Effekt af albumin-administration på vasopressorvarighed ved afhjælpning af septisk shock
2. april 2019 opdateret af: Alexander Flannery, 859-323-4011
Albumins rolle i sepsis har været kontroversiel i årtier.
Selvom hypoalbuminæmi har været forbundet med værre resultater i sepsis, eksisterer der ikke definitive beviser for, at udskiftning af albumin hos disse patienter forbedrer resultaterne.
Undergruppeanalyser fra store kliniske forsøg indikerer dog, at albumin kan reducere dødeligheden ved septisk shock, og især kan reducere den tid, en patient har behov for vasopressorstøtte.
I lyset af denne baggrund udfører vi denne undersøgelse for at evaluere rollen af albuminerstatning i patienten med septisk shock for at afgøre, om albuminadministration reducerer den tid, en patient har behov for vasopressorstøtte, reducerer den tid, der kræves til central linje, og i sidste ende om der er nogen potentiel fordel i form af reduktion af vasopressorstøtte er forbundet med ICU-opholdstiden og andre resultater.
Fremgangsmåden er unik fra større forsøg med albumin, idet det er et septisk shock-studie rettet mod en bestemt fænotype af patienten i septisk shock og evaluerer en specifik intervention på et bestemt tidspunkt i forløbet af septisk shock.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
11
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- University of Kentucky HealthCare Chandler Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
18 år eller ældre, der opfylder de kliniske kriterier for septisk shock
en. Tilstedeværelse af to eller flere af følgende: i. En kernetemperatur ≥38C eller ≤36C; ii. En puls ≥90 slag/min. iii. En respirationsfrekvens ≥ 20 vejrtrækninger/min eller PaCO2 ≤32 mmHg eller brug af mekanisk ventilation til en akut proces; iv. Et antal hvide blodlegemer ≥12000/ml eller ≤4000/ml eller umodne neutrofiler > 10%.
b. Tilstedeværelse af defineret (eller mistænkt) infektionssted som vist ved mindst et af følgende kriterier: i. En organisme dyrket i blod eller sterilt sted; ii. En byld eller del af inficeret væv; iii. Mistænkt infektion på trods af dyrkningsvækst af den behandlende læge. c. Infusion af vasopressorer er påkrævet for at opretholde blodtrykket
Krav til vasopressor
en. Patienter kan komme i betragtning til undersøgelse, når hans/hendes vasopressorbehov er som følger: i. Noradrenalin 0,04-0,25 mcg/kg/min (plus eller minus vasopressin) ELLER phenylephrin 0,2-2 mcg/kg/min (plus eller minus vasopressin) OG ii. Sidst målte laktatværdi var < 4 mmol/L OG iii. Patienten er på stabile eller faldende doser af vasopressorer i 8 timer eller mere. Denne 8 timers måling starter ved den maksimale mængde vasopressorstøtte inden for det område, der er defineret i i. over.
- Serum albumin niveau
Ekskluderingskriterier:
- Patienter
- Albuminadministration 24 timer før tilmeldingstidspunktet (Tid=0)
- Fanger
- Terminaltilstand
- Kendt bivirkning ved administration af albumin
- Graviditet
- Patologiske tilstande, hvor administration af albumin er klinisk indiceret (levercirrhose med ascites, hepatorenalt syndrom, intestinalt malabsorptionssyndrom, nefrotisk syndrom, forbrændinger)
- Patienter med akut leversvigt eller cirrhose
- Patienter i kontinuerlig nyresubstitutionsterapi
- Patienter, der er sygeligt overvægtige ≥40 kg/m2
- Religiøs indvending mod administration af humane blodprodukter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 25% albumin
25% albumin 75 gram IV over 1 time én gang.
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
0,9% normal saltvand 200mL IV over 1 time én gang.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til ophør af vasopressorterapi
Tidsramme: Indtil ICU-udskrivning (op til 28 dage efter administration af studiemedicin)
|
Tid fra administration af undersøgelsesmedicin til patienten ikke længere har behov for vasopressorstøtte
|
Indtil ICU-udskrivning (op til 28 dage efter administration af studiemedicin)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til Central Line afbrydelse
Tidsramme: Indtil ICU-udskrivning (op til 28 dage efter administration af studiemedicin)
|
Tid fra administration af studiemedicin til seponering af en patients centrallinje
|
Indtil ICU-udskrivning (op til 28 dage efter administration af studiemedicin)
|
|
Tid på Mekanisk Ventilation
Tidsramme: Indtil ICU-udskrivning (op til 28 dage efter administration af studiemedicin)
|
Tid, hvor patienten har brug for mekanisk ventilation under intensivopholdet
|
Indtil ICU-udskrivning (op til 28 dage efter administration af studiemedicin)
|
|
ICU dødelighed
Tidsramme: Indtil ICU-udskrivning (op til 28 dage efter administration af studiemedicin)
|
Indtil ICU-udskrivning (op til 28 dage efter administration af studiemedicin)
|
|
|
ICU Opholdslængde
Tidsramme: Indtil ICU-udskrivning (op til 28 dage efter administration af studiemedicin)
|
Hvor længe patienten er på intensivafdelingen
|
Indtil ICU-udskrivning (op til 28 dage efter administration af studiemedicin)
|
|
Centralt venetryk
Tidsramme: Målt hver time indtil 24 timer efter administration af studielægemidlet
|
Det centrale venetryk (i mm Hg) vil blive målt hver time fra en central linje indtil 24 timer efter administration af studielægemidlet.
|
Målt hver time indtil 24 timer efter administration af studielægemidlet
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Målt hver time indtil 24 timer efter administration af studielægemidlet
|
Hjertefrekvensen vil blive målt hver time indtil 24 timer efter administration af studielægemidlet.
|
Målt hver time indtil 24 timer efter administration af studielægemidlet
|
|
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: Målt hver time indtil 24 timer efter administration af studielægemidlet
|
Det gennemsnitlige arterielle tryk (i mm Hg) vil blive målt hver time fra en arteriel linje indtil 24 timer efter administration af studielægemidlet.
|
Målt hver time indtil 24 timer efter administration af studielægemidlet
|
|
Serum kreatinin
Tidsramme: Målt dagen efter administration af studielægemidlet
|
Serumkreatinin vil blive målt med AM-laboratorier dagen efter administration af studielægemidlet og sammenlignet med baseline.
|
Målt dagen efter administration af studielægemidlet
|
|
Urinproduktion
Tidsramme: Målt i 24 timer efter administration af studielægemidlet
|
Urinproduktion (i ml) vil blive målt som en del af rutinemæssig behandling og samlet for 24 timers urinproduktion siden administration af undersøgelseslægemidlet.
|
Målt i 24 timer efter administration af studielægemidlet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexander H. Flannery, Pharm.D., University of Kentucky
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2016
Først opslået (Skøn)
23. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-0727-F2L
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .