Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livsstilsintervention hos personer med lav eller høj genetisk risiko for type 2-diabetes (T2D-GENE)

8. februar 2021 opdateret af: Markku Laakso, University of Eastern Finland

Effekt af livsstilsintervention på tilfælde af diabetes hos personer med nedsat fastende glukose og lav eller høj genetisk risiko for udvikling af type 2-diabetes

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effekten af ​​livsstilsintervention (kost og fysisk aktivitet) ved at anvende moderne tilgange til livsstilsændringer til forebyggelse af hændelser af T2DM og forværring af hyperglykæmi hos mennesker med et højt antal af T2DM-risikoalleler og hos personer med lavt antal T2DM-risikoalleler sammenlignet med tilsvarende kontrolgrupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL: Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effekten af ​​livsstilsintervention (kost og fysisk aktivitet) ved at anvende moderne tilgange til livsstilsændringer til forebyggelse af hændelse af type 2-diabetes (T2DM) og forværring af hyperglykæmi hos mennesker med højt antal T2DM-risikoalleler og hos personer med lavt antal T2DM-risikoalleler sammenlignet med tilsvarende kontrolgrupper.

STUDIEGRUPPER. I alt 600 deltagere vil blive udvalgt fra METabolic Syndrome In Men (METSIM) undersøgelsen. De er opdelt i to grupper: a) høj genetisk risiko for T2DM på baggrund af den genetiske risikoscore (N=300), og b) lav genetisk risikoscore for T2DM på baggrund af den genetiske risikoscore (N=300) . For begge disse grupper vil en tilsvarende kontrolgruppe (N=300) blive valgt.

PROTOKOL. 1) Det første besøg ved indgangen (besøg 1) for både interventions- og kontrolgrupper: et interview om fysisk aktivitet på arbejde og fritid, rygning, alkoholforbrug, uddannelse, erhverv, kost, medicinhistorie; kliniske målinger: blodtryk, kropsvægt, højde, bioimpedans; laboratoriemålinger, herunder en oral glukosetolerancetest, fastemålinger (HbA1c, totalt kolesterol, HDL-kolesterol, totale triglycerider, ALT, GAD-antistoffer); 2) Gruppesessioner (ca. 15 deltagere i hver) 1-7 beskrevet nedenfor for interventionsgruppen, men ikke for kontrolgruppen, 3) Et 6 måneders og 24 måneders besøg (identisk med besøg 1) for interventionsgruppen, men ikke for kontrolgruppe; 4) Et 3-årigt besøg for både interventions- og kontrolgrupper (identisk med besøg 1).

Detaljeret protokol for interventionsgruppen: Kostvejledning i interventionsgruppen er baseret på de nordiske og finske ernæringsanbefalinger, og de lægger vægt på passende energiindtag, måltidshyppighed, indtagelse af frugt, grøntsager og bær, kvaliteten af ​​kostfedt og kardohydrater, herunder sukker og fibre. indtag. Under interventionen er målene for næringsstof- og fødeindtagelse (sund kost): Grøntsager, frugter og bær >= 500 g/dag, kulhydrater 45-60 E%, saccharose < 10 E%, fibre >=35 g/dag, fedt 25-40 E%, mættet fedt < 10 E%, umættet fedt >= 2/3 af totalt fedt E%, monomættet fedt 10-20 E%, flermættet fedt 5-10 E%, n-3 fedtsyrer >= 1E %. Målet for fysisk aktivitet er rask gang minimum 30 min/dag mindst fem dage om ugen. Gåture kan erstattes af andre former for motion (f. cykling, langrend, modstandstræning og husarbejde såsom bladrivning);

Det første år af interventionen vil være det mest aktive og omfatter 4-6 gruppesessioner afhængigt af deltagernes behov. Gruppesessioner for interventionsgruppen:

Session1 (måned 1): Motivation og en 4-dages madrekord og personlig feedback fra madrekorder til deltagerne.

Session 2 og 3 (måned 1-2): Sundt kostmønster og fysisk aktivitet (se ovenfor) Session 4 og 5 (måned 2-3): Kostråd til vægttab til deltagerne med BMI > 28 kg/m2.

6 måneders besøg: 4-dages madrekord og personlig feedback fra madregistreringer til deltagerne.

Session 6: måned 12: 4-dages madrekord og personlig feedback fra madregistreringer til deltagerne. Råd til sund kost og fysisk aktivitet. Derudover en måling af HbA1c; Session 7 (måned 24): 4-dages madrekord og personlig feedback fra madoptegnelser til deltagerne. Råd til sundt kostmønster og fysisk aktivitet og udførelse af en oral glukosetolerancetest og HbA1c.

Afsluttende besøg ved 36 måneder: En oral glukosetoletanstest, HbA1c, og fødevarefrekvensspørgeskema for både interventions- og kontrolgrupper.

Undervejs i undersøgelsen vil forsøgspersonerne i interventionsgrupperne løbende blive kontaktet af forskerne via hjemmesiden for at sikre, at forsøgspersonerne forbliver aktive i forhold til interventionen. Webportalen muliggør også distribution af materiale og muliggør virtuel diskussion mellem deltagerne og kliniske ernæringseksperter. Trykt materiale og telefonsamtale vil blive udleveret til de deltagere, der ikke har adgang til internettet. For at hjælpe deltagerne med at erkende deres behov for ændringer i kosten, er tilgængelige tests (f.eks. fibertest, sukkertest, fedtkvalitetstest) leveret af den finske hjerteforening og den finske diabetesforening vil blive brugt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70210
        • University of Eastern Finland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager i METSIM-undersøgelsen
  • Nedsat fastende glukose (IFG) ved indtræden (fastende plasmaglukose 5,6-6,9 mmol/l) og med (2-timers glucose 7,8-11,0 mmol/l) eller uden nedsat glukosetolerance (2-timers glukose <7,8 mmol/l) og HbA1c < 6,5 %.
  • Alder 50-75 år
  • Han
  • Body mass index ≥ 25 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 50 år eller > 75 år
  • Body mass index < 25 kg/m2
  • Type 1- eller type 2-diabetes eller isoleret nedsat glukosetolerance (2-timers plasmaglukose < 5,6 mmol/l og 2-timers plasmaglucose 7,8-11,0 mmol/l) eller HbA1c ≥ 6,5 %
  • Kroniske sygdomme forhindrer at deltage i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Livsstilsintervention 1
Livsstilsintervention hos deltagere med lav genetisk risikoscore: Den 3-årige livsstilsintervention omfatter 7-9 gruppesessioner (to ekstra gruppesessioner for deltagere, hvis kropsmasseindeks overstiger 28 kg/m2) om kost (sund kost iht. nordisk og Finske ernæringsanbefalinger, der lægger vægt på passende energiindtag, måltidshyppighed, indtagelse af frugt, grøntsager og bær, kvaliteten af ​​kostens fedt og kulhydrater, herunder sukker- og fiberindtag) og fysisk træning (rask gang mindst 30 minutter om dagen mindst fem dage om dagen). uge eller andre former for træning, f.eks. cykling, langrend, husarbejde såsom bladrivning, modstandstræning).
Adfærdsmæssigt: Livsstilsintervention
Livsstilsintervention omfatter 7-9 gruppesessioner (to ekstra gruppesessioner for deltagere, hvis kropsmasseindeks overstiger 28 kg/m2) om kost (sund kost i henhold til nordiske og finske ernæringsanbefalinger med vægt på passende energiindtag, måltidshyppighed, indtagelse af frugt , grøntsager og bær, kvaliteten af ​​kostens fedt og kulhydrater, herunder sukker- og fiberindtag) og fysisk træning (rask gang minimum 30 minutter om dagen mindst fem dage om ugen eller andre former for motion, f.eks. cykling, langrend, husarbejde såsom bladrivning, modstandstræning).
Aktiv komparator: Livsstilsintervention 2
Livsstilsintervention hos deltagere med høj genetisk risikoscore: Den 3-årige livsstilsintervention omfatter 7-9 gruppesessioner (to ekstra gruppesessioner for deltagere, hvis kropsmasseindeks overstiger 28 kg/m2) om kost (sund kost iht. nordisk og Finske ernæringsanbefalinger, der lægger vægt på passende energiindtag, måltidshyppighed, indtagelse af frugt, grøntsager og bær, kvaliteten af ​​kostens fedt og kulhydrater, herunder sukker- og fiberindtag) og fysisk træning (rask gang mindst 30 minutter om dagen mindst fem dage om dagen). uge eller andre former for træning, f.eks. cykling, langrend, husarbejde såsom bladrivning, modstandstræning).
Adfærdsmæssigt: Livsstilsintervention
Livsstilsintervention omfatter 7-9 gruppesessioner (to ekstra gruppesessioner for deltagere, hvis kropsmasseindeks overstiger 28 kg/m2) om kost (sund kost i henhold til nordiske og finske ernæringsanbefalinger med vægt på passende energiindtag, måltidshyppighed, indtagelse af frugt , grøntsager og bær, kvaliteten af ​​kostens fedt og kulhydrater, herunder sukker- og fiberindtag) og fysisk træning (rask gang minimum 30 minutter om dagen mindst fem dage om ugen eller andre former for motion, f.eks. cykling, langrend, husarbejde såsom bladrivning, modstandstræning).
Ingen indgriben: Kontrol 1
Ingen intervention hos deltagere med lav genetisk risikoscore
Ingen indgriben: Kontrol 2
Ingen intervention hos deltagere med høj genetisk risikoscore

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hændelse af diabetes
Tidsramme: 3 år
Incident diabetes defineres ved fastende plasmaglukose ≥ 7,0 mmol/l eller 2-timers glukose i en oral glukosetolerancetest ≥ 11,1 mmol/l eller HbA1c ≥ 6,5 % eller lægemiddelbehandling påbegyndt for diabetes i løbet af en 3-års opfølgning.
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i glukosearealet under kurven i en oral glukosetolerancetest
Tidsramme: 3 år
Glucosearealet (mmol/l x min) under kurven i en oral glukosetolerancetest beregnes på baggrund af glukosemålinger (mmol/l) ved 0, 30 og 120 min. Ændringen i glukosearealet under kurven er forskellen mellem glukosearealerne under kurven ved randomisering og 3-års besøg.
3 år
Ændringen i insulinsekretion i løbet af en 3 års opfølgning
Tidsramme: 3 år
Insulinsekretion måles ved at beregne glukosearealet under kurven (mmol/l x min, baseret på måling af glukose i mmol/l ved 0 og 30 min) divideret med insulinarealet under kurven (baseret på måling af insulin i pmol /l ved 0 og 30 min). Ændringen i insulinsekretion er forskellen mellem insulinsekretion målt ved randomisering og 3-års besøg.
3 år
Ændringen i insulinfølsomhed under en 3 års opfølgning
Tidsramme: 3 år
Insulinfølsomhed måles ved Matsuda-indekset (mg/dl, mU/L) baseret på insulin- og glukosemålinger ved 0, 30 og 120 min. Ændringen i insulinfølsomhed er forskellen mellem Matsuda-indekset ved randomisering og ved 3-års opfølgningsbesøg.
3 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hændelse hjerte-kar-sygdom
Tidsramme: 3 år
Hjerte-kar-sygdom er defineret som hændelig fatal eller ikke-dødelig myokardieinfarkt eller hjerte-kar-død eller hændelig ikke-dødelig eller fatalt slagtilfælde
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Eastern Finland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • T2D-GENÈ

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger