Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livsstilsintervention hos personer med lav eller høj genetisk risiko for type 2-diabetes (T2D-GENE)

8. februar 2021 opdateret af: Markku Laakso, University of Eastern Finland

Effekt af livsstilsintervention på tilfælde af diabetes hos personer med nedsat fastende glukose og lav eller høj genetisk risiko for udvikling af type 2-diabetes

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effekten af ​​livsstilsintervention (kost og fysisk aktivitet) ved at anvende moderne tilgange til livsstilsændringer til forebyggelse af hændelser af T2DM og forværring af hyperglykæmi hos mennesker med et højt antal af T2DM-risikoalleler og hos personer med lavt antal T2DM-risikoalleler sammenlignet med tilsvarende kontrolgrupper.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

MÅL: Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effekten af ​​livsstilsintervention (kost og fysisk aktivitet) ved at anvende moderne tilgange til livsstilsændringer til forebyggelse af hændelse af type 2-diabetes (T2DM) og forværring af hyperglykæmi hos mennesker med højt antal T2DM-risikoalleler og hos personer med lavt antal T2DM-risikoalleler sammenlignet med tilsvarende kontrolgrupper.

STUDIEGRUPPER. I alt 600 deltagere vil blive udvalgt fra METabolic Syndrome In Men (METSIM) undersøgelsen. De er opdelt i to grupper: a) høj genetisk risiko for T2DM på baggrund af den genetiske risikoscore (N=300), og b) lav genetisk risikoscore for T2DM på baggrund af den genetiske risikoscore (N=300) . For begge disse grupper vil en tilsvarende kontrolgruppe (N=300) blive valgt.

PROTOKOL. 1) Det første besøg ved indgangen (besøg 1) for både interventions- og kontrolgrupper: et interview om fysisk aktivitet på arbejde og fritid, rygning, alkoholforbrug, uddannelse, erhverv, kost, medicinhistorie; kliniske målinger: blodtryk, kropsvægt, højde, bioimpedans; laboratoriemålinger, herunder en oral glukosetolerancetest, fastemålinger (HbA1c, totalt kolesterol, HDL-kolesterol, totale triglycerider, ALT, GAD-antistoffer); 2) Gruppesessioner (ca. 15 deltagere i hver) 1-7 beskrevet nedenfor for interventionsgruppen, men ikke for kontrolgruppen, 3) Et 6 måneders og 24 måneders besøg (identisk med besøg 1) for interventionsgruppen, men ikke for kontrolgruppe; 4) Et 3-årigt besøg for både interventions- og kontrolgrupper (identisk med besøg 1).

Detaljeret protokol for interventionsgruppen: Kostvejledning i interventionsgruppen er baseret på de nordiske og finske ernæringsanbefalinger, og de lægger vægt på passende energiindtag, måltidshyppighed, indtagelse af frugt, grøntsager og bær, kvaliteten af ​​kostfedt og kardohydrater, herunder sukker og fibre. indtag. Under interventionen er målene for næringsstof- og fødeindtagelse (sund kost): Grøntsager, frugter og bær >= 500 g/dag, kulhydrater 45-60 E%, saccharose < 10 E%, fibre >=35 g/dag, fedt 25-40 E%, mættet fedt < 10 E%, umættet fedt >= 2/3 af totalt fedt E%, monomættet fedt 10-20 E%, flermættet fedt 5-10 E%, n-3 fedtsyrer >= 1E %. Målet for fysisk aktivitet er rask gang minimum 30 min/dag mindst fem dage om ugen. Gåture kan erstattes af andre former for motion (f. cykling, langrend, modstandstræning og husarbejde såsom bladrivning);

Det første år af interventionen vil være det mest aktive og omfatter 4-6 gruppesessioner afhængigt af deltagernes behov. Gruppesessioner for interventionsgruppen:

Session1 (måned 1): Motivation og en 4-dages madrekord og personlig feedback fra madrekorder til deltagerne.

Session 2 og 3 (måned 1-2): Sundt kostmønster og fysisk aktivitet (se ovenfor) Session 4 og 5 (måned 2-3): Kostråd til vægttab til deltagerne med BMI > 28 kg/m2.

6 måneders besøg: 4-dages madrekord og personlig feedback fra madregistreringer til deltagerne.

Session 6: måned 12: 4-dages madrekord og personlig feedback fra madregistreringer til deltagerne. Råd til sund kost og fysisk aktivitet. Derudover en måling af HbA1c; Session 7 (måned 24): 4-dages madrekord og personlig feedback fra madoptegnelser til deltagerne. Råd til sundt kostmønster og fysisk aktivitet og udførelse af en oral glukosetolerancetest og HbA1c.

Afsluttende besøg ved 36 måneder: En oral glukosetoletanstest, HbA1c, og fødevarefrekvensspørgeskema for både interventions- og kontrolgrupper.

Undervejs i undersøgelsen vil forsøgspersonerne i interventionsgrupperne løbende blive kontaktet af forskerne via hjemmesiden for at sikre, at forsøgspersonerne forbliver aktive i forhold til interventionen. Webportalen muliggør også distribution af materiale og muliggør virtuel diskussion mellem deltagerne og kliniske ernæringseksperter. Trykt materiale og telefonsamtale vil blive udleveret til de deltagere, der ikke har adgang til internettet. For at hjælpe deltagerne med at erkende deres behov for ændringer i kosten, er tilgængelige tests (f.eks. fibertest, sukkertest, fedtkvalitetstest) leveret af den finske hjerteforening og den finske diabetesforening vil blive brugt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kuopio, Finland, 70210
        • University of Eastern Finland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager i METSIM-undersøgelsen
  • Nedsat fastende glukose (IFG) ved indtræden (fastende plasmaglukose 5,6-6,9 mmol/l) og med (2-timers glucose 7,8-11,0 mmol/l) eller uden nedsat glukosetolerance (2-timers glukose <7,8 mmol/l) og HbA1c < 6,5 %.
  • Alder 50-75 år
  • Han
  • Body mass index ≥ 25 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 50 år eller > 75 år
  • Body mass index < 25 kg/m2
  • Type 1- eller type 2-diabetes eller isoleret nedsat glukosetolerance (2-timers plasmaglukose < 5,6 mmol/l og 2-timers plasmaglucose 7,8-11,0 mmol/l) eller HbA1c ≥ 6,5 %
  • Kroniske sygdomme forhindrer at deltage i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Livsstilsintervention 1
Livsstilsintervention hos deltagere med lav genetisk risikoscore: Den 3-årige livsstilsintervention omfatter 7-9 gruppesessioner (to ekstra gruppesessioner for deltagere, hvis kropsmasseindeks overstiger 28 kg/m2) om kost (sund kost iht. nordisk og Finske ernæringsanbefalinger, der lægger vægt på passende energiindtag, måltidshyppighed, indtagelse af frugt, grøntsager og bær, kvaliteten af ​​kostens fedt og kulhydrater, herunder sukker- og fiberindtag) og fysisk træning (rask gang mindst 30 minutter om dagen mindst fem dage om dagen). uge eller andre former for træning, f.eks. cykling, langrend, husarbejde såsom bladrivning, modstandstræning).
Livsstilsintervention omfatter 7-9 gruppesessioner (to ekstra gruppesessioner for deltagere, hvis kropsmasseindeks overstiger 28 kg/m2) om kost (sund kost i henhold til nordiske og finske ernæringsanbefalinger med vægt på passende energiindtag, måltidshyppighed, indtagelse af frugt , grøntsager og bær, kvaliteten af ​​kostens fedt og kulhydrater, herunder sukker- og fiberindtag) og fysisk træning (rask gang minimum 30 minutter om dagen mindst fem dage om ugen eller andre former for motion, f.eks. cykling, langrend, husarbejde såsom bladrivning, modstandstræning).
Aktiv komparator: Livsstilsintervention 2
Livsstilsintervention hos deltagere med høj genetisk risikoscore: Den 3-årige livsstilsintervention omfatter 7-9 gruppesessioner (to ekstra gruppesessioner for deltagere, hvis kropsmasseindeks overstiger 28 kg/m2) om kost (sund kost iht. nordisk og Finske ernæringsanbefalinger, der lægger vægt på passende energiindtag, måltidshyppighed, indtagelse af frugt, grøntsager og bær, kvaliteten af ​​kostens fedt og kulhydrater, herunder sukker- og fiberindtag) og fysisk træning (rask gang mindst 30 minutter om dagen mindst fem dage om dagen). uge eller andre former for træning, f.eks. cykling, langrend, husarbejde såsom bladrivning, modstandstræning).
Livsstilsintervention omfatter 7-9 gruppesessioner (to ekstra gruppesessioner for deltagere, hvis kropsmasseindeks overstiger 28 kg/m2) om kost (sund kost i henhold til nordiske og finske ernæringsanbefalinger med vægt på passende energiindtag, måltidshyppighed, indtagelse af frugt , grøntsager og bær, kvaliteten af ​​kostens fedt og kulhydrater, herunder sukker- og fiberindtag) og fysisk træning (rask gang minimum 30 minutter om dagen mindst fem dage om ugen eller andre former for motion, f.eks. cykling, langrend, husarbejde såsom bladrivning, modstandstræning).
Ingen indgriben: Kontrol 1
Ingen intervention hos deltagere med lav genetisk risikoscore
Ingen indgriben: Kontrol 2
Ingen intervention hos deltagere med høj genetisk risikoscore

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hændelse af diabetes
Tidsramme: 3 år
Incident diabetes defineres ved fastende plasmaglukose ≥ 7,0 mmol/l eller 2-timers glukose i en oral glukosetolerancetest ≥ 11,1 mmol/l eller HbA1c ≥ 6,5 % eller lægemiddelbehandling påbegyndt for diabetes i løbet af en 3-års opfølgning.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i glukosearealet under kurven i en oral glukosetolerancetest
Tidsramme: 3 år
Glucosearealet (mmol/l x min) under kurven i en oral glukosetolerancetest beregnes på baggrund af glukosemålinger (mmol/l) ved 0, 30 og 120 min. Ændringen i glukosearealet under kurven er forskellen mellem glukosearealerne under kurven ved randomisering og 3-års besøg.
3 år
Ændringen i insulinsekretion i løbet af en 3 års opfølgning
Tidsramme: 3 år
Insulinsekretion måles ved at beregne glukosearealet under kurven (mmol/l x min, baseret på måling af glukose i mmol/l ved 0 og 30 min) divideret med insulinarealet under kurven (baseret på måling af insulin i pmol /l ved 0 og 30 min). Ændringen i insulinsekretion er forskellen mellem insulinsekretion målt ved randomisering og 3-års besøg.
3 år
Ændringen i insulinfølsomhed under en 3 års opfølgning
Tidsramme: 3 år
Insulinfølsomhed måles ved Matsuda-indekset (mg/dl, mU/L) baseret på insulin- og glukosemålinger ved 0, 30 og 120 min. Ændringen i insulinfølsomhed er forskellen mellem Matsuda-indekset ved randomisering og ved 3-års opfølgningsbesøg.
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hændelse hjerte-kar-sygdom
Tidsramme: 3 år
Hjerte-kar-sygdom er defineret som hændelig fatal eller ikke-dødelig myokardieinfarkt eller hjerte-kar-død eller hændelig ikke-dødelig eller fatalt slagtilfælde
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2016

Først opslået (Skøn)

15. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Livsstilsintervention

Abonner