Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhedsundersøgelse af Plecanatid (IBS-C)

5. august 2020 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

En åben etiket, langsigtet undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af plecanatid hos patienter med irritabel tyktarm med obstipation (IBS-C)

Multicenter, åbent, langsigtet sikkerhedsstudie

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3, multicenter, åbent, langsigtet sikkerheds- og tolerabilitetsstudie af 6 mg daglig dosis plecanatid administreret oralt. Patienter, der fuldfører undersøgelser eller kvalificerede screeningsfejl, hvis berettigelse er bekræftet ved afslutningen af ​​deres deltagelse i de dobbeltblindede plecanatid-undersøgelser SP304203-04 eller SP304203-05, vil blive tilmeldt.

Fra dag 1 vil patienterne tage en (1) plecanatid 6,0 ​​mg tablet i klinikken og derefter hver morgen med ca. 240 ml (8 ounce) væske, med eller uden måltider.

Sikkerheds- og tolerabilitetsvurderinger og patienters selvevaluering af sygdommens sværhedsgrad vil blive udført i henhold til skemaet for vurderinger.

Patienter, som afbrydes tidligt fra undersøgelsen, vil gennemgå et tidligt tilbagetrækningsbesøg (EW) inden for 5 dage efter at have stoppet undersøgelseslægemidlet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2272

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Foley, Alabama, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Guntersville, Alabama, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Saraland, Alabama, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Surprise, Arizona, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Glendale, Arkansas, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
    • California
      • Artesia, California, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Canoga Park, California, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Carmichael, California, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Chula Vista, California, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Corona, California, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • El Cajon, California, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Encino, California, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Foothill Ranch, California, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Garden Grove, California, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • La Mesa, California, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • La Mirada, California, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Lancaster, California, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Lomita, California, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • North Hollywood, California, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Northridge, California, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Orange, California, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Placentia, California, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Riverside, California, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • San Bernardino, California, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • San Marino, California, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Lafayette, Colorado, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Brandon, Florida, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Cutler Bay, Florida, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • DeLand, Florida, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Homestead, Florida, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Inverness, Florida, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Naples, Florida, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Orange Park, Florida, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Oviedo, Florida, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Boise, Idaho, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Evergreen Park, Illinois, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Morton, Illinois, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Schaumburg, Illinois, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Crowley, Louisiana, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Mandeville, Louisiana, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Oxon Hill, Maryland, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Flint, Michigan, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Port Gibson, Mississippi, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Hazelwood, Missouri, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Great Neck, New York, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Hopewell Junction, New York, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Kew Gardens, New York, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • New Windsor, New York, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • North Massapequa, New York, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • Synergy Research Site.
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Davidson, North Carolina, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Jacksonville, North Carolina, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Kinston, North Carolina, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Englewood, Ohio, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Levittown, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Smithfield, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
    • Tennessee
      • Athens, Tennessee, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Fayetteville, Tennessee, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Hermitage, Tennessee, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Channelview, Texas, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Humble, Texas, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Lampasas, Texas, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • McKinney, Texas, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Missouri City, Texas, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Port Arthur, Texas, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Orem, Utah, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Saint George, Utah, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Sandy, Utah, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Kingwood, West Virginia, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
        • Synergy Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med dokumenteret diagnose af IBS-C, som:

  • Fuldførte plecanatid-undersøgelse SP304203-04 eller SP304203-05, var i overensstemmelse med den tidligere undersøgelses krav og oplevede ikke nogen alvorlig bivirkning (SAE), der anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet i løbet af det forrige studie, ELLER
  • Mislykket screening i undersøgelse SP304203-04 eller SP304203-05 på grund af manglende overholdelse af dagbog (en udelukkelse i kerneundersøgelsen) eller på grund af en administrativ årsag og har tilladelse til at deltage i denne undersøgelse ved meddelelse fra sponsor eller delegeret.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Patienten er uvillig eller ude af stand til at: deltage i undersøgelsen i den krævede varighed, forstå og underskrive den informerede samtykkeformular (ICF) og gennemgå alle protokolrelaterede tests og procedurer gennem hele undersøgelsen.
  • Kvindelig patient i den fødedygtige alder med en positiv uringraviditetstest på dag 1.
  • Mandlige og kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som ikke er enige om at fortsætte med at bruge den præventionsmetode, der blev brugt i det dobbeltblindede plecanatid-studie i hele dette kliniske forsøg.
  • Patienten har oplevet en signifikant negativ ændring i helbredsstatus i løbet af deltagelse i det dobbeltblindede plecanatid-kernestudie eller efter afslutning af undersøgelsen.
  • Efter Investigator eller Medical Monitors opfattelse er det ikke i patientens bedste interesse at deltage i undersøgelsen. Årsag(erne) til patientens udelukkelse skal specificeres.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Plecanatid
Plecanatid 6,0 ​​mg tabletter
Medicin: Plecanatid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger.
Tidsramme: op til 53 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser med evidens, der tyder på en årsagssammenhæng mellem behandling og undersøgelseslægemiddel.
op til 53 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bausch Health Americas, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SP304203-06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger