forekommer og 4 = forekommer dagligt.
Samlet score spænder fra 0 til 76, hvor højere score indikerer større hyppighed af problematisk adfærd.
|
Baseline, efterbehandling (op til uge 3), 1 måned efterbehandling (op til uge 7)
|
|
Autonomistøtte Familiepleje Klimaspørgeskema til Carepartner (FCCQ-CP) Skala Score
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (op til uge 3), 1 måned efterbehandling (op til uge 7)
|
Autonomistøtte til omsorgspartnere vil blive vurderet af Autonomy Support Family Care Climate Questionnaire for Carepartner (FCCQ-CP) Scale. Et autonomistøttende miljø er kendetegnet ved empati, kommunikerende valg (undgå at kontrollere sprog), give rationaler og problemløsning.
Der stilles spørgsmål til plejepartnerens perspektiv på, hvor meget de giver et autonomi-støttende miljø for den slagtilfælde-overlevende.
FCCQ-CP indeholder 14 punkter, der er scoret fra 1 til 7, hvor 1 = slet ikke sandt og 7 = meget sandt.
Genstandsscore er gennemsnittet for at give en samlet score mellem 1 og 7, hvor højere score indikerer, at plejepartneren mener, at de yder høj autonomistøtte til den slagtilfældeoverlevende.
|
Baseline, efterbehandling (op til uge 3), 1 måned efterbehandling (op til uge 7)
|
|
Piper Fatigue Scale (PFS) Score
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (op til uge 3), 1 måned efterbehandling (op til uge 7)
|
Piper Fatigue Scale (PFS) er sammensat af 22 numerisk skalerede (0 til 10) punkter, der måler fire dimensioner af subjektiv træthed: adfærdsmæssig/sværhedsgrad, affektiv betydning, sensorisk og kognitiv/humør.
Den samlede træthedsscore er den gennemsnitlige score for alle spørgeskemaemner og går fra 0 til 10, hvor højere score indikerer større træthed.
|
Baseline, efterbehandling (op til uge 3), 1 måned efterbehandling (op til uge 7)
|
|
Caregiver Strain Index (CSI) Score
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (op til uge 3), 1 måned efterbehandling (op til uge 7)
|
CSI er et instrument med 12 spørgsmål, der måler belastning relateret til pleje.
Plejepartnere reagerer på forskellige udsagn med enten "ja" eller "nej", hvor ja = 1 og nej = 0. Samlede scorer varierer fra 0 til 12, hvor 0 indikerer ingen belastning af omsorgspersonen og 12 indikerer ekstrem belastning.
Positive svar på syv eller flere punkter på indekset indikerer et højere niveau af stress relateret til omsorg.
|
Baseline, efterbehandling (op til uge 3), 1 måned efterbehandling (op til uge 7)
|
|
Bakas Caregiving Outcomes Scale (BCOS) Score
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (op til uge 3), 1 måned efterbehandling (op til uge 7)
|
BCOS er en 16-trins skala, der spørger om ændringer i plejepartnerens sociale funktion, subjektive velbefindende og fysiske helbred, siden de begyndte at tage sig af den apopleksipatient.
Deltagerne reagerede på udsagn på en 7-punkts Likert-skala (1=ændret til det værste, 7=ændret til det bedste).
Samlet score varierer fra 16 til 112.
Scorer under 64 indikerer, at pleje af den slagtilfælde, der overlever, har resulteret i negative ændringer, mens scorer over 64 indikerer positive ændringer.
|
Baseline, efterbehandling (op til uge 3), 1 måned efterbehandling (op til uge 7)
|
|
Caregiving Self Efficacy (Opnåelse af pusterumskala) Score
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (op til uge 3), 1 måned efterbehandling (op til uge 7)
|
Caregiving Self Efficacy (Obtaining Respite Scale) måler omsorgspartnerens selveffektivitet til at opnå pusterum fra omsorgen.
Fem elementer er vurderet på en 0-100 skala, hvor 0 = kan slet ikke, 50 = moderat sikker kan gøre, og 100 = sikker kan gøre.
En samlet score opnås ved at tage et gennemsnit af scores for de enkelte elementer.
Samlede scorer varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer, at plejepartneren har større tillid til at følge med i deres egne aktiviteter, mens den yder omsorg til den, der overlever slagtilfælde.
|
Baseline, efterbehandling (op til uge 3), 1 måned efterbehandling (op til uge 7)
|
|
Resultat efter undersøgelse af systemanvendelighedsspørgeskema (PSSUQ).
Tidsramme: Efterbehandling (op til uge 3)
|
PSSUQ er en undersøgelse på 19 punkter, der måler brugernes oplevede tilfredshed med et produkt eller system.
Besvarelser gives på en 7-trins skala, hvor 1 = meget enig og 7 = meget uenig.
Svarene beregnes som gennemsnit for at give en samlet score mellem 1 og 7, hvor lave svar indikerer, at det er lettere at bruge CARE-CITE-systemet.
|
Efterbehandling (op til uge 3)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah Blanton, Emory University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. januar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
18. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2016
Først opslået (Skøn)
9. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00070957
- K23HD080837 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .