Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af immundefektpatienter behandlet med subkutan immunoglobulin (IgPro20, Hizentra®) på uge- og anden ugeplan

23. februar 2018 opdateret af: CSL Behring

Formålet med undersøgelsen er at vurdere virkningen af ​​immunglobulinbehandling ved subkutane injektioner hver 2. uge (hver anden uge) på en kohorte af patienter med primære og sekundære immundefekter. Hele undersøgelsen vil bestå af vurderinger af sikkerhed, effektivitet og livskvalitet (QoL) og en farmakokinetisk (PK) delundersøgelse. De primære formål med undersøgelsen er at bestemme tolerabilitet og sikkerhed af IgPro20-injektionsregimen hver anden uge og at sammenligne farmakokinetiske resultater ved ugentlig og anden uge IgPro20-behandling.

Patienter, der har modtaget og/eller i øjeblikket modtager immunglobulin G (IgG) i intravenøse (IVIg) eller subkutane (SCIg) infusioner er berettigede til inklusion, hvis de opfylder inklusions-/eksklusionskriterier.

Undersøgelsen består af to dele. I del 1 af undersøgelsen vil indrullerede forsøgspersoner modtage IgPro20 ugentligt i enten 12 uger (for patienter på SCIg-infusion før undersøgelsen) eller 24 uger (for patienter på IVIg-infusion før undersøgelsen). Del 2 vil bestå af en anden ugentlig behandling med IgPro20 i 52 uger, for begge grupper.

Derudover vil forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne for PK-delstudiet, gennemgå en PK-prøveindsamling i henholdsvis 1 uge og 2 uger i undersøgelsesdel 1 og 2.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Montreal, Canada, QC H2W 1T7
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montreal, Canada, QC H3T 1C4
        • CHU Sainte-Justine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Fuld undersøgelse:

  • Kvindelige eller mandlige patienter med primær eller sekundær immundefekt, i alderen fra 5 til 64 år, som får steady state immunglobulin G substitutionsterapi.

Farmakokinetisk delstudie:

  • Kvindelige eller mandlige patienter med primær immundefekt, i alderen mellem 12 og 64 år, i steady-state IgPro20-erstatningsterapi og villige til at gennemgå farmakokinetisk prøvetagning på ugentlig og anden uge IgPro20 doseringsregimer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med proteintabstilstande såsom: lymfangiektase, nefrose, status efter kardio-thoraxkirurgi, der kræver dræningsrør i mere end 48 timer, proteintabende enteropati.
  • Samtidig behandling med plasma eller andre blodprodukter (inklusive andre IgG'er end IgPro20 [Hizentra]) inden for 21 dage før undersøgelsens start og/eller under undersøgelsen.
  • Enhver anden tilstand eller behandling, der efter investigatorens mening ville forstyrre opnåelsen af ​​gyldige resultater for det pågældende emne.
  • Kvinder i den fødedygtige alder med positiv graviditetstest.
  • Aktiv infektion på tidspunktet for screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Subkutan immunglobulin (humant) (Hizentra)
Hizentra, Subcutaneous Immune Globulin (Human) (SCIg), er et brugsklart, polyvalent humant normalt immunglobulin G (IgG) til subkutan administration. Hizentra er en 20% IgG-proteinopløsning, fremstillet ud fra store pools af humant plasma og stabiliseres af L-Proline.
Biologisk: Subkutan immunglobulin (humant) (Hizentra)
Hizentra, Subcutaneous Immune Globulin (Human) (SCIg), er et brugsklart, polyvalent humant normalt immunglobulin G (IgG) til subkutan administration. Hizentra er en 20% IgG-proteinopløsning, fremstillet ud fra store pools af humant plasma og stabiliseres af L-Proline.
Andre navne:
  • Hizentra
  • IgPro20

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Årlig frekvens af uønskede hændelser (lokale og systemiske)
Tidsramme: I løbet af den anden uges behandlingsperiode, op til ca. 52 uger
I løbet af den anden uges behandlingsperiode, op til ca. 52 uger
Areal under koncentration-tid-kurven, AUC(0-t )
Tidsramme: Umiddelbart før og op til 7 dage efter infusion i den ugentlige behandlingsperiode og op til 14 dage efter infusion i de to ugentlige behandlingsperioder.
Umiddelbart før og op til 7 dage efter infusion i den ugentlige behandlingsperiode og op til 14 dage efter infusion i de to ugentlige behandlingsperioder.
Maksimal serum IgG koncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 7 dage efter infusion i den ugentlige behandlingsperiode og op til 14 dage efter infusion i de to ugentlige behandlingsperioder.
Op til 7 dage efter infusion i den ugentlige behandlingsperiode og op til 14 dage efter infusion i de to ugentlige behandlingsperioder.
Tid til maksimal serum-IgG-koncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 7 dage efter infusion i den ugentlige behandlingsperiode og op til 14 dage efter infusion i de to ugentlige behandlingsperioder.
Op til 7 dage efter infusion i den ugentlige behandlingsperiode og op til 14 dage efter infusion i de to ugentlige behandlingsperioder.
Laveste serum IgG-koncentration (Ctrough)
Tidsramme: Umiddelbart før og op til 7 dage efter infusion i den ugentlige behandlingsperiode og op til 14 dage efter infusion i de to ugentlige behandlingsperioder.
Umiddelbart før og op til 7 dage efter infusion i den ugentlige behandlingsperiode og op til 14 dage efter infusion i de to ugentlige behandlingsperioder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Årlig rate af infektioner pr. patient
Tidsramme: I ugentlige og ugentlige behandlingsperioder, op til ca. 64 - 76 uger
I ugentlige og ugentlige behandlingsperioder, op til ca. 64 - 76 uger
Serum IgG bundniveauer (Ctrough)
Tidsramme: På dag 7 (umiddelbart før hver næste infusion) i den ugentlige behandlingsperiode og i uge 24 og 48 af behandling hver anden uge.
På dag 7 (umiddelbart før hver næste infusion) i den ugentlige behandlingsperiode og i uge 24 og 48 af behandling hver anden uge.
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: I ugentlige og ugentlige behandlingsperioder, op til ca. 64 - 76 uger
I ugentlige og ugentlige behandlingsperioder, op til ca. 64 - 76 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CSL Behring

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elie Haddad, MD, St. Justine's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IgPro20_4005
  • 2015-004977-34 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger