- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02709057
Livsstilsintervention hos personer med lav eller høj genetisk risiko for type 2-diabetes (T2D-GENE)
Effekt af livsstilsintervention på tilfælde af diabetes hos personer med nedsat fastende glukose og lav eller høj genetisk risiko for udvikling af type 2-diabetes
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL: Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effekten af livsstilsintervention (kost og fysisk aktivitet) ved at anvende moderne tilgange til livsstilsændringer til forebyggelse af hændelse af type 2-diabetes (T2DM) og forværring af hyperglykæmi hos mennesker med højt antal T2DM-risikoalleler og hos personer med lavt antal T2DM-risikoalleler sammenlignet med tilsvarende kontrolgrupper.
STUDIEGRUPPER. I alt 600 deltagere vil blive udvalgt fra METabolic Syndrome In Men (METSIM) undersøgelsen. De er opdelt i to grupper: a) høj genetisk risiko for T2DM på baggrund af den genetiske risikoscore (N=300), og b) lav genetisk risikoscore for T2DM på baggrund af den genetiske risikoscore (N=300) . For begge disse grupper vil en tilsvarende kontrolgruppe (N=300) blive valgt.
PROTOKOL. 1) Det første besøg ved indgangen (besøg 1) for både interventions- og kontrolgrupper: et interview om fysisk aktivitet på arbejde og fritid, rygning, alkoholforbrug, uddannelse, erhverv, kost, medicinhistorie; kliniske målinger: blodtryk, kropsvægt, højde, bioimpedans; laboratoriemålinger, herunder en oral glukosetolerancetest, fastemålinger (HbA1c, totalt kolesterol, HDL-kolesterol, totale triglycerider, ALT, GAD-antistoffer); 2) Gruppesessioner (ca. 15 deltagere i hver) 1-7 beskrevet nedenfor for interventionsgruppen, men ikke for kontrolgruppen, 3) Et 6 måneders og 24 måneders besøg (identisk med besøg 1) for interventionsgruppen, men ikke for kontrolgruppe; 4) Et 3-årigt besøg for både interventions- og kontrolgrupper (identisk med besøg 1).
Detaljeret protokol for interventionsgruppen: Kostvejledning i interventionsgruppen er baseret på de nordiske og finske ernæringsanbefalinger, og de lægger vægt på passende energiindtag, måltidshyppighed, indtagelse af frugt, grøntsager og bær, kvaliteten af kostfedt og kardohydrater, herunder sukker og fibre. indtag. Under interventionen er målene for næringsstof- og fødeindtagelse (sund kost): Grøntsager, frugter og bær >= 500 g/dag, kulhydrater 45-60 E%, saccharose < 10 E%, fibre >=35 g/dag, fedt 25-40 E%, mættet fedt < 10 E%, umættet fedt >= 2/3 af totalt fedt E%, monomættet fedt 10-20 E%, flermættet fedt 5-10 E%, n-3 fedtsyrer >= 1E %. Målet for fysisk aktivitet er rask gang minimum 30 min/dag mindst fem dage om ugen. Gåture kan erstattes af andre former for motion (f. cykling, langrend, modstandstræning og husarbejde såsom bladrivning);
Det første år af interventionen vil være det mest aktive og omfatter 4-6 gruppesessioner afhængigt af deltagernes behov. Gruppesessioner for interventionsgruppen:
Session1 (måned 1): Motivation og en 4-dages madrekord og personlig feedback fra madrekorder til deltagerne.
Session 2 og 3 (måned 1-2): Sundt kostmønster og fysisk aktivitet (se ovenfor) Session 4 og 5 (måned 2-3): Kostråd til vægttab til deltagerne med BMI > 28 kg/m2.
6 måneders besøg: 4-dages madrekord og personlig feedback fra madregistreringer til deltagerne.
Session 6: måned 12: 4-dages madrekord og personlig feedback fra madregistreringer til deltagerne. Råd til sund kost og fysisk aktivitet. Derudover en måling af HbA1c; Session 7 (måned 24): 4-dages madrekord og personlig feedback fra madoptegnelser til deltagerne. Råd til sundt kostmønster og fysisk aktivitet og udførelse af en oral glukosetolerancetest og HbA1c.
Afsluttende besøg ved 36 måneder: En oral glukosetoletanstest, HbA1c, og fødevarefrekvensspørgeskema for både interventions- og kontrolgrupper.
Undervejs i undersøgelsen vil forsøgspersonerne i interventionsgrupperne løbende blive kontaktet af forskerne via hjemmesiden for at sikre, at forsøgspersonerne forbliver aktive i forhold til interventionen. Webportalen muliggør også distribution af materiale og muliggør virtuel diskussion mellem deltagerne og kliniske ernæringseksperter. Trykt materiale og telefonsamtale vil blive udleveret til de deltagere, der ikke har adgang til internettet. For at hjælpe deltagerne med at erkende deres behov for ændringer i kosten, er tilgængelige tests (f.eks. fibertest, sukkertest, fedtkvalitetstest) leveret af den finske hjerteforening og den finske diabetesforening vil blive brugt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kuopio, Finland, 70210
- University of Eastern Finland
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltager i METSIM-undersøgelsen
- Nedsat fastende glukose (IFG) ved indtræden (fastende plasmaglukose 5,6-6,9 mmol/l) og med (2-timers glucose 7,8-11,0 mmol/l) eller uden nedsat glukosetolerance (2-timers glukose <7,8 mmol/l) og HbA1c < 6,5 %.
- Alder 50-75 år
- Han
- Body mass index ≥ 25 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 50 år eller > 75 år
- Body mass index < 25 kg/m2
- Type 1- eller type 2-diabetes eller isoleret nedsat glukosetolerance (2-timers plasmaglukose < 5,6 mmol/l og 2-timers plasmaglucose 7,8-11,0 mmol/l) eller HbA1c ≥ 6,5 %
- Kroniske sygdomme forhindrer at deltage i forsøget
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Livsstilsintervention 1
Livsstilsintervention hos deltagere med lav genetisk risikoscore: Den 3-årige livsstilsintervention omfatter 7-9 gruppesessioner (to ekstra gruppesessioner for deltagere, hvis kropsmasseindeks overstiger 28 kg/m2) om kost (sund kost iht. nordisk og Finske ernæringsanbefalinger, der lægger vægt på passende energiindtag, måltidshyppighed, indtagelse af frugt, grøntsager og bær, kvaliteten af kostens fedt og kulhydrater, herunder sukker- og fiberindtag) og fysisk træning (rask gang mindst 30 minutter om dagen mindst fem dage om dagen). uge eller andre former for træning, f.eks.
cykling, langrend, husarbejde såsom bladrivning, modstandstræning).
|
Livsstilsintervention omfatter 7-9 gruppesessioner (to ekstra gruppesessioner for deltagere, hvis kropsmasseindeks overstiger 28 kg/m2) om kost (sund kost i henhold til nordiske og finske ernæringsanbefalinger med vægt på passende energiindtag, måltidshyppighed, indtagelse af frugt , grøntsager og bær, kvaliteten af kostens fedt og kulhydrater, herunder sukker- og fiberindtag) og fysisk træning (rask gang minimum 30 minutter om dagen mindst fem dage om ugen eller andre former for motion, f.eks.
cykling, langrend, husarbejde såsom bladrivning, modstandstræning).
|
|
Aktiv komparator: Livsstilsintervention 2
Livsstilsintervention hos deltagere med høj genetisk risikoscore: Den 3-årige livsstilsintervention omfatter 7-9 gruppesessioner (to ekstra gruppesessioner for deltagere, hvis kropsmasseindeks overstiger 28 kg/m2) om kost (sund kost iht. nordisk og Finske ernæringsanbefalinger, der lægger vægt på passende energiindtag, måltidshyppighed, indtagelse af frugt, grøntsager og bær, kvaliteten af kostens fedt og kulhydrater, herunder sukker- og fiberindtag) og fysisk træning (rask gang mindst 30 minutter om dagen mindst fem dage om dagen). uge eller andre former for træning, f.eks.
cykling, langrend, husarbejde såsom bladrivning, modstandstræning).
|
Livsstilsintervention omfatter 7-9 gruppesessioner (to ekstra gruppesessioner for deltagere, hvis kropsmasseindeks overstiger 28 kg/m2) om kost (sund kost i henhold til nordiske og finske ernæringsanbefalinger med vægt på passende energiindtag, måltidshyppighed, indtagelse af frugt , grøntsager og bær, kvaliteten af kostens fedt og kulhydrater, herunder sukker- og fiberindtag) og fysisk træning (rask gang minimum 30 minutter om dagen mindst fem dage om ugen eller andre former for motion, f.eks.
cykling, langrend, husarbejde såsom bladrivning, modstandstræning).
|
|
Ingen indgriben: Kontrol 1
Ingen intervention hos deltagere med lav genetisk risikoscore
|
|
|
Ingen indgriben: Kontrol 2
Ingen intervention hos deltagere med høj genetisk risikoscore
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hændelse af diabetes
Tidsramme: 3 år
|
Incident diabetes defineres ved fastende plasmaglukose ≥ 7,0 mmol/l eller 2-timers glukose i en oral glukosetolerancetest ≥ 11,1 mmol/l eller HbA1c ≥ 6,5 % eller lægemiddelbehandling påbegyndt for diabetes i løbet af en 3-års opfølgning.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen i glukosearealet under kurven i en oral glukosetolerancetest
Tidsramme: 3 år
|
Glucosearealet (mmol/l x min) under kurven i en oral glukosetolerancetest beregnes på baggrund af glukosemålinger (mmol/l) ved 0, 30 og 120 min.
Ændringen i glukosearealet under kurven er forskellen mellem glukosearealerne under kurven ved randomisering og 3-års besøg.
|
3 år
|
|
Ændringen i insulinsekretion i løbet af en 3 års opfølgning
Tidsramme: 3 år
|
Insulinsekretion måles ved at beregne glukosearealet under kurven (mmol/l x min, baseret på måling af glukose i mmol/l ved 0 og 30 min) divideret med insulinarealet under kurven (baseret på måling af insulin i pmol /l ved 0 og 30 min).
Ændringen i insulinsekretion er forskellen mellem insulinsekretion målt ved randomisering og 3-års besøg.
|
3 år
|
|
Ændringen i insulinfølsomhed under en 3 års opfølgning
Tidsramme: 3 år
|
Insulinfølsomhed måles ved Matsuda-indekset (mg/dl, mU/L) baseret på insulin- og glukosemålinger ved 0, 30 og 120 min.
Ændringen i insulinfølsomhed er forskellen mellem Matsuda-indekset ved randomisering og ved 3-års opfølgningsbesøg.
|
3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hændelse hjerte-kar-sygdom
Tidsramme: 3 år
|
Hjerte-kar-sygdom er defineret som hændelig fatal eller ikke-dødelig myokardieinfarkt eller hjerte-kar-død eller hændelig ikke-dødelig eller fatalt slagtilfælde
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- T2D-GENÈ
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchTrukket tilbageType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2D | T2DM | Type 2 DM | T2DM med utilstrækkelig glykæmisk kontrolForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrutteringType 2 diabetes | Ernæring | Diabetes type 2 | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | Diabetes Mellitis | T2DM | Diabetes uddannelseForenede Stater
-
Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupTilmelding efter invitationType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2-diabetes (T2D)Forenede Stater
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereRekrutteringType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Livsstilsintervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret malignt neoplasmaForenede Stater
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrutteringSundhedsuddannelse | Gamification in Health EducationSpanien
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkarcinom | Lungekarcinom | Kolorektalt karcinom | Ondartet neoplasma | Blærekarcinom | Malignt kvindeligt reproduktionssystem neoplasmaForenede Stater
-
Case Western Reserve UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAfsluttetOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hæmatopoietisk og lymfesystemForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAfsluttet