Effektiviteten af kunstig balneoterapi, fototerapi og kunstig balneofototerapi i behandlingen af psoriasis
Sammenligning af effektiviteten af kunstig balneoterapi, fototerapi og kunstig balneofototerapi i behandlingen af psoriasis: et randomiseret, kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På de udvalgte forsøgspersoner blev det også udført evalueringen af Minimal Erythema Dose (MED) for at bestemme en acceptabel dosis UV-B-lys for hver patients hudtype. Evalueringerne blev således udført i henhold til psoriasistype, område, farve og plaques sværhedsgrad. Formlen brugt til beregningen var:
MED = 2×t(s)×0,75 t: minimumstid for erytemforekomst.
Hver psoriatisk plak blev underkastet tre terapeutiske sessioner om ugen i 4 uger i i alt 12 sessioner.
Til påføring af AB blev AB-gruppens plaques nedsænket i 15 minutter i et 35 eller 75 l hydroterapi-spabad (henholdsvis TB-T45 model og TB-T90 model, Enraf Nonius Company SA, Spanien) fyldt med en opløsning af varmt vand ( 32 °C) og naturligt havsalt (250 g/L), efter samme protokol fra andre forfattere, der altid sikrede, at plaques, der ikke modtog denne behandling, blev holdt isoleret med fleksible og isolerende klæbende plastre (Nexcare® Factory 3M, Chile).
Til implementering af PT blev plaques i PT-gruppen, der ikke ville modtage stråling, dækket med tykke klude, mens den sunde hud omkring de behandlede plaques blev belagt med flydende vaseline. Både patienter og ledsager blev beskyttet med specielle linser med filter mod UV-lys (Oakley Jupiter, USA). UV-B-stråling blev påført med UV Endolamp 474-enheden (Enraf Nonius Company SA, Spanien), 60 cm væk fra pladen og i en vinkelret position. I session 1 blev MED beregnet for hvert individ og brugt som tidspunktet for UV-B eksponering. Ved hver yderligere session blev eksponeringstiden øget med 25 % indtil grænsen på 5 minutter.
BPT-gruppens plaques modtog både AB- og PT-behandlinger, på de samme betingelser beskrevet ovenfor, fortløbende.
C gruppe plaques modtog ingen behandling.
Dataindsamling Pladerne blev fotograferet i en afstand af 20 cm med et 12 pixel Lumix digitalkamera (Panasonic, USA). Til områdekvantificering blev fotografierne taget før session 1 og en dag efter session 6 og 12 og blev analyseret med ImageJ-software (version 1.46j; National Institute of Health, MD, USA). Til farveevaluering blev fotografierne taget før session 1 og efter session 12 analyseret med Average color seeker-softwaren (version 0.41; IDimager Systems Inc., Scotts Valley, CA, USA), som bruger Red-Green-Blue (RGB) koordinatsystem, der rapporterer informationen om den røde farvekanal, forbundet med erytemforekomst, i vilkårlige enheder. Derfor kan større røde farvemålinger for hudpigmentering indikere øget erytem.
Sværhedsgraden af psoriasisplakken blev vurderet før session 1 og en dag efter session 12 gennem PASI, som betragter erytem, induration og plaque-skalering som 72 point som den maksimale score.
Livskvalitetsvurdering blev udført ved hjælp af SF-36 TM v2 sundhedsspørgeskemaet, valideret for den chilenske befolkning10, og med psoriasis handicapindekset (PDI), begge udført før session 1 og en dag efter session 12.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være mere end 18 år gammel,
- har mere end én plak på huden,
- medicinsk diagnosticeret som plaque psoriasis for over et år siden og,
- uden samtidig topisk behandling for Psoriasis (efter eget valg).
Ekskluderingskriterier:
- graviditet,
- hudkræft,
- svær diabetes mellitus,
- ukontrollerede kroniske patologier og/eller alvorlig hjerte-/nyreinsufficiens og/eller akutte infektioner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Kontrolgruppens plaques modtog ingen behandling.
|
|
|
Eksperimentel: fototerapi gruppe
Tolv sessioner med fototerapi (UV-B) anvendt på psoriatiske plaques i henhold til individuel indledende evaluering af minimal erytemdosis (MED).
|
12 sessioner med fototerapi (UV-B) i henhold til individuel indledende evaluering af minimal erytemdosis (MED).
|
|
Eksperimentel: balneoterapi
Tolv sessioner af 15 minutters balneoterapi (varmt vand, 32 °C og naturligt havsalt, 250 g/L) påført på psoriatiske plaques.
|
Tolv sessioner af 15 minutters balneoterapi (varmt vand, 32 °C og naturligt havsalt, 250 g/L).
|
|
Eksperimentel: balneofototerapi
Tolv sessioner med både balneoterapi og fototerapi behandlinger på de samme tilstande beskrevet ovenfor anvendt på psoriatiske plaques.
|
Tolv sessioner med både balneoterapi og fototerapibehandlinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring i Psoriasis Plaque Area
Tidsramme: Før første session (dag 1), efter de seks sessioner (dag 12) og efter de tolv sessioner (dag 26)
|
Pladerne blev fotograferet i en afstand af 20 cm med et 12 pixel Lumix digitalkamera (Panasonic, USA).
Til områdekvantificering blev fotografierne taget før session 1 og en dag efter session 6 og 12 og blev analyseret med ImageJ-software (version 1.46j; National Institute of Health, MD, USA).
En enkelt arealværdi blev beregnet pr. psoriatisk plak efter 12 sessioner (procent af fald).
|
Før første session (dag 1), efter de seks sessioner (dag 12) og efter de tolv sessioner (dag 26)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vilkårlige enheder Ændring i psoriatisk plaque erytem
Tidsramme: Før første session (dag 1) og efter de tolv sessioner (dag 26)
|
Pladerne blev fotograferet i en afstand af 20 cm med et 12 pixel Lumix digitalkamera (Panasonic, USA).
Til farveevaluering blev fotografierne taget før session 1 og efter session 12 analyseret med Average color seeker-softwaren (version 0.41; IDimager Systems Inc., Scotts Valley, CA, USA), som bruger Red-Green-Blue (RGB) koordinatsystem, der rapporterer informationen om den røde farvekanal, forbundet med erytemforekomst, i vilkårlige enheder.
Derfor kan større røde farvemålinger for hudpigmentering indikere øget erytem.
En enkelt værdi blev beregnet pr. psoriatisk plak.
|
Før første session (dag 1) og efter de tolv sessioner (dag 26)
|
|
Antal deltagere med ændring i PASI fra baseline til session 12
Tidsramme: Før første session (dag 1) og efter de tolv sessioner (dag 26)
|
Psoriasis Area Severity Index (PASI) er et indeks (scorebestemmelse), der bruges til at udtrykke sværhedsgraden af psoriasis. Den kombinerer sværhedsgraden (erytem, induration og afskalning) og procentdelen af det berørte område Instruktioner Angiv for hver kropssektion (hoved, arme, krop og ben): procenten af hudarealet involverede sværhedsgraden af tre kliniske tegn (erytem, induration og afskalning) på en skala fra 0 til 4 (fra ingen til maksimum). I denne undersøgelse blev plaksværhedsgraden præsenteret som en procentdel af initialværdien. En reduktion på 75 % af plaques sværhedsgrad blev betragtet som effektiv (Puig, 2007). |
Før første session (dag 1) og efter de tolv sessioner (dag 26)
|
|
Antal deltagere med ændring i livskvalitet
Tidsramme: Før første session (dag 1) og efter de tolv sessioner (dag 26)
|
Vurdering ved kort Form 36 Health Survey (SF-36) score. SF-36 er en patientrapporteret undersøgelse af patienters helbred på 36 punkter. SF-36 er et mål for sundhedstilstand. SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap. Jo højere score, jo mindre handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet, og en score på 100 svarer til ingen handicap. For at beregne scorerne er det nødvendigt at købe speciel software. Prisfastsættelse afhænger af antallet af scores, som forskeren skal beregne. De otte afsnit er: vitalitet fysisk funktion kropslig smerte generel sundhedsopfattelse fysisk rolle funktion følelsesmæssig rolle funktion social rolle funktion mental sundhed I denne undersøgelse blev livskvalitet præsenteret som p |
Før første session (dag 1) og efter de tolv sessioner (dag 26)
|
|
Antal deltagere med ændring i Psoriasis-handicap
Tidsramme: Session 1 og session 12
|
Vurdering ved Psoriasis Disability Index (PDI) score. Psoriasis handicapindekset beregnes ved at summere scoren for hvert af de 15 spørgsmål, hvilket resulterer i et maksimum på 45 og et minimum på 0. Jo højere score, jo mere forringes livskvaliteten. Psoriasis handicapindekset kan også udtrykkes som en procentdel af den maksimalt mulige score på 45. |
Session 1 og session 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- TUCM/1261/N822c/2014
- 11/2012 (Anden identifikator: Universidad Católica del Maule)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .