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Efficacia della balneoterapia artificiale, della fototerapia e della balneofototerapia artificiale nel trattamento della psoriasi

25 gennaio 2021 aggiornato da: Gabriel Nasri Marzuca Nassr, Universidad Católica del Maule

Confronto dell'efficacia della balneoterapia artificiale, della fototerapia e della balneofototerapia artificiale nel trattamento della psoriasi: uno studio randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia della balneoterapia artificiale (AB), della fototerapia (PT) e della balneofototerapia artificiale (BPT) nel trattamento della psoriasi a placche, valutando l'area della placca, l'alterazione della pigmentazione cutanea, l'area della psoriasi e l'indice di gravità ( PASI) determinazione del punteggio e valutazione della qualità della vita mediante i punteggi Short Form 36 Health Survey (SF-36) e Psoriasis Disability Index (PDI) durante il mese di trattamento. Metodi: Studio sperimentale, prospettico, randomizzato, in singolo cieco. 14 soggetti hanno partecipato dalla città di Talca, Cile, con diagnosi medica di psoriasi, più di una placca nella pelle senza trattamento topico volontariamente. Tutti i soggetti hanno completato lo studio che consisteva in 12 sessioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sui soggetti selezionati è stata inoltre eseguita la valutazione della Minimal Erythema Dose (MED) al fine di determinare una dose accettabile di luce UV-B per il tipo di pelle di ciascun paziente. Pertanto, le valutazioni sono state eseguite in base al tipo di psoriasi, all'area, al colore e alla gravità delle placche. La formula utilizzata per il calcolo è stata:

MED = 2×t(s)×0,75 t: tempo minimo per la comparsa dell'eritema.

Ogni placca psoriasica è stata sottoposta a tre sedute terapeutiche a settimana, per 4 settimane, per un totale di 12 sedute.

Per l'applicazione di AB, le placche del gruppo AB sono state immerse per 15 minuti in una vasca idromassaggio per idroterapia da 35 o 75 l (rispettivamente modello TB-T45 e modello TB-T90, Enraf ​​Nonius Company SA, Spagna) riempita con una soluzione di acqua calda ( 32 °C) e sale marino naturale (250 g/L), seguendo il protocollo analogo di altri autori assicurandosi sempre che le placche che non ricevevano questo trattamento fossero mantenute isolate con cerotti adesivi flessibili e isolanti (Nexcare® Factory 3M, Cile).

Per l'implementazione del PT, le placche del gruppo PT che non avrebbero ricevuto radiazioni sono state coperte con spessi asciugamani di stoffa, mentre la pelle sana che circondava le placche trattate è stata ricoperta di vaselina liquida. Sia i pazienti che l'assistente sono stati protetti con lenti speciali con filtro contro la luce UV (Oakley Jupiter, USA). La radiazione UV-B è stata applicata con il dispositivo UV Endolamp 474 (Enraf ​​Nonius Company SA, Spagna), a 60 cm di distanza dalla placca e in posizione perpendicolare. Nella sessione 1, la MED è stata calcolata per ciascun soggetto e utilizzata come tempo di esposizione ai raggi UV-B. Ad ogni ulteriore sessione, il tempo di esposizione è stato aumentato del 25%, fino al limite di 5 minuti.

Le placche del gruppo BPT hanno ricevuto sia trattamenti AB che PT, nelle stesse condizioni sopra descritte, consecutivamente.

Le placche del gruppo C non hanno ricevuto alcun trattamento.

Raccolta dati Le placche sono state fotografate a una distanza di 20 cm con una fotocamera digitale Lumix da 12 pixel (Panasonic, USA). Per la quantificazione dell'area, le fotografie sono state scattate prima della sessione 1 e un giorno dopo la sessione 6 e 12 e sono state analizzate con il software ImageJ (versione 1.46j; National Institute of Health, MD, USA). Per la valutazione del colore, le fotografie scattate prima della sessione 1 e dopo la sessione 12 sono state analizzate con il software Average color seeker (versione 0.41; IDimager Systems Inc., Scotts Valley, CA, USA), che utilizza il Red-Green-Blue (RGB) sistema di coordinate che riporta le informazioni relative al canale del colore rosso, associato alla comparsa dell'eritema, in unità arbitrarie. Pertanto, misurazioni del colore rosso maggiori per la pigmentazione della pelle possono indicare un aumento dell'eritema.

La gravità della placca psoriasica è stata valutata prima della sessione 1 e un giorno dopo la sessione 12 attraverso PASI, che considera l'eritema, l'indurimento e la desquamazione della placca, essendo 72 punti il ​​punteggio massimo.

La valutazione della qualità della vita è stata eseguita utilizzando il questionario sulla salute SF-36 TM v2, validato per la popolazione cilena10, e con l'indice di disabilità della psoriasi (PDI), entrambi eseguiti prima della sessione 1 e un giorno dopo la sessione 12.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere più di 18 anni,
  • avere più di una placca sulla pelle,
  • diagnosi medica come psoriasi a placche più di un anno fa e,
  • senza trattamento topico concomitante per la psoriasi (per propria scelta).

Criteri di esclusione:

  • gravidanza,
  • carcinoma cutaneo,
  • diabete mellito grave,
  • patologie croniche non controllate e/o grave insufficienza cardiaca/renale e/o infezioni acute.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di controllo
Le placche del gruppo di controllo non hanno ricevuto alcun trattamento.
Sperimentale: gruppo di fototerapia
Dodici sedute di fototerapia (UV-B) applicate su placche psoriasiche secondo valutazione iniziale individuale di Minimal Erythema Dose (MED).
Dodici sedute di fototerapia (UV-B) in base alla valutazione iniziale individuale della Minimal Erythema Dose (MED).
Sperimentale: balneoterapia
Dodici sedute di 15 minuti di balneoterapia (acqua calda, 32 °C e sale marino naturale, 250 g/L) applicate su placche psoriasiche.
Dodici sedute di 15 minuti di balneoterapia (acqua calda, 32 °C e sale marino naturale, 250 g/L).
Sperimentale: balneofototerapia
Dodici sedute di trattamenti sia balneoterapici che fototerapici nelle stesse condizioni sopra descritte applicate su placche psoriasiche.
Dodici sedute di trattamenti balneoterapici e fototerapici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale nell'area della placca psoriasica
Lasso di tempo: Prima della prima sessione (giorno 1), dopo la sesta sessione (giorno 12) e dopo la dodicesima sessione (giorno 26)
Le placche sono state fotografate a una distanza di 20 cm con una fotocamera digitale Lumix da 12 pixel (Panasonic, USA). Per la quantificazione dell'area, le fotografie sono state scattate prima della sessione 1 e un giorno dopo la sessione 6 e 12 e sono state analizzate con il software ImageJ (versione 1.46j; National Institute of Health, MD, USA). Dopo dodici sedute è stato calcolato un singolo valore di area per placca psoriasica (percentuale di diminuzione).
Prima della prima sessione (giorno 1), dopo la sesta sessione (giorno 12) e dopo la dodicesima sessione (giorno 26)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle unità arbitrarie nell'eritema della placca psoriasica
Lasso di tempo: Prima della prima sessione (giorno 1) e dopo la dodicesima sessione (giorno 26)
Le placche sono state fotografate a una distanza di 20 cm con una fotocamera digitale Lumix da 12 pixel (Panasonic, USA). Per la valutazione del colore, le fotografie scattate prima della sessione 1 e dopo la sessione 12 sono state analizzate con il software Average color seeker (versione 0.41; IDimager Systems Inc., Scotts Valley, CA, USA), che utilizza il Red-Green-Blue (RGB) sistema di coordinate che riporta le informazioni relative al canale del colore rosso, associato alla comparsa dell'eritema, in unità arbitrarie. Pertanto, misurazioni del colore rosso maggiori per la pigmentazione della pelle possono indicare un aumento dell'eritema. È stato calcolato un singolo valore per placca psoriasica.
Prima della prima sessione (giorno 1) e dopo la dodicesima sessione (giorno 26)
Numero di partecipanti con variazione del PASI dal basale alla sessione 12
Lasso di tempo: Prima della prima sessione (giorno 1) e dopo la dodicesima sessione (giorno 26)

Il Psoriasis Area Severity Index (PASI) è un indice (determinazione del punteggio) utilizzato per esprimere la gravità della psoriasi.

Combina la gravità (eritema, indurimento e desquamazione) e la percentuale di area interessata

Istruzioni

Per ogni sezione del corpo (testa, braccia, tronco e gambe) specificare:

la percentuale di superficie cutanea comprendeva la gravità di tre segni clinici (eritema, indurimento e desquamazione) su una scala da 0 a 4 (da nessuno al massimo).

In questo studio la gravità della placca è stata presentata come percentuale del valore iniziale. Una riduzione del 75% della gravità della placca è stata considerata efficace (Puig, 2007).

Prima della prima sessione (giorno 1) e dopo la dodicesima sessione (giorno 26)
Numero di partecipanti con cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Prima della prima sessione (giorno 1) e dopo la dodicesima sessione (giorno 26)

Valutazione in base al punteggio Short Form 36 Health Survey (SF-36).

L'SF-36 è un'indagine sulla salute del paziente di 36 voci riferite dai pazienti. L'SF-36 è una misura dello stato di salute.

L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità, cioè un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità. Per calcolare i punteggi è necessario acquistare un apposito software. Il prezzo dipende dal numero di punteggi che il ricercatore deve calcolare.

Le otto sezioni sono:

vitalità funzionamento fisico dolore corporeo percezioni di salute generale funzionamento del ruolo fisico funzionamento del ruolo emotivo funzionamento del ruolo sociale salute mentale

In questo studio la qualità della vita è stata presentata come p

Prima della prima sessione (giorno 1) e dopo la dodicesima sessione (giorno 26)
Numero di partecipanti con cambiamento nella disabilità della psoriasi
Lasso di tempo: Sessione 1 e sessione 12

Valutazione in base al punteggio Psoriasis Disability Index (PDI).

L'indice di disabilità della psoriasi viene calcolato sommando il punteggio di ciascuna delle 15 domande, ottenendo un massimo di 45 e un minimo di 0.

Più alto è il punteggio, più la qualità della vita è compromessa. L'indice di disabilità della psoriasi può anche essere espresso come percentuale del punteggio massimo possibile di 45.

Sessione 1 e sessione 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

21 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TUCM/1261/N822c/2014
  • 11/2012 (Altro identificatore: Universidad Católica del Maule)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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