Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af albumin-administration på vasopressorvarighed ved afhjælpning af septisk shock

2. april 2019 opdateret af: Alexander Flannery, 859-323-4011
Albumins rolle i sepsis har været kontroversiel i årtier. Selvom hypoalbuminæmi har været forbundet med værre resultater i sepsis, eksisterer der ikke definitive beviser for, at udskiftning af albumin hos disse patienter forbedrer resultaterne. Undergruppeanalyser fra store kliniske forsøg indikerer dog, at albumin kan reducere dødeligheden ved septisk shock, og især kan reducere den tid, en patient har behov for vasopressorstøtte. I lyset af denne baggrund udfører vi denne undersøgelse for at evaluere rollen af ​​albuminerstatning i patienten med septisk shock for at afgøre, om albuminadministration reducerer den tid, en patient har behov for vasopressorstøtte, reducerer den tid, der kræves til central linje, og i sidste ende om der er nogen potentiel fordel i form af reduktion af vasopressorstøtte er forbundet med ICU-opholdstiden og andre resultater. Fremgangsmåden er unik fra større forsøg med albumin, idet det er et septisk shock-studie rettet mod en bestemt fænotype af patienten i septisk shock og evaluerer en specifik intervention på et bestemt tidspunkt i forløbet af septisk shock.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky HealthCare Chandler Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre, der opfylder de kliniske kriterier for septisk shock

    en. Tilstedeværelse af to eller flere af følgende: i. En kernetemperatur ≥38C eller ≤36C; ii. En puls ≥90 slag/min. iii. En respirationsfrekvens ≥ 20 vejrtrækninger/min eller PaCO2 ≤32 mmHg eller brug af mekanisk ventilation til en akut proces; iv. Et antal hvide blodlegemer ≥12000/ml eller ≤4000/ml eller umodne neutrofiler > 10%.

    b. Tilstedeværelse af defineret (eller mistænkt) infektionssted som vist ved mindst et af følgende kriterier: i. En organisme dyrket i blod eller sterilt sted; ii. En byld eller del af inficeret væv; iii. Mistænkt infektion på trods af dyrkningsvækst af den behandlende læge. c. Infusion af vasopressorer er påkrævet for at opretholde blodtrykket

  2. Krav til vasopressor

    en. Patienter kan komme i betragtning til undersøgelse, når hans/hendes vasopressorbehov er som følger: i. Noradrenalin 0,04-0,25 mcg/kg/min (plus eller minus vasopressin) ELLER phenylephrin 0,2-2 mcg/kg/min (plus eller minus vasopressin) OG ii. Sidst målte laktatværdi var < 4 mmol/L OG iii. Patienten er på stabile eller faldende doser af vasopressorer i 8 timer eller mere. Denne 8 timers måling starter ved den maksimale mængde vasopressorstøtte inden for det område, der er defineret i i. over.

  3. Serum albumin niveau

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter
  2. Albuminadministration 24 timer før tilmeldingstidspunktet (Tid=0)
  3. Fanger
  4. Terminaltilstand
  5. Kendt bivirkning ved administration af albumin
  6. Graviditet
  7. Patologiske tilstande, hvor administration af albumin er klinisk indiceret (levercirrhose med ascites, hepatorenalt syndrom, intestinalt malabsorptionssyndrom, nefrotisk syndrom, forbrændinger)
  8. Patienter med akut leversvigt eller cirrhose
  9. Patienter i kontinuerlig nyresubstitutionsterapi
  10. Patienter, der er sygeligt overvægtige ≥40 kg/m2
  11. Religiøs indvending mod administration af humane blodprodukter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 25% albumin
25% albumin 75 gram IV over 1 time én gang.
Medicin: 25% albumin
Placebo komparator: Placebo
0,9% normal saltvand 200mL IV over 1 time én gang.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ophør af vasopressorterapi
Tidsramme: Indtil ICU-udskrivning (op til 28 dage efter administration af studiemedicin)
Tid fra administration af undersøgelsesmedicin til patienten ikke længere har behov for vasopressorstøtte
Indtil ICU-udskrivning (op til 28 dage efter administration af studiemedicin)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til Central Line afbrydelse
Tidsramme: Indtil ICU-udskrivning (op til 28 dage efter administration af studiemedicin)
Tid fra administration af studiemedicin til seponering af en patients centrallinje
Indtil ICU-udskrivning (op til 28 dage efter administration af studiemedicin)
Tid på Mekanisk Ventilation
Tidsramme: Indtil ICU-udskrivning (op til 28 dage efter administration af studiemedicin)
Tid, hvor patienten har brug for mekanisk ventilation under intensivopholdet
Indtil ICU-udskrivning (op til 28 dage efter administration af studiemedicin)
ICU dødelighed
Tidsramme: Indtil ICU-udskrivning (op til 28 dage efter administration af studiemedicin)
Indtil ICU-udskrivning (op til 28 dage efter administration af studiemedicin)
ICU Opholdslængde
Tidsramme: Indtil ICU-udskrivning (op til 28 dage efter administration af studiemedicin)
Hvor længe patienten er på intensivafdelingen
Indtil ICU-udskrivning (op til 28 dage efter administration af studiemedicin)
Centralt venetryk
Tidsramme: Målt hver time indtil 24 timer efter administration af studielægemidlet
Det centrale venetryk (i mm Hg) vil blive målt hver time fra en central linje indtil 24 timer efter administration af studielægemidlet.
Målt hver time indtil 24 timer efter administration af studielægemidlet
Hjerterytme
Tidsramme: Målt hver time indtil 24 timer efter administration af studielægemidlet
Hjertefrekvensen vil blive målt hver time indtil 24 timer efter administration af studielægemidlet.
Målt hver time indtil 24 timer efter administration af studielægemidlet
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: Målt hver time indtil 24 timer efter administration af studielægemidlet
Det gennemsnitlige arterielle tryk (i mm Hg) vil blive målt hver time fra en arteriel linje indtil 24 timer efter administration af studielægemidlet.
Målt hver time indtil 24 timer efter administration af studielægemidlet
Serum kreatinin
Tidsramme: Målt dagen efter administration af studielægemidlet
Serumkreatinin vil blive målt med AM-laboratorier dagen efter administration af studielægemidlet og sammenlignet med baseline.
Målt dagen efter administration af studielægemidlet
Urinproduktion
Tidsramme: Målt i 24 timer efter administration af studielægemidlet
Urinproduktion (i ml) vil blive målt som en del af rutinemæssig behandling og samlet for 24 timers urinproduktion siden administration af undersøgelseslægemidlet.
Målt i 24 timer efter administration af studielægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alexander Flannery, 859-323-4011

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alexander H. Flannery, Pharm.D., University of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14-0727-F2L

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger