Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhedsundersøgelse af Plecanatid (IBS-C)

5. august 2020 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

En åben etiket, langsigtet undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af plecanatid hos patienter med irritabel tyktarm med obstipation (IBS-C)

Multicenter, åbent, langsigtet sikkerhedsstudie

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3, multicenter, åbent, langsigtet sikkerheds- og tolerabilitetsstudie af 6 mg daglig dosis plecanatid administreret oralt. Patienter, der fuldfører undersøgelser eller kvalificerede screeningsfejl, hvis berettigelse er bekræftet ved afslutningen af ​​deres deltagelse i de dobbeltblindede plecanatid-undersøgelser SP304203-04 eller SP304203-05, vil blive tilmeldt.

Fra dag 1 vil patienterne tage en (1) plecanatid 6,0 ​​mg tablet i klinikken og derefter hver morgen med ca. 240 ml (8 ounce) væske, med eller uden måltider.

Sikkerheds- og tolerabilitetsvurderinger og patienters selvevaluering af sygdommens sværhedsgrad vil blive udført i henhold til skemaet for vurderinger.

Patienter, som afbrydes tidligt fra undersøgelsen, vil gennemgå et tidligt tilbagetrækningsbesøg (EW) inden for 5 dage efter at have stoppet undersøgelseslægemidlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2272

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Foley, Alabama, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Guntersville, Alabama, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Saraland, Alabama, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Surprise, Arizona, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Glendale, Arkansas, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
    • California
      • Artesia, California, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Canoga Park, California, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Carmichael, California, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Chula Vista, California, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Corona, California, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • El Cajon, California, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Encino, California, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Foothill Ranch, California, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Garden Grove, California, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • La Mesa, California, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • La Mirada, California, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Lancaster, California, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Lomita, California, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • North Hollywood, California, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Northridge, California, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Orange, California, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Placentia, California, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Riverside, California, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • San Bernardino, California, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • San Marino, California, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Lafayette, Colorado, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Brandon, Florida, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Cutler Bay, Florida, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • DeLand, Florida, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Homestead, Florida, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Inverness, Florida, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Naples, Florida, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Orange Park, Florida, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Oviedo, Florida, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Boise, Idaho, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Evergreen Park, Illinois, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Morton, Illinois, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Schaumburg, Illinois, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Crowley, Louisiana, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Mandeville, Louisiana, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Oxon Hill, Maryland, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Flint, Michigan, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Port Gibson, Mississippi, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Hazelwood, Missouri, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Great Neck, New York, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Hopewell Junction, New York, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Kew Gardens, New York, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • New Windsor, New York, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • North Massapequa, New York, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • Synergy Research Site.
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Davidson, North Carolina, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Jacksonville, North Carolina, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Kinston, North Carolina, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Englewood, Ohio, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Levittown, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Smithfield, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
    • Tennessee
      • Athens, Tennessee, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Fayetteville, Tennessee, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Hermitage, Tennessee, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Channelview, Texas, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Humble, Texas, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Lampasas, Texas, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • McKinney, Texas, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Missouri City, Texas, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Port Arthur, Texas, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Orem, Utah, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Saint George, Utah, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Sandy, Utah, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Kingwood, West Virginia, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
        • Synergy Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med dokumenteret diagnose af IBS-C, som:

  • Fuldførte plecanatid-undersøgelse SP304203-04 eller SP304203-05, var i overensstemmelse med den tidligere undersøgelses krav og oplevede ikke nogen alvorlig bivirkning (SAE), der anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet i løbet af det forrige studie, ELLER
  • Mislykket screening i undersøgelse SP304203-04 eller SP304203-05 på grund af manglende overholdelse af dagbog (en udelukkelse i kerneundersøgelsen) eller på grund af en administrativ årsag og har tilladelse til at deltage i denne undersøgelse ved meddelelse fra sponsor eller delegeret.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Patienten er uvillig eller ude af stand til at: deltage i undersøgelsen i den krævede varighed, forstå og underskrive den informerede samtykkeformular (ICF) og gennemgå alle protokolrelaterede tests og procedurer gennem hele undersøgelsen.
  • Kvindelig patient i den fødedygtige alder med en positiv uringraviditetstest på dag 1.
  • Mandlige og kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som ikke er enige om at fortsætte med at bruge den præventionsmetode, der blev brugt i det dobbeltblindede plecanatid-studie i hele dette kliniske forsøg.
  • Patienten har oplevet en signifikant negativ ændring i helbredsstatus i løbet af deltagelse i det dobbeltblindede plecanatid-kernestudie eller efter afslutning af undersøgelsen.
  • Efter Investigator eller Medical Monitors opfattelse er det ikke i patientens bedste interesse at deltage i undersøgelsen. Årsag(erne) til patientens udelukkelse skal specificeres.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Plecanatid
Plecanatid 6,0 ​​mg tabletter
Medicin: Plecanatid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger.
Tidsramme: op til 53 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser med evidens, der tyder på en årsagssammenhæng mellem behandling og undersøgelseslægemiddel.
op til 53 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2016

Først opslået (Skøn)

11. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP304203-06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Plecanatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner