Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af immundefektpatienter behandlet med subkutan immunoglobulin (IgPro20, Hizentra®) på uge- og anden ugeplan

23. februar 2018 opdateret af: CSL Behring

Formålet med undersøgelsen er at vurdere virkningen af ​​immunglobulinbehandling ved subkutane injektioner hver 2. uge (hver anden uge) på en kohorte af patienter med primære og sekundære immundefekter. Hele undersøgelsen vil bestå af vurderinger af sikkerhed, effektivitet og livskvalitet (QoL) og en farmakokinetisk (PK) delundersøgelse. De primære formål med undersøgelsen er at bestemme tolerabilitet og sikkerhed af IgPro20-injektionsregimen hver anden uge og at sammenligne farmakokinetiske resultater ved ugentlig og anden uge IgPro20-behandling.

Patienter, der har modtaget og/eller i øjeblikket modtager immunglobulin G (IgG) i intravenøse (IVIg) eller subkutane (SCIg) infusioner er berettigede til inklusion, hvis de opfylder inklusions-/eksklusionskriterier.

Undersøgelsen består af to dele. I del 1 af undersøgelsen vil indrullerede forsøgspersoner modtage IgPro20 ugentligt i enten 12 uger (for patienter på SCIg-infusion før undersøgelsen) eller 24 uger (for patienter på IVIg-infusion før undersøgelsen). Del 2 vil bestå af en anden ugentlig behandling med IgPro20 i 52 uger, for begge grupper.

Derudover vil forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne for PK-delstudiet, gennemgå en PK-prøveindsamling i henholdsvis 1 uge og 2 uger i undersøgelsesdel 1 og 2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Montreal, Canada, QC H2W 1T7
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montreal, Canada, QC H3T 1C4
        • CHU Sainte-Justine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Fuld undersøgelse:

  • Kvindelige eller mandlige patienter med primær eller sekundær immundefekt, i alderen fra 5 til 64 år, som får steady state immunglobulin G substitutionsterapi.

Farmakokinetisk delstudie:

  • Kvindelige eller mandlige patienter med primær immundefekt, i alderen mellem 12 og 64 år, i steady-state IgPro20-erstatningsterapi og villige til at gennemgå farmakokinetisk prøvetagning på ugentlig og anden uge IgPro20 doseringsregimer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med proteintabstilstande såsom: lymfangiektase, nefrose, status efter kardio-thoraxkirurgi, der kræver dræningsrør i mere end 48 timer, proteintabende enteropati.
  • Samtidig behandling med plasma eller andre blodprodukter (inklusive andre IgG'er end IgPro20 [Hizentra]) inden for 21 dage før undersøgelsens start og/eller under undersøgelsen.
  • Enhver anden tilstand eller behandling, der efter investigatorens mening ville forstyrre opnåelsen af ​​gyldige resultater for det pågældende emne.
  • Kvinder i den fødedygtige alder med positiv graviditetstest.
  • Aktiv infektion på tidspunktet for screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Subkutan immunglobulin (humant) (Hizentra)
Hizentra, Subcutaneous Immune Globulin (Human) (SCIg), er et brugsklart, polyvalent humant normalt immunglobulin G (IgG) til subkutan administration. Hizentra er en 20% IgG-proteinopløsning, fremstillet ud fra store pools af humant plasma og stabiliseres af L-Proline.
Biologisk: Subkutan immunglobulin (humant) (Hizentra)
Hizentra, Subcutaneous Immune Globulin (Human) (SCIg), er et brugsklart, polyvalent humant normalt immunglobulin G (IgG) til subkutan administration. Hizentra er en 20% IgG-proteinopløsning, fremstillet ud fra store pools af humant plasma og stabiliseres af L-Proline.
Andre navne:
  • Hizentra
  • IgPro20

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Årlig frekvens af uønskede hændelser (lokale og systemiske)
Tidsramme: I løbet af den anden uges behandlingsperiode, op til ca. 52 uger
I løbet af den anden uges behandlingsperiode, op til ca. 52 uger
Areal under koncentration-tid-kurven, AUC(0-t )
Tidsramme: Umiddelbart før og op til 7 dage efter infusion i den ugentlige behandlingsperiode og op til 14 dage efter infusion i de to ugentlige behandlingsperioder.
Umiddelbart før og op til 7 dage efter infusion i den ugentlige behandlingsperiode og op til 14 dage efter infusion i de to ugentlige behandlingsperioder.
Maksimal serum IgG koncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 7 dage efter infusion i den ugentlige behandlingsperiode og op til 14 dage efter infusion i de to ugentlige behandlingsperioder.
Op til 7 dage efter infusion i den ugentlige behandlingsperiode og op til 14 dage efter infusion i de to ugentlige behandlingsperioder.
Tid til maksimal serum-IgG-koncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 7 dage efter infusion i den ugentlige behandlingsperiode og op til 14 dage efter infusion i de to ugentlige behandlingsperioder.
Op til 7 dage efter infusion i den ugentlige behandlingsperiode og op til 14 dage efter infusion i de to ugentlige behandlingsperioder.
Laveste serum IgG-koncentration (Ctrough)
Tidsramme: Umiddelbart før og op til 7 dage efter infusion i den ugentlige behandlingsperiode og op til 14 dage efter infusion i de to ugentlige behandlingsperioder.
Umiddelbart før og op til 7 dage efter infusion i den ugentlige behandlingsperiode og op til 14 dage efter infusion i de to ugentlige behandlingsperioder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Årlig rate af infektioner pr. patient
Tidsramme: I ugentlige og ugentlige behandlingsperioder, op til ca. 64 - 76 uger
I ugentlige og ugentlige behandlingsperioder, op til ca. 64 - 76 uger
Serum IgG bundniveauer (Ctrough)
Tidsramme: På dag 7 (umiddelbart før hver næste infusion) i den ugentlige behandlingsperiode og i uge 24 og 48 af behandling hver anden uge.
På dag 7 (umiddelbart før hver næste infusion) i den ugentlige behandlingsperiode og i uge 24 og 48 af behandling hver anden uge.
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: I ugentlige og ugentlige behandlingsperioder, op til ca. 64 - 76 uger
I ugentlige og ugentlige behandlingsperioder, op til ca. 64 - 76 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CSL Behring

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elie Haddad, MD, St. Justine's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2016

Først opslået (Skøn)

17. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IgPro20_4005
  • 2015-004977-34 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær immundefekt

Kliniske forsøg med Subkutan immunglobulin (humant) (Hizentra)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner